临床检验分析前和分析后质量管理ppt课件.ppt

临床检验分析前质量控制和分析后质量管理,1,全面质量控制（totalqualitymanagement,TQM）,从临床医师开单申请检验开始至实验室完成检测，以及登记、审核发出报告和抱怨处理等全过程一系列保证检验质量的方法和措施三个方面:分析前质量控制分析中质量控制分析后质量管理,2,实验室差错：类型与发生率,ErrorsinaStatLaboratory分析前：81%分析中：10%分析后：8%SzecsiPB,OdumL.:ClinChemLabMed2009,3,CNASCL02医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189:2012，IDT）,检验前过程pre-examinationprocesses分析前阶段preanalyticalphase按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。,4,CNASCL02医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189:2007),检验前程序pre-examinationprocedures分析前期preanalyticalphase按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者准备、原始样品的采集、标本运送到实验室并在实验室内进行传输。,5,主要内容,样本采集、处理、保存方式对结果的影响血清保存温度和时间对结果的影响生物学变异及分析质量指标,6,医疗机构临床实验室管理办法,7,ISO15189:2012,对分析前过程中患者和提供服务对象的信息、申请单信息、样本采集及处理、样本运送、样本接收以及检测前处理、准备及保存都有明确的规定,8,生物学变异和分析质量指标,生物学变异被检测物在内环境稳态点附近的随机波动造成的随机变异成为个体内生物学变异。不同个体的内环境稳态点会不同，个体间内环境稳态点的差异称为个体间生物学变异。分析质量指标判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检验结果应达到的精密度、正确度或者准确度指标；,9,临床检验分析质量参数,变异系数(CV)：不精密度，随机误差偏倚(B)：不正确度，系统误差总误差(TE)：不准确度，TE=B+1.65CV,10,质量指标与质量管理,质量指标（多好是好？）是质量管理的基础室内质控，CV多大合适？需否改进？室间质评，采用何种评价（总误差）标准？方法评价，何种随机、系统和总误差可接受？检验结果互认，达到何种可比性的实验室可互认？,11,临床检验分析质量指标设定策略斯德哥尔摩协议,分析质量以满足临床需求为目标按下列顺序选择检验质量指标设定方式：1.临床需求，特定情况下检验质量对临床后果的影响2.临床需求，一般情况下检验质量对临床后果的影响（1）生物学变异；（2）医生意见3.专业建议或指南4.管理规定或室间质评规定5.当前检验技术水平,12,根据生物学变异设定质量指标,通用的质量指标设定方式，适用大多数检验项目基于客观存在，考虑检验结果的临床使用和医学需要对多数检验项目，有可利用的数据库设定模型简便易懂同行接受，应用较多缺点：现有数据可靠性，疾病状态；变异之变异；有些检验项目很难达到（可能也没必要）,13,生物学变异,个体内生物学变异(CV1)，个体间生物学变异(CVG)人群生物学变异=(CVI2+CVG2)1/2,14,临床检验分析质量指标,CV0.25CV1，理想(O)CV0.50CV1，合适(D)CV0.75CV1，低限(M)Bias0.125(CVG2CV12)1/2，理想(O)Bias0.250(CVG2CV12)1/2，合适(D)Bias0.375(CVG2CV12)1/2，低限(M)TE0.125(CVG2CV12)1/21.650.25CV1，理想(O)TE10%74,74,离心前阶段-血糖检测问题,含添加剂（氟化物）的采样管可防止长期保存样本中的葡萄糖浓度变化，但是对尿素（脲酶法）有干扰。