（科学技术哲学专业论文）基因技术发展对知情同意原则的挑战和反思.pdf

摘要 知情同意原则的根本宗旨是维护人的尊严和权利，它是不伤害原则和尊重原则的具 体体现。它最初应用于规范涉及人体试验的医学研究，后拓展到临床治疗方面，近年来 又延伸到基因技术研究等生命科学和生物技术的前沿领域。知情同意原则延伸到生命科 学和生物技术研究领域是必然的，它是生命科学和生物技术研究发展过程中内在自生 的、而不是外部强加或者虚构的原则，它的完善对基因技术等生命科学和生物技术的发 展具有重大意义。经过多年的实践总结，是否维护和尊重公众和受试者或患者的知情权， 成为一个考察和衡量生命科学和生物技术研究伦理正当性和法律合法性的重要标准。 近二十多年来，基因技术取得惊人的进展，科研人员在基因组绘制、基因诊断、基 因检测、基因制药等方面有了诸多突破，这在很大程度上深化了人类对生命的认识，提 升了人类的生存质量。然而，在基因技术研究和应用中，背离知情同意原则的事件却屡 见不鲜。针对这种状况，许多国际组织和国家纷纷尝试用各种手段来化解矛盾，力求在 维护知情同意原则的前提下更好地促进基因技术健康有序发展。这些手段在一定程度上 起到作用，但现实中越来越多的事件一再昭示：维护知情同意原则任重道远。 对我国而言，发展基因技术意味着巨大的机遇。因为当前基因技术研究还处于起步 阶段，这一领域存在大量的课题，且我国拥有丰富的基因资源。因此，如何使基因技术 研究真正遵循知情同意原则，如何在知情同意原则和基因技术发展中找到平衡点，如何 避免背离知情同意原则的事件一再发生更是现实难题。这些难题中的一部分是基因技术 发展内在自生的问题，因为作为事实判断的科技和作为价值判断的伦理存在着固有差 异；一部分则完全是人为因素所致，因为对人的价值理解、科学素养和法治意识等方面 存在着差异。通过对我国出现的一些事件进行分析，我们认为人为因素是导致这些事件 发生的主要原因。 在借鉴国外维护知情同意原则经验的基础上，我们认为应该在机构设置、法律法规 完善、执法水平的提高、道德责任和法律观念上进行全方位的建设和努力，力求使知情 同意原则真正落到实处，从而实现维护知情同意原则和发展基因技术的双赢局面，并逐 渐建立健全我们民族的生命价值观和生命伦理观。同时，我们殷切希望公众和受试者或 患者提高自身主体意识和维权意识，从而更好地维护自身的尊严和权利。 关键词：知情同意原则，基因技术，政策建议 a b s t r a c t t h ef u n d a m e n t a lp u r p o s eo fi n f o r m e dc o n s e n tp r i n c i p l eo c p ) w h i c he m b o d i e st h ep r i n c i p l eo f h a r m l e s sa n dr e s p e c ti st op r o t e c th u m a nd i g n i t ya n dr i g h t s i tw a sf i r s t l ya p p l i e dt os t a n d a r d i z et h o s et e s t s f o rh u m a nm e d i c a lr e s e a r c h , t h e nt oc l i n i c a lt r e a t m e n t r e c e n t l y , i tc o m e si n t o 嘴i ng e n et e c h n o l o g y r e s e a r c ha n db i o t e c h n o l o g yi nf r o n t i e ra r e a s ，w h i c hi st h ei n e v i t a b l ea n dn a t u r a lr e s u l to ft h ed e v e l o p m e n t o fl i f es c i e n c e sa n db i o t e c h n o l o g yr e s e a r c hr a t h e rt h a no u t s i d ei m p o s e dp r i n c i p l e s t h ei m p r o v e m e n to f i c pi so fg r e a ts i g n i f i c a n c et og e n et e c h n o l o g y , l i f es c i e n c e sa n db i o t e c h n o l o g yd e v e l o p m e n t a f t e rm a n y y e a r so fr e s e a r c h ，w h e t h e rt om a i n t a i nt h es u b j e c t sr i g h tt ob ei n f o r m e do rn o th a sb e e np r o v e dt ob ea n i m p o r t a n ts t a n d a r do ft h em e a s u r e m e n to ft h el i f es c i e