（国际法学专业论文）论药品专利国际保护与公共健康利益的平衡.pdf

摘要 随着全球经济一体化进程的不断加快，世贸组织与贸易有关的知识产权协议 进一步将知识产权的保护推进到了一个前所未有的广度和深度，确立了专利保护 国际化的新趋势。近年来，药品专利国际保护的实践与公共健康利益之间的冲突， 引起了广泛的争论和思考。为了能很好地平衡药品专利国际保护与公共健康利益 的冲突，增强t r i p s 的合法性，世贸组织就不发达国家的公共健康问题，经过艰 苦的谈判，先后达成协议，发表了t r i p s 协议与公共健康宣言和关于实施 多哈宣言第6 段的理事会决议，澄清了t r i p s 中一直存在的含糊性规定，承认了 发展中国家维护公共健康和获得药品的权利，使发展中国家可以利用协议的灵活 性规定来保护本国公共健康，使最不发达国家有充分的时间重新考虑、调整本国 的专利法。宣言确立的解释规则，使问题的解决朝着t r i p s 协议的目标和原则方 向前进，从而保障公众的健康和营养，以达到权利与义务的真正平衡。本文通过 分析药品专利国际保护的现状，了解国际社会保护药品专利的实践，进而研究 t r i p s 协议下药品专利保护与公共健康利益的冲突问题。本文重点探讨t r i p s 协 议、多哈宣言和总理事会决议关于解决发展中国家公共健康和药品获得的 具体规定，对其法律意义和局限性加以分析，探寻现有法律框架下解决冲突的具 体途径，并从法理的角度反思专利制度中的利益平衡原则的失衡，提出重构这一 原则的思路。最后，本文结合我国现状分析我国的药品专利保护制度和公共健康 问题，指出我国法律规定的不足并提出完善建议。 关键词；药品专利；公共健康；t r i p s 协议；多哈宣言：总理事决议 4 a b s t r a c t a l o n gw i t ht h eg l o b a le c o n o m i ci n t e g r a t i o nu n c e a s i n g l ys p e e d su p ，a g r e e m e n to n t r a d er e l a t e da s p e c t so fj n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t sf u r t h e ra d v a n c e dt h ep r o t e c t i o no f i n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t sa n de s t a b l i s h e dt h en e wi n t e r n a t i o n a lt e n d e n c yo fp a t e n t p r o t e c t i o n i nr e c e n ty e a r s ，i n t e r n a t i o n a lc o m m u n i t i e sa r g u ea n dp o n d e rt h ec o n f l i c t b e t w e e nt h em e d i c i n ep a t e n ti n t e r n a t i o n a lp r o t e c t i o na n dt h ep u b i ch e a l t h yb e n e f i t i n o r d e rt ob a l a n c et h eb e n e f i tb e t w e e nm e d i c i n ep a t e n ti n t e r n a t i o n a lp r o t e c t i o na n dp u b l i c h e a l t h ya n ds t r e n g t h e nt h ev a l i d i t yo ft r i p s ，t h r o u g ht h ed i f f i c u l tn e g o t i a t i o n s ，w t o s u c c e s s i v e l yr e a c h e dd o h ad e c l a r a t i o n sa n dp a s s e dt h ed e c i s i o n o ft h eg e n e r a l c o u n c i l o fd o h ad e c l a r a t i o n s6 t hs e c t i o n t h et w oa g r e e m e n t sc l a r i f ys o m ea m b i g u o u s q u e s t i o n si nt r i p s ，a c k n o w l e d g et h er i g h t so fm a i n t a i n i n gp u b l i ch e a l t ha n do b t a i n i n g t h em e d i c i n ea n de n a b l et h ed e v e l o p i n gc o u n t r i e st ob ea l l o w e du s i n gt h ef l e x i b