糖酵解的抑制不会立即发生。因此，在达到可长期保存的稳定浓度前，葡萄糖可能出现降低。在存在血细胞的情况下，抗糖酵解剂氟化钠可用于稳定葡糖糖，在25下可保存25小时，在4-8下可保存48小时。,75,标本离心阶段,血清样本在离心前标本应已经凝固。不建议用木质敷药棒取出凝块，易导致溶血。在室温（20-25），通常在30-60分钟内会出现自发的完全凝血。如患者在接受抗凝剂治疗，凝血时间会延长。冷藏样本（2-8）会延迟凝血。若样品凝固的时间不够长，纤维蛋白形成可影响多个仪器系统，导致结果偏差。遵守采血管生产商的推荐标准，确保适当凝血。在适当时，可用促凝剂的采血器具来加速凝血。,76,低温（温控）离心机,推荐标准实验室应使用低温离心机来处理温度敏感的被测物。离心时可产生内部热量，对被测物的稳定性不利。应在4下分离特定热不稳定性被测物（例如ACTH、环磷酸腺苷）检查离心机，确保其设置与预期一致。除非有特定的要求，否则建议将离心的温度设置为20-22。,77,低温离心机,冷藏样品在冷藏状态下运往实验室的样品应在控温条件下进行离心。对于需要冷冻离心的样本而言（钾），需要立即从离心机取出样品（2小时后，低于1.5的温度会使钾的检测结果升高）。重复离心用于钾检测的原始样品管只可以离心一次，否则结果会上升。如需要进一步分离血清或血浆，则应将血清或血浆转移到另一个试管中进行离心,78,离心后的阶段,血清/血浆接触细胞/凝块除非有确凿的证据说明长时间接触不会导致结果偏差，否则应尽快用物理方法分离血清或血浆。除非经验证偏离不会影响结果，否则应始终遵守厂商的指南。对同一被测物而言，不同检测方法的稳定性要求不一样。,79,离心后阶段,实验室应建立本室的稳定性标准及样本拒收标准。一般而言，如要对这些标准进行改动，需要事先进行验证研究。实验室检测的数量逐渐增加，需要判断准确的处理和储存条件，以确保某一被测物的稳定性。分离的血清/血浆在室温下的保存时间不可超过8小时。如在8小时内无法完成检测，应将其冷藏（2-8）若在48小时内无法完成检测，或分离血清/血浆的保存时间超过了48小时，则应冷冻保存。,80,分析前质量控制-葡萄糖检测,血葡萄糖分析前因素：临床常用的检测血葡萄糖的标本类型有：全血(毛细血管血或静脉血)、血浆、血清等。临床通常采用静脉血血浆(清)作为检测对象。同体积全血中的葡萄糖浓度比血浆葡萄糖低约1215!,81,血浆或全血,由于葡萄糖只溶于水，样本中葡萄糖的含量和样本含水量有很大关系。理论上，全血和血浆中葡萄糖的摩尔浓度（葡萄糖摩尔数/水质量）是相同的。红细胞对于葡萄糖来说基本上是可以自由渗透的（葡萄糖经跨膜的葡萄糖转运蛋白，沿着葡萄糖浓度梯度的方向，进入红细胞内部，又称易化扩散），但是血浆中的含水量（kg/L）比全血大约高11%，因此，在红细胞压积正常的情况下，理论上血浆葡萄糖的浓度应该比全血葡萄糖浓度高11%。1974年曾有报道称肝素抗凝血浆葡萄糖浓度比血清中的浓度低5%。,82,血清或血浆,现在更多的研究表明血浆葡萄糖浓度高于血清中的浓度，不同的文献报道分别为约0.2mmol/L，2%，0.9%不等。也有文献指出血清、血浆葡萄糖浓度是相同的。目前诊断糖尿病推荐使用的还是血浆葡萄糖而非血清葡萄糖。毛细血管中葡萄糖浓度接近于动脉血，OGTT实验时或餐后的毛细血管的葡萄糖浓度明显高于静脉血，约为1.0mmol/L；但是空腹样本中，这一值仅为0.1mmol/L。