n c e sa n db i o t e c h n o l o g yr e s e a r c he t h i c sl e g i t i m a c y i nr e c e n t2 0y e a r s ，t h ed e v e l o p i n go fg e n et e c h n o l o g yh a sb e e ns os t r i k i n gt h a tan u m b e ro f b r e a k t h r o u g h sw a sm a d ei nt h eg c n o m em a p p i n g , g e n ed i a g n o s i s ，g e n e t i ct e s t i n g , g e n ep h a r m a c e u t i c a l ，a n d o t h e ra s p e c t s ，w h i c hl a r g e l yd e e p e nt h eu n d e r s t a n d i n go fh u m a nl i f ea n de n h a n c et h eh u m a nq u a l i t yo fl i f e 。 h o w e v e r , i ti ss t i l lc o m m o nt od e v i a t ef r o mi n f o r m e dc o n s e n tp r i n c i p l ei ng e n et e c h n o l o g yr e s e a r c ha n d a p p l i c a t i o n i n o r d e rt op r o m o t et h eh e a l t h ya n do r d e r l yd e v e l o p m e n tb e t t e r , m a n yi n t e r n a t i o n a l o r g a n i z a t i o n sa n dc o u n t r i e sa r et r y i n gt ou s ea l lm e a n st or e s o l v ec o n f l i c t sa n ds t r i v et om a i n t a i nt h e p r i n c i p l eo fi n f o r m e dc o n s e n tu n d e rt h ep r e m i s eo fg e n et e c h n o l o g y t h o u g hi tw o r k si ns o m ee x t e n t ，t h e g r o w i n gn u m b e ro fi n c i d e n t sh a sr e p e a t e d l ys h o w nt h a ti t i ss t i l lal o n gw a yt om a i n t a i nt h ei c e a sf o rt h eg r e a tn u m b e ro ft o p i c si ng e n et e c h n o l o g yr e s e a r c hf i e l da n dt h er i c hg e n e t i cr e s o u r c e sw e h a v e ，i ti sag r e a tc h a l l e n g et od e v e l o p t h e g e n et e c h n o l o g y i no u i c o u n t r y t h e r e f o r e ，i tt u r n st od i f f i c u l t p r o b l e m st h a th o wt om a k eg e n et e c h n o l o g yr e s e a r c hr e a l l yf o l l o w i n gi c p , h o wt ob a l a n c ei ca n dt h e d e v e l o p m e n to fg e n et e c h n o l o g ya n dh o wt oa v o i dd e v i a t e df r o mi c po fi n c i d e n t s s o m eo ft h e s ep r o b l e m s a r eap a r to ft h ei n h e r e n th e a l t hs t u d yb e c a u s eo ft h ed i f f e r e n tj u d g e m e n tb e t w e e np r a c t i c a l l yb a s e ds c i e n c e t e c h n o l o g ya n dm o r a l l yb a s e dv a l u e w h i l et h eo t h e rp a r ti st o t a l l yc a u s e db ya n t h r o p i