（经济法学专业论文）中药专利保护制度研究.pdf

学位论文的主要创新点 i lll f f l l li llr l l r i i l lfu1 1 i i f l l l lf 0 y 17 7 3 0 2 9 一、从法学视角对中药专利保护制度进行研究，并采用专利数据 分析、案例分析、比较借鉴与本土化相结合等研究方法为中药专利保 护制度的构建提供依据。 二、鉴于专利制度在中药领域运用中出现的问题与发展中遇到的 困境，本文在完善对策里，主要从天津天士力集团的先进经验入手， 提出建立以企业为主体的中药专利保护。 摘要 中药是我国的国粹，是我国人民几千年来应用天然药物防病治病的集体智慧 的结晶。中药的专利保护是中药知识产权保护的有效方式之一。但是由于我国专 利制度起步较晚，中药领域的专利保护意识十分浅薄。另外，我国现行的专利法 对中药的保护主要借鉴于西方对化学药品的专利保护制度，中药本身具有一些不 同于西药的特殊性，造成现有专利制度对中药保护不够充分。同时在中药的专利 保护过程中还存在着不少认识和操作上的问题及误区，因此加强中药专利制度的 研究，保护中药自主知识产权显得愈发重要。 本文拟从法律角度对中药专利保护方面的问题作一粗浅探讨，共分为四章： 第一章从中药的含义入手，运用比较分析方法阐述中药与西药对比的特征， 总结中药作为知识产权保护客体中药知识的特殊性，并对中药专利保护的种 类和范围进行概括。 第二章对我国中药专利保护现状的分析。笔者运用统计分析的方法，以表格 的形式对国内中药专利申请的现状进行简要分析。以此为基础分析我国中药专利 保护存在的问题、困境及其原因。并采取比较分析的方法分析其他中药保护制度 的利弊，探讨中药专利保护的必要性。 第三章在本部分笔者简单介绍了美国、德国、同本这三个在国际上较有影响 力的国家的中药专利保护制度。总结其对我国中药专利保护所带来的启示。 第四章对完善我国中药专利保护制度提出一些对策和建议。如以企业为主体 的专利保护策略；专利保护具体规则的完善；建立中药专利保护的专门机构，提 高中药知识产权保护意识等建议。 关键词：中药专利保护专利战略建议 a b s t r a c t t h et r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ei st h eq u i n t e s s e n c eo fo u rc o u n t r y , t h o u s a n d so f o u rp e o p l ea p p l yn a t u r a lm e d i c i n e st op r e v e n ta n dt r e a td i s e a s e so ft h ec r y s t a l l i z a t i o n o fc o l l e c t i v ew i s d o m t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ep a t e n tp r o t e c t i o ni so n eo ft h e e f f e c t i v ew a y si ni n t e l l e c t u a lp r o p e r t yp r o t e c t i o n h o w e v e r ，b e c a u s eo ft h el a t es t a r to f c h i n e s ep a t e n ts y s t e m ，p a t e n tp r o t e c t i o na w a r e n e s so fc h i n e s em e d i c i n ef i e l di sv e r y s h a l l o w i na d d i t i o n ，c h i n e s ec u r r e n tp a t e n tl a wp r o t e c t i o no ft r a d i t i o n a lc h i n e s e m e d i c i n ed r a w sp r i m a r i l yo nt h ec h e m i c a l si nt h ew e s t ；t h ec h i n e s ep a t e n tp r o t e c t i o n s y s t e mw h i c h i sd i f f e r e n tf r o mw e s t e r nm e d i c i n er e s u l t e di nt h ei n a d e q u a t ep r o t e c t i o n t oc h i n e s em e d i c i n eb a s e do ne x i s t i n gp a t e n ts y s t e m a tt h es a m et i m e ，t h e r ea r es t i l l al o to fa w a r e n e s sa n do p e r a t i o n a lp r o b l e m sa n de r r o r sd u r i n gt h ep a t e n tp r o t e c t i o n ，s o e n h a n c i n gt h er e s e a r c h m e n to np a t e n ts y s t e m ，p r o t e c t i n gt h ei n t e l l e c t u a lp r o p e r t yo f t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n eb e c o m em o r ea n dm o r ei m p o r t a n t t h i sp a p e rm a k eas u p e r f i c i a la s p e c t so ft h es t u d yf r o ma l e g a lp o i n to f v i e wo f t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ep a t e n tp r o t e c t i o n ，i td i v i d e di n t of o u rc