（产业经济学专业论文）国内外新竞争环境下我国中小型制药企业的生存与发展.pdf

原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独 立进行研究所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不 包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对本文的研 究作出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完 全意识到本声明的法律责任由本人承担。 论文作者签名：斗 日期：坳 关于学位论文使用授权的声明 本人完全了解山东大学有关保留、使用学位论文的规定，同意学 校保留或向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论 文被查阅和借阅；本人授权山东大学可以将本学位论文的全部或部分 内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复制手段 保存论文和汇编本学位论文。 ( 保密论文在解密后应遵守此规定) 论文作者签名：j 虹导师签名：壅醯期：迦至：冱 中文摘要 进入2 l 世纪，国内外制药业竞争环境发生了极大变化国外制药业正在向高 投入、高产出、高风险、高度垄断、高度国际化、兼并重组不断的方向继续推进。 为缩短与发达国家制药业的差距，中国制药业已在体制、政策、法规等方面开始 发生一系列剧变。种种变通为中国制药业未来的快速发展提供了良好的外部环境。 然而，当这场变通风暴来临之际，占中国制药企业9 4 4 7 的中小型制药企业却面 临一场空前的生存与发展危机。 基于中小型制药企业的比较竞争优势，作者认为中小型制药企业并未完全到了 山穷水尽的地步。尽管竞争环境的变化将迫使相当多的中小型制药企业不得不走 上破产或转产道路，但仍会有相当一部分中小型制药企业在正确的发展思路引导 下得以生存并健康发展。根据实践经验，作者为我国中小型制药企业设计了三种 生存与发展思路，并在每种不同思路中提出了许多即有共性，又有个性的各案设 计 一 一 首先，作者认为部分中小型制药企业可自强发展起来其自强发展的关键在于 这些企业能够从比较竞争优势出发，集中精力从事核心产品开发、核心技术投入 和核心能力积蓄，全力以赴提升企业核心竞争力这些中小型制药企业能够主动 打破落后的经营管理模式，积极引进各类优秀人才，借管理创新之力推动技术创 新进程。随着企业核心竞争力的逐渐提升，企业将获得持久竞争力由于善于交 被动为主动，变劣势为优势，部分企业不仅在竞争中占一席之地，还可能一举成 长为大型优势企业。 其次，作者认为部分中小型制药企业可借助外力发展起来借助外力发展尤其 适于那些无法单枪匹马从事产品研发、生产和经营管理的中小型制药企业通过 与优势企业或公司建立战略联盟，借联盟伙伴之长，补己之短，同样可以达到提 升企业核心竞争力的目的。战略联盟发展到今天，形式丰富多样。同科研院校问 架起长期研发桥梁，同国内外优势企业寻找成立合资或合作关系的切点，或同资 金，或生产，或营销见长的企业合作等，通过资源共享与优势互补，部分中小型 制药企业可在取长补短基础上循序渐进式发展 山东大学硕士学位论文 再次，作者认为部分中小型制药企业要走搭乘航母之路。这条出路主要针对掌 握一定优势医药资源，在发展道路上却面临四面楚歌的部分中小型制药企业。与 前两条发展思路相比，搭乘航母最大的差别是企业将丧失原有独立法人地位。然 而，随着大型制药企业对这些难以维系的中小型制药企业的收编。闲置或浪费的 医药资源被重新利用起来，国内医药市场竞争环境得到有效治理成功的并购重 组和有效的资源整合有助于弥补制药企业自身的缺陷，实现制药企业的长期持续 发展 与前两者思路相比，尽管购并重组是一条极为复杂的道路，但成功的购并重组 将从根本上纠正我国制药企业“大企业不大，小企业不小”的病症，并成为短期 内根治我国突出的中小型制药企业现象，培育一定数量大型优势制药集团的捷径， 对于中国制药业早日融入全球制药业发展主流具有实践指导意义 2 关键词：国内外新竞争环境，中小型制药企业，生存，发展 ；呵 e n t e r i n gt h e2 1 - c e n t u r y , t h ec o m p e t i t i v ee n v i r o n m e n to fd o m e s t i ca n do v e 聪 e a s p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yh a sc h a n g e dg r e a t l y t h eo v e r s e a sp h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yi s b e i n gp r o m o t e dt o t h et r e n do fh i g hi n p u t , h i g h o u t p u t , h i g hv c f l t t h e , h i 曲 m o n o p o l i z a t i o n , h i g hg l o b a l i z