cf a c t o rb e c a u s eo f t h ev a r i o u so fm o r a lv a l u sa n dl e g a lc o n s c i o u s n e s s t h r o u g ht h ee m e r g e n c eo fs o m ee v e n t si nc h i n af o r a n a l y s i s ，w eb e l i e v et h a th u m a n f a c t o r sl e dt ot h i si n c i d e n ti st h em a i nr e a s o n i nr e f e r e n c et ot h ee x p e r i e n c eo fi c pi nf o r e i g nc o u n t r i e s , w es h o u l dm a k eg r e a te f f o r t so nt h e s t r u c t u r eo ft h er e l a t e do r g a n i z a t i o na n dt h ei m p r o v e m e n to fl e g i s l a t i o n ，t h ee n f o r c e m e n to ft h el a w ，t h e h i l e v e lo fm o r a lr e s p o n s i b i l i t ya n dl e g a lc o n c e p t so fo u rp e o p l e t h u s ，t h ea c h i e v e m e n to fi n = 0 锄c dc o n s e n t p r i n c i p l eb e i n gu s e dp r a c t i c a l l yc a l lb eg o ta n daw i n - w i ns i t u a t i o nw i l lb eg r a d u a l l ye s t a b l i s h e d ，w h i c hw i l l a l s oi m p r o v et h el i v e so fo u rn a t i o n sv a l u e sa n dl i f ee t h i c s m e a n w h i l e ，i ti sh o p et h a tt h ep u b f i co rp a t i e n t s s h o u l di m p r o v et h e i ro w nc o u n s i o u s n e s sa ss u b j e c t sa n dt h e i rr i g h t sa w a r e n e s s o n l yi nt h i sw a yc a l lt h e y g a i nt h ed i g n i t ya n df i g h t so f t h e i ro w n i v k e yw o r d s ：i n f o 咖e dc o n s e n tp r i n c i p l e ，g e n et e c h n o l o g y , p o l i c ys u g g e s t i o n 独创性声明 独创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的 研究成果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已 经发表或撰写的研究成果，也不包含为获得河南师范大学或其他教育机构的学位或证书 所使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确 的说明并表示了谢意。 签名：日期：丝毒：堑多 关于论文使用授权的说明 本人完全了解河南师范大学有关保留、使用学位论文的规定，即：有权保留并向国 家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘，允许论文被查阅和借阅。本人授权河南师 范大学可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩 印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文( 保密的学位论文在解密后适用本授权书) 。 龇池：蚪 日期：趔! 丛夕 5 1 第一章引言 1 1 选题缘由 第一章引言 知情同意原则与人的尊严、权利和利益密切相关。作为生命伦理学和生命法学中的 一个公认原则，它是人类避免再次发生像二战中非人道人体试验的有益总结，更是人类 为保障生命科学健康有序发展的利器。现在，知情同意被广泛地视为医学伦理学与生命 伦理学的基本原则。它最初的目的是规范医学研究，后延伸到临床伦理学，近年来又延 伸到基因研究等生命科学和生物技术的前沿领域。经过多年的实践总结，是否尊重受试 者或患者的知情同意权，成为一个考察和衡量生命科学和生物技术研究伦理正当性和法 律合法性的重要标准。 