i l i t y s t i p u l a t i o n s t o p r o t e c t t h e i rp u b l i ch e a l t h t h ea g r e e m e n t sa l s oe n a b l em o s t u n d e r d e v e l o p e dc o u n t r i e sh a v em o r et i m et or e c o n s i d e ra n da d j u s tt h e i rp a t e n tl a w s t h ee x p l a n a t i o nr u l e st h a tt h ea g r e e m e n t sa r ee s t a b l i s h e dt oa c h i e v et h et r u eb a l a n c e b e t w e e nt h er i g h ta n dt h ed u t ya c c o r dw i t ht h eg o a la n d p r i n c i p l eo ft r i p sa n do fg r e a t a d v a n t a g et op r o t e c tt h ep u b l i c sh e a l t hn u t r i t i o n t h i sp a p e ra n a l y z e st h es i t u a t i o no f m e d i c i n ep a t e n ti n t e r n a t i o n a lp r o t e c t i o na n dt h ep r a c t i c eo fm e d i c i n ep a t e n ta n dm a k e sa s t u d yo ft h ec o n f l i c tq u e s t i o nb e t w e e nm e d i c i n ep a t e n tp r o t e c t i o na n dt h ep u b l i ch e a l t h y t h i sa n i e l ed i s c u s s e st h es p e c i f i cs t i p u l a t i o n so f i r i p s ，d o h ad e c l a r a t i o n s ，d e c i s i o no f t h eg e n e r a lc o u n c i lt of i n dt h er i g h tw a yt h a ts o l v e st h ec o n f l i c ta n dr e c o n s i d e r st h e b e n e f i tb a l a n c ep r i n c i p l ef r o mt h el e g a lp r i n c i p l et h e o r yi no r d e rt op r o p o s er e b u i l tt h i s p r i n c i p l ea g a i n f i n a l l y , t h i sa r t i c l ea n a l y z e st h eq u e s t i o no fm e d i c i n ep a t e n tp r o t e c t i o n s y s t e ma n dt h ep u b l i ch e a l t h yi no u rc o u n t r y ，p o i n t so u tt h ei n s u f f i c i e n tl a ws t i p u l a t e so f o u r c o u n t r ya n dp r o p o s e sl e g i s l a t i v es u g g e s t i o n ， k e yw o r d s ：m e d i c i n ep a t e n t ，p u b l i ch e a l t h ，t r i p s ，d o h ad e c l a r a t i o n s ，d e c i s i o n o ft h eg e n e r a ic o u n e i l 5 大连海事大学学位论文原创性声明和使用授权说明 原创性声明 本人郑重声明：本论文是在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果， 撰写成硕士学位论文：迨药昌童型国匪握塑量垒基毽鏖型蕉数垩煎：。除论文 中已经注明引用的内容外，对论文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文 中以明确方式标明。本论文中不包含任何末加明确注明的其他个人或集体已经公 开发表或未公开发表的成果。 本声明的法律责任由本人承担。