a t i o n , c o n t i n u o u sa l n e a n dr e o r g a n i z a t i o n , a n dv a r i o u s c h a n g e sa n dr e f o r m so fs y s t e me n v i r o n m e n t , p o l i c y , l a w sa r et a k i n gp l a c ei nc h i n e s e p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yt oo v e r t a k et h ed e v e l o p m e n to fo v e r s e a sp h a r m a c e u t i c a l i n d u s u y t h ec h a n g e sa n dr e f o r m sp r o v i d eag o o de x t e r i o re n v i r o n m e n tf o r t h eq u i c k d e v e l o p m e n to f t h ec h i n e s ep h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y o nt h eo t h e rh a n d , 0 1 1t h ec o m i n g o ft h es t o r mo fr e f o r m s ，t h em e d u n la n ds m a l ls c a l e dp h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s ew h i c h i s9 4 4 7 o ft h ew h o l ep h a r m a c e u t i c a li n d u s u yo fc h i n aw i i if a c ea nu n p r e c e d e n t e d s i t u a t i o no f e x i s t e u c ea n dd e v e l o p m e n tc r i s i s t a k i n gt h ea d v a n t a g eo fc o m p a r a t i v ec o m p e t i t i o nm e d i u ma n ds m a l ls c a l e d p h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e si n t oc o n s i d e r a t i o n , t h ew r i t e rt h i n k so u rm e d i u ma n ds m a l l s c a l e dp h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e ss t i l lh a v eal o to fs p a c et od e v e l o p a l t h o u g ht h e c h a n g eo fc o m p e t i t i v ee n v i r o n m e n tw i l lm a k em a n ym e d i u ma n ds m a l ls c a l e d p h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e sg ob a n k r u p to rc h a n g et h e i ra c t i v i t i e s ，q u i t eal o to f m e d i u m a n ds m a l ls c a l e dp h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e sc a ns u r v i v a la n dd e v e l o pi nah e a l t h yw a y a sc o r r e c td e v e l o p m e n t i d e a s a c c o r d i n gt op r a c t i c a le x p e r i e n c e ，t h ew r i t e rd e s i g nt h r e e s t r a t e g i e s f o rt h es u r v i v a la n dd e v e l o p m e n to fo u rm e d i u ma n ds m a l ls c a l e d p h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e s ，a n dp mf o r w a r dd i f f e r e n tw a y so f t h i n l d n gf o re a c hd e s i g n f i r s t l y , t h ew r i t e rt h i n k sp a r t so fm e d i u ma n ds m a l ls c a l e d p h a r m a c e u t i c a l e n t e r p r i s e sc a ns e l f - r e u e w a lt od e v e l o p 1 1 地k e yr e a s o no f t h e i rd e v e l o p m e n tl i e si nt h a t t h e s ec o m p a n i e sc a nm a k eu s eo ft h eo n e s e l fa d v a n t a g ew e l l 。