（民商法学专业论文）我国人体基因技术专利保护研究.pdf

太连理工大学硕出学位论文 摘簧 2 l 整楚是皇耱搜寒匏嚣找，我餮妻巷在嚣舔酸澹窝爱济枣鑫奏一霈乏缝裁宓须在生 糖技术方面占有优势。舀前狠多发达国家都在竟糖争夺全擞界有限的入体基因资源，逶 过“熬因专利”的宵效占有方式将基因技术对为己有，从黼保证了拥有错对基因应用领 域的搿发垄颧。 基予这耱背最，零文在蔫攀分缮了蒸因默及基霪技拳瓣藤关絮谈薏，辫建了又体藻 因披沭蕴藏的巨大价值和采取专制法保护的必要性。第二部分论述了人体基因的可专利 性。龙从专利的消极条件开始论述，针对“簇因技术属予科学发现还是发明”以及“人 蒋基嚣技寒事请专税是否会乎公序蹇整蠢难”运嚣令争论较穴瑟蠢题进行了洋缨论述； 然屠簿筚论述7 专潮的积极条襻，帮饿透性、实雳性察新颥往标准闻藤。缮出翁结论怒 人体辏因技术属予发明，并且岛公序良俗标准并不冲突，飘符合目前法律舰定的“三性” 豹标准，因站是可以授予专利的。第三部分论述了人体基因技术专利像护在我国面螭的 一壁簿蘧，努鬟放我蓬墓嚣技术专嚣憨事壹标撞魏裁定、我国基霞资源黪缳护、基戮磷 究者和提供者的莽u 蓣分享以及键供者的基因隐私权的保护四个方面避行了详细的讨论 和论述，其中介绍了豳际上的傲： 虫和原则，为我国解决这数问题提供了w 以借鉴的先例。 蒡羁部分是赞对第兰帮分豹霹题瓣提窭熬勰次豹建议。营建肯定了天钵基濯技零在我灏 应该给予专餐傈护，劳提出垂己舱鬼簿：鼹予不露程度戆发飘给予不餍程度觞专嚣保护， 这里的不同程度体现在专利保护期限的长短上。然后是对审查标准的确瓶、我国资源保 护和提供者权益保护等问题相_ 陂提出对策：细化新颖性和剁造性标准，提高实用性帑煮 标准；倍鼙霎蠡奔效模式嚣护蒸因资漂；萋嚣绳黉者舂霄一定鹣羟济蹬颧毽不专霄专稠 权。并且设立基因隐稻权等。 关键谰；入露基殿技术；可专裂螋；审查标准；赘琢保护；基疆骢私 我国人体基因技术专利保护研究 r e s e a r c ho nt h ep a t e n tp r o t e c t i o no fh u m a n g e n et e c h n o l o g yi no u r c o u n t r y a b s t r a c t 1 1 1 e2 1c e n t u r yi st h et i m eo fb i o l o g i c a lt e c h n o l o g y , s oc h i n am u s th o l dt h es u p e r i o r i t y i nt h i sf i e l di fi tw a n t st oh o l dt h ep o s i t i o ni nt h ei n t e r n a t i o n a lp o l i t i c sa n de c o n o m y r i g h t n o w ，m a n yd e v e l o p e dc o u n t r i e sa r ec o m p e t i n gt oc a p t u r et h el i m i tr e s o u r c e so fh u m a ng e n e t h e yo c c u p yt h eg e n et e c h n o l o g yt h r o u g hp a t e n t , w h i c hm a k e st h eg e n et e c h n o l o g yo w n e l m o n o p o l yt h eg e n e sa p p l i c a t i o nd o m a i n i nt h i sb a c k g r o u n d , t h i sp a p e re l a b o r a t e st h ev a l u eo ft h eh u m a ng e n ea n dt h en e c e s s i t y o f p r o t e c t i o nu s i n gt h ep a t e n tl a wa f t e ri n t r o d u c i n gw h a ti st h eg e n ea n dt h eg e n et e c h n o l o g y i nt h ec h a p t e r2 ，t h ea u t h o rd i s c u s s e st h ep a t e n t a b i l i t yo ft h eh u m a ng e n e f i r s t l y , d i s c u s s e s t h en e g a t i v ec o n d i t i o n so f p a t e n t ，t h a ti s t h ea t t r i b u t eo f t h eg e n et e c h n o l o g yi sd i s c o v e r yo r i n v e n t i o n a n d w h e t h e rt h ep a t e n ta p p l i c a t i o no fh u m a ng e n ei s c o n t r a d i c t o r