（国际贸易学专业论文）TRIPS协议对药物可及性的影响及对策研究.pdf

硕i 学f 一论支 摘要 与贸易有关的知识产权保护协议( 即t r i p s 协议) 下的专利保护对药品可及 性具有双重影响：一方面，合理的专利保护可以保障专利持有者的知识产权、从 而会大大促进对新药的研发和生产，增加药品供应量，从而提高药品的可及性； 另一方面，当专利保护被滥用时，则会出现垄断，导致药品价格高昂，供给量不 足，从而降低药品可及性。本文首先介绍了t r i p s 协议中专利保护条款及其最新 发展，然后在发展中国家面临公共健康危机的背景下研究了t r i p s 协议对药物可 及性的影响，认为药物出口国出于垄断的需要倾向于利用t r i p s 协议专利保护条 款限制药物可及性；药物进口国为了增进本国公共健康福利倾向于利用t r i p s 协 议专利保障措施提高药物可及性。在此基础上，文章研究了t r i p s 协议中药品专 利保护体系影响药品可获得性的经济效应。基于药品市场垄断模型的研究发现， 按照发达国家自身标准制定的t r i p s 协议在全世界的推行，使专利过度集中于少 数发达国家，导致了世界主要制药厂商对药品市场的垄断。发达国家制药厂商利 用t r i p s 协议专利保护条款强化对药品的垄断，使得药品价格昂贵，产量不足， 在根本上限制了药品的可获得性，导致包括发展中国家消费者福利在内的全世界 福利受到极大的损害。进一步通过d e n i c o l o 最优专利保护期限模型的分析得出， 在t r i p s 协议下发达国家主要制药厂商通过对t r i p s 协议专利保护条款的滥用， 非合理地延长专利药品垄断期，以发达国家垄断利润最大化为目标，人为干预专 利保护期限，严重限制了药物进口国对药品的可获得性，必将引起社会边际成本 ( m s c ) 的增大与社会边际收益( m s b ) 的下降。最后，基于以上经济学分析为 中国医药行业应对t r i p s 协议提供政策建议。 关键词：t r i p s 协议；专利保护；平行进口；强制许可；药物可及性 i i t r i p s 协义z 于药物n r 肢，r f 的影响，上对策研究 a b s t r a c t p a t e n tp r o t e c t i o nu n d e rt r i p sa g r e e m e n t ( a g r e e m e n to nt r a d e r e l a t e da s p e c t s o fi n t e l l e c t u a l p r o p e r t yr i g h t s ) h a s d o u b l ee f f e c t so nt h ea c c e s s i b i l i t yo f p h a r m a c e u t i c a l s o nt h e o n eh a n d ，r e a s o n a b l ep a t e n tp r o t e c t i o ng u a r a n t e e sp a t e n t h o l d e r sr i g h t sa n db o o s t sn e w d r u gr e s e a r c ha n dp r o d u c t i o n ，t h e ni n c r e a s e st h es u p p l y a n dt h ea c c e s s i b i l i t yo fp h a r m a c e u t i c a l s ；o nt h eo t h e rh a n d ，t h ea b u s eo fp a t e n t p r o t e c t i o nr e s u l t si nm o n o p o l y t h e nt h em o n o p o l yo fp h a r m a c e u t i c a l sm a r k e tl e a d st o h i g hp r i c e s ，d e c r e a s e st h es u p p l ya n dr e d u c e st h ea c c e s s i b i l i t yo fp h a r m a c e u t i c a l s t h i sp a p e ri n t r o d u c e st h el a t e s td e v e l o p m e n t so fp a t e n tp r o t e c t i o nt e r m si nt r i p s a g r e e m e n t u n d e rt h eb a c k g r o u n do fd e v e l o p i n gc o u n t r i e sf a c i n gp u b l i ch e a l t hc r i s i s ， w er e s e a r c ht h a tt r i p sa g r e e m e n th a si m p a c t so nt h ea c c e s s i b i l i t yo fp h a r m a c