2 1 世纪是生命科学和生物技术的世纪，基因技术是其核心领域之一。为了在国际上 博取更大的生存空间，许多国家和团体纷纷投入大量人力物力抢占这一科技的制高点， 人类基因组计划、基因检测、基因制药、基因治疗、转基因生物等有关研究课题日新月 异，对人类和其它生命形式产生深远影响。然而，在大力发展基因技术的同时，生命伦 理基本原则也面临着诸多挑战，如何看待基因技术发展与知情同意原则、如何看待发展 的目的、如何看待人的价值等成为难题。这些难题中一部分是基因技术发展中内在自生 的问题，因为作为事实判断的科学和作为价值判断的伦理存在的差异；一部分则完全是 因为科研人员道德素养、对人的价值的理解、法治意识等主观原因所致。这些难题如果 不能有效的解决和引导，它将会破坏生命伦理的基本原则和规范，将会对受试者、患者 或公众产生极大的伤害，将会阻碍基因技术的发展，并最终导致人类自身的尊严、权利 和利益的缺失。历史证明，只有充分遵循生命伦理的基因技术，才能健康有序发展；只 有充分维护知情同意原则，才能真正保障人类自身利益和基因技术发展的又好又快发 展。因此，反思基因技术发展中出现的知情同意原则实施难的问题具有重大现实意义和 理论意义。 通过对这一问题的反思，我们希望建立健全我们民族的生命价值观和生命伦理观。 生命伦理学的直接任务是解决基因技术的发展方向和行为规范问题，但它的终极价值和 使命是弘扬尊重生命的伦理精神。生命伦理学的研究和教育，是从一个特殊的视角( 生 基因技术发展对知情同意原则的挑战和反思 命科学和生物技术发展与人的尊严之间的矛盾冲突) 来向人们、向社会昭示：生命的崇 高价值。这种价值是每一个人都享有一份作为人的特殊的尊贵和威严，这就是人的尊严。 人的尊严使之不同于一般自然物，也不同于其它非人类的生命形式，必须予以最高程度 的尊重。因此，在基因技术研究和发展中，贯彻实施知情同意原则，弘扬人的尊严和价 值，对我国正在构建的中国特色社会主义和和谐社会有着重大意义。 1 2 国内外研究现状 1 2 1 国外研究现状 当今，知情同意原则被广泛地视为医学伦理学与研究伦理学中基本原则，但情况并 非一直是如此，它的生成和明晰大致经历了三个阶段。第一阶段，在医学研究上的确立。 1 9 4 6 年，针对纳粹医生滥用人体做试验而制定的纽伦堡法典中第一次提出了知情同 意，这个法典的目的是总结医学研究的滥用与可接受的医学研究之间的区别。它标志着 现代意义上的知情同意原则正式确立，也使医学上涉及人体试验的研究有了具体的规范 文件。l r 邱吉尔在美国医学伦理学的发展一文中，通过与古希腊和中世纪的情况 对比，使大家对知情同意的传统意义与现代意义有了清晰的认识。第二阶段，在西方发 达国家，率先使知情同意原则从医学研究伦理学延伸到临床伦理学。1 9 6 4 年，在芬兰首 都赫尔辛基召开的第1 8 届世界医学大会通过了赫尔辛基宣言，进一步规范了人体生 物医学研究的行为道德。后来，世界医学大会又多次对赫尔辛基宣言做了补充和修 正，使知情同意原则在临床医学上也逐渐完善起来。根据实践的需要，一些发达国家 对知情同意进行了深入规范。1 9 7 9 年4 月美国卫生教育福利部公布的贝尔蒙报告 ( b e l m o n tr e p o r t ) 使知情同意原则更具体、更具操作性。美国于1 9 7 4 年7 月成立了保 护参加生物医学和行为学研究人体实验对象的全国委员会。委员会的主要任务是为涉及 人体实验对象的生物医学和行为学研究确定基本的道德原则，制定方针以监督有关科研 按这些原则进行。1 9 7 6 年2 月委员会尊重个人、善行和平等公正的三原则确立。委员会 国赫尔辛基宣言有过六次修订：第2 9 届世界医学大会，日本东京，1 9 7 5 年1 0 月；第3 5 届世界医学大会，意大利 威尼斯，1 9 8 3 年1 0 月；第4 1 届世界医学大会，中国香港，1 9 8 9 年9 月；第4 8 届世界医学大会，南非，1 9 9 6 年1 0 月；第5 2 届世界医学大会，苏格兰爱丁堡，2 0 0 0 年1 0 月；第5 4 届世界医学大会，美国洛杉矶，2 0 0 2 年。 2 第一章引言 还充分考虑：生物医学和行为学研究与所认可的常规行医之间的分界，对危险及利益标 准的评估在决定涉及人体实验对象科研的适当性中所起的作用，选择参与科研的人体实 验对象的准则，以及各种情况下知情同意的性质和定义。第三阶段，随着当代生命科学 和生物技术的发展，尤其是基因工程的惊人进展，知情同意原则又延伸到基因研究等生 命科学和生物技术的前沿领域。在人类基因组绘制前后，一些规范研究的文件先后被颁 布实施。例如，1 9 9 7 年1 1 月1 1 日，联合国教科文组织大会通过的世界人类基因组与 人权宣言：2 0 0 3 年1 0 月1 6 日，在联合国教科文组织第3 2 届大会上，通过国际人类 基因数据宣言；2 0 0 0 年6 月2 0 2 4 日，在西班牙吉汉市召开的世界生命伦理学大会通 过了生命伦理学吉汉宣言。这些文件和法规对维护知情同意原则的细节进行了规范。 例如，世界人类基因组与人权宣言指出：“在各种情况下，均应得到有关人员的事先、 志愿和明确的同意；生命伦理学吉汉宣言规定：“科学委员会坚决主张科技必须考 虑公共利益 ，“考虑到科学自由与尊重人类的尊严，人体上的研究应予进行。