纠正与预防措施控制程序

文 件 修 订 序号 版本 修订日期 条款 修订内容 修订者 1 1.0 2002.7.15 全文 编写 核准： 审核： 编写： 1.目的： 1.1. 调查不合格品和环境监测不符合的原因与防止再度发生所采取的纠正措施。 1.2. 分析所有过程、操作、让步接收事项、检查 记录、客户抱怨、以探讨及消除造成不合格品的潜在原因。 1.3. 依照可能承受的风险 (如 FMEA)主动采取适当的预防措施。 1.4. 应用各项控制，以确保纠正及预防措施的有效执行。 2. 范围：本公司内各部门及分包商所采取对质量系统和环境体系改善的措施。 3. 定义：无 4. 流程： 流程 职责部门 相关说明 表单 N Y N Y N Y 质保部 相关部门 不合格品控制程序 客户抱怨及退货处理办法 质保部 问题交流报告 质保部 相关部门 相关部门 相关部门 质量改善小组 相关部门 相关部门 经理 相关部门 质保部 相关部门 文件控制程序 文件申请单 质量履历表 管理者代表 管理评审程序 质保部 质量与环境记录控制程序 5. 内容： 5.1. 内容异常发掘 5.1.1. 纠正措施 (事后处理 )：各相关部门从进货、生产、检验、发货及客户抱怨与退货的过程中确实发掘异常问题的现象。 5.1.2. 预防措施 (事先处理 )： A. 凡设计、过程中可能造成产品不合格的潜在原因均须加以分析，并主动采取措施防患未然。 (如：防错措施 )。 问题异常发掘 提出问题交流报告 现状掌握调查 异常原因分析 问题异常 原因 成立专案 改善小组 措施拟定 措施执行 审核 效果确认 效果维持 标准化 管理评审 资料归档 B. 新产品开发、试制阶段，由产品工程科根据过去累积的经验及客户的问题点，参考各项质量记录，事先将可能发生不合格问题，按失效模式与效应分析程序（ WI-7.2-002）规定对不合格要因加以分 析、记录，并加以措施预防。 C. 过程中须运用 QC 七大手法及控制图等方法，对各项操作进行控制检查，以达预防效果。 D. 在过程中发现不合格问题，须立即按本程序进行纠正改善，以追根究底查知原因并改善。 5.2. 提出问题异常处理通知 5.2.1. 进货检验异常通知：由进货检验员开立 进货检验退货单 或 问题报告及解决(PRR)通知分包商提出改善对策。 5.2.2. 过程检验异常通知 (1) 过程检验员按 过程控制程序（ TSP7.5） 和 控制计划 进行过程能力分析和检验，若发现质量偏向规格上下限或个别不合格品时直接反应给部门经理，并请其确认；若分析结果 CPK 小于 1.33 或批量不合格时，则发出 问题交流报告 ，生产制造部门经理须迅速分析原因并采取改善措施，由质保部负责追踪确认。 (2) 生产制造部于过程中发现原物料或委外加工半成品不合格时，则由班组长安排放置在不合格品区，经质保部确认责任归属，若是分包商责任则依 5.2.1.的条款处理。 5.2.3. 成品检验异常通知：成品检验员在成品检验时发现不合格品时，提出 问题交流报告 通知相关责任部门，并将不合格品退回生产制造部，按不合格品控制程序（ TSP8.8）处理。 5.2.4. 发货检验异常通知：发货检验发现不合格时，须立即停止出货，由质保部 填写 问题交流报告 通知责任部门实施 100%全检，若可返工则由质保部填写 库存返工单 办理返工。 5.2.5. 客户抱怨及退货通知：当质保部接获客户抱怨时，须立即进行调查处理，并按客户抱怨及退货处理程序（ WI-8.11-001）处理。 5.3. 现状掌握调查 5.3.1. 责任部门接获 问题交流报告 时，须迅速调查现状。 5.3.2. 各项异常问题，各相关部门须列为重要及优先处理的事务，以减少损失及维护公司的声誉。 5.4. 异常原因分析及措施拟定 5.4.1. 责任部门经理接获 问题交流报告 后，可按 4M1E(人员、材料、设备、方法、环境 )或 5M1P(人员、材料、设备、方法、 测量、产品、模 /夹 /检具 )的方法解析问题异常的因果关系 (特性要因分析 )及其发生的根本原因。 5.4.2. 问题异常原因及职责明确者，即在 问题交流报告 提出纠正措施方案 (包括防错方法 )，依必要的操作标准、过程、设备、控制计划、操作者技能、检验设备、检验员技能及检查频率作纠正。 5.4.3. 问题异常原因或职责不明确 (属相关部门 )的情况，则由质保部经理召开会议讨论后，提出纠正预防的方案；经讨论问题较严重或原因仍不明确，需成立质量改善小组经管理者代表核准后进行专案改善。 5.4.4. 当外部不合格产品发生时，则应依顾客规定的要求，进行处理。如顾客指定表 式，则需用指定的格式填写纠正措施及方案。 5.5. 措施执行：依提出纠正措施方案，经相关责任部门经理审核后，则执行相关的纠正措施，若不可行时，按照 5.4 的规定再执行。 5.6. 效果确认 5.6.1. 质保部须于发出 问题交流报告 时，列案追踪控制。 5.6.2. 质保部须确实追踪该项纠正预防措施是否有效执行，及确认是否预定期限内完成。 5.6.3. 质保部须于纠正预防措施实施完成后，进行效果确认，如有效果时，则于 问题交流报告报告一览表 上销案；如无效时，则驳回原发生责任部门重新解析原因及提出新的纠正预防措施方案。 5.7. 纠正动作的影响：当纠正及预防措施确认有效后，应水平 展开至其他类似的制程与产品上，以消除不符合的原因。 5.8. 效果维持与标准化：因纠正预防措施而变异的相关程序，由责任部门依文件控制程序（ TSP4.1）的规定，提出 文件申请单 ，修改相关的质量文件。 5.9. 管理评审：纠正及预防措施相关资讯，必须提供作为管理评审之用。 5.10. 有关客户抱怨及退货的处理方式依客户抱怨及退货处理办法（ WI-8.11-001）进行处理。 5.11. 问题交流报告 编号原则： 编号原则： 流水号（ 001 、 002 、003 999） 年份（ 0199） 发出部门代号 部门代号： HR-行政人事部（ Human Resource）； SL-销售部（ Sale Dept）； PO-采购部（ Purchase Dept）； OP-生产制造部（ Operation/Production）； FD-财务部（ Finance Dept） ； QA-质保部（ Quality Assurance）； EM-企管办 (Enterprise Management Office)； 5.12.资料归档：纠正及预防措施的资料依产品类别归档，并按照质量与环境记录控制程序（ TSP4.2）保存。 6. 相关附件 6.1. 问题交流报告 （ FM-8.11-P-001） 6.2. 问题交流报告一览表 （ FM-8