胶囊剂分析学.ppt

1,第十三章、胶囊剂,第一节、概述第二节、胶囊剂的制备第三节、胶囊剂的质量评定与包装,2,第一节、概述,一、胶囊剂的含义与分类胶囊剂（capsules）：是指将药物直接分装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。,3,分类：硬胶囊剂（hardcapsules）软胶囊剂（softcapsules）肠溶胶囊（entericapsules）,4,图14-1胶囊剂分类示意图,5,二、胶囊剂的特点,优点：病人服药顺应性好掩盖药物不良气息生物利用度高提高药物稳定性可定时，定位释放药物可弥补其他剂型的不足,6,缺点：有些药物不适合制成胶囊剂1、药物的水溶液或乙醇溶液，使胶囊壁溶解2、易溶性药物，如氯化钠3、小剂量刺激性药物4、易风化药物，使胶囊壁变软5、吸湿性药物，使胶囊壁过分干燥而变脆不适用于低龄儿童,7,第二节、胶囊剂的制备,一、硬胶囊剂的制备二、软胶囊剂的制备三、肠溶胶囊剂的制备,8,硬胶囊剂（hardcapsules）,指将一定量药材提取物与药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中，或将药物直接分装于空心胶囊中制成的剂型。,一、硬胶囊剂的制备,9,（一）空胶囊的制备,10,1、原材料的要求：主要原料为明胶。来源：骨明胶，质地坚硬，性脆，透明度较差皮肤胶，可塑性，透明度好水解：A型（酸法水解）pH8.0-9.0B型（碱法水解）pH4.7-5.0,等电点,11,适当辅料：甘油、山梨醇、天然胶（增塑剂）琼脂、阿拉伯胶：增加凝聚力食用染色剂：美观，便于识别氯化钠：含量5%，低分子量水溶性或挥发性有机物：乙醇、丙酮、酸、胺、酯等pH=4.57.5（强酸性明胶水解，强碱性明胶变性）,31,2、混悬液及乳浊液适合：油类介质（w/o，油混悬液）非油类介质：PEG400、PEG600不适合：O/W乳剂（乳剂失水被破坏）粒度：80目附加剂：表面活性剂、抗氧剂、助悬剂,32,3、固体药物固体粉末或颗粒，在软胶囊中应用不多,33,四、软胶囊剂的制法1、压制法（有缝）手工压制法（钢板模压制法）,辅料,配制胶液,制胶片,压制软胶囊,90C,34,机械压制法(旋转模压制法)自动旋转轧囊机,35,a软胶囊（压制法）,b软胶囊（压制工作部件）,36,2、滴制法（无缝）,影响因素：明胶液处方比例；药液、胶液及冷却液三者密度；胶液黏度；胶液、药液及冷却液温度；干燥温度。,37,二、肠溶胶囊剂的制备肠溶胶囊剂：系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而成，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。,38,肠溶胶囊剂用途：防止刺激性药物对胃的刺激肠道定位给药类型：软胶囊或硬胶囊制法：甲醛浸渍法肠衣材料包衣法,39,甲醛蒸气,胶囊剂(已封装),甲醛明胶(失去-NH3+，保留-COO-),甲醛,不溶于胃的酸性环境,可溶于肠的酸性环境,影响因素：甲醛浓度及接触时间贮存时间,1、甲醛浸渍法产品质量不稳定，用得较少,40,2、肠衣材料包衣法,胶囊,7%CAP丙酮液,取出晾干,成品,经人工胃液2小时,不溶解,人工肠液20-30分钟,溶解,浸入,稍加振荡,41,第三节、胶囊剂的质量评定与包装,一、胶囊剂的质量评定1、外观2、水分硬胶囊内容物水分含量9.0%3、装量差异硬胶囊及软胶囊内容物装量4、崩解时限硬胶囊30min内崩解，软胶囊1h内崩解肠溶胶囊：胃2h不崩解，肠1h内崩解5、药物的定性与定量6、卫生标准,42,二、胶囊剂的包装,包装通常采用：玻璃瓶、塑料瓶、铝塑泡罩式和窄条式包装。,贮存：除另有规定外，胶囊剂应密封