一定要事 先获得独立伦理委员会的批准。必须使受试者充分知情，自由表示同意。 当然，也有一些哲人对生命伦理学进行哲学思考，分析知情同意原则的伦理基础和 哲学依据。根据王海明的研究，任何一门学科都是根据其关注的问题来定义的。依据今 天的学术习惯，伦理学这门学科被划分为三个子领域：元伦理学( m e t a e t h i c s ) 、规范伦 理学( n o r m a t i v ee t h i c s ) 和应用伦理学( a p p l i e de t h i c s ) 。对于伦理学、元伦理学和规 范伦理学的关系，一直到1 9 世纪末，伦理学与规范伦理学是同一概念。1 9 0 3 年，莫尔 发表了伦理学原理，宣告了另一种伦理学元伦理学的诞生。尔后半个多世 纪，元伦理学在西方伦理学王国一直居于主导地位。 2 0 世纪6 0 年代以来，脱离规范伦理学而企图独撑伦理学大厦的元伦理学开始衰落。 随之而来的是，生命伦理学首先在美国随后在欧洲产生发展起来的一门新学科，也是迄 今为止世界上发展最为迅速、最有生命力的交叉学科。生命伦理学中的“生命 主要指 人类生命，但有时也涉及到动物生命和植物生命以至生态，而伦理学是对人类行为的规 范性研究。因此，可以将生命伦理学界定为运用伦理学的理论和方法，在跨学科、跨文 化的情境中，对生命科学和医疗保健的伦理学方面，包括决定、行动、政策、法律，进 行的系统研究。托马斯a 香农在生命伦理学导论( 1 9 7 9 年，第一版；1 9 8 7 年，第 。王海明伦理学原理【m 1 北京：北京大学出版社，2 0 0 5 ：2 3 基因技术发展对知情同意原则的挑战和反思 二版；1 9 9 7 年，第三版) 一书中对生命伦理学和原则体系及知情同意进行了经典的论述。 如果说托马斯a 香农的论述是现代的，那么h t 恩格尔哈特在生命伦理学基础 ( 1 9 8 6 年，第一版；1 9 9 6 年，第二版) 一书中的论述则是基于后现代的思想，通过对 允许和行善原则的阐释，完成了对生命伦理学的建构。 1 2 2 国内研究现状 在我国，生命伦理学的引入和知情同意原则的普及是改革开放后的事情。伴随着我 国的改革开放，我国的生命科学和生物技术研究也迅速开展，挑战也随之而来。这种挑 战不仅需要制定适宜的政策，而且必须论证这些政策的伦理基础。一些学者批判性的从 国外引入生命伦理学，中国社会科学院哲学研究所邱仁宗研究员发表生命伦理学 ( 1 9 8 7 ) 一书，首次系统地介绍了生命伦理学，知情同意的内容在书中被提及，成为我 国生命伦理学奠基之作。该研究所有关生命伦理学的项目研究已进行多年，在帮助科学 家和医学家理解科技伦理问题，以及帮助决策者制订符合伦理的政策方面，做了大量的 工作，还培养了一批攻读生命伦理学专业的硕士、博士。2 0 0 4 年上海交通大学生命科学 技术学院沈铭贤等为学生正式开设了生命伦理学课程，由沈铭贤主编的生命伦理 学( 2 0 0 3 ) 由高等教育出版社出版。高崇明和张爱琴的生物伦理学十五讲( 2 0 0 4 ) 一书也对知情同意原则进行了详细的阐述。对于知情同意的内涵和外延的界定，王德彦 在论知情同意的本质及其要素( 2 0 0 1 ) 和知情同意与人体试验( 2 0 0 4 ) 两文中， 孙福川在人体试验中知情同意的伦理聚焦( 2 0 0 3 ) 一文中，均有精辟论述。 伦理原则是整个伦理学规范体系的核心和精髓，在伦理学的规范体系中处于“总纲” 地位，具有广泛的指导性和约束力。同时，伦理原则又是调整个人与个人之间、个人与 社会之间、个人与自然之间关系的最根本的指导原则。美国作为生命伦理学的发源地， 因此一些学者又对其伦理体系进行完整介绍。在生命伦理学基本原则上有“二原则 、 “四原则 、“五原则 等，它们的引入，一方面使我们在“单一原则”的基础上 4 o 恩格尔哈特：允许和行善原则 盛比彻姆和查尔瑞斯：自主、不伤害、行善和公正原则 。蒂洛：生命价值、善良，公正、诚实和个人自由原则 。1 9 8 1 年，社会主义医德基本原则：救死扶伤，防病治病，实行革命的人道主义，全心全意为人民服务；2 0 世纪 第一章引言 拓宽了的视野和思路，另一方面也给我们带来认识上的混乱和困惑。孙福川在论生命 伦理学基本原则的解构与重建( 2 0 0 2 ) 一文中对此进行了梳理，并对我国医学人道原 则进行重建；陈朝汆在论生物技术伦理原则( 2 0 0 4 ) 一文对此也进行梳理，他认为， “不伤害是核心原则，任何生物技术研究和相关行为都要符合这一道德要求。但不伤害 表达的是可以研究和应用，在实践的过程中还必须恪守尊重原则。知情同意是不伤害和 尊重原则在维护人的自决权保护个人隐私权的体现，是行为主体在这一方面的基本道德 要求。不伤害、尊重、知情同意三项原则处于不同的层次而构成原则体系，它是建构生 物技术伦理规范的纲领。” 对于生命伦理学的基础和我国的现状，一些学者进行了深入解读。例如，甘绍平在 应用伦理学在中国的兴起( 2 0 0 6 ) 一文中指出：在西方，“应用伦理学兴起的历史背 景是人权理念的确立和公民社会的建构 ；卢风在论应用伦理学的批判性( 2 0 0 4 ) 一 文中指出：“应用伦理学的重要任务之一是通过对话商谈而达成道德共识，以便为立法 和公共政策提供依据，但这不是应用伦理学惟一的任务。确立对话程序不是应用伦理学 的任务。