药店飞检整改报告.doc

药店飞检整改报告 生产企业飞行检查存在问题的整改报告 市药监局： 首先，感谢局领导和专家在百忙之中于xx年08月26日至xx年08月27日莅临我公司进行为期两天的生产企业飞行检查的现场考核工作。领导和专家组经过文件查阅和现场考查，通过提问沟通，指出我公司存在的问题，同时给出了改进的建议。根据检查结果，检查中主要发现如下问题： 一般不符合项： 1、0601程序文件中未体现管理者代表职责；2、1303整个区域湿度超标，未采取措施； 3、1402洁净区前缓冲区走廊、地面、墙面不洁积尘；脱包间滴漏未水封；回风口于外界有间隙； 4、1602洗手盆龙头过高，易溅水；5、1603手洗消毒液未按规定交替使用； 6、1801-1804员工健康证出具单位不是县级以上医院；7、xx员工未按要求定期修剪指甲； 8、2501未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新，工艺卡参数与实际生产记录不同；部分文件缺少受控章； 9、3803PP料（巴西产）生产厂家提供的检测报告未标明批号，无法证实与企业所进材料的对应关系； 10、3901未在采购合同中体现外购原材料（弹簧）的采购要求；11、3904企业未将PP料（巴西产）的生产厂商列入合格供方评价表中；12、4106喉镜初包装材料未按进货检验规程要求使用双层包装供货；13、4301-4304缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证； 14、4601净化注塑车间中挤出工序使用的工具杆头用塑胶纸包裹，易污染产品、易脱落，不易清洗； 15、4602净化车间内中控室的其中一个柜子生锈严重；16、4702二楼包装车间一个传递窗无紫外线灯； 17、4802洁净区内模具所使用的脱模剂未确认是否会影响产品质量；18、4902工位器具的存放未分门别类，标识不够清晰；19、5301企业使用的灭菌方法分析认证不够充分；20、5601未制定环氧乙烷进货及存放控制的文件；21、5605EO泄露报警器有误报现象； 22、5202批生产记录内容不全，装配后的检漏、清场记录等未纳入批生产记录； 23、6101小包装标签的样单（麻醉配套管）与实际标签不符，样单中无生产日期或生产批号，无生产地址和电话； 24、6304企业压差表自校报告中使用的经计量合格的压差表编号为HK-JC-053，而实际察看计量证书发现合格表编号为HK-JC-052； 25、6602样品留样数量不足。一次性使用吸湿冷凝加湿器（生产批号xx0812），留样数为4套，企业于xx年7月25日已将4套样品均用于内部测试，其中3套用于物理检测，1套用于无菌检测。不符合留样管理制度中规定的留样时间为产品有效期后一年的要求； 26、6802企业xx年度管理评审计划、评审报告缺少批准人签字；内审报告缺少轮阅人员签字； 27、7501对生产过程中发现的不合格品处理无记录； 28、8301未开始采取适当的分析方法对产品质量和质量管理体系运行状况进行数据分析； 严重不符合项： 1、*6303净化车间缓冲间（一、二层）两个压差表均无法归零；检验器 具合格标签过期。针对此次检查，面对领导和专家提出的问题及宝贵建议，公司领导十分重视，于xx年08月28日在总经理的安排下，各部门负责人、技术人员和质量管理人员，召开了检查结果通报及关于相应问题整改安排的会议。会上对领导提出的问题进行了分析，每个问题都是由于管理不到位引发的客观事实。而各部门也都清楚地认识到本部门存在的问题。经过分析，会议最后将问题落实到各个责任部门。制定整改计划，计划于xx年09月06日前完成所有整改并完成验证工作，管理者代表负责监督整改的进程和内部沟通以及审核整改完成情况，各部门负责人负责组织部门内部进行整改工作的落实，截止9月2日各项整改工作如期完成，且均过了有效性的确认。 最后，感谢领导对我公司工作中的不足之处给予批评指正，并提出宝贵的建议。对各级领导的关心和爱护，我们感到十分珍惜，在今后的工作中一定增进沟通，相互协作，增强质量管理意识。在各级领导的帮助下，将质量管理体系有效的运行，并进行持续有效的改进，使各项管理工作得到逐步的提高。 附：整改计划完成情况汇总表 XXXX 医疗器械有限公司 xx年09月05日 3 4 5 XXXXXXX大药店有限公司 关于GSP认证现场检查整改报告 XXXXXX食品药品监督管理局： XXX食品药品监督管理局GSP认证检查组于20XX年X月XX日对我店进行了GSP认证现场检查，经过检查发现我店严重缺陷项目0项，一般缺陷项目7项。检查结束后企业法人XXX，迅速成立了整改小组，对检查的所有缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人，已经按照GSP要求完成了整改工作，现将检查的缺陷项目和整改落实的情况汇报如下： 一、缺陷项目情况： 严重缺项：0 主要缺项：0 一般缺项：7项 1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训；2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护； 3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订；4、17102企业未做好销售记录； 5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训；6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件； 7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标识牌。 