o v e r c o m i n gt h eb a d s i t u a t i o no ft h el i m i t e dr e s o u r c e s ，c o n c o n t r a t i n gt h ee n e r g yt ob ee n g a g e di nt h ec o r e p r o d u c td e v e l o p m e n t t h ec o r et e c h m q u ed e v o t i o na n dt h ec o r ea b i l i t ys a v i n g s 。 p r o m o t i n gt h ec o r ec o m p c t e n c i e so fc o m p a n yw i t ha l ls t r e n g t h t h e s em e d i u ma n d s m a l ls c a l e dp h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e ss h o u l db r e a kf a l lb e h i n dm a n a g e m e n tm o d e , u s h e ri ne a c hk i n do fe l i t i s ta c t i v e l y , p r o m o t ep r o g r e s so ft h et e c h n i c a li n v e n t i o nw i t h t h ep o w e ro fm a n a g e m e n ti n v e n t i o n , w i t ht h ei n c r e a s i n go ft h ec o m p a n i e s c o r e c o m p e t e n c i e s ，t h ee n t e r p r i s e sa c q u i r et h el a s tl o n gc o m p e t i t i o na b i l i 辑b e c a u s eo f b e i n g g o o da tb e c o m i n gp a s s i v ea sa c t i v e , c h a n g i n gt h eb a ds i t u a t i o na sa d v a n t a g e , t h e s e c o m p a n i e sn o to n l yh a v eap l a c ei nt h ec o m p e t i t i o n , r e t o mt h ep o s s i b i l i t yg r o w sl 印l 研 t h el a r g ea d v a n t a g ec o m p a n i e sw i t ho n ea c t i o n s e c o n d l y , t h ew r i t e rt h i n k sp a r t so ft h em e d i u ma n ds m a l ls c a l e dp h a r m a c e u g c a l e n t e r p r i s e s 啪d e v e l o pb yd i n to fo u t s i d ep o w d e r d e v e l o p i n gb yd i n to fo u t s i d e p o w d e rs p e c i a l l ys u i t st h o s em e d i u ma n ds m a l ls c a l e dp h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e sw h o 3 山东大学硕士学位论文 c n o tb ee n g a g e di nt h ep r o d u c t sd e v e l o p m e n gp r o d u c t i o na n dt h em a n a g e m e n tb y t h e i rs e l v e s b yb u i l d i n gs t r a t e s i ca l l i a n c ew i t ho t h e rs t r o n ge n t e r p r i s e so rc o m p a n i e s ， b o r r o w i n