e u t i c a l s i ti sc o n s i d e r e dt h a tf o rt h en e e d so fam o n o p o l yd r u g - e x p o r t i n gc o u n t r i e st e n dt ol i m i t t h ea c c e s s i b i l i t yo fp h a r m a c e u t i c a l sb yu s i n gp a t e n tp r o t e c t i o np r o v i s i o n so ft r i p s a g r e e m e n t ，w h i l ed r u g - i m p o r t i n gc o u n t r i e st e n dt oi m p r o v et h ea c c e s s i b i l i t y o f p h a r m a c e u t i c a l sb yu s i n gp a t e n ts a f e g u a r d si n o r d e rt oe n h a n c et h e i rp u b l i ch e a l t h b e n e f i t s o nt h i sb a s i s ，t h ep a p e rs t u d y st h a tp h a r m a c e u t i c a lp a t e n tp r o t e c t i o ns y s t e m o ft r i p sa g r e e m e n th a se c o n o m i ce f f e c t so nt h ea c c e s s i b i l i t yo fp h a r m a c e u t i c a l s b a s e do nam o n o p o l ym o d e la b o u tt h ep h a r m a c e u t i c a lm a r k e t ，w ef i n d t h a tt h e i m p l e m e n t a t i o no ft r i p sa g r e e m e n tw h i c hi s c o n s t i t u t e da c c o r d i n gt od e v e l o p e d c o u n t r i e s s t a n d a r d sm a k e sp a t e n tc o n c e n t r a t e do v e r l yo n as m a l ln u m b e ro fd e v e l o p e d c o u n t r i e sa n dc a u s e sm a i n p h a r m a c e u t i c a l m a n u f a c t u r e r st o m o n o p o l i z e t h e p h a r m a c e u t i c a lm a r k e ti nt h ew o r l d p h a r m a c e u t i c a l m a n u f a c t u r e r si nd e v e l o p e d c o u n t r i e su s et h ep a t e n tp r o t e c t i o np r o v i s i o n so ft r i p sa g r e e m e n tt os t r e n g t h e nt h e m o n o p o l yo fp h a r m a c e u t i c a l s t h ea c t i o nl e a d s t oh i g hp r i c ea n dl o wo u t p u to f p h a r m a c e u t i c a l s ，r a d i c a l l yl i m i t so nt h ea c c e s s i b i l i t yo fp h a r m a c e u t i c a l s ，a n dg r e a t l y d a m a g e sw e l l - b e i n go ft h ew o r l di n c l u d i n gc o n s u m e rw e l f a r e i nd e v e l o p i n gc o u n t r i e s f u r t h e rb a s e do nd e n i c o l o so p t i m a lp a t e n tp r o t e c t i o np e r i o dm o d e l ，w eh a v ef o u n d t h a ti no r d e rt om a x i m i z em o n o p o l yp r o f i t sm a i np h a r m a c e u t i c a lm a n u f a c t u r e r si n d e v e l o p