MICP-1A型颅内压无创检测分析仪.doc

.目 录公司产品信息1图形符号说明2重要的安全指导3维修、维护与保养5运输和储存6开箱及检查7I 预期用途8II 临床原理简述9III 工作原理10IV 技术指标12V 附件13VI 仪器外观及标记14VII 仪器安装与连接16VIII具体检测操作步骤23IX 故障分析与排除24附录 N2波的判断方法25;.感谢您使用本公司的产品！使用本公司生产的仪器之前，请您仔细阅读此仪器的使用手册。产品型号：MICP-1A型产品名称：颅内压无创检测分析仪配套软件：MICP-1A型颅内压无创检测分析仪软件（V2.00版）生产企业名称：重庆名希医疗器械有限公司产品标准: YZB/渝0015-2006（MICP型颅内压无创检测分析仪）产品注册证号: 渝食药监械（准）字2006第2210021号注册地址：中国重庆市沙坪坝区沙正街77号生产许可证号: 渝食药监械生产许20060015号生产地址：中国重庆市沙坪坝区沙正街77号售后服务单位：重庆名希医疗器械有限公司售后服务及维修专线：(023)61725511传真：(023)65421106 邮编：400030E-mail：http/: 经销商：联系电话：传真： 地址： 图形符号说明 警告： 必须照办，以免伤害人体。 注意：操作或维护中的重要信息及有用的提示。 括号中的内容代表仪器检测软件中的按钮名称 类设备； BF型设备。 USB设备通用接口 重要的安全指导 在安装及首次使用仪器前先阅读以下所有指导。u 仪器铭牌上标有仪器名称、型号、公司名称、出厂编号、安全分类、额定电压、输入功率等标记。u 本公司生产的仪器，在运输的包装中均有保护措施。 仪器安装运转后，一般不应远距离移动，请用户特别注意。u 除非本说明书中已有措施，请不要自行打开检修，它会给您造成碰到高压电或其它的危险。这些部件的检修应交给专业人员。u 在更换熔断器之前应断开主机电源。u 本公司生产的仪器，除按特殊要求生产的专用仪器外，仅限于室内使用。a） 仪器附近无强电磁干扰,无剧烈震动,无腐蚀性气体；b） 室内温度应在10至45之间;相对湿度不应超过85%；大气压力（70.0106.0）kPa；避免潮湿。c） 包装完好的仪器存储、运输条件是-40至70之间，相对湿度不超过95%，大气压力（50.0106.0）kPa，无腐蚀性气体和通风良好的室内。 本公司生产的仪器内均装电源稳压器，一般无须外接稳压器。仅当外界电源电压波动超过220V22V时，可使用UPS类稳压器，不可使用普通稳压器。 对于装有后备电源（UPS电源）的仪器，在拔掉主机电源线后，会听到仪器发出嘀嘀嘀的声音，可在5分钟内插上电源，仪器继续工作，而不用关机重新启动；如果在5分钟内不会再次使用的情况下，请务必将仪器主电源关闭，否则，会对本仪器造成无法修复的严重损坏，此损坏不在保修范围。 u 出现以下情况时请关闭电源，拔下电源插头，并由专业人员维修： 1. 当电源线、信号线或插头被损坏或断裂；2. 仪器被暴露在水中或不明液体中；3. 仪器被摔坏或机壳被损坏；4. 即使按使用说明书上的正常操作指导进行操作，仪器也不能正常运行；5. 仪器的特性有明显的改变，在重新启动仪器后故障仍不能排除，则表示需要维修。 使用注意事项1进行颅内压检测前不宜对测试对象(病人)使用麻醉剂和脱水剂；2检测前，医师应对有关环境条件及检测对象加以控制，尽量保持安静、光线柔和以保证检测结果的有效性、准确性和可重复性；3本产品仅供经培训的临床医师使用。严禁在仪器上电和工作的时候用金属导电物体触及任何部件的内部端子！除电极外，仪器的其他组成部件严禁与水或其他液体物质接触！ 禁忌症1垂体瘤压迫双侧视觉通路者；2明显肝功能损害（腹水、严重低蛋白血症、黄疸）；3尿毒症；4严重酸中毒；5严重白内障、青光眼、视神经萎缩；6眼球或视神经外伤等明显影响视力者。 维修、维护与保养重庆名希医疗器械有限公司保证MICP-1A型颅内压无创检测分析仪的产品材料和工艺。