gt h ea l l i a n c el o n gc o l l e a g u e ，r e p a i r i n gt h es h o r t c o m i n g ，t h ep u r p o s eo f p r o m o t et h ec o m p a n i e sc o c o m p e t e n c i e sb a na l s ob er e a l i z e d t h es 垃a t e g i ea l l i a n c e d e v e l o p st i l lt o d a y , t h ef o r mi sa b u n d a n td i v e r s e r i s i n gt h el o n g - t e r md e v e l o p m e n t b r i d g e w i t hr e s e a r c hc o l l e g e s ，l o o k i n g f o rc o m m o n i n t e r e s t s i ne s t a b l i s h i n g j o i n t v e n t u r e o rc o o p e r a t i v er e l a t i o ns l i c ew i t hd o m e s t i ca n di n t e r n a t i o n a le n t e r p r i s e so rc o o p e r a t i n g w i t l lt h o s ee n t e r p r i s e sg o o da tf i n a n c e ，p r o d u c t i o no rm a r k e t i n ge t c ，t h r o u g hr e s o u r c e s s h a r i n gm a da d v a n t a g ec o m p l e m e n t ，p a r t so fs m a l ls c a l e dp h a m m e e u f i c a lc o m p a n i e s w i l lm a k es t e p - b y - s t e pd e v e l o p m e n to nt h eb a s i so fl e a r n i n gf i o mo t h e r s s t r o n gp o i n t s t oo f f s e to n e sw e a k n e s s t h i r d l y , t h ew r i t et h i n k sp a r t so fm e d i u ma n ds m a l ls c a l e dp h a r m a c e u t i c a l e n t e r p r i s e sw i l lt a k et h ew a yo f d e v e l o p m e n tb yt a k i n gaf l o a t i n ga e r o d r o m e ( f i f t hp a r t ) t h i sw a yi s m a i n l yd e s i g n e df o rt h o s em e d i u ma n ds m a l ls e a l e dp h a r m a c e u t i c a l e n t e r p r i s e sw h oh a v es o m ea d v a n t a g ep h a r m a c e u t i c a ls o u s e sb u th a v em a n yd i f f i c u l t i e s w h e ng o i n ga h e a d c o m p a r e dw i t ha b o v et w od e v e l o p m e n tw a y s t h eb i g g e s td i f f e r e n c e o f t a k i n gaf l o a t i n ga e r o d r o m ew i l lm a k eac o m p a n yl o s et h eo r i g i n a li n d e p e n d e n tl e g a l p e r s o np o s i t i o n h o w e v e r , a l o n gw i t ht h ea c c e p t a n c eb yal a r g ep h a r m a c e u t i c a l e n t e r p r i s et ot h em e d i u ma n ds m a l ls c a l e d 曲a r m a c e n t i c a le n t e r p r i s e sw h oc a nh a r d l y s u r v i v a l i d l eo rw a s t er e s o u et ob er e - m a d el l s eo f , t h el o c a lm a r k e tc o m p e t i t