e dc o u n t r i e su n f a i r l ye x t e n dt h em o n o p o l i s t i cp e r i o do fp a t e n tm e d i c i n e sa n d a r t i f i c i a l l yi n t e r v e n ei np e r i o d o fp a t e n tp r o t e c t i o nb ya b u s i n gp a t e n tp r o t e c t i o n p r o v i s i o n s o ft r i p sa g r e e m e n t t h ea c t i o nd o e s n to n l ys e r i o u s l yl i m i tt h e a c c e s s i b i l i t yo fp h a r m a c e u t i c a l st od r u g i m p o r t i n gc o u n t r i e s ，b u ta l s o l e a d st ot h e i i i 形 卜学伊沦艾 i n c r e a s eo fs o c i a lm a r g i n a lc o s t ( m s c ) a n dt h ed e c l i n eo fs o c i a lm a r g i n a lb e n e f i t ( m s b ) f i n a l l y , b a s e d o nt h ea b o v ee c o n o m i c a n a l y s i s w ep r o v i d ep o l i c y r e c o m m e n d a t i o n sf o rc h i n e s ep h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yt od e a lw i t ht r i p sa g r e e m e n t k e yw o r d s ：t r i p sa g r e e m e n t ；p a t e n tp r o t e c t i o n ；p a r a l l e li m p o r t ；c o m p u l s o r y l i c e n s i n g ；a c c e s s i b i l i t yo fp h a r m a c e u t i c a l s t r i p s 协议对药物口及竹的影响及对策聊究 插图索引 图3 11 9 8 0 2 0 0 4 年间净物价指数( n p i ) 与药品价格指数( a l p ) 1 6 图3 21 9 8 0 2 0 0 4 年问瑞典的人均医药支出1 7 图4 1t r i p s 协议下药品市场垄断模型2 2 v i i 硕卜学f t 论殳 附表索引 表3 11 9 9 4 - - - 1 9 9 8 年间瑞典药品的价格变化1 5 v i i i 湖南大学 学位论文原创性声明 本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取 得的研究成果。除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何 其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。对本文的研究做出重要贡献 的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法 律后果由本人承担。 作者签名： ) ，一 歼啪 f 日期：盼朋歹日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学 校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被 查阅和借阅。本人授权湖南大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入 有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编 本学位论文。 本学位论文属于 l 、保密口，在年解密后适用本授权书。 2 、不保密口。 ( 请在以上相应方框内打“ ) 日期：以年陟月多日 日期：啦年扩多日 一阚讳叫孰 一一 硕f f 一论文 1 1 选题背景 第1 章绪论 1 1 1 制药业专利垄断现状 从2 0 世纪8 0 年代开始，世界制药业进入了一个飞速发展的时期。艾美仕的 统计数据显示，1 9 9 8 2 0 0 5 年之间全球药品销售额以高于7 速度逐年增长。然 而在世界制药业高速发展的背后是药品专利过度集中，垄断现象十分严重。据统 计，2 0 0 6 年世界5 0 0 强中排名前十二的制药厂商的销售额大约占据了世界医药销 售额的一半。目前几乎所有“重磅炸弹类药物”的专利都属于欧美主要制药厂 商，他们依仗对药品专利的持有，制定高价，攫取高额的垄断利润。