、 论文作者签名 v 学位论文版权使用授权书 3 月，p 日 本学位论文作者及指导教师完全了解“大连海事大学研究生学位论文提交、 版权使用管理办法”，同意大连海事大学保留并向国家有关部门或机构送交学位 论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权大连海事大学可以将 本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，也可采用影印、缩印或 扫描等复制手段保存和汇编学位论文。 保密口，在年解密后适用本授权书。 本学位论文属于：保密口 不保密订( 请在以上方框内打“4 ，) 论文作者签名 纷躲朔 师，年8 彬静 引言 w t o 的建立，开创了全球经济合作的新纪元，反映了各国人民希望在更加公平 和开放的多边贸易体制中谋取利益和幸福的普遍愿望。但是，由于发达国家凭借 其在科技与经济上的强势地位，极力推行大国意志，使得w t o 框架下的各项制度 设计，更多地朝着保护发达国家的技术优势和贸易利益的方向发展，结果形成了 发达成员与发展中成员的权利义务不平衡的局面。近年来，发达成员与发展中成 员在知识产权与公众健康问题上的争端，正是这种不平衡所导致的一种爆发。 全球每年约有上千万人死于传染性疾病，而在大多数情沉下这些疾病是可以 预防和医治的。发展中国家的死亡率尤其高，很多人死亡的原因是因为对药品的 高水平知识产权保护使得受专利保护的药品价格大幅上扬，人们无法获得有效的、 购买得起的药品。全球公共健康危机与药品专利的国际保护之间的冲突，药品专 利保护的法律和实践对发展中国家中穷人的健康有何影响引起了实质性的争论。 西方学者由于其立场的局限性往往不能全面地看待健康问题，认为对于全球 化引发的健康问题的普遍关注现在已经成为对自由贸易的一个障碍，经济和社会 因素比医疗服务在公众健康方面扮演着更加重要的角色。跨国制药公司比其它任 何企业都更加需要专利保护，以此保持其研发资金和持续技术创新。实际上，没 有专利保护的激励，私营企业不可能对目前许多发达国家和发展中国家都在使用 的药品的研发工作进行如此之大的投入。对于发展中国家，主要关心的是实燕药 品专利保护会对其提高公共健康水平的努力产生何种影响，特别是专利保护的引 入是否会造成药品价格的提高和药品采购源的减少。 健康是全人类的共同利益，不是一国或一个地区的事情，需要国际社会的共 同关注。经过世界各国的努力，t r i p s 协议关于药品专利国际保护的内容进行了两 次完善，不断与公共健康利益相协调但是仍有一些问题没能解决。我国作为人 口最多的发展中国家，如何平衡药品专利国际保护与本国公共健康利益更是十分 重要的问题。近期我国部分学者开始关注这一领域的问题，纷纷从不同的角度撰 文加以分析。本文希望在前人研究成果的基础上更加深入系统地分析这一问题， 为我国的公共健康利益和药品专利保护提出立法建议。 第1 章药品专利保护概述 1 1 药品专利保护简介 1 11 专利与专利制度 最早的专利制度起源于中世纪的欧洲，是商品经济的发展促进了技术的日益 商品化，使人们意识至谁拥有先进的技术，谁就可以在市场竞争中占有优势，从 而导致了专利制度的产生。1 4 7 4 年，世界上第一部专利法在威尼斯城邦共和国诞 生，该法奠定了现代专利法的基础，其基本原则在现代专利法中仍然适用。1 6 2 4 年，英国颁布垄断法* ，人们通常称之为第部具有现代意义的专利法。 目前，世界上已有1 6 0 多个国家和地区建立了专利保护制度，制定了专利法。 各国的专利制度与专利法因各国的政治、经济及文化背景不同，在具体内容上有 所不同，各具特色。僵面对专利保护国际化的趋势，各国专利法在一些主要内容 上表现出相同或相近的特点，只是程度、水平有所差别。 1 1 2 药品专利及其作用 药品的知识产权保护被纳入专利法领域是从近代开始的，迄今已有9 0 多个国 家和地区实行了药品专利保护。意大利在药品实施保护之前，没有新药研究成果： 德国是在t 9 6 8 年以后才开始对药品给予专利保护的：r 本从1 9 7 6 年开始实施药 品专利保护，在此以前，1 9 4 0 年至1 9 7 5 年的3 5 年间研制出1 0 种新药，而在1 9 7 6 年至1 9 8 7 年的1 1 年间，研制开发了8 1 种新药。“：由此可见，对药品实施专利保 护能促进新药的研制与开发工作，有利于药品发明创造韵推广应用，促进先进的 医学技术尽快地投入使用，来保护人类的生命健康。 1 1 3 药品专利的保护条件 药品专利与普通专利授予的条件相同，即具有新颖性、刨造性和实用性。新 颖性是指申请同以前没有同样的发明或实用新型在国内外出版物上公开发表过， 在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型 在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型 1 1 朱瑾世界专利制度的来龙去脉见：中国知识产权报2 0 0 4 0 4 0 4 “h t t p ：删m e d b o o c o m c m s w e b w e b p o r t a l w 1 4 1 5 8 h 1 0 0 0 8 6 3 1h t m l 第1 章药品专利保护概述 1 1 药品专利保护简介 1 1 ，1 专利与专利制度 最早的专利制度起源于中世纪的欧洲，是商品经济的发展促迸了技术的日益 商品化，使人们意识到谁拥有先进的技术，谁就可以在市场竞争中占有优势，从 而导致了专利制度的产生。