批判现实和时尚，改变共识是应用伦理学更重要的任务。应用伦理学不可能对 各种不同的哲学保持中立。程序论者设定相对主义，但相对主义是自相矛盾的。陈竺 在生命伦理学在中国( 2 0 0 6 ) 一文中对我国生命伦理学的现状进行详细梳理，并指 出：“我国决不是伦理的真空地带，更不存在什么东方野蛮生物学。 在涉及生命科学和生物技术研究的法律法规上，我们引进了纽伦堡法典、赫尔 辛基宣言、涉及人的生物医学研究国际伦理准则、世界人类基因组与人权宣言、关 于遗传研究道德原则性行为的声明等重要的文献，作为指导我国立法的基础和参照。 同时，根据我国国情和现实需要，我们制定一些规范生命科学和生物技术研究的法律法 规。例如，涉及人体的生物医学研究伦理审查办法( 1 9 9 8 ) 、人类遗传资源管理办法 ( 1 9 9 8 ) 、药品临床试验管理规范( 1 9 9 9 ) 、人类辅助生殖技术与人类精子库伦理原 则( 2 0 0 1 ) 、人类胚胎干细胞研究伦理指导准则( 2 0 0 3 ) 等。 8 0 年代中后期修改为：防病治病，救死扶伤，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务 。陈朝汆论生物技术伦理原则【田科技进步与对策，2 0 0 6 ，( 8 ) ：1 3 3 1 3 5 5 基因技术发展对知情同意原则的挑战和反思 1 3 研究思路 在梳理知情同意原则时，我们主要把握五条线索：知情同意的传统意义和现代意义、 知情同意和生命伦理学原则体系、知情同意在应用范围上的变化、知情同意原则的伦理 基础，以及知情同意原则的法律化。对于这些核心问题，我们分别从历史经验总结、现 实问题挑战、未来政策导向等角度进行分析阐述。 在介绍基因技术研发上，我们首先通过概览基因技术中与人关系密切的一些研究领 域，归纳出基因技术研究的特点，并指出在实践中对知情同意原则产生挑战。在剖析国 外生命科学和生物技术研发中出现背离知情同意问题的基础上，着重对我国近年来在基 因技术研发中出现的背离知情同意原则的案例进行深入分析，并厘清产生这些问题的根 本原因。最后，针对我国实践中存在的问题，在汲取其它国家的经验教训的基础上，对 我国维护知情同意原则进行政策建构。 我们力图把知情同意原则运用于基因技术研发的不同领域，把案例分析与理论提升 相结合，把伦理分析与政策导向、法律规范相结合，从而充分体现出理论研究的现实意 义及可操作性。 6 第二章知情同意原则的提出与内涵 第二章知情同意原则的提出与内涵 传统意义上的知情同意与现代意义上的知情同意有着很大的差别。据美国北卡洛林 那大学邱吉尔教授考证：知情同意不是一个新生事物。在古希腊，患者参加医疗决定的 过程是不被允许的。在希波克拉底( h i p p o c r a t e s ) 誓言中指出：进行治疗时，必须让患 者不知何事而冷静处理，不可给予患者不安；纵是有关治疗结果，亦不可告诉患者致生 恐惧。在中世纪，医师与患者已有对话，但对话的目的仅是医师为提供病人安慰和希望。 医师的主导权、医师有绝对的权威和支配地位是对话的前提。可见，原初意义上的知情 同意仅仅是作为一项有利于达到医疗目标的措施才被实施，而不是出于对患者人格、尊 严或个性化权利的尊重。 现代意义上的知情同意( i n f o r m e dc o n s e n t ) 与人的尊严和权利密切相关。作为国际 上生命伦理学中的一个公认原则，它是人类避免再次发生像二战中非人道人体试验的有 益总结，还是人类在伦理和法律上对生物技术研究的有益探索，更是人类为保障生物技 术健康有序发展的利器。它在现代西方提出有着深厚的社会背景和文化背景，并很快超 越了国界、宗教信仰和文化传统，为广大国家和不同文化传统的人们所接受。经过近几 十年的实践经验总结，是否尊重受试者或患者的知情同意权，成为了一个考察和衡量生 物技术研究伦理正当性和法律合法性的重要标准，极大程度地保障着人类自身的利益。 2 1 知情同意原则的提出 1 9 4 6 年，纽伦堡法典的颁布标志着现代意义上的知情同意原则正式提出，人类 自由的伦理学价值和人的神圣不可侵犯性是这个法典的两块基石。它是关于临床试验行 为准则的第一个国际性公约，是人类第一次以道德、法律、伦理的标准来评价人体试验。 它把自愿同意作为临床研究的基本要求，并强调只有满足了下列条件“同意 才能是自 愿的：一是参加者有能力做出同意，二是他们不是被强迫的( 即不受外界的压力) ，三 是他们理解了可能发生的危险和可能带来的益处。纽伦堡宣言还声明，研究者应该使危 。姜萍，殷正坤人体研究中的知情同意问题研究综述川哲学动态，2 0 0 2 ( 1 2 ) ：2 9 3 2 7 基因技术发展对知情同意原则的挑战和反思 险和伤害降到最小并保证危险。不能明显地超过潜在的益处，通过适当的研究方案来保 证参与者能自由地在任何时候都可以退出。1 9 4 8 年，联合国大会采纳纽伦堡法典。 2 1 1 知情同意原则提出的历史背景 在人类文明史上，虽然二战推动了文明进程，科学技术飞速发展，人类进入宇航时 代和核时代第三次科技革命至今方兴未艾。但是，二战更多地给人们留下了惨痛的记忆、 传奇的故事、深刻的真理以及许多耐人寻味的未解之谜。从某种意义上讲，知情同意原 则的提出正是人们对二战中非人道的人体试验的积极反思。 