如果在正常操作和放置中出现材料和工艺方面的缺陷时，本公司将保证及时补救和更换。在保修期间，仪器有可能需返回，因此请保存好您的包装及有关保修证明。保持良好的工作环境、避免不经意的错误操作，是仪器保持优良性能及延长使用寿命的重要环节。 MICP-1A型颅内压无创检测分析仪免费保修1年，提供终生有偿维修。 请保存仪器的原包装，以备维修时发寄使用。 操作时，应注意保持操作面清洁，及时擦除其表面的污物，请用中性清洗液擦除，不可使用任何有机溶剂类液体(如酒精等)。 未经公司允许，请勿打开机箱盖，机内没有用户可调整部件。 对于用户未按本手册操作而导致MICP-1A型颅内压无创检测分析仪直接、间接或意外的损坏，本公司不予以保修。 电极和电极带在使用后可用清水冲洗，在阴凉通风处晾干，以保证清洁。对MICP-1A型颅内压无创检测分析仪未经本公司授权的修改不予以保修。一些技术资料不便在本说明书中给出，但如用户需要，我公司承诺可提供有关较完整的技术资料。运输和储存u 装卸、运输注意事项：装卸、运输时，仪器应轻拿轻放，避免雨雪淋溅和机械碰撞；u 储存条件、储存期限及注意事项：仪器存放的仓库应干燥，环境温度在+5+40，相对湿度小于25%95% (无冷凝)，大气压力范围为700 hPa1060hPa的室内。应避免强烈阳光直接照射及其它会引起腐蚀的气体，应通风良好。开箱及检查u 开箱注意事项应按包装箱上的图示开启包装箱，小心取出箱内物品，并仔细清点核对装箱文件、仪器规格型号及零部件数量；u 检查内容整机齐全，装箱单、用户验收单、合格证、使用说明书、保修卡应齐备。I 预期用途MICP-1A型颅内压无创检测分析仪是使用220V市电的人体颅内压检测仪器。适用于各级医院及医学科研单位，用于无创测量、监测人体颅内压力水平。仪器显示的测量值为Kpa和mmH2O。技术和经验丰富的员工、高品质的检测仪器及严谨的质量管理是MICP-1A型颅内压无创检测分析仪优良品质的保障。我们确保每台仪器都经过严格的检测和测试。本手册与仪器一同售出。本仪器用于人体颅内压的无创检测与分析。适用于颅脑外伤、脑积水、脑出血、脑膜炎等神经系统疾病引起颅内压增高的辅助检测。II 临床原理简述MICP-1A型颅内压无创检测分析仪是利用闪光视觉诱发电位检测闪光视觉诱发电位波峰潜伏期，通过闪光视觉诱发电位波峰潜伏期与颅内压的数学函数关系间接测量颅内压。闪光视觉诱发电位是目前临床理论研究最早、最完善的一种皮层诱发电位。它是由弥散的非模式的闪光对视网膜刺激所引起的大脑皮层(枕叶)的电位变化。FVEP反映了从视网膜到枕叶皮视觉通路的完整性。视觉通路位于脑底部，视神经纤维由前向后贯穿全脑，自额叶底部穿过顶叶及颞叶到达枕叶，行程较长，所以颅内发生病变时常常会引起视神经功能障碍，从视网膜光刺激到大脑枕叶视觉电位的改变，在一定程度上反映了颅内的生理病理变化。当颅内压ICP持续增高时，易产生视通路神经损害，神经元及纤维缺血缺氧，代谢障碍，神经电信号传导阻滞，闪光视觉诱发电位波峰潜伏期延长。我们利用FVEP的这一原理来反映颅内压的改变。III 工作原理MICP-1A型颅内压无创检测分析仪通过数据采集卡上的定时计数器输出一定脉宽和一定频率的脉冲信号，刺激眼罩按一定的脉宽和频率闪光，利用放置在左右枕骨上的电极提取闪光视觉诱发电位信号，然后通过放大器放大后进入数据采集卡转换为数字信号，由计算机完成显示、保存、回放、分析等操作，得到临床所需的左右视觉通路的闪光视觉诱发电位波形中的N2波潜伏期的时长，然后利用该时长与颅内压的线性相关性，间接检测颅内压值，从而实现颅内压的无创检测。本仪器由颅内压无创检测仪软件包、检测电极、眼罩和检测分析仪主机、显示器共五部分组成配。包括放置在枕骨上的两电极以及额前的地电极和参考电极，电极连接线，闪光眼罩，电路放大模块、数据采集卡以及计算机、显示器、打印机。图1 MICP型颅内压无创检测分析仪的硬件系统原理框图闪光刺激通过眼罩加在视觉通路上MICP-1A型颅内压无创检测分析仪的硬件系统的原理框图如图1所示。