质控目的医学决定水平质控范围建立变更.ppt

周之炜QSDProductManagerNorthChin身边的质量控制,CAP、ISO认证和质控的核心理念,一切对病人样本负责想说随机误差不容易不是单单做质量控制，而是要做质量管理持续质量改进分清责任关注解决方案一切都要评估,质量管理概览,质控目的的新理解,规范所有人，各取所需操作者主任检察官病人临床厂家很大程度上，质控的目的是为了失控,第三方质控品的特殊重要性,总感觉第三方质控品难做配套质控品赋值的跟随性掩盖了问题其他质控品赋值范围过宽关于质控品赋值方法为何质控品给定的范围只用作参考实验室需要自建质控范围免疫学的准确度验证多为配套系统，室间比对为主不同系统间存在不可比，参考范围需验证,Theneedforindependentlaboratoryqualitycontrolisfundamental!最根本的是要独立地进行实验室质控。IndependentQCbeginsbyhavingcontrolmaterialsthatareindependentofthecalibrationmaterials.独立质控首先要求使用独立于校准品的质控品(C24A37.3)。Itisalsogoodpracticetohavecontrolmaterialsthataremadebyadifferentmanufacturerthanthetestsystem,asconfirmedbyFDAsrecommendationfortheuseofqualitycontrolmaterialsmadebyothercompaniestoincreasetheassurancethatthesedevicesareperformingsuccessfully.最好选择不是由检测系统厂家生产的质控品，FDA对此也有类似的推荐“使用由其他厂家生产的质控品提升该设备的性能保证”LaboratoriesshouldestablishtheirownmeansandstandarddeviationswhenimplementingstatisticalQCprocedures,ratherthanusebottlevaluesprovidedbyamanufacturer.在应用统计学质控程序时，实验室必须建立自己的均值和标准差，而不能使用厂家提供的定值。Laboratoriesshouldselectappropriatecontrolrulesandnumbersofcontrolmeasurementsonthebasisofthequalityrequiredbythepatientsandphysicianstheyserveandtheimprecisionandinaccuracyobservedfortheirmethodsduringroutineoperationinthelaboratory.实验室必须基于患者和医生对检测质量的要求以及实验室实际的不精密度和不正确度水平，选择恰当的质控规则和质控次数,独立质控,EQAS,ISO17043ISO和CAP认可我国CNAS也在互认行列每月一次；每月回报；周年总结；双份证书,室内质控规范和操作,建立质控范围的亲民方案（初次建立）,难以做到开20瓶难以在建立质控范围期间不发报告未考虑试剂批号和定标影响由于上述及其他原因导致实践中初期建立质控范围不能代表整个Lot亲民的质控范围调整方案坚持尽快向法规方案靠拢什么样的质控范围是可用的？标准？,亲民方案,10天20点；5天20点开12瓶1120d：使用前10d范围控制2130d：使用前20d范围控制3160d：使用前30d范围控制61d开始：使用前60d范围控制建议36m确立本Lot最终范围,特殊应急,老批号质控品剩余有限质控品本身效期有限新建质控范围不可用SD=mean*CV%,质量控制工作实例1质控品的前处理,储存复溶、溶解（时间、方法、试剂用水）混匀的差异（生化、血球、血凝）非常规取样分装与冻融,质控更换LOT时的平行试验,总要求重新建立质控范围建立时不影响常规工作一句话方案：当样本检测,质量控制工作实例2,为何推荐至少检测2水平质控？两点确定一条直线。何况是曲线！,质量控制工作实例3检测结果和说明书赋值不符怎么办？,了解属于何种不符并给出解释：和均值不符，但在参考范围内没有问题和均值不符，在参考范围内，但接近上限/下限没有问题和均值不符，超出参考范围向我司索取全球报告，软件用户可自己下载全球报告或查阅室间比对报告若报告显示其他实验室也存在同样问题，则实验室的质量没有问题，需要排除质控品的质量问题，再确定是否是仪器/试剂的问题若报告显示其他实验室不存在同样问题，同样需要排除质控品的质量问题，才能确定是实验室的质量问题质控结果是否持续升高或下降？