,83,糖酵解,研究发现，离体的抗凝血中，葡萄糖通过自然降解不断损失，在参考区间（3.9-6.1mmol/L）浓度水平附近，血液样本中葡萄糖通过糖酵解损失的速率大约是5%-7%/小时。如果以绝对值来表示，在室温下放置2小时，浓度为5.55mmol/L的血液样本葡萄糖的浓度将降低大约0.67mmol/L(12mg/dL），这是一个很惊人的数据，相当于浓度降低了12.1%。当室温温度升高或者血液中白细胞数量较高的时候，这一数字还会增加。未添加抑制剂时，必须在采集标本后1h内分离出血浆(清)并进行葡萄糖检测。分离后的血清葡萄糖250C可稳定48h；40C可稳定72h。,84,糖酵解抑制剂,氟化钠（可单独用；也可与草酸盐或EDTA合用）碘化锂（可单独用；也可与肝素合用)。这两种糖酵解抑制剂可扩散入红细胞，分别抑制糖酵解过程中的烯醇化酶(氟化钠)或葡萄糖3磷酸脱氢酶(碘化锂),与血液混合后需3h才能完全发挥作用。,85,糖酵解抑制剂,研究发现，作为血液样本中糖酵解抑制剂使用的氟化钠在血液采集后的前1-2小时内对糖酵解的速率无任何影响。研究表明，实际上氟化物作用的主要酶：烯醇化酶（磷酸烯醇式丙酮酸脱氢酶）位于糖酵解途径的远端，非葡萄糖酵解的限速酶。因而，即使样本中添加了氟化钠，葡萄糖在ATP存在的情况下依然被己糖激酶（或葡萄糖激酶）催化进行磷酸化而变成葡萄糖-6-磷酸，并进入糖酵解的下一步反应，直至达到糖酵解途径中烯醇化酶的反应平衡点,86,建议,建议1检测血中葡萄糖通常采用加入糖酵解抑制剂的静脉血血浆(清)标本。建议2全血标本中的葡萄糖浓度在室温情况下可由于糖酵解作用而降低。未添加糖酵解抑制剂时，必须在采集标本后1h内分离出血清，进行葡萄糖检测。建议3测定葡萄糖应采用酶法（如已糖激酶法、葡萄糖氧化酶-过氧化物酶法）或氧化酶电极法等，结果较准确，检测的不准确性和不精密性都可达到3%。,87,五、分析前质量管理应注意的问题,(一)分析前质量管理特点1临床实验室的非可控性检验分析前的影响因素并非检验人员可以控制需要医生、护士甚至患者及家属的参与与配合需要医政、护理、门诊等职能部门协调与配合2质量缺陷的隐蔽性部分标本缺陷是检测完成、或回顾性分析时被发现，部分标本质量缺陷未被发现3责任难确定性,88,五、分析前质量管理应注意的问题,(二)分析前质量管理体系的建立1分析前质量管理工作不仅是临床实验室质量管理体系的重要组成部分，也是医院医疗质量管理体系的重要内容需要医院各有关科室人员共同参与和配合分析前质量管理工作是技术问题，更多的还是管理问题应该纳入医院医疗质量管理体系内来解决,89,五、分析前质量管理应注意的问题,2制定标本采集运送标准操作规程（1）检验项目名称（2）采集标本采集程序（3）患者的准备（4）标本采集最佳时间（5）标本采集量（6）抗凝剂的种类胶用量（7）保存方法、运送时间及运送要求,90,五、分析前质量管理应注意的问题,3.分析前质量管理的结果取决于下列条件(1)有关科室及人员对工作的理解、重视和责任感(2)医院职能科室如医务处、护理部、门诊部重视、参与及协调(3)制定每一个环节质量保证措施，有相应的检查、评比及考核制度及办法,91,五、分析前质量管理应注意的问题,4检验人员在分析前质量管理过程作用：（1）熟悉影响分析前质量的诸要素（2）定期向全院医、护人员讲解标本采集要求、方法、注意事项及其重要性,深入临床科室了解标本采集，帮助指导（3）坚持原则、坚持标准、严格把关5统一供给采集标本的用具、容器及试剂(包括抗凝剂、防腐剂等),92,第二节分析后质量管理,一、检验结果审核报告二、分析后标本的储存三、检验结果解释咨询四、与临床科室的沟通,93,第二节分析后质量管理,分析后阶段是指患者标本分析后检验结果的发出直至临床应用这一