二战期间，德国纳粹分子借用科学实验和优生之名，用人体实验杀死了6 0 0 万犹太 人、战俘及其他无辜者，这些人被纳粹统称为“没有价值的生命”。主持这次惨无人道 实验的，除纳粹党官员外，还有许多医学教授和高级专家，其中在移交纽伦堡国际军事 法庭的重要战犯中就有2 3 名医学方面的专业人员。它们在根本没有取得受害者本人同 意的情况下，利用集中营的受害者进行惨无人道的人体实验，如试验人在冰水中能活多 长时间；在冬天，将被剥光衣服的受害者困于露天环境中，观察人体内因冷冻引起的变 化；故意切断受害者的肢体用来试验一种新药，看其止血的效果。战后，对德国法西斯 进行的审判和对纳粹医生的揭露和批判直接催生了涉及知情同意原则的纽伦堡法典。 二战期间，侵华日军在中国所犯下的暴行，中国人民是永远不会忘却的。侵华日军 不但对中国进行了残暴的烧杀抢掠，而且还极其残忍地在大批中国人身上进行了细菌武 器试验，并发动了细菌战。1 9 4 9 年1 2 月2 5 3 0 日，苏联政府在伯力( 哈巴罗夫斯克) 对二战期间准备并使用细菌武器的日本战犯的进行审判。公诉人提出日本军国主义者在 策划和准备战争时，曾蓄意大规模使用并且已经在局部地区使用细菌武器，其中1 9 3 5 年在中国东北建立细菌实验所，1 9 3 5 - - 1 9 3 6 年建立关东军防疫给水部( 即7 3 1 部队) 和 关东军兽疫预防都( 即1 0 0 部队) ，专门从事细菌战的准备。日本军国主义者也供认： 他们曾在大量中、苏公民身上进行罪恶实验，并在中国的宁波( 1 9 4 0 年) 、常德( 1 9 4 1 年) 等地使用细菌武器传播鼠疫。遗憾的是，因当时的美国政府和前苏联政府贪欲这 些细菌战中的人体试验资料，伯力审判最终不了了之。 8 。姜力1 9 4 9 年伯力大审判【m 】北京：解放军文艺出版社，2 0 0 5 ：2 第二章知情同意原则的提出与内涵 2 1 2 知情同意原则提出的文化背景 伦理原则是整个伦理学规范体系的核心和精髓，在伦理学的规范体系中处于“总纲 地位，具有广泛的指导性和约束力。同时，伦理原则又是调整个人与个人之间、个人与 社会之间、个人与自然之间关系的最根本的指导原则。知情同意原则在二战后逐渐成为 涉及人体试验最受关注的伦理原则之一。这一原则与西方文艺复兴后个人中心主义和个 人权利神圣不可侵犯的思想密不可分，更与西方整个社会发展和制度变迁密不可分。 自1 9 世纪中叶，生物医学模式占据主导地位以后，医学科学地位的逐渐确立，使得 医疗活动和各种医疗行为对人体生命和健康的干预目的和所产生的效果日益明显和确 定。随着医学科技的不断发展，医疗机构作为专业性极强的组织，在知识、技术上甚至 权利上处于明显的强势地位，患者作为相对弱势的一方，很难平等地参与到医患关系中， 其被动地位呼唤知情同意权的实现。医学逐渐形成了程序化、制度化的产业，逐渐成为 一项成熟的产品或者服务，患者成为了特殊的消费者，医生与患者之间的服务关系具有 了普遍的商业意义。这是一直以来处于神秘状态中的医患关系所难以揭示的。以美国为 代表的西方社会在2 0 世纪5 0 年代后期面临着重大的制度转型，消费者争取自身权益的 运动如火如茶的展开，政治上的民主参与理念也被扩展到社会生活中的各个层面和领 域，而美国当时的医疗环境也正好呼应了这股民主化的浪潮，教育的普及使得患者参与 医疗决策过程的意愿及能力大幅度提高。知情同意的理念成为对抗医疗特权的权利保障 思想，而这股以患者的自我决定权为中心的思潮落实到法律上，就是知情同意权制度的 建立。 2 知情同意原则的涵义 2 2 1 知情同意原则的概念 关于知情同意原则( i n f o r m e dc o n s e n tp r i n c i p l e ) 的概念，国外学者作了较多探讨。 达拉沃贾( d a u av o r g i a ) 等人研究了医学中“同意 这一概念的历史，发现早在古希腊、 拜占庭时期，“同意”就很受哲人和医生的重视。医生寻求病人的同意，究其原因或者 是出于尊重病人的自主权，或者是害怕承担失败的后果。芒森( rm u n s o n ) , 贝f j 较为详细地 探讨了知情同意中“知情 和“同意的内涵，以及知情同意的实质。他认为，在一个 9 基因技术发展对知情同意原则的挑战和反思 人成为实验对象之前，不能仅仅说“y e s 或“n o 表示意见，而且还要知情。即一个 人被提供了作决定的相关背景信息之后，还要自己决定是否参加研究或治疗。事实上， 知情同意概念的提出，也是对个人自主性的承认，即人们有掌握自己的生命从而自我决 定的权利。这种权利在实践中和社会法律体系中都已得到广泛承认。 纽伦堡法典指出：知情同意和知情选择，即一切治疗或实验都必须向病人或受 试者说明情况，包括所施程序的目的、方法以及可能的副作用。然后，在没有威胁利诱 的条件下获得病人亲自表示的同意，或在可能的多种选择办法中作出自由的选择。当病 人无行为能力时，应该由与他们没有利益或感情冲突的监护人表示“代理同意”。 知情同意原则是指在以人为研究试验对象的科研领域，研究者必须获得研究对象或 参与者的同意，研究对象或参与者获得了关于该项研究的所有必要信息，在充分理解这 些信息和没有强迫及不正当外力引诱压制的情况下，自愿做出是否参与科研，以及在科 研过程中是否退出的决定。