质控结果是否忽高忽低？表现为瓶内波动还是瓶间差异？患者样本的结果是否有同步表现？,质量控制工作实例4在控分析：什么是好的质控图,Westgard规则,警告,失控：随机误差/新的系统误差,失控：系统误差,约0.3%,约5%,约0.1%,约0.2%,约0.1%,约0.1%,5.Basicqualitycontrolatlowcost5.低成本的基础质量控制,Qualitycontrolisessentialunderallcircumstances.Thischapterdescribesthenecessityandlowcostpossibilitiestheinternalandexternalqualitycontrolformedicallaboratories.无论对发达国家还是发展中国家，临床实验室的质量控制都非常重要。本章节描述了低成本运作的临床实验室开展室内质量控制和室间质量评价的必要性和可行性。ThelaboratoryshouldincludeforeachkindoftestsaminimumofonelevelQCatleastonceaday.Howeverifthenumberofpatientssamplesanalyzedexceeds25perdaythenthelaboratoryshouldatleastrun2levelsofQualitycontrol.Ifthenumberofpatientssamplesanalyzedexceeds75perday,thelaboratoryshouldruntwolevelsofQCatleasttwiceaday.IfthelabhasalargeworkloadtheneachrunshouldcarryaQCsample.每项测试实验室最少每天使用1个水平质控品检测1次。如果每天的患者标本数超过25个，至少检测2个水平的质控品。若每天的患者标本数超过75个，实验室应当做2次质控，每次检测2个水平。如果实验室有更大的工作量，则每个分析批都必须带一个质控样本。,质量控制工作实例5失控分析思路,案例分析趋势（增加定标频率）,质量控制工作实例7质量目标的建立依据和管理,CLIA生物学变异,质量控制工作实例8质控管理,URT软件回顾性统计质控日志分析目标管理Sigma管理,质量控制工作实例9一些问题,非原装系统的准确度问题失控后直接复做在控的风险问题真假失控和质控统计问题结果比对、互认、各种自建标准问题随时评估总误差？！,质量控制工作实例10不是没有做，而是没有想,2.7（1-55%）+0.3=1.515,质量控制工作实例6失控预判和质量目标,关注您的检测系统评估您的试剂体系,定性与半定量项目的质量控制,定性试验：报告“阴性-”或者“阳性+”的试验。半定量试验：报告“x+”、“阴性-”或者“滴度”的试验。,常见定性、半定量试验的检测报告方式,肉眼判读结果，无法（需）读取检测信号大小（强弱），直接报告阴阳性的。如：ENA抗体、金标法项目、免疫印迹法项目。肉眼或者仪器判读，判别颜色强弱并报告“x+”或报告稀释度的。如：尿干化学、凝集试验。仪器判读连续检测信号，使用Cut-off判断阴阳性的。如：ELISA、发光仪、肝炎等。定量检测却报告定性结果的。如：兴奋剂检测。,定性与半定量项目的质控方法2,以Cut-off值报告阴阳性结果的。用阴性质控、弱阳性质控（如不可取得，只用阳性质控）来控制。弱阳性质控的S/CO约为2-3，视不同方法而定。用“符合度”判断质控情况。用L-J图控制精密度。手工CV%20%，自动10%左右。定量检测而报告定性结果的。使用定量质控方法,定性与半定量项目的质控方法1,直接报告阴阳性的注意“质控品”与“阴阳性对照”的区别。需要阴性和阳性质控各一。最好有弱阳性质控。无法统计质量控制，但须回顾性统计符合率。报告“x+”或稀释度的选择阴性和适中浓度质控品。如2+。1+3+为在控。无法统计质量控制，但须回顾性统计各结果比率。,定性项目质控还因注意的几个问题,质控判断和精密度控制分开。不牵扯Westgard规则。推荐用S/CO值建立均值、SD、CV%。因为有些读数值很低的项目是不符合相应统计要求的。如过低值的CV%会很大。加心法使用弱阳性和阳性统计。竞争法用阴性和弱阳性统计。避开极低的S/CO。最好附加极高值质控排除钩状效应。,1，建立质控范围的注意事项有哪些？A：多用几个试剂批号，多定几次标。B：尽快并定期进行范围的回顾性