1 4 7 4 年，世界上第一部专利法在威尼斯城邦共和国诞 生，该法奠定了现代专利法的基础，其基本原则在现代专利法中仍然适用。1 6 2 4 年，英国颁布垄断法，人们通常称之为第一部具有现代意义的专利法。0 1 目前，世界上已有1 6 0 多个国家和地区建立了专利保护制度，制定了专利法。 各国的专利制度与专利法因各国的政治、经济及文化背景不同，在具体内容上有 所不同，各具特色。但面对专利保护国际化的趋势，各国专利法在一些主要内容 上表现出相同或相近的特点，只是程度、水平有所差别。 1 1 2 药品专利及其作用 药品的知识产权保护被纳入专利法领域是从近代开始的，迄今已有9 0 多个国 家和地区实行了药品专利保护。意大利在药品实施保护之前，没有新药研究成果； 德国是在1 9 6 8 年以后才开始对药品给予专利保护的；日本从1 9 7 6 年开始实施药 品专利保护，在此以前，1 9 4 0 年至1 9 7 5 年的3 5 年问研制出l o 种新药，而在1 9 7 6 年至1 9 8 7 年的1 1 年间，研制开发了8 1 种新药。3 由此可见，对药品实施专利保 护能促进新药的研制与开发工作，有利于药品发明创造的推广应用，促进先进的 医学技术尽快地投入使用，来保护人类的生命健康。 1 t 3 药品专利的保护条件 药品专利与普通专利授予的条件相同，即具有新颖性、创造性和实用性。新 颖性是指申请目以前没有同样的发明或实用新型在国内外出版物上公开发表过， 在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型 “朱瑾世界专利制度的来龙去脉见：中国知识产权报，2 0 0 4 0 4 0 4 2 1 h t t p ：w w m e d h o o c o m c m s w e b w e b p 。r t a l w 1 4 1 5 8 a 1 0 0 0 8 6 3 1 h t m l 由他人向专利局提出过申请并记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性 是指与申请臼以前已有的技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步； 实用性是指该发明或实用新型能够制造或使用，并能产生积极的效果。 1 2 主要国家药品专利保护的立法和实践 在实施药品专利保护制度的9 0 多个国家中，发达国家是实施保护最早，历 经时间较长，立法比较完善的国家。下面简要介绍在国际上较有影响的美国、德 国、日本的药品专利保护制度。 1 2 1 美国药品专利制度 一 美国是世界上建立专利制度较早的国家之一，美国于1 7 9 0 年颁布了本国的第 一部专利法，对美洲及东南亚国家影响较大。加拿大、阿根廷、墨西哥、菲律宾 等国家基本上采用了类似美国的专利制度。 美国专利法的保护对象是发明专利、植物专利和外观设计专利。发明专利是 指“制法、机器、制品、物品的组合或其它任何新颖而适用的改进”，这里既包 括重大发明，也包括小发明；植物专利是指“任何人发明或发现以及利用无性繁 殖培育出任何独特而新颖的植物品种，包括培植出的变形芽、变种、杂交种以及 新发现的种子苗，但不包括由块茎繁殖的植物或在非栽培状态下发现的植物” 矫观设计是指“制造品的新颖、独创和装饰性的外观设计”。此外，美国专利法 规定的专利保护范围比较广泛，除用于核武器生产的有关申请不授予专利之外， 凡具有新颖性、创造性和实用性的有益发明均可申请专利。1 美国专利不仅保护药品制备工艺与技术路线，而且对药品品种给予保护。如： 化学或遗传工程所制备的复合物；具有潜能的生物制品，如：d n a 或其载体，天然 植物的纯化物，天然多肽蛋白的纯化技术以及遗传工程变异后的药用植物及其种 子。虽在保护期的药品，又经发现具有新的用途，也可申请专利，寻求法律保护， 但不拥有该药的处方专利权。“1 美国药品专利保护的类型，在药品及化学品中，常见的有化合物、组合物、 ”杨柳国外与药物相关的知识产权保护见：中国中医药报2 0 0 4 一0 2 一1 8 “h t t p ：v m v m e d b o o c o m c m s w e b w e b p o r t a l w 1 4 1 5 8 a 1 0 0 0 8 6 3 1 h t m l 3 生产工艺和使从该产品的方法等。生物制品、生物技术专利包括菌种、重组的转 化细胞。动物和植物专利包括品种专利和用途专利，如哈佛鼠专用于测试癌症和 一种带抗病虫害基因的植物。 美国药品专利保护的类型，在天然药物，即草药制品中，主要有草药提取物、 从草药中分离出的有效单体和草药的制备方法。在美国，对处于天然状态的植物 进行权利要求是不允许的，尽管该植物对预防和治疗疾病是有效的。当植物的有 效成分被纯化后，其有效成分和治疗疾病中的用途都能取得专利保护。但当对植 物的活性成分进行保护时，必须提供该成分与原来天然状态的植物相比具有非常 显而易见的效果。 在美国，专利药和非专利药的区别是很大的。凡申请专利的新化学单体药为 专利药，是指拥有专利的制药公司、科研机构或个人有权生产或进行技术转让的 药品，包括发现阶段、福床前开发、新药临床前申请( i n d ) 、新药i 豳床试验e 期、 新药临床试验i 期、新药申请( n d a ) 的研制过程。