其硬件系统的基本原理是：闪光视觉诱发电位信号经导联电极采集，通过放大器放大后进入数据采集卡，转化为数字量，通过PCI接口进入计算机系统，为软件系统提供闪光视觉诱发电位数据。MICP型颅内压无创检测分析仪包含有丰富的软件功能，主要由颅内压特征、类型选择子系统、病人基本信息管理子系统、参数控制子系统、显示控制子系统和滤波处理子系统组成。其结构框图如图2所示。无创颅内压检测监护分析仪颅压特征、类型病人基本信息管理参数控制显示控制滤波处理颅内压特征显示颅内压类型选择颅内压检查类型病人信息录入病人信息查询病人信息保存病人信息打印滑动平均处理闪光频率设置闪光次数设置闪光脉冲宽度丢弃奇异次数逐次显示结果显示左通道右通道双通道工频滤波设置高通滤波设置低通滤波设置带通滤波设置图2无创颅内压检测分析仪的功能框图IV 技术指标1安全运行参数：该仪器为类BF型普通型设备；仪器的运行方式为连续运行；主机使用电源：a.c 220V22V，50Hz1Hz；主机输入功率：200VA；主机熔断器：2A2。2主要性能要求：放大调理模块：（1） 增益：20000倍（2） 带宽：1300Hz（3） 噪声： （4） CMRR：126dB（5） 输入阻抗：（6） 工作温度：050（7） 供电电源：数据采集卡：（1）输入通道：单端16路，双端8路； （2）输入分辨率：16位（3）总采样频率：200KHz（4）输入范围：（5）模拟输出通道：2路（6）输出分辨率：16位（7）输出频率：10KHz（8）输出范围： （9）数字量I/O通道：8路（10）定时计数器：2路16位 3控制部分（1）中央处理器：C4 2.66G（2）17寸液晶显示器（3）硬盘：80G（4）内存：512M（5）打印机：彩色喷墨4、操作系统 预装正版WINXP操作系统V 附件V-1 闪光刺激眼罩 （如图3） l 闪光刺激眼罩采用高亮度LED整列为刺激光源。 l 眼罩通过四芯插头与仪器主机相连。 图3 眼罩 V-2 盘状电极 （如图4）l 电极采用特殊合金材料制成。l 通过五芯插头与仪器主机相连。图4 盘状电极V-3 针电极套（如图5）l 用于某些不适宜使用盘状电极的特殊检测者。V-4 针电极l 配合针电极套使用。图5 针电极套V5 随机文件V-5.1 装箱单：用户开箱后，应按此单据详细查验装箱内容。V-5.2 合格证：是由公司质量部经过严格检测，合格后予以发放的合格证明。V-5.3 保修卡：用户应仔细阅读该单据上的信息，真实填写相关内容并将附联寄回我公司。v-5.4 用户验收单：用户对机器验收合格后签名交还给安装人员，留公司存档。V-5.5本手册：为MICP-1A型颅内压无创检测分析仪的产品使用说明书，产品技术说明书与本使用说明书合并。V-4 随机备件随机备件具体请参照装箱单。VI 仪器外观及标记VI-1 仪器外观 （见图6） 图6 仪器外观示意图（正面）注：各部件功能说明液晶显示器。 置物孔：用于放置酒精或盐水等容器。 键盘。 打印机电源开关。USB接口。 主机启动开关。 鼠标。 打印机。光盘驱动器。 主机复位开关。 置物抽屉：用于放置一些相关配件。VI-2 仪器后视图 （见图7）铭牌眼罩插座（四芯）电极插座（五芯）散热风扇 电源插座保险管做图7 仪器后视图本仪器设有2只熔断器，除上图所示的圆形保险管外，在电源插座的下部内也有熔断器小盒，内有2A（F 520mm）的熔断器，当过载会时将熔断器熔断，需更换。更换时，必须将电源关闭，拔掉电源线，把小盒拉出，更换2A的熔断器。用户自行更换时须注意安全。VII 仪器安装与连接VII-1 导联（电极）的安装枕骨粗隆上行约3cm 左右约4cm首先用医用酒精擦洗干净对应头皮位置，达到去脂的目的。然后按图8所示在头皮上的对应位置放置4个盘状电极（戴上盘装电极即可基本上对准位置，只需稍作调整即可）（也可使用针电极），其中，枕骨上电极用来提取左右视觉通路的闪光视觉诱发电位信号，额前电极作为参考电极，眉心处电极为地电极。最后拨开电极片下的头发在头皮上抹上盐水。