而且拥有专 利的厂商还可以运用差别定价策略扩大交易额，提高企业利润水平( 吴洪刚， 2 0 0 0 ) 。 如制药业巨头美国的辉瑞公司( p f i z e r ) ，就拥有世界十大畅销药的其中三种， 首屈一指的当属立普妥。立普妥名列畅销药榜首，也是世界上第一种年销售额超 过百亿美元的药物，2 0 0 4 年的全球销售额1 0 9 亿美元。辉瑞公司的另外两种畅销 药治疗高血压的络活喜( n o r v a s e ) 和抗忧郁症药左洛复( z o l o f t ) 当年的销售额分别 是4 5 亿美元和3 3 亿美元。辉瑞公司2 0 0 4 年总销售额5 2 5 亿美元，它的五种拳头 产品带来的收入就占了4 7 。美国默克公司( m e r c k ) 2 0 0 4 年的总销售额2 2 9 亿美 元，仅公司治疗高血脂的药物舒降之( z o c o r ) ，就贡献了5 2 亿美元。英国药业大 亨葛兰素史克公司( g l a x o s m i t h k l i n e ) 2 0 0 5 年总销售额7 8 亿英镑，他们治疗哮喘和 肺炎的药物舒利迭( a d v a i r s e r e t i d e ) 仓l j 收3 0 0 3 亿英镑( 约5 2 亿美元) 。不难看出， 制药公司所以能够把这些药品卖得那么贵，究其原因，就是因为它们都属于专利 药。在专利期内，专利药享受市场独占性，价格完全由制药商决定，产品的生产 和销售也由制药商垄断。 发达国家政府对制药新药研制的知识产权保护极为重视，往往采取的是“产 品未动，专利先行”，继而达到垄断某一个或某部分药品市场的目的，为整个产 业的发展赢得了巨大的空间。美国、日本的专利战略运用很有代表性，它们从药 品的研发、生产、销售等各环节无不尽量运用专利战略，以求达到保护本国制药 产业顺利发展并向其他国家扩展的目的，获得这一行业的垄断地位。这些来自发 达国家的主要制药厂商在加强对欧美市场控制的同时，加快了对发展中国家的专 艾美仕( i m s ) 足一家伞球医药市场信息咨询公司。 圆指年销售额超过f 亿荧兀的药物。 t r i p s 协议对药物町及忡f l 】影响及对策研究 利圈地运动。以中国为例，1 9 8 5 年到2 0 0 3 年之间，欧美国家在中国申请的专利 总数为2 5 9 3 7 件，而同一时期，中国国内专利的申请数仅为1 4 31 4 件。药物专利 垄断对发达国家和发展中国家居民都产生了很大的影响，而且对发展中国家的影 响要远远大于对发达国家的影响。 1 1 2 本研究意义 目前，世界各国政府几乎都对药品专利实施保护。各国政府不仅制定了国内 药品专利保护的相关法案，而且对于w t o 成员国而言，其还必须遵守与贸易 有关的知识产权保护协议( t r i p s 协议) 关于专利保护的相关规定。而新近出现 或被发现的流行性病毒的世界范围内传播，引起人们的恐慌，在人类找到应对这 些突发事件的预防治疗药品后，如何尽可能在保护其知识产权的基础上及时有效 的为人类所利用，这些都对进一步修改( ( t r i p s 协定提出了挑战，在经济与生 命之间找到最佳的平衡点成为亟需解决的问题。在t r i p s 协定的药品专利保护体 系下，各国政府都面临着防止专利垄断、提高药品可及性的难题，都需要对t r i p s 协定中的强制许可和平行进口条款进行研究。 1 2 文献综述 专利保护对保障药品专利持有人的权利、促进新药研发具有重要的意义。美 国著名经济学家曼斯菲尔德研究分析得出结论，如果没有专利保护，6 0 的新药 就不会被发明出来( 张清奎，2 0 0 2 ) 。冯国忠和张有朋( 2 0 0 6 ) 指出，在新药研 制过程当中，开发者投入了巨大的资源，若无有效的法律保护措施，上市后将要 冒很大的被仿造风险。为了鼓励发明创新，就需要制定与之相关的法律法规，用 来保护研发者的积极性。所以需要专利保护，来促进药品的研发和增加药品的可 及性。然而当专利保护被滥用时，则会出现专利垄断、降低药品可获得性。m e r g e r & n e l s o n ( 1 9 9 0 ) 指出“对专利提供过宽范围的保护并不总是增强对于发明的鼓励， 对于某些首创者来说，可能如此，但是这会增加改进者陷入诉讼的可能性，较宽 的专利保护范围削弱了其他处于该行业内的人的鼓励。 专利保护期是专利保护的核心。在专利保护期内，专利持有人具有市场垄断 势力。一般而言，专利保护期即可视为市场垄断期。美国作为全球最大的药品市 场，研究其专利体系下主要制药厂商的垄断行为具有重要的意义在美国药品专 利法规研究方面，董力、杨悦( 2 0 0 6 ) 在美国药品专利期延长和市场独占期规 定一文中详细介绍了美国哈奇维克斯曼法案关于药品专利期延长的规定。 另外，丁锦西( 2 0 0 6 ) 在美国药品专利期延长制度浅析h a t c h w a x m a n 法案对我 国医药工业的启示介绍了美国专利期延长制度对我国医药工业的潜在影响。杨 莉，李野( 2 0 0 7 ) 在美国的药品专利连接制度一文中分析了美国药品专利连 2 硕卜学f 一论上 接制度存在的不足。潘士远( 2 0 0 5 ) 通过构建一个动态一般均衡模型研究发现，最 优的专利长度和专利宽度都是有限的。石磊、马士国( 2 0 0 5 ) 通过一个两阶段博 弈的分析框架，利用动态的局部均衡权衡模型，从企业利润最大化和社会总剩余 最大化的相互作用中，推导出了社会最优的专利保护期限。