软胶囊制备.ppt

知识回顾,颗粒剂的分类？颗粒剂制备软材时候辅料的用量有何要求？颗粒剂的小量手动制备时，需要选用哪种的手工制粒筛？制备颗粒剂时，如果有挥发性成分存在，需要进行如何处理？,液体制剂酊剂的制备,碘酊P340处方：碘2g碘化钾1.5g乙醇50ml水适量制成100ml制法：作用：消毒防腐药，用于皮肤感染和消毒。用法用量：外用，涂于皮肤后，用75%乙醇溶液擦去。,混悬型液体药剂的制备朱砂水飞法,处方：朱砂粉5g纯化水（适量）方法：取朱砂，置乳钵内，加适量纯化水研磨成糊状，然后加多量清水（液面高出药物2-3cm）搅拌，倾取混悬液，下沉的粗粉再如上法，反复操作多次，直至手捻细腻，无亮星为止，弃去杂质，合并混悬液，静置后倾去上面的清水，取沉淀晾干，再研细即可。,散剂的制备痱子粉,P338,胶囊剂,一、胶囊剂的含义与分类,1、胶囊剂（Capsules）：将饮片用适宜的方法加工后，加入适宜的辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。,药物：类型：化学药物、中药材粉末、中药提取物状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体,性状：固体制剂,6,第一节概述,2、胶囊剂的分类,第一节概述,CAP（邻苯二甲酸醋酸纤维素）,1）硬胶囊剂：将中药提取物、中药提取物加药材细粉或中药细粉与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体，填充于空心胶囊中制成的剂型。,2）软胶囊剂（胶丸）：将中药提取物、液体药物或与适宜的辅料混匀后，用滴制法或压制法密封于软质囊材中制成的胶囊剂。,（3）肠溶胶囊：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放药物的胶囊剂。,二、胶囊剂的特点,1、外观光洁、掩盖药物的不良气味。2、分散快、吸收好、生物利用度高。3、避免光、水、氧气，可提高药物稳定性。4、延缓药物的释放（定时、定位）。5、相比于片剂与丸剂，辅料用量少。6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别。,不适宜于制成胶囊剂：,1.能溶解囊壳的药物,2.易溶性及刺激性药物,3.风化或吸湿性强药物,不适合用于低龄儿童,11,胶囊剂的特点缺点,第一节概述,一、胶囊剂的囊材,13,第二节胶囊剂的制备,明胶、增塑剂、含水量的控制,增塑剂含量决定囊壳的柔韧性,硬胶囊剂：20%,水含量决定囊壳的硬度和脆性,硬胶囊剂：1215%软胶囊剂：79%,14,第二节胶囊剂的制备,常用胶囊壳规格及其填充容积,15,第二节胶囊剂的制备,胶囊壳的质量要求,药典外观、含水量、脆碎度、崩解时限等含水量要求：12%15%溶解要求：25C水/15min不溶3638C0.5%HCL15min完全溶解,生产、贮藏环境相对湿度40,16,二、硬胶囊剂的制备,第二节胶囊剂的制备,工艺过程与设备,本工序包括过筛、称量等过程，每批定量为20万粒。,备料,旋涡振荡筛,工艺过程与设备,包括淀粉浆的配制、混合与制粒,制颗粒,湿法混合制粒机,摇摆颗粒机,工艺过程与设备,干燥,热风循环烘箱,总混,整粒,三维混合机,工艺过程与设备,此工序包括胶囊填充、抛光、捡囊三个过程。,胶囊填充,胶囊填充机,工艺过程与设备,铝塑包装,铝塑泡罩包装机,工艺过程与设备,外包装,过程：小盒打号装箱单盖号盖大箱装箱热收缩捆扎,红外线热收缩包装机,塑料袋捆扎机,23,第二节胶囊剂的制备,（二）药物的填充,类型选择:,普通锁口型,规格选择,原则根据药物剂量所占容积选择最小的型号,1.胶囊壳的选择,3.药物填充方法,填充环境：温度25，RH40%,填充方法,手工填充(一般手工填充、硬胶囊分装器),机械填充(硬胶囊药物填充机),硬胶囊药物填充机工序流程示意图,目的防止脱节、漏药(锁口型无需封口),材料明胶液(与空胶囊组成相同),方法,明胶液温度50C,涂于帽节与体节套合处缝隙,封口后烘干,（三）封口,硬胶囊的包装,知识回顾,制备颗粒剂时，如果有挥发性成分存在，需要进行如何处理？什么是硬胶囊？什么是软胶囊？制备空胶囊的原料是什么？辅料中常用的遮光剂是什么？,第二节软胶囊剂的制备,（一）、囊材组成囊材组成：明胶：增塑剂：水1:0.4-0.6:1.0-1.6附加剂（遮光剂，防腐剂，着色剂）囊材特点：厚、软、弹性、可塑,（二）、软胶囊对填充物的要求填充药物：油类、药物溶液、混悬液、固体药物1、含水量不得超过5%。溶解、软化。2、醛类药物会使囊材中明胶变性。3、O/W型乳剂不适宜作为填充物。4、填充混悬液时，分散介质常用植物油或PEG400。4、填充物PH控制在4.5-7.5。5、固体药物应该过5号筛。,（二）、软胶囊大小的选择,（二）、软胶囊大小的选择遇到的问题假设葛根胶囊每粒要求含葛根提取物粉末0.1g，试问压制法制备时需要用多大的模具？（配制成混悬液后填充）,（二）、软胶囊大小的选择的原则1.保证每粒剂量达标的同时，要求容积尽可能小些。2.固体药物制得软胶囊的大小用基质吸附率决定:基质吸附率:指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。,（二）、软胶囊大小的选择现有A、B两种药物粉末。A粉末药物0.1g混悬剂基质1gB粉末药物0.1g混悬剂基质2g药物颗粒的大小、形状、密度、含湿量以及亲油、亲水性都是影响固体药物基质吸附率的因素,（二）、软胶囊大小的选择解决问题：假设葛根胶囊每粒要求含葛根药粉0.1g，试问压制法制备时需要用多大的模具？预实验时发现0.5g葛根药粉，用麻油0.96g可调制成可流动之混悬液，问该软胶囊大小?,（三）软胶囊的制法,压制法滴制法,软胶囊压（滴）制设备：压制机、滴制机,一、滚模式软胶囊机（软胶囊压制机）,软胶囊压制原理：,软胶囊压制原理,（动画）,压制法视频演示,二、滴制式软胶囊机,（动画）,滴制法制备软胶囊,液体石蜡、植物油、硅油。生产效率低，基本不适合产量大的产品生产。容易漏液、粘连、大小不一。,（四）中药软胶囊质量问题,胶皮老化变硬、破裂崩解时限超标成品粘连,三、肠溶胶囊剂的制备,第二节胶囊剂的制备,三、肠溶胶囊剂的制备,用途,防止刺激性药物对胃的刺激性肠道定位给药,类型,硬胶囊或软胶囊,制法,甲醛与胶囊直接作用,胶囊包衣法,第二节胶囊剂的制备,54,第二节胶囊剂的制备,影响因素：甲醛浓度及接触时间贮存时间,甲醛与胶囊直接作用,产品质量不稳定，少用,55,第二节胶囊剂的制备,胶囊包衣法,硬胶囊,在空胶囊外用肠溶材料包衣,包衣材料：肠溶性材料(CAP)（邻苯二甲酸醋酸纤维素）,优点：成品性质稳定，质量好,软