发际电极为绿色连线眉心电极为白色连线图8 导联（电极）的安装位置VII-2 仪器部件的安装、连接使用前先将电极线和眼罩线连接到仪器后部的连接插座上如图9所示：图9 电极和眼罩的安装位置VII-3使用、操作（软件操作说明）VII-3.1 进入检测程序双击仪器显示器桌面上的名字为Micp的软件图标，进入检测系统的【登陆界面】,按下软件界面中右下角的电源按钮如图11，出现一个小的对话窗口，如图10所示：输入用户名和密码后，用户可进入主测试界面进行相关权限下的系列工作。用户密码的修改见VII-3.2.11参数功能中。（如管理员用户密码丢失，可致电生产厂售后服务部索取默认管理员密码,仪器的出厂初始密码为123456）图3 【登陆界面】图 10 登陆界面VII-3.2 【界面】概述。用户正确登陆后进入主界面。如图11所示：软件界面中的电源按钮 图11 主界面VII-3.2.1 滤波器：具有用低通、高通、带通、带阻等滤波功能。VII-3.2.2 调节器：具有对提取的诱发波形逐帧观察功能。VII-3.2.3 左通道：具有同时显示左通道诱发波形功能和幅值谱的功能。VII-3.2.4 右通道：具有同时显示左通道诱发波形功能和幅值谱的功能。VII-3.2.5 双1 双2：点击该键，可以将左右通道的诱发波形叠加在一个坐标系内显示或分开显示，双1是合并显示，双2是分开显示。VII-3.2.6 最小化：点击该键将使检测主界面最小化到WINDOWS下端的任务栏中，要想恢复时只需点击任务栏中的Micp图标。VII-3.2.7 打印：配合回放功能对某一次检测报告进行预览和打印。VII-3.2.8 查询：可以根据病人的相关信息如病人姓名、住院号、检查医师、检查日期等对历史记录进行查询。并且可以根据同一病人的多次检测结果进行趋势分析、打印趋势分析图。（注意：此处的查询结果为保存后的颅内压的具体数值，不是颅内压的闪光诱发波。要查询某一次的闪光诱发波回放功能可以实现。）VII-3.2.9 测试：在导联电极安装好以后，为了保证电极的安装的质量，需要在正式检测前进行测试工作。点击该按钮后仪器将进行8次脑电波提取，工作人员可以通过观察屏幕上的波形来判断导联电极安装是否合格VII-3.2.10 检测：软件预留功能开关，暂时不用。VII-3.2.11 参数：设定仪器相关的工作状态，以及用户密码的修改点击后如图12：图12参数设置窗口（在通常情况下一般使用系统的缺省设置。某些有科研目的特殊用户会改变检测参数，本公司不保证其检测结果的准确性，如果想恢复修改前的参数，请点击缺省设置按钮。）VII-3.2.12 病人：病人信息的输入和正式检测的提交。点击后弹出窗口如图13：图13 在确认病人的的相关信息填写正确后，点击提交按钮，仪器将开始测量。 （住院号和姓名必须填写，他们是数据库查询的最基本信息，否则仪器会提示出错。） （在点击提交按钮前应该确认电极是否正确安装，眼罩是否按要求佩戴）VII-3.2.12 回放：回放功能可以将以前的检测波形组逐帧逐次进行播放。VII-4 颅内压检测记录的创建与保存颅内压检测记录的创建按如下步骤进行：单击图11所示颅内压无创检测分析仪仪器主界面中的“病人”按钮，弹出病员信息录入对话框，如图13所示。在图13所示对话窗口中输入病人完整信息，住院号和姓名是测量记录的重要标识标志。然后按“提交”按钮即可创建检查记录，并把该记录保存到病人数据库中，同时开始检测并将结果保存数据到D:jzhMicporiginaldatafile“姓名”目录中，查询索引文件保存到D:jzhMicpICPDATABASE,文件名为“住院号+检测时间.icp”。如要取消本次操作，则可按“取消”按钮取消任务。VII-5 闪光视觉诱发电位信号的回放闪光视觉诱发电位信号曲线的回放按如下步骤进行：单击主界面中的回放按钮弹出图14所示对话框，打开需要回放的病人名称文件夹，选择需要回放的闪光视觉诱发电位数据文件“住院号+检测时间.icp”按下“打开”按钮，闪光视觉诱发电位波形即可显示在显示器上，如图14所示。