一般而言，专利垄断 降低了药品可及性，为了提高药品可及性，目前各国政府都通过国内立法以及援 r j i t r i p s 协议中的专利保护例外条款实施强制许可和平行进口。在t r i p s 协议专利 保护例外的研究方面，姚新超( 2 0 0 5 ) 在世贸组织与贸易有关的知识产权保护 协议在医药专利保护问题方面所面临的问题一文中对t r i p s 协议中的专利保护 例外条款进行了分析。 在平行进口和强制许可的国内立法方面，n a o m iab a s s ( 2 0 0 2 ) 研究了t r i p s 协议对巴西和南非国内专利立法的影响，分析了巴西的工业产权法和南非的 药品和有关物质管理法。王超( 2 0 0 5 ) 阐述了关于知识产权的平行进口的概念 特征及成因，探讨了平行进口的理论基础，介绍了国际社会关于平行进口的立法 与实践。史蕾( 2 0 0 6 ) 在专利平行进口若干法律问题研究一文中研究了不同 国家关于平行进口的立法。关于强制许可问题的研究，其中包括：陈少锋( 2 0 0 5 ) 介绍了国际各国强制许可的立法状况和强制许可在实践中存在实施障碍，指出要 使强制许可有效运作，须在法律上作合理的安排。宋珊珊( 2 0 0 6 ) 从理论和实践 上对药品专利的实施权和进口权的强制许可的可行性进行了研究，比较分析了巴 西和美国实施强制许可的不同，指出药品专利的强制许可因各国的情况不同，其 实现的状况也将不同。何赞( 2 0 0 7 ) 通过研究t r i p s 协议对药品专利强制许可规 定的法律解释，分析了t r i p s 协议下实施药品专利强制许可所面临的问题。在医 药行业，由于医药产品的特殊性，药品平行进口问题尤为敏感。在研究药品平行 进口对社会福利影响方面，国外有很多学者做过相关研究：k e i t he m a s k u s ( 2 0 0 0 ) 提出建立专利制度控制平行进口对当地药品研发的影响相当深远：首先，有专利 保护的国家会有更高比例的新药进入。第二，额外的全球研发将会投入到存在于 贫穷国家的疾病中，而目前这只吸引了很小一部分的全球研发经费。同时作者也 提出，在存在平行进口的情况下，外国权利人可能选择不再向这些国家出售药品， 因为在统一价格体系下，当地需求不足。而且在发展中国家国内耗尽制度下，低 价的产品将被运送到允许平行进口的高价区域。反过来，贫穷国家的产品价格将 上涨。这样看来，发展中国家的消费者支付了更高的价格但是只能获得更差的产 品，国际耗尽降低了发展中国家的福利。因此作者认为没有案例明确表明平行进 口对社会福利有利还是有害，虽然它对知识产权权利人的利益有害。 在中国如何应对专利垄断、提高药品可及性这一问题上：任泉( 2 0 0 1 ) 指出 加强对新药研发的投入、研发具有自主知识产权的新药是中国制药企业在中国市 场和世界市场立足生存发展的唯一道路。李双元和李欢( 2 0 0 4 ) 从t r i p s 协议下 t r i p s 协议对药物n r 及什的影响及对策研究 药品的可及性角度出发从实用主义的角度探讨了发展中国家在w t o 法的框架下 维护本国公共健康的可能性，并结合我国的实际情况，提出了我国在保护公共健 康并提高药品可及性问题上的思路。何敏( 2 0 0 4 ) 研究了美国和加拿大专利法中 关于“强制审查许可”的规定和实践，提出中国可以引入“强制审查许可”的规 定，以促进仿制药的发展。孙凡和孙国平( 2 0 0 4 ) 从平行进口成因及理论分歧入 手，结合药品问题的特殊性，提出发展中国家在药品的平行进口问题中应采用的 策略，并结合中国的实际情况，认为在公共健康危机的状况下，有限制地使用平 行进口策略符合中国的利益选择。张伟波( 2 0 0 5 ) 指出中国应加强专利竞争力的 研究，探索适合中国的专利竞争策略，从而实现专利突围。陈赞秋( 2 0 0 6 ) 指出 我们应该合理利用强制许可和平行进口，积极研发、仿制新药，最终也实施药品 的专利保护战略。周和平( 2 0 0 6 ) 研究了澳大利亚2 0 0 6 年专利修正案中关于促进 仿制药发展的“跳板规定对中国的借鉴意义。 1 3 论文结构与主要创新点 本文首先介绍t r i p s 协议中专利保护条款及其最新发展：其次分析t r i p s 协定中专利保护条款对药物可及性的影响；然后就t r i p s 协议影响药品可获得性 的经济效应进行重点探讨，主要基于药品市场垄断模型与d e n i c o l o 最优专利保护 期限模型对t r i p s 协议下药品市场的垄断厂商与消费者的福利水平进行分析；最 后在上述分析的基础上提出中国医药行业应对t r i p s 协议、提高药品可获得性的 相应对策。 以往文献中只是从一个方面介绍了专利垄断对药物可及性提高的限制，没有 重点分析t r i p s 协议的相关规定和条款的不同影响。更重要的是，以往文献多从 国际法的视角来研究t r i p s 协议与药物可及性的问题，运用经济学理论的研究框 架和分析方法对此问题进行系统研究的文献很少。因此，本文的主要创新点在于： 从经济学的视角阐述t r i p 协议中各种规定对药物可及性产生的不同影响，并通 过其他国家在应用t r i p s 协议来提高药物可及性的成功案例，来说明这些条款对 中国这样的发展中国家如何利用t r i p s 本身的相关条款来提高药物的可及性。 