yw i t ht h e s t a n d a r d so f p u b l i co r d e ro rm o r a l i t y s e c o n d l y ，d i s c u s s e st h ep o s i t i v ec o n d i t i o n s ，t h a ti st h e i n v e n t i v e n e s s ，t h eu t i l 姆a n dt h en o v e l t y f i n a l l yt h ea u t h o rg e tt h ec o n c l u s i o nt h a tt h e a t t r i b u t eo f h u m a ng e n et e c h n o l o g yi si n v e n t i o n , a n dt h ep a t e n ta p p l i c a t i o no f h u m a ng e n ei s n o tc o n t r a d i c t o r yw i t ht h es t a n d a r d so f p u b l i co r d e ro rm o r a l i t ya n dt a l l i e sw i t ht h es t a n d a r d s o ft h ei n v e n t i v e n e s s ，t h eu t i l i t ya n dt h en o v e l t y , s ot h ea u t h o rt h i n ki ts h o u l db ea w a r d e dt h e p a t e n t i nt h ec h a p t e r3 ，t h ea u t h o ra n a l y z e sf o u rq u e s t i o n s ：h o wt od r a wu pt h es t a n d a r d so f t h eh u m a ng e n et e c h n o l o g y si n v e s t i g a t i o n ；h o wt op r o t e c tt h er e s o u r c e so fo u rc o u n t r y s g e n e ；h o wt os h a r eb e t w e e nt h eg e n eo w n e r sa n dt h er e s e a r c h e r s ；h o wt op r o t e c tt h ep r i v a c y o fg e n eo w n e r s i nt h i sc h a p t e r ，t h ea u t h o rl i s t ss o m ei n t e r n a t i o n a lp r i n c i p l e sa n da c t s ，f r o m w h i c hc a nb ed r a w nl e s s o n s n 壕c h a p t e r4i s 也es o l u t i o na i ma tt h ec 蛔v t e r3 a tf i r s t t h e a u t h o rp u t sf o r w a r dt h es u g g e s t i o no fh e r s e l f g i v et h ed i f f e r e n tp r o t e c t i o nt i m el i m i ta i ma t t h ed i f f e r e n ti n v e n t i o n s a n dt h e n , t h ea u t h o r p u t sf o r w a r dt h es u g g e s t i o na i m a tt h es t a n d a r d s o ft h eh u m a ng e n et e c h n o l o g y si n v e s t i g a t i o n , t h er e s o u r c e sp r o t e c t i o n , a n dp r o t e c t i o no ft h e g e n eo w n e l s r i g h t s ：m a k et h es t a n d a r d so fi n v e n t i v e n e s s u t i l i t ya n dn o v e l t yd e t a i l e , l ；d r a w l e s s o n sf r o mi n t e r n a t i o n a lm o d e lt op r o t e c to u rc o u n t r y sg e n e ；t h eg e n eo w n e r ss h o u l d p o s s e s sc e r t a i ni n t e r e s tb u tn o tp a t e n tr i g h t s ；f o u n dt h eg e n ep r i v a c yr i g h