这些药品只有拥有这些专利药品 的公司才能生产，或由他们自己转让别人生产。凡未申请专利或专利保护期后的 药品为菲专莉药，非专利药任何人都可以投产，它不需要经i n i ) 和n d a 那种漫长 的研究过程，只需申报临床资料即可通过a n d a ( 简化的新药申请) 申请投产。非专 利处方药包括生物等效性研究，批准新药申请的过程。如果一个非专利药品被发 现可以治疗另一种疾病，说明治疗功能有所增加，则可以申请本药治疗该病的专 利，但发现者不拥有该药处方组成、工艺流程的专利。 1 2 2 德国药品专利制度 德国第一部专利法是1 8 7 7 年制订的，尽管比英、美、法等国要晚，但由于其 具有自己的特点也在世界上有一定的影响，并为一些国家所效仿。德国专利法不 但成为挪威、芬兰、丹麦、瑞典、荷兰、奥地利、瑞士等国专利法的母法，而且 对日本现行的专利法有较大的影响。 德国专利法保护的对象只限于发明专利，并规定从主专利的申请日起6 个月 内，可以申请增补专利，增补专利是指对发明的改进。即“如果一项发明的效用 是改进或进步发展申请人已经获得专利保护的另一项发明”，那么就可以申请 “1h t t p ：w 。w l o o m d c o m h t m l i n f o n e w s 3 3 8 3 3 8 5 9 h t m 4 增补专利，即基本专利未届满的保护期限。如果主专利因宣告无效或其他原因而 终止，则增补专利就成为独立的专利，其有效期从主专利申报之日起计算。对于 实用新型和外观设计则分别根据实用新型法和外观设计法予以保护，对植物新品 种或生产这类植物新品种的培育方法，则根据1 9 6 8 年5 月公布的植物新品种法加 以保护。 德国专利法对发明专利的保护范围较广泛，具体的规定与现行的英国专利法 规定基本一致，除了科学发明、数学方法、智力活动或者经商的规则和方法、计 算机程序、疾病的诊断和治疗方法等，其他技术领域内的发明均可申请专利保护， 但违反公共秩序或道德风尚的发明除外。 德国是自1 9 6 8 年开始对药物化合物给予专利保护的，但只能以产品和制备方 法两种方式请求专利保护，而不能以应用方式请求保护。1 9 7 7 年，联邦法院对物 质第一次药品应用的专利性给予了肯定；1 9 8 2 年，法院又肯定了药物或药品第二 适应症应用发明的专利性使对药品发明的专利保护日趋完善。 德国对药物发明的专利保护包括：对化学药品的物质保护；对药用植物的提取 物进行保护；对药物组合物的保护；物质的第一、第二医疗用途；药物的制备方 法。根据具体药品发明技术内容的不同，可以选用下述几种专利保护方式： l 、绝对的物质保护 第一种可选用的方式是产品专利保护。这种方式只适用于新的药物化合物或组 合物，并且具有良好的、显而易见的医疗效果。作为新的药物化合物，也即新的 药物活性成分，它们既可以是新合成的化合物，也可以是从天然物质例如植物或 动物细胞中提取的、过去无法得到的物质，甚至还可以是新制造的人体器官和人 体组织的移植物。作为药物组合物，既可以含有新的活性成分，也可以是已知物 质的新组合，甚至是己知物质组合的新配比或新剂型。其关键在于，这种新的组 合、配比或剂型能为该药物组合物产品带来意想不到的良好医疗效果，因而也具 有创造性。 2 、用途限定的物质保护 德国专利对于现有技术中已知的物质或组合物，如果可以用于人或动物体疾病 的诊断和治疗且该应用不属于现有技术，则不视为丧失新颖性。也就是说，首次 5 用于医疗方法的已知物质或组合物仍有可能获得用途限定的物质专利保护。这种 物质专利保护既是相对的又是绝对的。相对于绝对保护的物质专利来说，它是受 到应用领域限制的，且与已有物质专利有依存关系；但对于药品领域，它又享有 一定程度的绝对保护，包括任何方式的工业性制造和应用含该物质的药品。而且， 其保护可涉及整个药品领域，而不必限定治疗哪种具体疾病。后人虽有可能对其 它适应症获得用途专利，但只能成为前者的储存专利。 3 、制造方法保护 制造方法授予专利的前提条件是：对于所有已知或未知的物质或药物组合物具 有独创性的制备方法均可授予专利；对于新的物质或新的药物组合物，一化学方面 无特色的合成方法或简单的混合法也可以授予专利，其专利性在于对原料的创造 性选择，从而使该方法所制造出来的新产品具有意想不到的良好疗效。对于新的 药物组合物或制剂，如果在活性组分和载体的组合或剂型方面具有创造性的构思， 也可授予一种制造方法专利。 4 、药品用途保护 除了药品的制造方法外，药品发明还可以要求用途形式的方法专利。这里所述 的应用不是指直接针对医生或病人的治疗方法，而是针对制药厂而言的药品制造， 例如药品的配料、剂量、成型、包衣及成品包装过程，也即涉及工业化生产的部 分。由于药品的制造方法一般是常规的，因而在说明书中往往不必详细描述。该 应用的创造性在于其出乎意料的医疗效果。 1 2 3 日本药品专利制度 日本于1 8 8 5 年正式建立了专利制度。现行专利法是1 9 5 9 年颁布的特许法， 同年还颁布了实用新型法。1 0 0 多年来，专利制度推动了日本的经济发展，使日本 成为世界上的经济大国。从1 9 5 8 年起，日本的专利申请案的数量就一直在世界上 占首位。当前日本已成为专利大国，无论是专利的申请量还是专利的批准量均居 世界第一，世界上每年发行的专利情报约有1 0 0 万份，其中日本的专利说明书约 占4 0 。 