阶段分析后过程系统评审规范格式和解释授权发布报告结果传送结果分析后质量管理：为使检验数据准确、真实、无误并转化为临床能直接采用的疾病诊疗信息而确定的措施和方法,94,第二节分析后质量管理,分析后质量管理是全程质量控制的最后一道关口质量保证主要有三个方面：结果的审核与发出咨询服务标本的保存及处理,95,（一）结果的审核与发出（二）检验结果审核者（三）数据的修改和权限（四）检验报告单的发放和管理（五）检验结果的查询,一、检验结果的审核和报告,96,一、检验结果的审核和报告,检验结果报告是临床实验室工作的最终产品检验结果的正确和及时发出是分析后程序的质量保证工作的核心是检验结束后必须做的首要事情是检验报告发出前的最后一环节检验结果“完整、准确、及时、有效”,97,（1）严格的报告单签发审核制度（2）异常检验结果的复核或复查制度（3）危急值紧急报告制度（4）特殊项目的检验报告制度（5）信息监控系统建立,1建立保证制度,98,一份完整的检验结果报告内容：检验的标识检验项目名称，也可注明测定方法实验室的标识医院名称、实验室名称，最好有实验室的联系方式，如地址、电话等患者的标识姓名、年龄(出生日期)、性别、科室、病床号，必要时注明民族,(1）报告单签发审核,99,检验申请者的标识-申请医生姓名、申请日期标本的标识-标本种类、采集日期、时间及采集人实验室接收时间、报告时间、检验结果、参考区间及异常提示报告授权发布人的标识-检验结果报告者和审核签名,（1）报告单签发审核,100,需要时对结果进行解释诊断性的检验报告应有必要的描述并有“印象”、“初步诊断”或“诊断”意见，应由执业医生出具诊断性检验报告检验结果如有修正，提供原始结果和修正后结果如需要检验报告单上可注明“本检验结果仅对此标本负责”字样,（1）报告单签发审核,101,检验结果异常与临床诊断不符与以往结果相差较大与相关实验结果不符有争议的检验结果,（2）异常检验结果复核,102,（3）危急值(crticalvalue),指某些检验结果出现异常(过高或过低)，可能危及患者生命的检验数值称为危急值，也称警告值临床实验室必须迅速将结果报告给临床医生，给予及时、有效的治疗，患者生命可能得以挽救，否则可能产生严重后果,103,表常用血液检验项目的危急值,104,表常用血液检验项目的危急值,105,(4)特殊项目检验报告,某些影响重大的检验结果应由临床实验室负责人或由实验室负责人授权的人员复核无误并签名后方可发出发现高致病的检验结果抗HIV阳性的检验结果,106,LIS与HIS系统制定识别“危急值”和“特殊结果”的规则及时发出警告，提示对操作者复查立即通知临床科室，保障患者安全,(5)信息监控系统建立,107,判断检验结果依据是室内质控室内质控结果“在控”时，是检验结果可报告的必要条件若结果“失控”则报告不能发出认真寻找原因，待质控结果正常,发报告,2正确判断检验结果,108,室内质量控制是评价检测系统精密性不能用于检测系统的准确性评价室间质评结果或实验室比对定期评价系统准确性存在多种或多个检测系统，定期开展分析系统之间结果比对,2正确判断检验结果,109,（1）纸质检验报告单（2）电子检验报告单,3检验结果报告形式,110,（二）检验结果审核者,有强烈责任感有扎实理论基础有过硬检验技术熟悉检验管理流程有对检验结果判断力,111,临床检验资格主管检验师本专业实验室负责人高年资的检验人员临床实验室主任授权人员审核者应对检验报告单的质量负责,（二）检验结果审核者,112,（三）数据的修改和权限,1建立检验数据管理制度2数据录入3数据的修改和权限,113,建立检验数据管理制度所有检验报告原始记录保存一般检验报告单保存2年检验结果数据保存2年质控和能力记录保存2年仪器维修记录保留仪器终身实验室信息系统数据拷贝3份保存不