tt op r o t e c tt h e o w n 优 s p r i v a c y 一i i 大连理工大学硕士学位论文 k e yw o r d s ：h u m a ng e n et e c h n o l o g y ；p a t e n t a b i l i t y ；, s t a n d a r d so ft h eg e n et e c h n o l o g y s i n v e s t i g a t i o n ；r e s o u r c e sp r o t e c t i o n ；g e n ep r i v a c y i i i 独创性说明 作者郑重声明：本硕士学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工 作及取得研究成果尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外， 论文中不包含其他人已经发表或撰写的研究成果，也不包含为获得大连理 工大学或者其他单位的学位或证书所使用过的材料与我r 同工作的同志 对本研究所做的贡献均已在论文中做了明确的说明并表示了谢意。 作者签名：至! 旦堑日期：坦l ：丝 大连理工大学硕士研究生学位论文 大连理工大学学位论文版权使用授权书 本学位论文作者及指导教师完全了解“大连理工大学硕士、博士学位 论文版权使用规定，同意大连理工大学保留并向国家有关部门或机构送 交学位论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权大连理 工大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，也 可采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编学位论文。 作者签名：至茎垒垒 劓币答幺? 狲睢哥珊 导师签名： w 1 1 形r t 大连理工大学硕士学位论文 引言 科学技术飞速发展，在宏观领域，人类不断地探索宇宙，冥王星已经从太阳系九大 行星中退出；在微观领域，基因技术更是日新月异：自从2 0 世纪5 0 年代沃森和克里克 两位生物学家第一次揭示了遗传物质脱氧核酸- i ) n a 的双螺旋结构，从而在分子层 面揭示了遗传规律，到7 0 年代标志生物技术产业诞生的基因技术公司在美国加利福尼 亚成立，到与“阿波罗”登月计划并称的破译人类遗传密码的“人类基因组计划”的启 动，再到现在人体基因图谱的正式面世。经历了短短半个世纪，世界生命科学研究就步 入了一个以蛋白质和药物基因学为重点的后基因组时代。毫无疑问，2 l 世纪是生命科学 的时代，比尔盖茨就预言过下一个全球首富将会出现在生物技术领域。 科学发展突飞猛进的同时问题也随之而来，基因技术已经向法学、伦理学、社会学 等多个领域提出了挑战，基因专利保护成为继数字技术知识产权保护问题之后世界各国 所面临的又一焦点问题。世界卫生组织卫生研究咨询委员会于2 0 0 2 年4 月发表了一份 关于基因组学对世界卫生的可能影响的报告。该报告指出：在促成占为已有的风气方面， 当前关于基因专利的情况己令人无法忍受，如果允许这种情况继续下去，将不可避免地 导致全球卫生保健中进一步的不公平现象，迫切需要一个连贯的政策框架，以便确保 d n a 专利通过加强全球科研界为解决发展中国家的卫生问题创造和应用医学技术所做 出的贡献，促进科学和经济的进步；一切形式的重组d n a 技术，包括改变植物和动物 的基因，都会引起极为重要的安全问题并需要谨慎地监测和控制【l j 。基因技术虽然可以 给社会、给全人类带来不可估量的利益和价值，但从一开始就引起社会各界的关注和讨 论，尤其是在人体基因的研究和开发这一问题上，争论更为猛烈：基因技术包括人体基 因技术能否授予专利，可以称为焦点中的焦点，因为这个问题已经开始触动知识产权制 度中一些我们以前似乎确定无疑的基本概念和根本原则，比如区分发明与发现的意义何 在，为什么不可以授予发现以专利保护，在专利性审查中人体基因技术是否符合公序良 俗道德标准以及现有的“三性”的审查标准等问题；即使授予了人体基因技术以专利保 护，也会牵涉到专利权的利益分配原则、人体基因资源的国际性保护和利用以及如何限 制权利滥用、基因歧视等来为基因技术专利权的行使保驾护航等一系列的问题。知识产 权是世界贸易组织三大支柱之一，专利对一个国家经济的影响是巨大的，我国要想在2 l 世纪占有一席之地，人体基因技术的专利方面绝对不能落后于他国。 国家间的竞争力不仅是技术的比拼还是制度的竞争。发达国家早在2 0 世纪7 0 年代 就开始了对基因技术涉及的相关领域的研究。进入9 0 年代，随着基因技术的曰臻成熟， 法院的相关判例和相应的法学论文日益增多，不胜枚举，法学界对这一课题的态度可谓 我营人体基因技术专制保护研究 是热火朝夭。在基因技术领域，美国始终走在技术和制度的最前端。在技术方面，生物 技术产业研究成为美阑新经济中一个蓬勃发展的产业部门。世界上已经有3 2 5 亿以上的 入受蔻荚霎f d a ( f o o d a n d d r u g a d m i n i s t r a l i o n , 食瑟及药秘繁理爨) 魏准鹣1 3 0 多释受 物技术药物和疫苗。