6 日本授予专利权的类别包括发明专利、增补专利和实用新型。发明是指任何 利用自然规律、技术思想作出的高度创造。实用新型保护对象包括工具设备、装 置或对物品的组合。外观设计根据日本的“意向条例”给予保护。 1 9 7 1 年日本开始实施早期公开和审查请求制度，1 9 7 6 年开始对药品给予专利 保护，而在此之前，日本只对药品制造方法给予专利保护。日本对药品的专利保 护包括：化学物质保护、化学物质的药品用途、药用化学物质的制备方法、药品 的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组 方( 但只限于中国古代的2 1 0 个汉方) 如安中散、芍药甘草汤等。不保护以原药 用植物为原料的中药复方。 1 3 药品专利的国际保护 关于药品专利的国际保护是伴随着知识产权的国际保护产生和发展的，知识 产权的国际保护是指国缔结或参加多边公约或双边条约，以内国法在不违反国 际公约所规定最低限度的情况下保护他国的知识产权。嘲知识产权国际保护不是指 国际条约取代或覆盖国内法，也不是使知识产权的“地域性”消失，而是在一定 程度上使“地域性”被削弱了而已。知识产权国际保护的途径主要有三种：一是 互惠保护，即一外国如果承认并保护依本国法确定的知识产权，那么本国亦承认 并保护依该外国法确认的知识产权；二是双边条约保护，即两国通过签订双边协 定的方式，互相保护对方的知识产权；三是多边( 国际) 公约保护，这是现今国 际社会保护知识产权的最主要途径，包括世界性公约和区域性公约两种。 药品专利作为知识产权的一种，其国际保护的主要途径是国际公约和区域公 约，下面主要通过分析国际公约和区域公约了解药品专利的国际保护。 1 3 1 建立世界知识产权组织公约 1 9 6 7 年7 月1 4 目，“国际保护工业产权联盟”( 巴黎联盟) 和“国际保护文学 艺术作品联盟”( 伯尔尼联盟) 的5 1 个成员在瑞典首都斯德哥尔摩共同建立了世 界知识产权组织( w i p o ) ，以便进一步促进全世界对知识产权的保护，加强各国和 各知识产权组织间的合作。1 9 7 0 年4 月2 6 日，建立世界知识产权组织公约生 “王丽英国际贸易法国际知识产权法4 b 京：中国政法大学出版社，2 0 0 3 ：2 8 效。1 9 7 4 年1 2 月，该组织成为联合国1 6 个专门机构之一。至2 0 0 4 年l o 月，共 有成员国1 8 1 个。该组织主要职能是负责通过国家间的合作促进对全世界知识产 权的保护，管理建立在多边条约基础上韵关于专利、商标和版权方面的2 3 个联盟 的行政工作，并办理知识产权法律与行政事宜。该组织的很大一部分财力是用于 同发展中国家进行开发合作，促进发达国家向发展中国家转让技术，推动发展中 国家的发明创造和文艺创作活动，以利于其科技、文化和经济的发展。我国于1 9 8 0 年6 月3 日加入该组织，成为它的第9 0 个成员国。 1 3 ，2 保护工业产权的巴黎公约 简称巴黎公约，是当今国际上在工业产权保护方面最重要的公约，于1 8 8 3 年3 月2 0 日在巴黎缔结。该公约成员园组成“保护工业产权同盟”，简称“巴黎 同盟”，其目的在于保护各国国民在国外的工业产权。公约曾经过6 次修改，公约 的调整对象包括发明、商标、设计、厂商名称、产地标记、原产地名称以及制止 不正当竞争等。主要内容有：( 1 ) 关于国民待遇的规定，即缔约国必须予其他缔约国 家国民以与本国国民同等待遇；( 2 ) 关于优先权的规定，申请人一旦提出专利申请 或商标注册申请，侵享有自申请之日起一定时期的优先权；( 3 ) 专利权、商标权独 立原则，一国有权根据本国的专利法或商标法作出判断和决定，不受其他成员国的 影响；( 4 ) 专利权的强制许可和撤销，如专利权无正当理由在一定时期内未付诸实 施，或未能充分实施，公约的各成员国有权采取非独占性的强制许可措施；( 5 ) 展览 产品的临时保护；( 6 ) 驰名商标的保护，各成员国应禁止他人使用相同或类似于驰 名商标的商标。该公约于1 9 8 5 年3 月1 9 日对中国生效。巴黎公约共3 0 条内 容，其核心部分的第1 至1 2 条，规定了工业产权方面各成员国应当遵循的共同规 则以及对成员国国内立法的最低要求，确立了国民待遇原则、优先权原则、临时 性保护与宽限期。该公约为药品专利的国际保护奠定了实体性基础。 1 3 3 国际植物新品种公约 该公约于1 9 6 1 年在巴黎签订，1 9 6 8 年8 月1 0 生效，并于1 9 7 2 年、1 9 7 8 年 和1 9 9 1 年三次修订，是规定植物新品种实质性保护的国际公约，对植物药品专利 的国际保护具有重要意义。 1 3 ，4 专利合作条约( p c i ) 该条约是在遵循巴黎公约基本原则的基础上于1 9 7 0 年在华盛顿缔结的有 关专利申请的国际公约，于1 9 7 8 年6 月1 日正式生效。专利合作条约只对巴 黎公约的成员国开放，我国于1 9 9 4 年1 月1 日正式成为公约的成员国。 专利合作条约是个程序性公约，只对专利申请案的受理和初步审查程序 作出国际性统一规定。它不涉及专利的批准问题，因此不影响其成员国的专利实 体法，但是各成员国必须依照该条约的原则调整专利申请的程序，因此该公约为 药品专利的国际保护奠定了程序性基础。 