4 顾f 。学位论艾 第2 章t r i p s 协议中专利保护条款及其最新发展 作为世界贸易体系中最为活跃的多边性条约之一，t r i p s 协定对在世界范围 内统一药品专利保护的最低标准方面可谓意义重大。t r i p s 协定第7 条规定：“知 识产权的保护与权利的行使，目的应在于促进技术的革新技术的转让与技术的传 播，以有利于社会及经济福利的方式促进技术知识的生产者与使用者的互利，并 促进权利与义务的平衡。”不难看出，t r i p s 协定是以促进社会经济福利为最终目 标来实现专利权人与公共利益之间的平衡的，并在制度设计上用各种保障措施， 包括“专利保护权的例外 和“专利保护权的用尽来为其提供现实基础。其中， “专利保护权的用尽”指的是平行进口，除平行进口外的其他专利保障措施都属 于“专利保护权的例外”，主要包括强制许可、政府使用等。 2 1t r i p s 协议中专利的保护范围及最低保护水平 根据世界贸易组织与贸易有关的知识产权协定( 以下简称t r i p s 协议) 第2 7 条第l 款的规定“专利可授予所有技术领域的任何发明，无论是产品还是方法，只 要它们具有新颖性、包含发明性步骤，并可供工业应用对于专利的获得和专 利权的享受不因发明地点、技术领域、产品是进口的还是当地生产的而受到歧视”， 药品专利是受t r i p s 协定调整和保护的。t r i p s 协定同时规定“专利所有人享有专 有权。对于产品，专利所有人应有权制止未经许可的第三方制造、使用、销售， 或为上述目的进口该产品，专利保护期应不少于2 0 年。同时，( t r i p s 协定禁 止反向工程研发活动，禁止复制及使用专利技术和专利产品，禁止未经许可的第 三方使用专利方法的行为。 除了t r i p s 协议本身对专利保护的规定外，很多国家对专利实行了更严格的 法律保障，如美国专利法规定专利可以被赋予药物四种特性中的一种：药物物质 本身：使用方法：配方设计；或者是制作过程。美国专利商标局负责授予满足条 件的新药一定期限的专利权，在这段期限内相应的仿制药不能随意上市销售。 处方药自它被美国专利商标局批准的那天起有二十年的有效期。英国1 9 7 7 年专 利法第一条规定只有满足下列条件的发明才能获准专利，即：( a ) 发明是新颖 的；( b ) 包含有创造性步骤；( c ) 可用于工业。另外，1 9 9 7 年专利法第2 5 条赋 予了专利二十年的保护期限。 另外，最近几年，由于同发达国家签署自由贸易协定，或因加入世界贸易组 。指创新药物的腺研药企业之外的企业仿制该原研药而生产 i 的药品。 国 ：w w w i n t i p r g o v c n i p r i n t e r i n f o a r t i c l e j s p ( 访问时间：2 0 0 8 年3 月2 6r ) 5 t r i p s 协议对药物n 及一阼的_ | ：! ；响及对策研究 织，或因各种双边谈判的压力，一些发展中国家引入了比t r i p s 要求的还要严格 的知识产权保护法则( 一般称作“超t r i p s ”) 。这些超t r i p s 条款还有可能限制 甚至阻止平行进口。大多数国家要求药物在注册并投放市场之前，须通过质量、 安全和功效检测。这通常是由政府的药品监管部门负责。超t r i p s 条款可以要求 对原研药公司提交给药监部门的相关数据提供严格的保护。这种“数据独占”，能 够有效地阻止仿制药公司注册相似药物。一些超t r i p s 条款还有可能使得发展中 国家不得不限制或放弃发布强制许可。根据t r i p s 协议，强制许可允许一国政 府在遵循某些程序的情况下，不必征得专利权人许可，允许该药品的进口、制造 和或销售。然而，一些超t r i p s 条款会明确限定能够签发强制许可的情况。比如 数据独占、专利链接。因为这可能造成这样的情况：即使强制许可已经发布，相 关药品也被进口或者制造出来了，该国的药监部门仍然不能在数据独占期或专利 保护期终结以前，批准并向病人提供有关的仿制药。这样，都会增加发展中国家 对药品可及性的限制。一些超t r i p s 的条款能够使更多的药物在某个国家被授予 专利。首先，发展中国家可能被要求加入专利合作条约或者实体专利法条 约，这使申请多国专利变得容易，成员国收到的专利申请也会增多。在此情况下， 如果发展中国家按通常比例来授予专利，那么更多的药物将被授权。其次，发展 中国家可能被要求对一种药物的新用途授予专利。很多药物最初被研制出来治疗 某种疾病，后来发现它又对另一种疾病有疗效。如果允许向药物的新用途授予专 利，这种药就会得到连续两个2 0 年的专利保护期。第三，发展中国家可能被要求 禁止在专利申请授权前提出异议。授权前的异议程序，是保证真正的发明创造被 授予专利的有效途径。这类程序通常允许任何人对尚未获得授权的专利申请提出 异议，理由可以是药品不够新颖或者不具有创造性等。授权前提出异议，通常程 序较简单，花费不高。如果废除授权前的异议程序，就很可能有更多药物被授予 专利。而在专利被授予后再对其提出异议，通常耗时长，费用昂贵，且期间该药 物专利仍然有效，病人就可能要承受专利药的高昂价格。 