同地,1检验数据管理,114,临床实验室检验的数据包括患者信息数据及检验数据LIS和HIS联网通过取得姓名、性别、年龄、疾病类别等信息录入人员根据检验申请单补充录入人员应根据检验申请单录入手工录入和自动化录入,2数据录入,115,3数据的修改和权限,操作人员修改报告结果签发人修正后输入检验结果报告报告签发者签字后发出,116,(1)手工填写检验结果报告在报告中注明错误之处在错误处旁边加注正确内容签字、注明日期和时间经报告签发者签字后可发出重新填写新正确报告单注明补发原因，签字、注明日期和时间签字发出,3数据的修改和权限,117,（2）计算机打印检验结果错误发生在输入计算机前，报告签发人同意后，将修正后输入检验报告错误发生在输入计算机后，报告签发人由签发人员进行修正,3数据的修改和权限,118,（3）签发人员发现错误无法解释原因，报实验室主任，由主任进行修正签字发出（4）检验结果修改与变更应写入实验室日志记录内容修改或变更内容修改或变更后内容修改或变更原因修改或变更者修改或变更日期时间、签字由主任修正报告记录主任签字,3数据的修改和权限,119,1明确发放程序责任2规定检验报告时间3检验报告单签收制4急诊检验报告结果5委托实验室的公示6.保护患者的隐私权,（四）检验报告单管理,120,抗HIV阳性、梅毒反应阳性、淋病双球菌阳性结果肝炎血清标志物阳性的结果，应直接报送检验申请者本人。抗HIV阳性的结果必要时报告给医务部不宜扩散发现高致病性病原微生物同样按处理,（四）检验报告单管理,121,（五）检验结果查询,1检验报告单丢失2病情分析，需要以往检验结果作参考3检验报告发出之前，需要核对以往的检验结果，以决定检验结果是否可发出,122,LIS系统，可有较强的查询功能姓名、检验项目、送检日期、病案号、检验标本类型可查询全部检验项目的结果补发检验报告单，注明“补发”字样,（五）检验结果查询,123,（一）标本储存的目的（二）标本储存的原则（三）储存标本的种类（四）标本储存的制度（五）标本的生物安全,二、分析后标本的储存,124,（一）标本储存的目的,为了必要时的复查每份检验报告仅对送检标本负责有利于在科研工作中开展回顾调查,125,专人专管敏感或重要标本加锁其次在标本保存前的收集和处理再次，有规律存放，原始标识保存最后，要定期清除,（二）标本储存原则,126,最常见的是以血液、尿液、粪便为主尿液及粪便很少保存，保存价值不大细胞学形态学分析的骨髓标本各种积液细胞涂片标本病理组织标本以档案片的形式进行长期保存,（三）储存标本种类及条件,127,报告发出后的标本应保留48小时临床医生对结果有疑问，48小时内反馈必须考虑到不同项目，不同保存的时间一些被测物在保存期内会发生变异,（四）标本储存的制度,128,血液标本放在48冰箱保存生化、免疫检验标本保存不超过一周抗原、抗体的标本可保存较长时间，可冷冻保存激素类测定三天为宜凝血因子、血细胞、尿液、脑脊液、胸腹水不保存保存的标本应按日期分别保存有明显的标志到保存期后即行处理。,（四）标本储存的制度,129,检验的标本具有或潜在有生物性危害因子应符合国家、地区地方的相关要求按医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗废物管理条例相关规定处置专门设计的、专用的、标识贮存袋内从实验室取走前进行高温高压消毒送无公害化处理中心处理,（五）标本的生物安全,130,三、检验结果解释咨询,临床检验工作者为临床医生及时、准确、经济地提供检验信息全方位地面向临床医师和患者提供检验医学咨询服务这对检验者提出了更高的要求通过咨询可发挥检验医学作用,131,（一）临床咨询服务与抱怨的处理（二）参考区间和医学决定性水平（三）敏感度及特异性,三、检验结果解释咨询,132,检验结果的解释是咨询服务中的核心内容1.