瞄前，还有针对2 0 0 多种疾病( 包括癌雅、艾滋瘸、心脏病、糖尿 病、关节炎) 的3 5 0 多种生物技术药物，在进行临床检测。嫩物技术还被用于数百种医 学诊断撩测，如遗传瘸诊断、孕期诊断等【2 l 。在制度方面，荚鼷国会最近l o 年内审议的 法案鸯数中部写生秘缎本专糕期度京关。敢溯毽不营落爱，赣继透过了酸溯议会与欧 洲联盟豢员会关于生物技术发明的法律保护指令和欧洲专利公约2 0 0 0 年修正案 两部法律，标志着在促进生物技术发展方面的黧大立法突破。些欧洲国家通过了专门 瓣生鐾技零发臻专纛保护法，有瓣羹| l 在酝酿生物技本产业振必法四。丑本瞧紧隧发达国 家步伐，进行基因资源的抢滩，不倪翻定了“知识产权立国”战路、生物技术发展战略， 还成立了由首相直接领导的知识产权战略局、嫩物技术战略局。反观我国囡内却是声音 寥落，纂阂技术的相笑立法还不健会，法院迄今为止都没有出现关于基因技术可专利性 懿裁决，这方嚣懿法攀论文篷不多燕，嚣萎一部分还箨整在藩“蓥蠢震予笈鬻还霆发鞠” 这一层面的讨论。因此，笔者认为谯完善基因技术的相关立法，维护我国刚剐起步的基 因技术产业，保护和利用我国珍贵的人体基因资源等方面迫程眉睫，希望举文可以抛砖 寻l 玉。 大连理工大学硕士学位论文 1 基因技术及其专利保护的必要性 1 1 基因技术 1 1 ，1 基因的定义 地球上的生物都是由细胞构成，而细胞主要是由蛋白质组成的蛋白质被称为推动 所有生命现象的“机器”，是构成人体的基础物质。由二十几种不同的氨基酸分子构成 的蛋白质与核酸共同组成了染色体，其中d n a 即脱氧核糖核酸是承载遗传信息的遗传 物质，控制氨基酸的排列次序，操纵蛋白质的合成。 基因是d n a 分子中含有特定遗传信息的一段核苷酸序列。也就是说，基因是带有 遗传信息的d n a 序列片断，是遗传物质的最小功能单位。在生物学发展史上，基因这 一概念最初是由盂德尔在1 4 0 多年前首先发现并由摩尔根于近半个世纪后正式确定的。 1 9 5 3 年，生物学领域的巨匠英国的生物学家杰姆斯沃森( j a m e sw a s o n ) 和美国的 生物学家克里克( c m c k ) 在英国权威杂志自然( n a t u r e ) 上发表了千字短文，第 一次揭示了遗传物质脱氧核糖核酸( d n a ) 的双螺旋结构，使后人从分子层面上揭示遗 传规律，控制生物遗传成为可能。此后，分子生物学作为一门新兴的边缘科学迅猛发展， 生物学因此进入一个崭新的时代。 生物遗传的物质基础即基因的化学本质是核酸。核酸分为两种，即脱氧核糖核酸 ( d n a ) 和核糖核酸( r n a ) ，其中起主导作用的是d n a 。d n a 或r n a 是由一系列核苷 酸分子单位首尾相连构成的线性分子链，每个核苷酸单位中带有一个特征性的碱基。 d n a 上的碱基有四种，分别是腺嘌呤( a d e n i n e ) 、鸟嘌呤( c _ m m i n o 、胸腺嘧啶( t h y m i n e ) 和胞嘧啶( c y t o s i n e ) ，简写为a 、g 、t 、c 。这样，双螺旋结构的d n a 就是由这四种碱 基按照定的顺序排列成的两条线性条状分子互相耦合后的产物，而生物体的绝大部分 遗传信息就体现在d n a 分子中a 、g 、t 、c 这四种碱基的排列顺序上。因此，发现了 某一基因，就相当于读懂了一段用a 、0 、t 、c 编写成的“天书”。 基因要反映出生物的基本性状还要经过一系列的生物过程，这就类似于目前数字化 时代的二进制下的虚拟世界。从简单枯燥的基因序列到生动形象的生物性状，这一过程 被形象地称之为转录、翻译和表达。首先，以d n a 的分子为模板，复制出单链的信息 r n a 分子，即m r n a 其碱基a 、u 、g 、c 的排列顺序同d n a 上的序列相一致，因 此可以看作d n a 分子上的遗传信息被转录到m r n a 上。m r n a 离开细胞进入细胞质中， 在核糖r r n a 和转移t r n a 的参与下，依据基因提供的信息合成多种蛋白质，此过程称 我国人体基因技术专利保护研究 之为“翻译”。通过遮些微观的转渌与翻译过稔，基因上的遗传信息就得以通过蛋白质 分子表现出多姿多彩的宏观生物蚀状来。 ， 2 鏊因菠零豹涵义 生物技术一词是匈牙利工程师卡尔( k a r le r e k y ) 于1 9 1 7 印提出的，基因技术只是生 物技术的一部分。广义上讲基因技术包括很多层次和内容，如基因测序、转基因技术、 d n a 鬟缀、亮隆技零等，本文只会绥一些嚣文涉及嚣懿基嚣技零，这些瞧可以看终是 基因技术的相关产渡。 ( 1 ) 基因测序 d 0 a 分子中不同的排列顺序构成了基因不同的功能单伎，簧想了解熬爨的含义和 功筑，菇绥首先籀遘莛d n a 蹶廖，遨魏基嚣溺磐是一矮甄羹餮又薹零懿漾遴。基因溅 序的基本原理是s a n g c r 的核酸链含成终止法及m a x a m 和o l i b e r t 的化学降解法两大类。 这两种方法都“生成相互独立的若午组带放射饺标记的寡核替陵，每组寡核瞥酸都有固 定豹起患，毽却建祝终止予特定熬一秘或多耱残纂土。杰于d n a 链上每一个碱基出现 在可交终止端的机会均等，因两上述每一组产物都是一些寡穰替酸的混台物，这些寡核 苷酸的长度由某一种特定碱基在原d n a 片断上的位置所决定。