2 2t r i p s 协议中专利保护权的用尽平行进口 从法理学的角度分析，“平行进口 是合理的，禁止这一行为缺乏法理学上的 依据。权利穷竭” ( t h ee x h a u s t i o no f r i g h t s ) 理论被用来支持平行进e l 的合法性 o 平行进u ，即p a r a l l e li m p o r t ，同一专利权人就同一专利存不同的国家分别申请并获取j ，专利权，当专利 权人在其中一个围家f 售或者许可他人出售专利产品后，他人朱经专利权人矧意将上述产品进u 到另一对 该产品提供专利保护的国家的行为。 。强制许口，即c o m p u l s o r yl i c e n s e ，也称1 f 自愿许可，是国家专利行政部门根据具体情况，不经专利权人 的l 司感，授权他人实施发叫或者实用新型专利的一种法律制度。 权利穷竭，足指经过知识产权人或其授权的人的许p f l f t i 生产的知识产权产品，在第一次投放市场之时，权 利人即丧失了对它的控制权，】权利被认为用尽。凡合法地取得该产品的人，只要f i 将j e 用十侵犯知识产 权人的专用权，即町以自由地使用、转丈、处置该知识产权产品，知识产权人无权根据知识产权对该产品 6 硕l j 学f 一论文 权力穷竭原则分为国际穷竭和国内穷竭两种。若采用权利的国际穷竭，则平行进 口为合法的行为。这种理论主张在销售活动中，权利人只可正常行使一次权利， 如果知识产权人自己许可了一批产品的出售，则他人在转售这批商品时，权利人 或者其他人均无权干涉。凡合法取得该产品的人，只要不将其用于侵犯知识产权 人的专有权，即可以自由地处置、转卖、分销该知识产权产品。权利用尽原则是 为了平衡知识产权人专有权所产生的负面效应和社会公共利益而设置的，其主旨 就是对知识产权人的权利加以必要的限制，以免产生过度垄断，阻碍产品的自由 流通。按照这种理论，只要商品的首次销售得到了知识产权人的许可，则以后的 任何转售均不再构成侵权，这在药品专利领域已构成了广泛共识。结论是，平行 进口是合法的，不构成对知识产权的侵犯。 “平行进口 本质上是一种商业行为，具体一点说就是一种国际贸易行为。 当今社会，正常的国际贸易行为都应该遵循一定的法律规范的约束，因此，正常 的国际贸易行为又都是一种法律行为。当然，这里所要遵循的法律主要是指涉及 国际贸易中的货物买卖合同包括采用何种交货方式的国际规则等内容的法律。如 果对国际贸易行为进行分析就会发现：在国际贸易中，如果所交易的产品不涉及 到有效的知识产权问题，该交易行为也就涉及不到“平行进口 的问题。其次， 即使是产品涉及到有效的知识产权问题，只要该产品不是被输送到该知识产权权 利人获得权利的国家，而是被输送到知识产权权利人不享有权利的其他国家，也 不存在“平行进口”的问题。第三、即使该产品涉及到有效的知识产权，而且该 产品又被计划输送到该知识产权权利人获得权利的国家，但是，这种进口是经过 知识产权权利人或者其许可人同意的，这时也不存在“平行进口”的问题。第四、 该产品涉及到有效的知识产权，而且有合法的制造依据；该产品被计划输送到该 知识产权权利人获得权利的国家，这种国家可能只有一个国家，也可能同时存在 几个国家；依据该国的法律规定，权利人享有“进口权 ；此时，当这种进口在未 经过知识产权权利人或者其许可人同意的情况下，知识产权权利人有权要求禁止 对该产品的进口。这里就涉及到了“平行进口 的问题。而这种情况确好是在药 品进出口中频频遇到的问题。 2 2 1 国际立法 国际条约包括两类：一种是w t o ( 世界贸易组织) 的，另一种是w i p o 世 界知识产权组织的。在w t o 与知识产权有关的条约中，目前只有t r i p s ( 与贸 易有关的知识产权协议) ；在w i p o 有关条约中，与专利产品的平行进口问题有 关的主要为巴黎公约。 的流转继续进行控制。 7 t r i p s 协议对药物n r 及忡的影响，】殳对策研究 t r i p s 协议第6 条规定“在符合国民待遇和最惠国待遇的前提下，在依照本 协议而进行的争端解决中，不得借本协议的任何条款，去涉及知识产权的穷竭问 题”，其含义应该是：在适用t r i p s 协议现有的任何条款时，都不应该认为该条 款的内容与“权利穷竭”有关，即这些条款都不存在“权利穷竭”的问题。在t r i p s 协议中，明确规定与第六条内容有关的条款是第二十八条第一款中有关产品专利 权的规定：“专利应赋予其所有人下列专有权：如果该专利所保护的是产品，则 有权制止第三方未经许可的下列行为：制造、使用、提供销售、销售，或为上述 目的而进口该产品；这项权利，如同依照本协议享有的有关商品使用、销售、进 口或其他发行权利一样，均适用上文第六条。”很多法律学者认为，对于第2 8 条中规定的“进口权不能简单地理解为是让专利权人拥有控制“进口的权利， 包括控制“平行进口”的权利，立法者做出这一注解的目的就是为了表明要限制这 种“进口权”，使得这种“进口权”不能直接地影响到国际“权利穷竭”，也即不能影 响到“平行进口”。关于强制许可生产的专利药品的平行进口的问题上，t r i p s 协 议第3 1 条第( k ) 款的规定，在限制反竞争行为的条件下，成员国可以不用遵守 第3 1 条第( f ) 款中关于强制许可生产的产品主要供应成员国国内市场的规定。 