咨询的重要性咨询主要来自患者、患者家属及临床医生、护士帮助他们理解检验结果帮助临床医生更有效地利用检验信息帮助护士正确采集标本等“以患者为中心”的指导思想。,（一）咨询服务与抱怨处理,133,2咨询的内容分析前主要检验项目选择、标本采集处理分析后主要是检验结果解释提供参考意见需要指出，除诊断性报告外由于对患者临床病情全面了解不足不要轻易做出确定诊断的答复更不要轻易提供治疗意见。,（一）咨询服务与抱怨处理,134,3应注意的问题（1）“窗口期”问题间隔时间后复查（2）采取标本时间及患者状态输液后立即抽血检查血糖及钾、钠、氯等电解质不适当还应考虑药物对患者的影响应暂停药时间后再进行检验项目的复查,（一）临床咨询服务与抱怨处理,135,4抱怨的处理（1）抱怨的来源主要来源临床医生患者及家属（2）抱怨的内容一是服务态度的问题二是服务质量的问题（3）对抱怨的处理查找原因或因素改进和提高质量减少抱怨的发生,（一）咨询服务与抱怨处理,136,（1）定义参考区间是指正常人解剖、生理生化等各种数据的波动范围。又称参考范围和正常值范围因人、环境、生理状况的改变而在一个范围内波动。,（二）参考区间和医学决定性水平,137,(2）对象参考区间常以所谓“健康人”为对象,“健康人”并不是指机体任何器官、组织的形态和功能都正常的人,而是排除了影响研究指标的疾病及有关因素后,所确定的同质人群（3）制定大多采用正态分布的原理，以95%的分布区间（X2s）即为参考区间的上、下限少数用百分位法来制定参考区间,（二）参考区间和医学决定性水平,138,（4）参考区间注意下列因素：参考人群的特点：性别、年龄、职业、身高、体重、习惯、遗传、种族与地理位置环境与生理条件：紧张、运动、姿势、饮食(包括酒与饮料)、空腹时间、吸烟、住院或非住院、内分泌及生殖状况(月经、妊娠、口服避孕药)、使用药物情况,（二）参考区间和医学决定性水平,139,样本的收集与贮存动脉血、静脉血还是毛细管血；有无使用止血带；收集时间、有无使用抗凝剂、抽血与分离血浆(清)的间隔时间；样本运输条件；分析前贮存的温度及时间；有无冰冻、融化、溶血；尿的一部分还是24h总量、防腐剂种类等不论用什么方法制定，总有少数正常人的测定值落在异常值范围内。假阴性或假阳性总是不可避免的,（二）参考区间和医学决定性水平,140,检验结果接近参考区间上、下限时，不要轻易下正常或有病的结论，最好过一段时间复查后，再作对比分析各实验室应建立自己的参考区间，直接引用文献或国外仪器厂商提供的参考区间不可取，应慎重应用,（二）参考区间和医学决定性水平,141,2医学决定性水平（medicinedecidelevel,MDL）是指临床上必须采取措施时的检测水平,又称为临床决定水平临床医生处理患者的“阈值”检验结果高于或低于该值，医生采取措施,（二）参考区间和医学决定性水平,142,医学决定水平可以定几个水平：制定进一步检查计划采取治疗措施估计预后例如诊断肝癌的AFP检查参考区间是AFP25g/L25g/L为肝炎、肝硬化等其他疾病400g/L为原发性肝癌的阈值,（二）参考区间医学决定性水平,143,表常用生物化学检验医学决定水平,144,表常用生物化学检验医学决定水平,145,不同指标医学决定水平的数量和数值不同血清白蛋白（Alb）有三个医学决定水平分别：20g/L提示肝病患者的预后严重35g/L诊断低清蛋白血症的界值52g/L可排除许多假阳性。,（二）参考区间和医学决定性水平,146,血清总钙有三个医学决定水平分别为：1.75g/L低血钙抽搐，采取措施2.75mmol/L观察甲状腺功能是否亢进3.38mmol/L高钙血昏迷，诊断不得延误,（二）参考区间和医学决定性水平,147,3医学决定性水平与参考区间的区别医学