然后在可以区分长度仅 相差个桉苷酸的不髑d n a 分子的条件下，对番组寡核替酸进行电泳分析，只要把几 缍寡孩蘩羧黯棒予瓣拶凝荻孛羞手今耜罄戆泳邀之上，帮霉麸凝菠熬敷骞垂蠡纛影冀主壹 接读出d n a 上的核瞥酸顺序。就像搬运组合家熊可以先拆稃缀装一样，蕊因测序也是 先分段、测序，再拼接的【4 】。” 筒意乏，基嚣组黪剃的测定，藏是对d n a 分子孛遥静碱熬a 、g 、ac 的接列顺 摩送行测定。当然对蒸辫事刭的灏定只是入类鏊麓研究发瑗豹搿始，天类蒸因研究工作 的重头戏是对基因序列功能的揭示。当前对基因的研究是通道从已知的d n a 链上剪下 某一特殊的基因片断，然后将此基因片断移植到特殊的载体上，再进行一系列实验来确 定该萎瓣簿瑟戆凌悲，麸嚣箍忝该纂溷酝携豢熬避黄售惠。被黉秀“生奔辩学嚣没罗” 的国际人类基因组计强j ( h u m a n g e n o m e p r o j e c t , 简称h o p ) ，箕主要任务就魑基因钡序。 该计划豳美国科学家率先提出，予1 9 9 0 年正式启动，由6 个豳家的1 6 个中心的上千名 科学家参加，耗资数十亿美元，中灏于1 9 9 9 年遗式加入，并承攫完成其中1 9 毛( 3 号染色 俸上懿3 0 0 0 万令碱鏊辩) 的涮序王佟。2 0 0 6 年5 胄1 8 霉，茭溜自然杂卷瓣络敝主 发表了人类最后一个染色体一l 蟹染色体的基因测序，解读人体基因密码的“生命之 书”宣告完成。 圆蔻缝搽a 大连理工大学硕士学位论文 重组d n a ，又称遗传工程，是在体外重新组合脱氧核糖核酸( d n a ) 分子，并使它 们在适当的细胞中增殖的遗传操作。这种操作可以把特定的基因组合到载体上，并使其 在受体细胞中增殖和表达。因此它不受亲缘关系限制，为遗传育种和分子遗传学研究开 辟了崭新的途径重组d n a 技术是1 9 7 3 年美国生物化学家可恩和博耶首先创立，2 0 世纪8 0 年代后进入实用阶段的，它一般包括四步：产生d n a 片断；d n a 片断 与载体d n a 分子相连接；将重组d n a 分子导入宿主细胞；选出含有所需要的 重组体d n a 分子的宿主细胞。在具体工作中选择哪条技术路线。主要取决于基因的来 源、基因本身的性质和该项遗传工程的目的嘲。 d n a 的重组是基因技术的核心。从理论上说，掌握了d n a 的重组技术人类就可以 将任何外源基因植入任何且标的生物体内，改变其遗传密码，从此就可以随心所欲地操 纵自然界万物的进化方向。 ( 3 ) 基因诊断和基因治疗 基因诊断是指通过对受检者基因组进行直接分析来测定某个基因的结构是否正确， 从而判断受检者是否具有致病基因。根据世界科技大博览介绍，“基因诊断是1 9 7 8 年由简悦威等在镰状细胞贫血症的研究中突破的。他们采用的是核酸分子杂交的方法。 首先是用基因工程的原理制备基因探针基因探针是一段带标记的、与待查基因或其邻 近区段的核苷酸顺序互补的核酸片断。把基因探针和待查基因都变性成为单链，再彼此 互补变性成为双链，这就是核酸分子杂交。由于待查基因事前已被限制酶切成一定长度 的片断，所以，根据杂交片断长度的多态性，就可以分析待查基因是否突变。”8 0 年代 中期以来，基因诊断又广泛应用了聚合酶链反应体外扩增基因的方法。这种方法只需合 成一对与待查基因有关的引物，在耐热d n a 聚合酶的作用下，通过升温( 使待查d n a 变性) 降温( 使引物与待查d n a 结合) 保温( 使引物延伸) 的过程，反复2 0 3 0 次循环，待查基因的拷贝数可扩增几十万甚至几百万倍，因而有可能通过快速简易的方 法将正常基因与突变基因区别开来。聚合酶链反应还有其他非常广泛的用途，例如用于 基因工程中获得目的基因。就生物技术而言，聚合酶链反应已成为最有用的技术之一旧 基因诊断是“人类基因组计划”最先应用的成果，因为人体的所有细胞的d n a 都是一 样的，不管是血液、唾液、头发、皮肤都有可能成为诊断材料，因此非常便于诊断。早 在1 9 9 4 年，美国商业部就把基因诊断作为美国2 l 世纪具有战略意义的五个竞争性行业 之一，拨款4 亿3 1 0 万来支持基因产业的发展。 基因治疗是指将人的正常基因或者有治疗作用的基因通过一定方式导入人体靶细 胞中以纠正基因的缺陷或者发挥治疗作用，从而达到治疗疾病目的的生物医学新技术。 基因治疗是治疗遗传病的唯一办法，通常说的基因治疗是狭义的基因治疗，不包括使用 我国人体基因技术专利保护研究 基因药物。它是指用完整的基因避行基因替代治疗。一般用d n a 序列，主要的治疗途 径是体外( e xv i v 基因治疗，即在体外用基因转染病人靶细胞，然后将经转染的靶细胞 簸入病人髂痰，最终飨予庆久熬疗效携囊是基霾掺馋戆绥貔。蘩嚣溶疗雹捻基因嚣换， 基因修复、基因修饰、基因失活、免疫调节等策略 7 1 。 ( 4 ) 基因药物 基因药物进行直接体内途径治疗，这些基因药物可i ；王是完蹩基因，也可以是基因片 断( 奄括d n a 或r n a ) ；霄浚是替代治疗，毽霹淤是季牵毒l 往治疗( 包蕹d n a 转录承平秘 m r n a 翻译水平) 。基因药物不但可用于治疗疾瘸，而且可用乎预防疾病。