二、缺项整改措施 1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训; 责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：在检查组提出检查缺陷后，企业负责人高度重视，组织全体员工进行培训学习，依据管理制度和操作规程详细地制定了药品质量管理教育和培训计划，并实施了培训计划，并把培训资料和试卷纳入培训档案。 完成时间：xx年3月11日上午 2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护； 责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：在检查结束后，企业质量负责人XXX非常重视，通过学习掌握了计算机系统操作权限的审核，对药店的采购员、质量管理员、验收员、养护员、收银员、营业员各自的权限按照管理制度的要求进行审核，人员按照自己的权限登录计算机系统。并按照有关要求对计算机系统进行了质量管理数据的维护。 完成时间：xx年3月11日下午 3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订；责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：企业质量负责人XXX通过新版GSP质量管理文件的要求，重新对质量管理文件进行了修订，以后并持续定期审核及修改。完成时间：xx年3月12日上午 4、17102企业未做好销售记录； 责任人：企业负责人XXX 整改措施：依据质量管理制度和操作规程规定，企业负责人XXX由于工作疏忽，未安排相关人员做好销售记录，在检查结束后，由质量负责人XXX对营业员进行了培训，要求每天下班前必须把一天的销售记录打印出来，营业员并按要求及时补充完善了销售记录。并要求在今后工作中严格按照新版GSP规定操作。 完成时间：xx年3月12日下午 5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训；责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：企业负责人XXX了解缺陷项后，立即增加了拆零药品的培训内容，由质量负责人XXX安排全体人员进行学习拆零药品管理制度及有关法律法规，且进行了书面考试，并将培训资料和试卷纳入了培训档案。 完成时间：xx年3月13日下午 6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件； 责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：由质量负责人XXX，根据新版的药品质量管理规范要求，把所有拆零的药品逐个品种都补充了说明书复印件。 7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示。 责任人：企业负责人XXX 整改措施：企业负责人XXX在检查组提出缺陷项后，及时制作了“除药品质量原因外，药品已经售出，不得退还”标识牌。并悬挂在醒目的位置。 完成时间：xx年3月14日上午 针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况，企业负责人XXX及时全体员工认真学习了中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范，认真的进行整改，确定整改措施，责任到人。以上是我单位对此次GSP认证检查的整改情况，今后我药店将严格按照新版GSP的要求进行经营，保障药品质量安全有效。 XXXXXX大药店有限公司 xx年3月16日 .大药房GSP认证现场检查不合格项目整改报告 .食品药品监督管理局： .食品药品监督管理局于xx年3月25日对我店进行GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：10项。一般缺陷的具体项目： 12607质量管理人员.负责收集的药品质量信息不全面。 12614质量管理人员.未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。 13101企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。13102企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。15506头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。 15901小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。 16201企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。16301企业营业场所未定