h a p t e r s ： c h a p t e ris t a r tf r o mt h em e a n i n go ft r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ed e s c r i b e dt h e c h a r a c t e r i s t i c so ft r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ea n dw e s t e r nm e d i c i n eb a s e do n c o m p a r a t i v ea n a l y s i sm e t h o d ，s u m m e du pt h eo b j e c to ft r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n e a sa ni n t e l l e c t u a lp r o p e r t yp r o t e c t i o n k n o w l e d g eo ft h es p e c i a ln a t u r eo fc h i n e s e m e d i c i n e ，a n dt r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ea n ds c o p eo fp a t e n tp r o t e c t i o nf o rb r o a d c a t e g o r i e s c h a p t e ri is t u d i e s t h es t a t u sq u oo fc h i n e s ep a t e n tp r o t e c t i o ni nt r a d i t i o n a l c h i n e s em e d i c i n e b a s e do ns t a t i s t i c a l m e t h o d s ，a n a l y s i st h e d o m e s t i cp a t e n t a p p l i c a t i o n sw i t ht h ef o r m s e a r v ei ta sab a s i st oa n a l y s i st h ep a t e n tp r o t e c t i o n p r o b l e m s ，d i f f i c u l t i e sa n dw h y a n dt ot a k et h ec o m p a r a t i v em e t h o dt oa n a l y z et h e p r o sa n dc o n so fo t h e rt c mp r o t e c t i o ns y s t e ma n de x p l o r et h en e c e s s i t yo fp a t e n t p r o t e c t i o ni nc h i n e s em e d i c i n e c h a p t e r i i ii n t r o d u c et h ep a t e n tp r o t e c t i o ns y s t e mo ft r a d i t i o n a lc h i n e s e m e d i c i n ei nu n i t e ds t a t e s ，g e r m a n ya n dj a p a nw h i c hh a v ei n f l u e n t i a li nt h e i n t e r n a t i o n a lc o m m u n i t ya n dc o n c l u d e d i n s p i r a t i o n c h a p t e ri vg i v e ss o m ec o u n t e r m e a s u r e sa n ds u g g e s t i o n so ni m p r o v i n gt h ep a t e n t p r o t e c t i o ns y s t e mo ft r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n e j u s tl i k et h em a i n s t a yo fp a t e n t p r o t e c t i o ns t r a t e g i e s ；s p e c i f i cr u l e sf o rp a t e n tp r o t e c t i o ns y s t e m ；t h ee s t a b l i s h m e n to fa s p e c i a l i z e da g e n c yo fp a t e n tp r o t e c t i o nw h i c hi su s e dt oe n h a n c ei n t e l l e c t u a lp r o p e r t y r i g h t s ( i p r ) p r o t e c t i o na w a r e n e s so f c h i n e s em e d i c i n ea n ds oo n k e y w o r d s ：t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n e ；p a t e n tp r o t e c t i o n ；p a t e n ts t r a t e g y ； s u g g e s t i o n 目录 前言1 第一章中药专利保护的概述3 1 1 中药的界定3 1 1 1 中药的含义3 1 1 2 中药的特性4 1 2 中药专利权的种类和范围6 1 2 1 中药类发明专利7 1 2 2 中药实用新型专利9 1 2 3 中药外观设计专利1 0 第二章我国中药保护制度的现状分析l l 2 1 中药专利保护存在的问题及原因分析1 1 2 1 1 我国中药专利申请的现状及存在问题1 1 2 1 2 我国中药专利保护的困境及原因分析1 4 2 2 我国现行法律对中药保护制度的利弊分析1 