通过主界面中调节器功能中的4个按钮即可实现翻页操作，浏览逐次记录的闪光视觉诱发电位波形以及最后提取出的闪光视觉诱发电位波形。图14VII-6闪光视觉诱发电位数据的查询闪光视觉诱发电位数据的查询按如下步骤进行：图15 病人信息查询对话框单击主界面底部的查询按钮，弹出图15所示对话框：可按检查号、病人姓名、医生姓名、检查日期进行查询，也可按下“全部”按钮显示所有的记录。选定查询方式后，在输入信息栏中输入需查询的关键字，再按“查询” 按钮，即可显示查询的结果。VII-7颅内压检测报告的打印按下主界面中的打印按钮，系统会弹出平均动脉压输入对话框（图16）要求用户输入平均动脉压，如果用户不需要换算患者脑灌注压，点击取消按钮；如果需要则输入患者的平均颈内动脉压后点击确定。系统会显示打印报告单的预览对话框，在确认无误的情况下将打印机电源打开并将打印纸（A4）装入（或预先已准备好），关于打印机的使用请参考打印机说明书，然后点击预览对话框左上方的打印按钮即可执行打印功能，如图17所示。图16 灌注压对话框图17报告单预览VII-8颅内压值的读取和保存本仪器可以自动判别左右视觉通路的闪光视觉诱发电位N2波形潜伏期的位置，并计算其时长，最后分别得到左右通路的颅内压值。由于人体的个体差异以及可能存在的各种干扰会使自动判断的结果出现误差和偏移，通常情况下我们采用人工参与N2波的选择。在曲线上点鼠标左键，则仪器显示一条红色线段，并在线段旁和颅内压特征处分别显示对应通路N2波形的时长和颅内压值（分别用kPa和mmH2O表示），如图18所示。图18 颅内压值获取功能实现在用户点击鼠标左键的同时，在诱发曲线的旁边会弹出一个对话框如图19，如果用户能够确定当前选择的位置是正确的N2波判读位置，就点击确定按钮，系统会自动将旁边的颅内压值保存到该病人相应的数据库记录中。如果用户对当前的位置不满意则点击取消按钮，再重新在曲线坐标上点击左键进行选择，直到正确为止。图19结果保存对话框（注意:点击确定按钮一定要慎重，一旦点击确定按钮其结果将不可修改。）VIII具体检测操作步骤VIII-1 开关机顺序开机顺序：颅内仪检测仪的电源打印机电源电脑显示器及主机的电源。关机顺序：退出测试软件退出计算机Windows系统关闭颅内仪检测仪开关关闭显示器开关最后关闭打印机开关。VIII-2电极、眼罩的安装和佩戴 连接电极和眼罩安装电极皮肤去脂涂抹盐水测试电极安装质量佩戴眼罩。VIII-3检测 填写病人信息提交信息并开始检测。VIII-4颅内压值的读取和保存 点击最后页按钮选择N2波波峰保存颅内压值。VIII-5报告的打印 点击打印按钮输入平均动脉压打印报告单。（注：某些型号配有UPS不间断电源，在一次检测多个病人的情况下不必每次都进行开关机操作。在做完一个病人的检测后可以直接拔掉墙上的电源插头，将仪器推到另一个病床旁边然后再插上电源。）（注：在一次检测多个病人的情况下不必每次都执行VIII-5的工作，可以在全部检测完毕后统一进行打印工作。） 对于装有后备电源（UPS电源）的仪器，在拔掉颅内压检测仪电源线后，会听到仪器发出滴滴滴的声音，可在5分钟内插上电源，仪器继续工作，（如需打印，须重新开启打印机电源，否则打印机可能不工作，）而不用关机重新启动；如果在5分钟内不会再次使用的情况下，请务必将仪器主电源关闭，否则，仪器后备电源会造成无法修复的严重损坏,此种坏不在保修范围内。 IX 故障分析与排除故障现象原因分析排除方法备注主机指示灯不亮电源线末插好或保险丝已断插好电源线或更换保险管进入仪器后不能正常显示诱发电位信号曲线电极电缆与数据采集装置的输入接口或数据采集装置的输出接口与计算机没有连接好采集卡松动检查接口连接情况，保证各接口可靠连接关机后重新接插出现较强的干扰信号1、周围有较强的干扰源2、电极是否良好安装排除干扰源或暂时关闭重新安装电极涂抹盐水打印机不工作打印机缺墨打印机电源未打开打印机电缆脱落更换墨盒开启打印机电源重新连接打印机电缆附录 N2波的判断方法闪光视觉诱发电位无创监测颅内压是通过测量闪光视觉诱发电位（fVEP）的潜伏期的长短来确定颅