i o n e n v i r o n m e n tc a nm a n a g ee f f e c t i v e l y , t h ep r o f i t ss p a c eo ft h eb u s i n e s se n t e r p r i s ew i l l e n l a r g eg r a d u a l l y s u c c e s s f u lm e r g e rr e o r g a n i z a t i o ni n t e g r a t e sw i t i lt h ev a l i dr e s o u r e e 8 t oc o n t r i b u t et ot h eb l e m i s ht h a tm a k e su pt op h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s eo n e s e l f , t h e r e a l i z a t i o nm a k et h el o n g - t e r mo ft h ep h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s ea n dc a nk e 印o nt h e d e v e l o p m e n t n ew r i t e r t h i n k sa l t h o u g l la n n e xa n dr e o r g a n i z a t i o ni sm u c hm o r ec o m p l e x c o m p a r e dw i t hs e l f - d e v e l o p m e n ta n dd e v e l o p m e n tb yd i n to fo u b i d ep o w e r , s u c c e s s f u l a n n e xa n dr e o r g a n i z a t i o nw i l lr a d i c a l l ye o n e e tt h ea b n o r m a lp h e n o m e n o nc a l l e d l a r g e c o m p a n i e sa r en o ts 仃o n g w e a kc o m p a n i e sa r en o ts m a l l i nt h ep h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y o f o u rc o n n t r y ，a n dc a nb eas h o r t c u to f r a d i c a l l yc h a n g i n gt h eo u t s t a n d i n gp h e n o m e n a o fm e d i u ma n ds m a l ls c a l a dp h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e si nt h ep h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y o f o u rc o u n t r ya n dc u l t u r eq u i t eaf e wo f l v a n t a g eb i gp h a r m a c e u t i c a lg r o u p ，a n dh a v e p r a c t i c a ls i g n i f i c a n c e f o rc h i n e s e p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yj o i n i n g t h em a i n d e v e l o p m e n tt r e n do f g l o b a lp h u r r n a e e u t i e a li n d u s t r y ： 4 k e yw o r d s ：n e wd o m e s t i ca n do v 豇s e 船c o m p e t i t i v ee n v i r o n m e n t m e d i u ma n ds m a l ls c a l e dp h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e ， e x i s t e n c e ，d e v e l o p m e n t 高额利润回报一新药研发巨额资金再投入的良性循环，从而影响了国家制药业的 整体发展。 