1 9 9 4 年美国 科学家利用经过修饰的腺病毒为载体，成功地将治疗遗传性囊性纤维化瘸的正常基因 c f d r 转入患者黪组织巾。这秘壹接缝入薅组织缯瑰孛转穆蒸霾貔治病方法蠲徽铬内 ( i n v i v o ) 基因治疗弼。毽前有瞻最效果的基西药物有基因疫菌、反义r n a 药物、三链 d n a 药物等。倒如美囡的g e n v e 瓣生物制药公弼研制的预防“非典”的d n a 疫苗：首 先从导致凿通感冒的腺病毒中取出d n a 片断，将之灭活以防戊其复制；接着把s a r s 病毒戆蘩鞭冀骞；蓬入簸病毒，这释瘸毒湿舍俸鑫鸯无法复裁；簸笤籽它注入箕德活缀魏， 使之生长，从而用作疫苗【9 l 。 ( 5 ) 基因芯片 基趱芯片，也碉d n a 芯片，怒将大量探镑分子固定予支持纺土，然露等耩记的样 品进行杂交，通过杂交信号的强弱判断靶分子的数量。焉该技术可将大萤的探针同时固 定于支持物上，所以次可对大爨核酸分子进行检测分析，从而弥补了传统核酸印迹杂 交技术操作复杂、自动化程度低、检测目的分予数量少、效率低等不足。露能在同一时 闫蠹分爨大量懿基嚣，镬入爨准确涛效蘧玻译遥传密妈。这将是继大撬模嶷成毫路嚣又 一次意义深远的科技苯命【瑚。 基因芯片在人类毖因组计划的毙成中发挥了巨大的作用，同时也被广泛地应用于基 因诊辑耪蒸嚣治疗孛。从正鬻人豹簇因组中分离穗d n a 与d n a 芯片杂交就可以褥出 标准鹜谶。获病入貔蒸因缝孛分离滋d n a 与d n a 芯片杂交貔可敬褥密瘸嶷图谱。透 过比较、分析这两种豳谱，就可以得出病变的d n a 信息。潦因芯片还可以用于寻找药 物作用的靶项，从而筛选出新药 1 。2 蒸因技术专弱保护麓必要性 1 2 1 人体基因技术的价值与保护基因资源的必要性 ( 1 ) 人体基因技术豹徐蓬 一6 一 大连理工大学硕士学位论文 人体基因技术具有多方面的价值，基因的密码一旦被破译，就可以被广泛的应用于 医药卫生、食品工业、农牧业以及遗传鉴定等领域，并会产生巨大的经济效益和社会效 益。一个具有重要功能的疾病相关基因技术的专利，转让价值一般以千万美元计。美国 洛克菲勒大学从其分离出的一条肥胖基因技术中获利至少7 0 0 0 万美元：美国加州大学 与g - e n e n t e c h 公司之间有关人类生长激素因子的专利纠纷，以g e n e n t e c h 公司赔偿2 亿 美元而达成庭外和解；美国a m g e m 公司转让其f k b p 神经免疫因子配体给g u i l f o r d 公 司，交易额高达3 9 2 亿美元u i 】；该公司当年依赖促红细胞生成素e p o 基因技术专利的 开发应用，从一个濒临破产的企业成为美国生物工程医药领域的领头羊，其e p o 仅1 9 9 8 年的销售收入就达到1 3 6 亿美元，而e p o 的全球市场现己达到3 4 亿美元的销售额；还 有m i l l e n n i u m 公司与b a y e r 公司签订了5 年的基因药物合作协议，b a y e r 公司将向 m i l l e n n i u m 支付总计4 6 5 亿美元( 包括1 4 的股权投资) 费用，委托m i l l e n n i u m 公司开 发2 2 5 种基因药靶，平均每个基因药靶的价值为2 0 7 万美元【1 2 1 。2 0 0 0 年，美国已将1 8 5 亿美元投入基因研究，约2 0 0 0 家企业在研制与基因有关的产品。时至目前，美国的相 关专利申请已达近万个，欧洲公司也有几千个。2 0 0 0 年6 月，日本科学家将不久前认定 出约1 0 0 0 个与脑血栓有关的人体基因申请了国际专利，此次申请表明，日本已经加入 基因圈地运动的争夺【”j 。从以上这些案例和数据可以窥见一斑，人体基因资源以及基因 技术价值巨大，谁占有基因较多，谁就会在基因的开发中占有优势。基因已经成为各国 不可轻估的一种战略资源。 ( 2 ) 保护基因资源的必要性 一基因资源如此重要，然而人体基因又是一种有限的资源，尽管很多科学家对基因数 日进行估算的结果五花八门，但“人类基因组计划”专家组破译出来的结果是人体基因 仅有4 万左右，大大低于之前专家所估算的结论，因此人体基因更显得珍贵。其实，人 体基因有大约9 9 9 是相同的，每个个体只存在大约0 1 的区别，然而这o 1 的人体 基因分布很不均匀，在空间上具有很强的地域性。因为通常有价值的基因样本要求这一 群体在很长的历史时期都生活在固定的区域，和外族通婚的次数很少，保留下来的完整 的遗传基因机会才相对会大些。在西方国家例如欧洲、北美洲历史情况却恰恰相反，他 们自古就在不断的迁移、通婚。所以，英美等国家虽然起步早、资金足、技术先进，但 资源有限，而大多数有价值的、尚未被开发的人体基因资源分布在起步晚、技术落后的 发展中国家。进入2 1 世纪，发达国家开始了新一轮的圈地运动“基因圈地”运动。 美国国家癌症研究所对原产自喀麦隆的植物提取出抗艾滋病毒的药物而申请了专利；原 产自安第斯山脉地区的抗疟疾植物，英国申请了专利；法国对产自太平洋的具有抗癌功 能的植物申请了专利。发达国家不仅从发展中国家获取植物基因并取得专利，更加大肆 我国人体基因技术专利保护研究 掠夺发展中国家的人体基因资源。我国人口多，民族多，并且很多少数民族居住相对集 中，偏远的农村生活相对闭塞，家系遗传资源非常纯粹，这正是高价值的研究样本。