执行多哈t r i p s 协定与公共健康宣言第六段决议规定任何不发达国家成员以 及任何向t r i p s 协议理事会发出通知有意成为进口方的成员均可以成为合格的进 口方成员实施平行进口制度( 贺小勇，2 0 0 4 ) 。在巴黎公约的第4 条之( 二) 中规定了专利独立原则，但有人认为这主要是针对专利权的获得而言，它没有排 除专利权人在另一国行使其专利权的行为会对其本国的专利权的效力产生影响的 可能性。 2 2 2 国内立法 欧共体专利公约规定：只要专利产品在共同体任一成员国内合法地投放 市场后，在整个欧共体范围内就“权利穷竭”了，不再产生平行进口的侵权问题。 英国基于“默认许可”原则，即在专利产品第二次销售时，若专利权人或其被许可 人没有明确提出限制性条件，则意味着购买者对专利产品的任何利用均不会构成 对专利权的侵犯，上述规则既适用于国内销售也适用于国际销售( 其中包括平行 进口) 。德国非常盛行权利穷竭理论，依据该观点，只要专利权人在享有独占权的 条件下将其专利产品投放市场，专利权人已经从专利权中获得利益，其权利随之 而被用尽。因此，一般平行进口不侵权澳大利亚采用国际范围内的权力穷竭原 则，平行进口在澳大利亚不构成侵权。日本在19 9 7 年之前，是禁止平行进口的， 但是e t 本强调的是专利的地域性，即强调国内穷竭，但是1 9 9 7 年7 月1 日之后， 基于“b b s 铝制车轮”判决案之后，众多行业人士称，日本进入了默认许可理论的 时代，即明确允许专利权人在出售其专利产品时保留提出限制性条件的权利，事 何! i 学f ? ，冷之 实上，同本究竟采取哪种措施，其实是很含糊的，其出发点主要是考虑本国人的 利益。哪种理论符合本国人的利益，就采取哪一种理论。同本1 9 9 7 年的“b b s 铝 制车轮”平行进口侵权诉讼的三审判决赋予了平行进口的合法性。南非药品和 有关物质管理法第1 5 条第c 款允许平行进口。泰国1 9 9 2 年专利法修正案第5 5 款规定如果专利药品在泰国以不合理的价格出售，而不能满足社会的需求，将受 到起诉。这为泰国进行平行进口提供了法律依据。 2 2 3 我国的立法 我国1 9 9 5 年以前的专利法中并无专利权人“进口权”的规定，后为加入世 贸组织，便于国际技术合作和交流，在专利法修改时，增加了进口权条款，但此 款并无禁止或允许平行进口的含义。目前中国的商标法和反不正当竞争法 中也都没有对商标平行进口问题做出相应的法律规定。我们只能从法理学的角度 对相关规定的内涵和外延作一分析，希望对将来的立法和司法实践有一点探索意 义。中华人民共和国技术引进合同管理条例( 以下简称条例) 和专利法 对专利产品的平行进口有了初步的规定。其中，条例适用于中国境内的公司、 企业、团体或个人通过贸易或经济技术合作的途径，从中国境外的公司、企业、 团体或个人引进技术的合同。为保障第三国有关专利被许可人的权利，主要是进 口权，该条例第9 条规定，技术供方不得不合理地限制受方的销售渠道或出 口市场，但应将下列情况除外：( 1 ) 供方已签订独占许可合同的国家和地区；( 2 ) 供方己签订独家代理合同的国家和地区。这就说明了我国对平行进可也是有条件 允许的。司法实践中，1 9 9 9 年我国审理了一起商标平行进口案。即上海联合利华 有限公司与广州进出口贸易公司之间的商标平行进口侵权案。 但是法院在审理 中回避了平行进口问题，从商标权角度判处被告商标侵权。 2 3t r i p s 协议中专利保护权的例外强制许可 强制许可是对知识产权的权利专有性的限制，在国际法中，它最早确立是在 保护工业产权巴黎公约。在该公约中，强制许可是一项旨在防止专利权人滥用 专利权、阻碍发明的实施和利用、继而阻碍科学技术进步与发展的原则。专利的 强制许可是指在未经专利所有权人同意的情况下，一国政府允许第三方生产专利 产品或使用专利过程。如保护工业产权巴黎公约就明文规定如果某一专利三 年内未在授予专利的公约成员国内实施，则可以允许他人获得该种强制许可。 见w a r w i c ka r o t h n i e ，第l4 2 页。 o1 9 9 9 年6 月7 日，中国佛山海关依据中华人民共和围知识产权海关保护条例，扣留丁广州进 f u 贸易公 司申报进l j 的泰国产“l u x ”香皂一批，共计8 9 5 箱，价值港币7 9 9 0 5 元。删月， ：海利华公- 卅作为倚兰 联合利华有限公司“l u x ”及“l u x 力十”商标在中国的独占许口r 使用人，以广州进i 叶j j 贸易公卅袖：朱经商标 持有人许可的情况下，进口、销售- r 泰国产的“l u x ”香皂，侵犯丫该公司“l u x ”及“l u x 力士”商标独占许 可使用权为由，正式向广州市中级人民法院提 j j 诉讼，并最终获得 r 胜诉。 9 t r i p s 悱议对药物叮及r ：的影响反对策研究 2 3 1t r i p s 协议的相关规定 有关强制许可证或“非自愿许可证”的条款被包含在t r i p s 协议第3 1 条罩。其 中，第3 1 条第( b ) 、( k ) 款规定，成员方在下列情形下可以实施强制许可：成员 方进入国家紧急状态或非常紧迫的其他情形；为了