作为我国某中小型制药企业的一名高级管理者作者亲身经历并体验到我国 中小型制药企业存在的内部缺憾，以及当国内外医药市场环境陡然剧变时，我国 中小型制药企业面临的生存与发展危机与以往“小而专，小而精”研究文献有 所不同的是，本研究运用理论联系实际的研究方法，立足于在政府管制和市场机 制的共同作用下，通过淘汰一大部分经营不善的中小型制药企业，发展一部分有 潜力的中小型制药企业，收编一部分掌握一定的医药资源却面临经营困难的中小 型制药企业，以达到促进我国制药业形成以大型制药企业领跑为主，以中小型制 药企业竞争为辅的竞争格局的目的 本文通过探讨我国中小型制药企业的生存与发展出路问题，力图寻找到一条 能够彻底根治我国突出的中小型制药企业现象的有效途径通过有效治理我国多 年存在的中小型制药企业现象，使我国制药业早日融入到全球制药业发展主流中， 从而缩短我国制药业同发达国家制药业的差距 本论文共分五部分。 第一部分介绍进入新世纪后国内外制药业竞争环境的变化。 第二部分以剖析突出的中小型制药企业现象为基础，重点分析我国中小型制药 企业在新的外部竞争环境下面临的生存与发展危机。 第三至第五部分则为解决中小型制药企业问题提出了三种不同思路。 第三部分以自强发展提升企业核心竞争力为出发点，希部分中小型制药企业持 续健康发展。 第四部分以借助外力提升企业核心竞争力为出发点，希部分中小型制药企业持 续健康发展。 第五部分通过大型企业购并重组中小型制药企业，希部分中小型制药企业在大 型企业的羽翼下持续健康发展。 6 第一部分2 1 世纪国内外制药业竞争环境的变化 一、国外制药业竞争环境的变化 全球现代制药工业起步于二次世界大战后的国际经济复兴时期，5 0 多年来全 球制药业以较高的速度持续稳定发展7 0 年代全球医药经济平均增长1 3 矾，8 0 年代平均增长1 3 5 ，9 0 年代初为1 1 5 ，至9 5 年后增幅开始减慢，但仍高于整 体经济增长水平，到2 0 0 0 年增长率又升至1 5 2 9 6 。根据南方医药经济研究所的研 究报告，从1 9 5 1 - 2 0 0 3 年的5 2 年问，全球药品产值由2 9 亿美元增长至4 0 6 0 亿美 元，增长了1 4 0 倍。根据美国i m s 在( 2 0 0 1 - 2 0 0 5 年全球药品预测报告的分析 2 0 0 5 年全球药品市场价值将达5 8 7 8 9 亿美元，远远高出同期全球经济的年均增长 率2 4 经过几十年的发展，全球制药业呈现以下鲜明特征： 1 、兼并浪潮风起云涌和高度垄断的国际医药市场 从2 0 世纪8 0 年代以来，全球制药界一直处于风起云涌的兼并重组浪潮中 2 0 世纪8 0 年代后期的两个重大兼并，一是史克公司和比切姆公司的兼并，二是布 迈公司和施贵宝公司的兼并。后者是当时世界上最大的兼并项目，耗资1 2 6 亿美 元。2 0 世纪9 0 年代较有代表性的兼并案例有耗资1 5 1 亿美元的葛兰素一威康公司： 赫斯特公司兼并美国m m d 公司和法国r o u s s e l l 公司，组成h m r 公司；法玛西亚公 司和普强公司的合并，组成法玛西亚普强公司1 9 9 6 年的瑞士汽巴嘉基公司和山 德士公司合并成立诺华公司，耗资3 0 0 多亿美元1 9 9 9 年，最大的兼并案是辉瑞 收购了沃纳一兰伯特，购并金额达8 9 1 亿美元另外，葛兰素一威康与史克合并成 葛兰素史克公司，购并金额达7 6 0 亿美歹几次大的兼并后，辉瑞制药从1 9 9 8 年全球制药业排名第九位一跃成为第一位 兼并具有“重磅炸弹”级新药研发优势的制药公司往往成为国外大型制药公 司兼并的首选目标追究其深层原因，主要是收购方希望通过并购补充本公司的 产品结构，或以此取得新技术，从而获得新的利润增长点因为研发一个能够产 生高额利润的“重磅炸弹”级新药需要投入相当大的人力、物力、财力，而且可 。倪志强医药论坛 第，卷第l 期 7 山东大掌硕士学位论文 能面临失败与此同时，各大制药公司都面临一个迫在眉捷的严峻问题：仅 2 0 0 1 2 0 0 5 年，近4 0 0 亿美元的专利药将失去专利保护这就意味着各大制药公司 或多或少都面临着专利药，尤其是“重磅炸弹”级专利药到期的市场填补问题。 仿制药商之问也因此展开激烈竞争，从而导致并购活动增加。 在频繁的兼并浪潮中，世界医药市场逐渐形成被少数发达国家制药公司垄断 的竞争格局2 0 0 3 年全球医药市场销售额为4 0 6 0 亿美元，其中美、欧、日三大市 场占8 8 近9 0 的世界药物生产来自6 个发达国家，美国、日本! 德国、法国、 英国和瑞典与此同时，占世界人口2 5 的发达国家消费了7 9 * , 6 的世界药品。发展 中国家与发达国家相比，人均消费水平相差1 2 倍以上执世界医药专利之牛耳的 美国，多年来一直扮演着全球制药业的领跑者角色，极大地推动了全球药品市场 的发展欧洲国家由于受国内医药保健制度的限制，各国药品市场增长率不一， 其中德国1 3 ，法国9 ，英国6 ，瑞典4 ，综合实力超过日本。日本由于9 0 年 代初期国内泡沫经济的破灭导致国内经济不振，药品市场一度出现负增长，但随 着日本经济调整和复苏，日本药品市场也逐渐恢复，近年日本一跃成为仅次于美 国的第二大药品生产大国。 2 、高昂的新药研发费用投入 由于人们生活方式的变化，近年出现了很多以前没有的疾病，由此推动了现 代医药技术革命，从而使有效的药物数量增长了几倍甚至几十倍然而，无论药 物数量或药效提高多少倍，均以高昂的医药研发费用为前提。药品的研发费用超 出一般行业，与药品的销售收入成正比纵观世界著名制药企业，其研究费用占 整个销售额的比率差较大，一般在1 0 9 6 2 0 之间。