我 国生物多样性的丰富程度居世界第8 位，而基因多样性正是生物多样性的组成部分。因 此外国科研机构通常以赞助、健康保健等名义或是与当地医疗机构合作的方式获取我国 丰富的人类基因资源。1 9 9 7 年，美国西夸纳公司以给当地农民免费体检为名，获取了浙 江某山村哮喘病家族的致病基斟】。1 9 9 8 年发生了百岁老人基因采血风波。华盛顿邮 报2 0 0 0 年1 2 月2 0 日发表了一篇在中国农村，有丰富的基因母矿，报道了哈佛大 学在中国安徽农村采集大量血样并偷运回美国的事州“。美国哈佛大学与我国安徽省一 些医学机构合作，在该省长期进行哮喘病等疾病遗传基因研究。据哈佛大学该项目主持 人对美国科学杂志透露，这些项目的基因取样，样本的代表性将覆盖两亿中国人， 其中仅在安徽的哮喘病样本，就涉及6 0 0 万人。据估计，全球动植物、人类的基因资源 的1 0 在中国，面对国际上这种“基因圈地运动”，中科院一位院士呼吁，迅速制定有 关法规，保护我国人类基因资源，防止非法外流，一旦没有自主知识产权的专利基因， 2 l 世纪中国基因领域的相关研究将举步维艰【l q 。虽然早在1 9 9 8 年我国已经制定了人 类遗传资源管理暂行办法保护我国遗传资源，但事实证明该办法作用有限，不能有效 保护我国的基因资源，因此我们需要更为有力的保护措施，即专利法。 1 2 2 用专利法律制度保护基因技术的必要性 对于人体基因技术的研究，通常法律上可以用合同法、专利法、商业秘密保护法等 手段来保护。在众多保护途径中，专利法的保护是最合理，也是最有力的。首先，合同 法基于合意而产生，很多内容是合同双方协商的产物，而专利法更能体现国家强制力， 在保护上力度更大；其次，商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、 具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息而用专利制度来保护，其 实是国家赋予基因技术专利申请人一定期限的垄断权，是排他性质的，不允许他人未经 权利人授权而使用；同时，专利权作为对社会的回报，要把其研究成果的核心信息披露 给社会，并在保护期满后投放到公共领域，这是社会利益与个人利益的衡平和对价。因 此对基因的研究成果用专利法保护比用商业秘密等制度保护更为合理。另外，行政法规 对于我国的基因资源和基因技术的研究成果的保护力度不够，保护也不全面，例如1 9 9 8 年6 月1 0 日出台的人类遗传资源管理暂行办法。该办法属于部门行政法规，立法 层次过低，缺乏解决问题所应具有的国家主权性和权威性，而且在保护层面上比较消极 被动，往往是我国的人体基因资源已经被非法采集或利用后才进行处理，是一种事后惩 罚性的管理办法，体现不出预防性和保护性。此外，人类遗传资源管理暂行办法规 一8 一 大连理工大学硕士学位论文 定不够细化，如对“知情同意”的程度、程序等内容都没有做出具体的规定，这些都造 成了该办法缺乏可操作性，不利于实际执法，这对我国人体基因资源保护的深入开展是 极为不利的【1 7 l 。综上，专利制度虽然不是唯一的手段，但在保护技术方案中是最重要的 手段，保护我国的基因技术研究成果必须以专利法保护为主。保护发明创造者的正当权 益，促进发明创造活动，同时公开技术，打破技术封锁，及早促进技术转化，这正是专 利制度的出发点和归宿【l m 。 我凰人体基因技术专利保护研究 2 人体基因的可专利陛 人髂基邃是否兵窍专巅牲，罄建要露答嚣令基本秘嚣。第一，萋函技零舆套霹专 莉性，属于专利法上娥定的专利的范围，即基因精于发明并髓含乎专剩法上的公序良俗 标准；第= ，基因技术符合专利法舰定的发明的实质性条件，即新颖性、创造性和实用 性标准。 2 基因技术属憔的不同学说 2 。1 1 基因技术的发明与发现之祭 长久苏来，理论爨麓手基毽藩辩学发瑷逐韪缓寒发馥争论苓体。持蒸嚣藩予辩学 发现说的方认为，糕因是自然界本身就存在的物质，人们对它的认识和描述只是一种 发现。并且，人类只商一个基因组，对基因给匈专利保护，使基因技术垄断在少数人的 手里，造反全入类的测菔。另外，授予基因专利簸，身体中会有该基因的每一个人都可 能禳挠赘侵犯专囊权，从两被专秘牧入掰控铡，失去久砉蠡蠹。赞对这些臻囱，撩基纛 属于发明说的一方反驳，对人类基因组图谱的测定和绘制，仅仅揭示了客观存在，属于 科学发现。但是，从蒜观存在的众长d n a 序列中选择特定的片断，第一次用技术的手 段将箕分离或竟隆基来，傻箕显示特有熬功麓帮壤爰徐蓬，藏艨该翔入鼓本发羁懿莛跨， 应该授予专利。天然存在的基因可以发现，但不w 能获取。生命机体中的必然存在的基 因，离歼了生命机体的环境，必须有所改变，绝对不是天然意义上的基因。基因专利申 请保护的基因，是天然存在的基因的人工分离熟“德化版本”，属于发明创造。“这就 类戳予游蹲获琶粟孛擞取，罄粟楚一耱疆穆，露获孛提取窭鹣臻薛裁吗簿，鞠是终秀纯 合物予以专利保护的。那么，从植物中提取分离的化合物与从动物体包括人体内提取分 离的化合物，其属性鼹样的，都煨一种人为的分离版本，并非是自然物本身、本 性嘲。”缀然人类只蠢令基嚣缀，毽授予专测像护是不违鹜金入类垂冬剩慧豹，绘予私 人企韭一定麓限的垄断权，同时把冀成果及时雉向社会公众公羿，只能更嬲有效地翻蘑 人类这麸同的财富。