知情同意是以人为试验对象的科研领域的一项重大变革，它 改变了以往研究者和研究对象不平等的权力关系，使二者成为一种平等合作的伙伴关 系。它是在不伤害和尊重原则基础上提出的、具有可操作性的伦理规范，用以维护人的 自决权和保护个人隐私权。 2 2 2 知情同意原则的内容 知情同意原则，是生命伦理学一个核心概念，也是涉及到人体的生物医学研究必须 遵循的首要原则。纽伦堡法典明确提出，在人体生物医学研究中，“人类受试者的自 愿同意是绝对必要的，“应该使他能够行使自由选择的权力，而没有任何暴力、欺骗、 欺诈、强迫、哄骗以及其他隐蔽形式的强制或强迫等因素的干预；应该使他对所涉及的 问题有充分的知识和理解，以便能够作出明智的决定。这要求在受试者作出决定前，使 他知道实验的性质、持续时间和目的：进行实验的方法和手段；可能发生的不方便和危 害；他的参与对他的健康和个人可能产生的影响。 。姜萍，殷正坤：人体研究中的知情同意问题研究综述阴。哲学动态，2 0 0 2 ( 1 2 ) ：2 9 - - 3 2 。纽伦堡法典：见r e r c h , w t ( e d ) e n c y c l o p e d i ao fb i o e t h i c s n e wy o r k n ef r e ep r e s s 1 9 7 8 1 7 6 4 - 6 5 何兆雄译转自张鸿 铸，何兆雄，迟连庄主编中外医德规范通览天津：天津古籍出版社。2 0 0 0 ：1 0 4 8 1 0 4 9 o 同上 ， 1 0 第二章知情同意原则的提出与内涵 知情同意权是社会和法律赋予受试者或患者的基本权利，他们有权知悉与其生命健 康相关的信息，在知晓后有权自主作出选择，同意或者不同意。它包括两个必要的、相 互联系的部分：一个是知情同意文件，一个是知情同意的过程。 知情同意文件，即知情同意书。知情同意书是为受试者或患者提供的一个包含人体 研究或治疗的目的、过程、计划、潜在的危险和益处以及他们权利等要素的文件。通过 交流，如果受试者或患者愿意参加，他们就要在知情同意书上签字表示同意。这是整个 知情同意过程的后半部分。受试者或患者有必要保留知情同意书的复本作为参考。知情 同意的最重要的部分则是知情同意过程，知情同意过程是一个交流和教育的过程。医生 或研究人员通过向受试者或患者交流，以帮助他们做出是否参加该项试验或治疗的决 定。 知情同意的过程应该是知情和同意的结合体，二者不可分割。每个人都有权决定自 己是否同意，同意以知情为前提，以自主为条件。在整个试验或医疗的过程中，要求医 学知识的拥有者必须履行义务向异域环境中的受试者或患者及其家属进行解释，使之理 解被告知内容，然后做出是否接受的选择。正如作为保护人体研究对象的伦理学原则和 指南的贝尔蒙报告中指出：“尊重人的原则要求知情同意；知情同意有三个要素： 信息、理解和自愿。后来，人们又倾向于把知情同意拓展为下列五个相互连贯的知情 同意要素：能力、信息的揭示、信息的理解、自愿、同意或拒绝。根据这五个要素所构 成的知情同意概念就可以是：对某种医疗干预或研究过程的知情同意，当( 且可能仅当) 该患者或受试者有行为能力，获得了被充分揭示的信息、理解这些信息、自愿行动并且 同意这些干预。于是，知情同意权可被分解为：了解权、被告知权、选择权、拒绝权和 同意权。在整个试验或医疗的过程中，受试者或患者都有权提出他们所关切的各种问题。 因此，知情同意是一个连续的、相互作用的平等的过程，而不是一次信息发布会或签字 仪式。 当然，我们也应看到知情权是相对的，而不是绝对的。这种相对性主要表现在两个 方面。一是个人与国家的关系。个人生活于社会之中，其个人利益应该与国家、社会利 益相协调。二是知情同意权是建立在“知情 的基础上的，由于受试者或患者的不同情 回王德彦：论知情同意的本质及其要素( j ) 中国医学伦理学。2 0 0 1 ( 5 ) ：2 4 - 2 5 。王德彦知情同意与人体试验【j 】自然辩证法通讯，2 0 0 4 ( 1 ) ：1 5 - 2 1 基因技术发展对知情同意原则的挑战和反思 况，如年龄、文化程度、精神状况等，尽管研究人员或医务人员尽了最大的努力，理解 的程度仍有所不同。这就要求研究人员或医务人员必须用通俗的语言来说明，避免使用 过多的专业术语。尽管如此，受试者或患者对信息的理解仍具有相对性。当然，必要时 可以通过代理同意，但代理同意是经过他人来决定的，因此已不是受试者或患者的绝对 知情同意。承认知情同意权的相对性，并不意味着放弃原则，而是要提醒研究人员或医 务人员在交流的过程中尽量减少误导和曲解，使知情同意权真正得到保护。 2 2 3 知情同意原则的意义 随着基因技术发展，生命伦理学已成为科学家、医学家、社会学家、哲学家、立法 决策者乃至整个公众所共同关心的领域。在这一领域，我们不能只简单地根据自己的需 要和要求来决定做什么以及该如何做。因为我们不能将生命伦理学和生命科学的问题只 简单的归结为技术问题，否则必然会导致严重扭曲。 在理论论证中，生命伦理学家对一些基因技术研发与应用的评估都首先围绕着贯彻 知情同意原则、保证伦理评审客观性、坚持科学研究道德规范等方面。这充分发挥了伦 理规范在科学研究中的影响力，体现出以人的尊严为内涵的伦理关怀，彰显出伦理责任 的重要作用。例如在人类基因组研究的前后，世界各国的不