开发一种新药所需费用一般在 l o 亿美元左右，从开始研发一个药物到最后临床研究结束，一般需花1 0 1 5 年时 间 开发新药对医药企业影响非常大，一种轰动性的药物可急剧改变一个企业未 来的命运世界各大制药公司因此纷纷加大研发费用投入，努力打造。超级重磅 炸弹”药物2 0 世纪8 0 年代，瑞典阿斯利康公司还是一家名不见经传的中型企业， 由于成功开发了治疗胃溃疡的新药一l o s e c ( 奥美拉唑) ，仅1 0 年功夫便取得了世界 医药企业中排名第9 位的佳绩。目前，该药物销售占阿斯利康公司总销售额的4 7 ， 占其总利润的8 0 表一2 0 0 3 年全球r 如投入最多的十大制药公司 单位：亿美元 2 0 0 3 年r & d 费用( 亿占2 0 0 3 年销售额比 公司增长率( ) 美元)率( ) 辉瑞 7 1 o3 6 1 6 葛兰素史克 4 6 o31 3 诺华 3 5 51 5 1 5 罗氏 3 4 o9 1 5 阿斯利康3 3 o 8 1 8 默克 3 1 o1 51 3 礼来 2 3 0 7 1 9 雅培 1 7 3l l9 赛诺菲 1 5 0 6 1 6 基因泰克 7 01 22 6 资料来源：医药经济报2 0 0 4 年3 月1 2 日 3 、高度的国际化经营特色 按照国际惯例，任何一种新药首先要在美国、日本、欧洲( 英、德、法、意、 西) 中主要三个国家上市。为寻求更广阔的市场，追逐更多的利润，降低投资风 险，世界制药巨头们还要在上述以外的主要目标市场实施跨国经营战略1 9 1 8 年 美国礼莱公司设立第一个海外代表处，从而迈出了制药业全球化的第一步目前， 该公司的业务己遍及1 6 0 多个国家，仅在中国就设了8 个代表处，1 0 个联络处， 一个合资企业。中国近年成为倍受国外制药巨头们青睐的跨国经营目标市场之一 1 9 9 8 年中国第一个医药合资企业一日本大冢制药在天津成立到目前为止，世界排 名前2 0 位的医药集团都已在中国投资 4 、不断交化的药品消费结构 由于生活方式及饮食结构的改善和人类寿命的延长，人类常见疾病也发生了 相应变化，如肥胖症、高血脂、高血压，糖尿病、心脏病等老年性疾病日益突出 日益增加的老年疾病使药品消费结构逐渐发生变化，大量资金被用于老年人的医 疗和保护2 0 0 3 年，跃居世界药品销售额前两位的药物已非1 0 年前的抗感染药物 和消化药物，而是老年人常用的降血脂药和心脑血管药物。其总销量占世界药品 十大类总销售额的3 0 以上世界制药巨头一辉瑞制药公司生产的降血脂药物立普 妥，2 0 0 2 年和2 0 0 3 年连续两年捧名全球畅销药物榜首，销售额分别达到7 9 7 2 亿 美元和9 2 3 1 美元，成为迄今为止全球第一个最有可能突破1 0 0 亿美元销售额的 超重量级处方药物奇目前，处方药仍占据药品消费的主导地位，处方药占整个世 界药品市场的8 5 左右( 资料来源：医药经济报2 0 0 4 年3 月1 2 日) 。 9 山东大学硕士学位论文 ：、国内制药业竞争环境的变化 中国现代制药工业在5 0 年代前几乎一片空白5 0 年代后，国家制订第一个五 年计划，确定新华制药厂、华北制药厂，东北制药厂、太原制药厂为定点制药厂， 重点发展解热镇痛类、抗生素类、维生素类抗感染药品在传统的计划体制下， 以。四大家族”为首的国有制药企业发展十分缓慢，医药生产远远不能满足人们 的实际用药需求自1 9 7 8 年实行改革开放以来，我国制药业发展迅速，不同性质 的制药企业数量猛增，医药经济以年2 0 * , 6 左右的速度取得了长达2 0 年之久的高速、 持续发展，其增长速度明显高于全国工业平均1 2 6 的水平，居于全国所有行业之 首，也高于世界发达国家中主要制药国的发展速度。 ( 一) 医药市场环境 1 、药品消费环境 ( 1 ) 居民生活水平不断提高随着我国现代化建设第三步战略目标的实施，人 民生活水平及生活质量的提高，医药消费观念的更新，我国医药市场增长将快于 世界医药市场增长 ( 2 ) 医疗保险制度改革全面推进制度的基本原则是“低水平、广覆盖”它 的实施将进一步扩大医疗保险人群范围，即从目前的1 6 亿人增加到3 亿人。 ( 3 ) 城镇化水平提高2 0 0 0 年，我国有4 6 亿城镇人口，并且以年均2 7 的 速度增长，随着我国城镇化进程的不断推进，城镇化的发展将增加对医药产品的 需求 ( 4 ) 人口老龄化据2 0 0 0 年人口普查资料显示，我国6 5 岁以上老龄人口占总 人口比例7 ，达8 8 1 2 万人，我国已进入老龄化社会，预计“十五”期间还将以年 增3 的速度增长，到2 0 0 5 年将超过l 亿人 ( 5 ) 药品分类管理制度的实施随着我国处方药和非处方药管理制度的实施及 进一步完善，零售药品市场将进一步扩大 ( 6 ) 农村合作医疗制度的建立和完善农村三级卫生预防网的加强，农民收入 的提高，为医药市场创造了发展空间农村药品消费需求是医药市场主要增长点。 2 、药品消费结构 ( 1 ) 据中国医药商业扔会1 5 8 个品种典型调查数据显示，2 0 0 3 年药品消费货 源构成比例为：国产药品占3 0 0 7 ，其比重上升3 0 2 个百分点；合资药品占 5 4 7 1 ，其比重下降0 8 4 个百分点：进口药品占1 5 2 1 ，其比重下降2 1 9 个百 分点总体看，合资药品在市场中仍具有较强的竞争优势 ( 2 ) 销售额居前1 0 位的药品依次为：吗叮啉片、胰岛素针，达美康片、关 孢三嗪针、钙尔奇d 、人血蛋白针、关孢他啶针，芬必得胶囊、头孢唑啉针、头孢 噻肟钠针 3 、药品生产环境 根据全国换发药品生产企业许可证的统计，1 9 8 0 年全国制药企业仅8 0 0 家， 至2 0 0 3 年增至5 1 6 6 家调查显示，小型企业占7 7 6 4 ，中型企业占1 6 8 3 ，大 型制药企业占5 。