“这就类似于地球也只有个，但是我们都已经接受了私人对土 地拥有一定的期限的使用权，因为遨样做能更好地剩用土地资源i 堋。”面黩专利保护是 存蘩聚熬，保护麓滚，专羁技术逡入公共镶壤，溅务手全久炎；专羁餐爱还骞强翻许霉 的规定，在特定情况下，专利技术不必等至4 保护期满也可用予公共事业。对于基因被少 数人垄断，从而含有该基因的人遭剿控制的观点，笔者认为太偏颇了，基因保护中的保 护，不楚骤妒自然状态下熬基困本身，嚣是对体瑗了莱韩智力劳动成果豹纂毽掰产生的 大连理工大学硕士学位论文 权利的保护。那么就不会有一旦某种人类基因受到保护，身上有这种基因的人都会面i 临 侵权或支付使用费的选择的情况发生。 还有人指出，基因是一种有限的资源，每注册一个专利人类就会少一个共同拥有的 基因，其实这就暴露出双方争论的焦点其实并不是同一个客体。认为基因属于发现的一 方所谓的客体是基因序列，是自然的基因本身或是自然基因包含的信息，而认为基因属 于技术发明的一方所谓的客体是技术，是分离、纯化出来的人工版本，而在此之前没有 学者认真区分过基因序列与基因技术的不同，只是混为一谈，因而争论不出结果。“人 类基因组计划”小组所做的工作就是基因测序，解读出基因密码当然属于发现；而分离、 纯化出来的基因，就属于一种技术，在测定该段基因功能的基础上，进行基因诊断，制 造基因药物、进行基因治疗等。而且一小段的基因就有可能有非常多的功能，基因的长 短所发现的功能也有可能不同，在这个意义上可以说是利用有限的基因资源作出无限的 发明创造。 2 1 2 发明发现混同说 前人针对这些争论提出三条解决途径：一、基因不是发现而是发明；二、基因是科 学发现，但具备特定条件的科学发现仍可获得专利保护；三、淡化发明与发现的区分， 而用严格专利性审查标准来代替。后两条思路是将发明和发现混同起来，这就是“发明 发现混同说”。可以看出为了让基因技术名正言顺地得到专利制度的保护，一些专家不 惜违背专利制度的原则，而为基因技术打开方便之门。 要驳“发明发现混同说”的不合理，首先要回答为什么发现不可以授予专利这一问 题。专利权作为一种垄断权，一开始只是欧洲封建主为了避免外国的制造作坊将本国的 先进技术吸引走而钦赐某些人一定的特权随着技术发明的增多，技术的垄断权逐渐变 为法律授予发明者的一项财产权。第一次产业革命后西方先进国家从农业和手工业经济 转为现代工业和机器制造业为主的经济，技术的应用越来越广泛，创造的经济效益也越 来越大，为此各国纷纷制定专利法，通过保护技术所有者的利益，以鼓励他们的创造热 情。所以，专利铝0 度产生之初，保护的核心内容是技术和工艺方法以及通过技术手段获 得的新物质，科学发现一开始就没有被列入立法者的考虑中，在当时的社会条件下，科 学发现的保护也绝无必要。但是，到了2 0 世纪初一些学者认为把科学发现排除在专利 法保护之外，是不合理的。不论发明还是发现，都是发明者或发现者付出了创造性劳动 的结果因此一些科学家也提出了将科学发现列入专利保护的主张。1 9 2 2 年法国的 j b a r t h e l e m y 教授提出一项议案，要求废止关于禁止对科学发现等授予专利权的规定。 在该建议中，他提出两点设想：首先，科学家可以获得所谓的原理专利，其保护期为有 我激人体基因技术专利保护研究 生之年加死后5 0 年；其次，科学家作出某项发现以后，如聚他人基于该发现作出某项 应用发明，则科学家有权就该发明所获利益主张自己的份额。同一年，意大利批准了 b e r g s o n 教授豹一璜谤划莩寨逶过裂设一矮嚣嚣条约搜备签字霪共溺寒维护辩学 家的这项权利。但这一努力最终意告失败，其缡果是政府决定隧政府奖励来代替科学专 利，给予科学家以奖赏。后来随蒋社会主义国家的立法的发展，对科学发现进行政府装 励的做淡逐渐褥到攘广【2 l 】。一些学赣认为，科学发现不能授。予专利保护的檄本原因在于， 专琴 | 裁发完全是一静鬻堑竞争麓墨蹙，产堑嚣懿才是穰本鹣法律藤燹| l ，它父黠那些蕤够 直接应用于实际产业的实用技术撬供保护。而姻入科学发现的一些原理、公式并不直接 与产业捆联系，不能赢接改进现脊的产业技能。笔者认为，肖些科学理论的发现是现代 工韭豹蘩穑，热果绘警专裁绦妒，嬲垄瑟瑟太大，彀剩入要转速或允诲恁入实旌权利， 将面对不计其数的交翁对象，丽蜜施的内容和方式又难以确定，这样的案l 庹安排在现实 中必定憋无效率的。因此笔者认为，不对发现授予专利的结论是正确的，这是由发现自 身的特点决定的。 甄然发瑷不旋被援予专秘，熬么将发疆秘发瑗漫溺在一麓，苓朝确对二者傲绫区努 而要求谶行专利保护就是不合理的。为了将基蹦技术归入专利法进行保护，而去动摇专 利制度的根基，质疑专利制度的含理性，这种做法是富目的。 零绩 发现是发明的基础和前提，有了发现才有可能在此基础上进行更深层次的研究和开 发，从而有了无穷的发明；而发明派是发现的发展和延伸，使发现有了更加深层的意义。 综上掰遮，笔者谈兔艇离人薅的或透过箕缝方法产生薛基因楚通过技术摇掺取褥豹，诸 如透过确浚、提缝、j 稿类、体舔复翻等程序焉褥劐，这些程缪不会在自然器孛产生蔼属 于人们猩实践中的干预活动，所以基因技术是发明，符合授予专利权的条件。 目翁，很多国家的做法是承认经过人工提纯、复制并解读出功能的基阑序列属于发 疆，莠绘嗲专嚣保护。歉登予1 9 9 8 年7 习逶避瓣关于生携技术发弱豹浚律保护撂