1 ，3 5 国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约 该条约于1 9 7 7 年签订1 9 8 0 年生效，是为国际专利合作制度解决涉及微生物 发明在专利申请中存在的特殊问题签订的专门条约。该条约也只对巴黎公约 的成员国开放，我国于1 9 9 5 年7 月1 日正式加入该条约。 1 。3 ，6 欧洲专利公约 欧洲专利公约于1 9 7 3 年1 0 月签订，在欧洲国家规定了一个共同的法律 制度和统一的授予专利的程序。 自1 9 9 3 年1 月2 日以来，欧共体国家对受到有效专利保护的药品( 药物化合 物、药品、它们的制备方法或应用) 在获得有关卫生部门的生产许可后，如果专 利的剩余保护期不足五年，还可以到专利局申请一种补充的保护证书，使其药品 专利的法律保护延长最多五年。 该公约对天然药物的专利保护包括： 1 、提取物，即对于草药进行提取得到的具有生物活性的物质；从草药中纯化 出的具有特殊活性的化合物；由草药中得到的单一化合物和草药组合物，但是这 种化合物和组合物在现有文献中未曾有过记载。 2 、草药的制各方法；植物产品的首次药品用途；植物药的第二药品用途。 1 3 7 与贸易有关的知识产协议( i r i p s ) t r i p s 是关税贸易总协定乌拉圭回合谈判最后形成的系列协议之一，于1 9 9 4 年4 月1 5 目签署。该回合谈判的结果是建立世界贸易组织( w t o ) ，同时签署的 9 系列协议、文件，要求谈判参加国必须一并签署，不允许部分签署。我国代表在 这些最后协议上签了字，但由于当时我国尚未被接纳为世界贸易组织的成员，暂 时不受这些协议的约束。2 0 0 1 年1 z 月1 0 日，我国正式成为世界贸易组织啬句成员 国，t r i p s 对我国开始生效。 t r i p s 协议在知识产权保护的内容、标准、执法及获取程度等方面上充分吸收 了已有国际知识产权保护公约的核心成果，并在此基础上丰富了知识产权保护的 内容，提高了其保护标准，完善并健全了知识产权保护的执法手段和执法程序； 同时t r i p s 又使这些实体规则与w t o 协议中特有的争端解决机制相衔接。这种结 合可谓是“强强联合”，其结果不仅使实体条款在一个更有效力的多边框架和体 制内能得到更有效的实趣，而且也使t r i p s 协议本身当之无愧地成为知识产权国 际保护领域中集大成式的国际多边条约，同时也是更有法律保障力的多边协议。 故t r i p s 协议代表着当今国际知识产权保护的最高水准。 t r i p s 的内容与药品专利保护和公共健康利益的问题将在后文详细研究。 i o 第2 章t r ip s 协议下药品专利保护与公共健康利益的冲突 2 1t r ip s 协议下成员国保护药品专利的主要义务 为了保护经济和商业的垄断权，实现利益的最大化，发达国家主导了t r i p s 协议的谈判过程。乌拉圭回合谈判后，t r i p s 协议得以签署。在不尽合理的世界经 济秩序下，t r i p s 协议的签订，充分体现了发达国家的要求和呼声；对于大多数发 展中国家来说，t r i p s 协议是妥协的产物。 2 1 1t r i p s 协议的特点 t r i p s 协议是国际贸易领域保护知识产权力度最大、制约力最强、保护水平最 高的国际公约。它的保护范围广，几乎涵盖了知识产权的各个领域。保护水平高， 在多方面超过了现有的国际公约对知识产权的保护水平，它将关贸总协定和世界 贸易组织中关于有形商品贸易的原则和规定延伸到对知识产权的保护领域，并且 强化了协议的执行措施和争端解决机制，把履行协议保护知识产权与贸易制裁联 系在一起。”1 与已有的知识产权国际公约相比，t r i p s 协议的主要特点是： 1 、规定了一系列基本原则：( 1 ) t r i p s 协议第3 条强调了国民待遇原则，除了 有关国际公约已经规定的例外之外，每一缔约方在知识产权保护方面对其他缔约 方的国民所提供的待遇不得低于对其本国国民所提供的待遇；( 2 ) t r i p s 协议第4 条规定了最惠国待遇原则，在知识产权的保护方面，一个缔约方向任何其他国家 的国民所给予的任何利益、优待、特权或豁免都应立即和无条件地适用于所有其 他缔约方的国民；( 3 ) t r i p s 协议第6 3 条第一款规定，缔约方与本协议内容有关 的法律规则，以及具有普遍适用性的终局司法判决和行政决定都应以本国语言公 开发表，从而使各国政府和权利所有者能够了解其内容，即透明度原则( 该原则来 源于g a t t 第十条贸易基本原则，其目的是防止缔约方之间出现歧视行为，便于各方 对相互保护知识产权的措施尽快了解，以便加强保护) 。 “李孝劝t r i p s 协议及其对芨展中国家公众健康的影响湖南社会科学，2 0 0 3 ，( 5 ) ：7 4 7 5 2 、确立了争端解决机制。t r i p s 协议第6 4 条规定，“除非是有特殊的规定， 1 9 9 4 年详细说明的关贸总协定第2 2 条和2 3 条的规定，以及对关于纠纷解决规则和 程序的谅解备忘录的适用应适用于有关本协定内容的协商和纠纷解决”，酃可以利 用贸易报复手段确保知识产权的保护得以实现。 3 、规定了各成员国保护知识产权的最低要求。