4 ，特大型企业只占0 1 3 。换而言之，中小型制药企业占9 4 4 7 。 大型制药企业仅占5 5 3 。2 0 0 3 年，我国制药企业共实现销售额2 9 6 2 亿元( 占全 球销售收入的8 9 ) ，利润2 7 3 9 5 亿元。我国制药企业能生产原料药、中间体、 制剂、药用敷料及药用包装和制药机械等多种产品，形成了较为完整的制药工业 生产体系。其中，生产化学原料药已达1 5 0 0 多种，制剂4 5 0 0 多种，中成药3 0 余 万吨，品种规格达8 0 0 0 多种经过几十年的发展，中国已成为世界第二大原料药 生产国和主要出口国。 ( 1 ) 医药三资企业 世界医药2 0 强企业已经全部在我国建立合资或独资企业据国家经贸委统计， 2 0 0 0 年医药三资企业数量只占医药行业的1 7 5 ，而销售收入却占2 3 6 ，利润占 到2 5 8 。2 0 0 3 年，医药三资企业的药品销售额与前年度相比虽略微有所下降， 但仍不低于5 4 显然，医药三资企业的药品占据了我国医药市场的半壁江山，我 国医药市场的大部分利润流入医药三资企业 一 ( 2 ) 大型制药企业 尽管我国制药企业数量众多，但大型制药企业不足3 0 0 家其药品市场占有 率虽多于中小型制药企业，但远远不及医药合资企业同国外制药巨头相比，我 国大型制药企业最大的劣势在于缺乏自主研发的拥有自主知识产权保护的新药品 种，药品销售没有摆脱以生产和出口原料药( 如抗生素) 及中间体为主，高附加 值制剂销售为辅的低级生存技能 ( 3 ) 中小型制药企业 。 销售额不足l 亿元，注册资本不足5 0 0 0 万元的制药企业在我国不下3 0 0 0 余 家，其中1 0 0 0 多家企业常年处于亏损状态这些企业多数是老国有企业，现已多 数改制为民营制药企业除新兴的生物制药外，这类企业无论从企业规模，产品 创新，还是市场占有率等方面都无法与大型制药企业相比根据我国药监局发布 的信息，没有通过认证的企业多数是中小型制药企业 ( 二) 医药政策环境 为适应全球制药业发展的要求，近年国务院对我国药品监管机构进行了业务 调整，职能划分，陆续出台了一系列规范行业发展的新政策这些政策总的原则 是在行业内进行结构调整，鼓励创新、强化监管，淘汰落后的小型规模企业，遏 山东大学硕士学位论文 制低水平重复建设引起的恶性竞争，提高行业整体盈利能力，有利于制药业的良 性发展。伴随医疗体制改革，国家还出台了药品强制降低、药品集中招标采购等 配套政策，对制药企业的盈利能力也产生了一定程度的负面影响。 1 、强制实施g m p 制药企业实施g m p 管理是国际通行做法。认证对资金，管理水平要求较高， 所以我国制药企业g m p 认证一次通过率很低根据国家药监局全行业通过g m p 认 证的时间表，2 0 0 4 年6 月3 0 日前，全国所有药品制剂和原料药生产必须符合g m p 要求并取得g m p 证书此外，国家药监局还要求g m p 认证和换发药品生产企业 许可证工作结合起来，在规定期限内未取得g m p 证书的企业将被取消相应的生 产资格，并注销相应的药品生产批准文号 从短期看，g m p 认证增加企业资金投入，增大企业营运成本。从长期看，g w p 认证则起到保证药品质量、淘汰落后企业的作用，有利于行业发展。由于通过g m p 认证所需资金数额较大，已有部分小规模制药企业不得不停产或走上被兼并的道 路对于大型优势制药企业，g m p 认证是企业调整、扩大与发展的机会对于中小 型制药企业来说，g m p 认证无疑是一次生死考验 2 ，遏制低水平重复建设 我国制药业的重复建设现象十分严重。重复建设一方面体现在制药企业数量 过多，另一方面体现在品种的重复报批、重复生产上，大部分药品品种都有多家， 甚至上百家企业生产如何遏制、消除严重的低水平重复建设现象，是行业监管 部门近年来的工作重点，也是政策导向。对此，相关部门制定了以下针对性措施： ( 1 ) 提高制药企业准入“门槛”，限制过快增长的制药企业数量。根据最新 规定，至少有一个一类新药或两个二类新药才允许开办新的制药企业。国家药监 局成立以来，新增生产企业数量明显降低，1 9 9 9 年、2 0 0 0 年、2 0 0 1 年全国新开办 药品生产企业分别为5 家、1 7 家、2 3 家而此前1 9 8 5 年至1 9 9 8 年，平均每年新 开办药品生产企业竟然高达5 0 0 家 ( 2 ) 提前停止接受新药临床申请，限制同品种申报厂家数量此举主要针对 仿制二类新药的厂家以前的做法是取得新药证书后，才停止受理同品种的临床 申请，修订后的新药管理办法更改为一家申报单位取得临床许可后，即停止 受理其它单位同品种的临床申请。 ( 3 ) 通过药品生产企业换证及强制实施g 归，淘汰生产条件差，达不到g m p 要求的小型企业 3 、加强新药专利保护 目前，我国能够生产2 4 类1 5 0 0 多种原料药，但其中9 7 以上是仿制的，基 山东大学硕士学位论文 本都没有