有关消毒产品的资质审核要求.doc

。有关消毒产品的资质审核要求根据2011年5月23日业务部会议精神和采购部的工作要求，为了加强消毒产品的质量内控，现将对消毒产品的资质审核规定如下：一、采购部向质量管理部分别按供货企业提供经销和代销消毒产品的产品目录。二、采购部在药品经营企业采购的经销和代销消毒产品，应向供货企业索取如下相关法定资质送质管部审核。1、 加盖本经营企业原印章的营业执照复印件（年检）；2、 加盖本经营企业原印章的药品经营许可证复印件；3、 加盖本经营企业原印章的GSP证书复印件；4、 加盖本经营企业原印章的组织机构代码证复印件；5、 加盖本经营企业原印章的税务登记证复印件（国税、地税）（年检）；6、 加盖本经营企业原印章的一般纳税人基本资料；7、 加盖本经营企业原印章的企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原 件，载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；8、 核实销售人员的身份证原件（由质量管理员审核）及加盖本经营企业原印章的销售人员身份证复印件；9、签订购销合同；10、签订质量保证协议书； 11、采购部在经营企业采购的代销消毒用品时，还应提消毒产品生产企业资质。 三、采购部在生产企业采购的代销消毒产品，应向供货企业索取如下相关资质送质管部审核。1、 加盖本生产企业原印章的营业执照复印件（年检）；2、 加盖本生产企业原印章的药品生产许可证复印件或；3、 加盖本生产企业原印章的GMP证书复印件；4、 加盖本生产企业原印章的组织机构代码证复印件；5、 加盖本生产企业原印章的税务登记证复印件（国税、地税）（年检）；6、 加盖本生产企业原印章的一般纳税人基本资料；7、 加盖本生产企业原印章的企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原 件，载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；8、 核实生产企业销售人员的身份证原件（由质量管理员审核）及加盖本生产企 业原印章的生产企业销售人员身份证复印件；9、签订购销合同；10、签订质量保证协议书； 11、加盖本生产企业原印章的生产企业卫生许可证复印件（年检）；12、加盖本生产企业原印章的所供产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。13、加盖本生产企业原印章的所供消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定的质量标准、检查报告书；说明书、外包装盒。四、质管部审核法定资质外，还应审核说明书和外包装盒。1、消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第号。 消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。 2、产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。 3、备案文号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第号。 备案凭证在全国范围内有效。 4、进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。备案文号格式为：卫消备进字(发证年份)第号。 5、卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消字(年份)第号。卫消进字(年份)第号。 五、对未进行消毒产品资质审核和建立消毒产品质量档案的供货企业不能采购其消毒产品。 二一一年五