t r i p s 协议从七个方面分别规 定了各成员国保护各类知识产权的最低要求，包括：版权及其邻接权、商标权、 地理标志、工业品外观设计、专利权、集成电路的布图设计、未经披露的信息( 商 业秘密) 等，并涉及到对限制竞争行为的控制问题。删 4 、有条件地将不同类型的成员区别对待。t r i p s 协议原则上将成员分为发达 国家成员、发展中国家成员、正在从计划经济向市场经济转型的国家成员、最不 发达国家成员等几类，在一些条款的执行上给予不同的过渡期。 5 、设立“与贸易有关的知识产权理事会”。t r i p s 协议第6 8 条规定，该理事会 的任务是监督本协议的运作，特别是各缔约方依据本协议所应尽的义务，并为缔约 方提供就与贸易有关的知识产权问题进行协商的机会。 2 1 ，2t rip s 协议对成员国关于药品专窜l 保护的基本要求 t r i p s 协议将专利权保护范围扩展到医药产品，它要求w t o 所有成员承认并加 强对包括医药专利在内的知识产权的保护。协议在知识产权的各个领域制定了成 员国保护的最低标准，确立了知识产权的国际保护框架，从而导致了权利人对知 识产权的长期垄断。 按照t r i p s 协议所要求的最低2 0 年专利权保护期，各成员国必须有效地授予 医药公司对于其专利药品的垄断权。在医药卫生行业，由于t r i p s 的保护，任何 未注册的同类药品都不能上市。直到2 0 年后药品专利权保护期属满为止。 t r i p s 协议既保护产品专利权又保护生产过程专利权，使得药品的2 0 年产品 专利权保护期到期后还可以为其生产过程申请更长的保护期。t r i p s 协议第2 7 条 规定，“专利应适用于所有技术领域中的任何发明，不论它是产品还是方法，只要 它具有新颖性、创造性和工业适用性即可”。药品专利权人通过申请延长某药品 的生产过程的专利保护期，从而延长对此种药品的价格垄断。也就是说，通过生 h t t p ：w w w c c i f c o l l l c n p a g e v i e w o a s p x ? i d = 2 3 7 1 2 产过程专利和药品使用形式、剂量形式和混合形式专利，2 0 年保护期可能被用于 或滥用于延长垄断。比如在美国，药品专利权就曾在其基本药物活性成分的产品专 利权早已失效的情况下以新的混合药品的形式存在。通过对已有的但产品专利权 已失效的药品进行细微修饰，该药品的垄断权便能够得到延长。 2 1 3i r i p s 协议对药品专利保护产生的影晌 在经济全球化时代，强化对专利权的国际保护导致了专利产品价格的大幅提 高和跨国公司对专利技术的长期垄断。按照t r i p s 协议的规定，“专利的获得与专 利权的行使不得因发明的地点，技术的领域，以及产品是进口的还是本地制造的而 受到歧视”。这项规定使专利保护突破了地域限制。这样，茜品专利权人可以在专 利垄断之下向全球市场供应其药品制成品，而不用转移科技成果或进行跨国直接 投资，使发展中国家所期盼的技术转移就无从谈起。 在医药卫生行业，由于缺少资金和研发能力，面对贫穷和高水平的专利权保 护，广大发展中国家维持公众健康的成本大幅提高，而这负担被直接转嫁到普通 民众的头上。由于摆脱了市场竞争，这些公司能够在保护期内将专利药品的价格 控制在较高的水平上这使得发展中国家的患者不可能获得价格便宜些的药品。例 如，e f a v i r e n z 和n e l f i n a v i r 是两种治疗艾滋病的话方专利药物，2 0 0 1 年l o 月 的收据表明，e f a v i r e n z 在专利保护下的售价是4 7 3 0 美元，而同类非专利药物售 价仅为4 8 5 美元；n e l f i n a v i r 在专利保护下的售价是3 5 0 8 美元，而同类非专利药 物售价仅为2 0 1 美元。“”据发展中国家估计，如果本国生产非专利药物，将使药 品价格下降8 0 9 0 ，虽然影响药品价格的因素不仅仅是专利，但专利是致使药品 价格偏高的最重要因素。跨国医药公司通常对其专利药品实施全球统一定价，就 如微软公司对其视窗软件实施全球统一价一样。基于生活水平的差异，一种在发达 国家看起来便宜的药品，在发展中国家可能成为少数人才买褥起的奢侈品。另一 方面，发展中国家中多数穷人宁可忍受病痛的折磨也不愿意将来之不易的有限的 金钱花在赡买昂贵的药品上，他们认为养家糊口比个人健康更重要。这就是为什么 占世界人口7 5 的发展中国家的人们，只享有8 的药品。 “1 西西里娅奥t r i p s 和医药产品：公司利润凌驾于公众健康之上的例子周艳芳译，王羲、张 晓波校。 3 h t t p ：v m v w t o l a w ，g o v c n d i s p l a y d i s 以a y i n f o a s p ? i i d = 2 0 0 2 0 5 1 2 1 5 0 7 5 2 4 1 2 7 跨国公司不仅从销售专利药物中牟取了暴利，而且往往坐视发展中国家的疫 情，阻止发展中国家采取措施降低药价。1 9 9 8 年至2 0 0 1 年，3 9 家跨国制药公司 诉南非共和国专哥b 侵权一案就是一个很好的例证。由于南非是世界上艾滋病患者 最多的国家，该国每9 人当中就有1 人患有艾滋病，艾滋病己成为南非的第一杀 手，而治疗艾滋病的药品价格居高不下，许多患者只能坐以待毙。1 9 9 7