超说明书用药攻与守PPT课件.ppt

,超说明书用药的攻与守,1,目录,加强超说明书用药管理的对策和建议,2,3,超说明书用药的现状和认识误区,第一部分,概念,药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康。,药品说明书,国家食品药品监督管理局（SFDA）规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。,4,概念,5,超说明书用药类型,1,2,3,4,说明书未提及特殊人群（如妊娠期妇女、儿童、老年人等）用药信息或超出年龄范围用药,超适应症用药,超用法用量用药,禁忌症用药,6,超说明书用药,7,超说明书用药现状,国外,8,超说明书用药现状,国内,超说明书用药现状,9,超说明书用药现状,我院,超说明书用药现状,10,超说明书用药认识误区,有意见认为符合下列条件，超说明书用药为合理,为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益有循证医学证据支持排除属于医药企业获利手段在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段在实施超说明书用药之前，与患者签署了之情同意书,11,超说明书用药认识误区,有意见认为医生超说明书用药应受罚,中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为：医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担风险,12,超说明书用药原因,第二部分,13,14,药品说明书更新滞后或本身内容不规范,15,特殊人群的药物安全性信息不足,对于孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明确立法及规定不可在此类群体中进行新药等临床试验观察，说明书经常注明该药物在该类人群中的疗效和安全性信息尚未得到证实。,16,医师处方和药师审核可能存在问题,17,医师处方和药师审核可能存在问题,18,患者知情同意书落实不到位,19,制药企业说明书修订动力不足,20,各国政府缺少相关立法与政策,目前，全球有与药品超说明书使用相关立法的国家仅7个，分别是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。除印度禁止超说明书用药外，其余六国均允许合理的超说明书用药。美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议。在美国，FDA明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。,21,各国政府缺少相关立法与政策,中国已先后为规范药品临床使用制定的法规有：药品说明书和标签管理规定药品管理法药品管理法实施条例药品不良反应报告和监测管理办法处方管理办法医疗机构药事管理规定侵权责任法执业医师法涉及的相关条款原则上都不支持超说明书用药,22,加强超说明书用药管理的对策和建议,第三部分,24,加强超说明书用药管理的对策和建议,25,加强超说明书用药管理的对策和建议,26,广东省药学会制订超说明用法专家共识,由学会发布的专家共识不具备法律效力，更偏向于学术探讨,27,超说明书用药目录,28,超说明书用药目录,29,中国药理学会2014年9月超说明书用药专家共识,30,超说明书用药专家共识,31,专家共识推荐意见,临床诊疗过程中，无其他合理的可替代药物治疗方案时，为了患者的利益选择超说明书用药，而不是以试验、研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用；为了保护药品的知识产权，超说明书用药应当限于无合理可替代药品的前提下，如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品，而不应当超说明书用药。,32,专家共识推荐意见,超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，保证该药物治疗方案是最佳方案，以保障患者利益最大化,33,专家共识推荐意见,超说明书用药必须有充分的文献报道、循证医学研究结果等证据支持。具体证据及推荐强度分为以下5个等级。证据可靠，可使用相同通用名称药品的国外或国内药品说明书标注的用法；国内外医学和药学学术机构发布指南认可的超说明书用药；经系统评价或Meta分析、多中心大样本随机对照试验证实的超说明书用药。证据可靠性较高，建议使用级国内外权威医药学专著已经收载的超说明书用药；单个大样本的随机对照试验证实的超说明书用药。,34,专家共识推荐意见,证据有一定的可靠性，可以采用级设有对照，但未用随机方法分组研究证实的超说明书用药。证据可靠性较差，可供参考无对照的病例观察；教科书收载的超说明书用药。证据可靠性差，仅供参考，不推荐使用描述性研究、病例报告；专家意见。,35,专家共识推荐意见,超说明书用药须经所在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准并备案后方可实施。提交超说明书用药申请时，必须同时提交超说明书用药后可能出现的风险及应急预案，确保患者用药安全。抢救等特殊情况不应受此限制，可事后备案。,36,专家共识推荐意见,实施已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属的同意。可根据风险程度、偏离标准操作的程度和用药目的等因素决定是否签署知情同意书。因抢救等特殊情况须实施未经批准的超说明书用药前，必须书面告知患者该治疗方案的利弊，并在患者或家属、监护人表示理解、同意并签署知情同意书后，方可实施超说明书用药。,37,专家共识推荐意见,医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应针对超说明书用药开展临床用药监测、评价和超常预警工作，定期组织医学和药学专家对超说明书用药的药品品种进行有效性和安全性评估，及时终止不安全、不合理的用法，以保障患者用药安全，降低医疗风险。上述定期评估还应鼓励突破医疗机构，即在行业内与同行进行分享和讨论。,38,专家共识推荐意见,在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内应用；药委会审批通过的药品，主治医师以上具有处方权；经伦理委员会审批通过的药品，副主任医师以上具有处方。,39,加强超说明书用药管理的对策和建议,40,加强超说明书用药管理的对策和建议,41,加强超说明书用药管理的对策和建议,建立健全临床药师制度，加强临床药师的业务培训，强化临床药师在临床治疗中的监督和指导作用，