7 2 2 1 中药品种保护1 7 2 2 2 商标制度的保护1 8 2 2 3 著作权制度的保护1 8 2 2 4 商业秘密制度的保护1 9 2 3 中药专利保护制度的优势分析2 0 第三章国外对植物药的专利保护及其启示2 3 3 1 国外专利制度对植物药保护的概况2 3 3 1 1 美国专利制度对植物药的保护2 3 3 1 2 德国专利制度对植物药的保护2 4 3 1 3 日本对植物药的专利保护2 5 3 2 国外专利制度对植物药的保护给我国的启示：2 6 3 2 1 完善中药质量标准2 6 3 2 2 重视申请国际专利策略2 7 3 2 3 运用专利保护、生产经营的整体战略2 7 第四章完善我国中药专利保护的建议2 9 4 1 以企业为主体的专利保护策略2 9 4 1 1 实施专利网战略2 9 4 1 2 建立现代中药产业链3 0 4 1 3 重视人才培养和机构建制3 0 4 2 中药专利保护具体规则的完善3 l 4 2 1 调整中药“三性”审查标准3 l 4 2 2 明确关键保密制度3 4 4 2 3 完善专利的审批程序，加快审批速度3 4 4 3 重视国外专利的申请3 5 4 4 建立中药专利保护专门机构3 5 4 5 提高中药行业知识产权保护意识3 6 结语3 7 参考文献3 9 发表论文和参加科研情况说明4 3 致谢4 5 i i 前言 i j l - j 刖百 中药是中华民族集体创造并长期传承的传统医药知识，是中华民族集体智慧 的结晶，是中华民族的宝贵财产。中药作为我国优秀的文化资源，不仅是中国文 化传统乃至中华民族传统的重要组成部分，更是中华民族繁衍昌盛的重要保障， 是我国重要的卫生资源、优势的科技资源和有潜力的经济资源，是具有国际竞争 优势、应优先发展的领域之一。中药的发展优势和市场前景是我国中药产业发展 的历史机遇，随着现代科学技术的发展，传统中药已经与现代先进的科学技术慢 慢融合，无论从理论、临床实验，还是在其配方、制剂的研究上都不断与国际接 轨，逐渐实现中药的现代化和国际化。但是我国医药产业自主创新能力薄弱，尚 不具备与国际药品研发竞争的能力。一些发达国家为了独占我国的知识财富，运 用商业手段和知识产权制度的双重手段获取中药技术以谋求经济利益。因此，运 用知识产权制度维护我国中药产业的国内外市场，己经成为了十分紧要的任务。 专利保护是知识产权保护中最有效的一种方式，实施中药专利保护有利于充 分调动中药企业和科技人员的积极性和创造性，提高中药产品的科技含量，保持 中药产业的市场竞争力。t r i p s 协议为基础的国际知识产权保护体系是以化学药 品为标准建立起来的，现代中药因自身固有的传统特性无法得到有利的保护。此 外，我国相关法律保护还处于初级阶段，现代中药专利保护在制度上或实践上都 遇到了很大的困难。文章将从专利保护制度入手，结合实践分析我国中药专利保 护的困境及其原因，旨在提出一些对策和建议，希望可以对我国中药的专利保护 提供一些见解和思路。 天津工业大学硕十学位论文 2 第一章中药专利保护的概述 第一章中药专利保护的概述 中药是中华民族的瑰宝，是集体智慧的结晶和宝贵财产。让中药发扬光大走 向世界是时代赋予我们的使命。当前，中药的发展正面临着前所未有的机遇和挑 战。中药在现代科技文明和市场经济的冲击下，正站在改变命运的十字路口，加 快中药的现代化迫在眉睫。中药因为药食同源的基础和临床功效，具有很大市场 潜力和开发空间，随着回归自然和崇尚天然药物思潮的影响，市场需求将会不断 地增长。中药因属天然药物，融治病与保健于一体，加上其标本兼治的功效，在 治疗疑难杂症、慢性病、老年病等方面具有独特疗效，所以引起世界的广泛关注。 1 1 中药的界定 1 1 1 中药的含义 中国的药文化，已有数千年的悠久历史，底蕴十分丰富。我国最早的一部中 药学专著是汉代的神农本草经，唐代颁布的新修本草是世界上最早的药 典。明代李时珍的本草纲目，总结了1 6 世纪以前的药物经验，对后世药物学 的发展做出了重大的贡献。然而，无论是国人，还是外国人，都对中药丰富的文 化内涵缺乏全面深刻的理解，故而导致某些误识。有的认为中国出产的药物就是 中药，外国首先研制和生产的药物为西药，还有的认为天然药物为中药，人工合 成的药物为西药等。 有关教材、参考书及学者对“中药”一词的解释也有很多：成都中医药大学 张廷模教授将中药定义为：“以中医学理论为基础，有着独特的理论体系和应用 形式，充分反映了我国自然资源及历史、文化等方面的若干特点的一类药物。”1 北京中医药大学的终身教授、国医大师颜正华将中药一词定义为：“在中医药理 论指导下，用于防治疾病的药物，称为中药。 2 中药辞海经一卷：“中药是 以中医药理论为指导，以中国为主要产地，以饮片为主要特点的，用于治病的药 物。 高学敏认为：“习惯上把凡是中国传统医药理论指导采收、加工、炮制、制 剂、说明作用机理、指导临床应用的药物，统称为中药。简言之，中药就是指在 1 张廷模中药学 m 北京：高等教育出版社，2 0 0 8 ：1 0 - 1 1 2 颜止华中药学( 第二版) m 北京：人民卫生出版社，2 0 0 6 ：8 1 3 天津工业入学硕士学位论文 中医理论指导下，用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物质。”3 上海 中医药大学的李照国认为“凡以中医药理论为指导，拟定的处方中所应用的药物， 无论属传统的或是新引用的药物，均称为中药。4 可见我国大部分学者都认为中 药应该是以中医理论为指导的，这一点毫无疑问，但笔者认为，中药概念的内涵 除应具备与中医药理论体系的基本内容相一致的特征，还应包括其药理性特征： 第一，药物本身的独特性能表述，主要有性味、归经、升降浮沉等；第二，药物 功效用中医药学的术语和指标表述，如解表、凉血、平肝、理气、清热解毒、活 血化瘀、软坚散结等。第三，药物配合使用时，按“君臣佐使”关系配伍组成复 方药物，使方中各味药共同构成一个功效整体而发挥作用。配伍组方时，还要考 虑各药物的七情5 、反畏、“药对 等关系。总之，具备上述基本内容的药物可称 为中药。也就是说，确定概念的内涵，应先明确相应医药学理论体系的内容，才 能对其下定义。综上所述，笔者将“中药 的定义概括为：“以中医药理论体系 的术语表达药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物 。 1 1 2 中药的特性 笔者主要从两方面介绍中药的特征：一是从中药与西药对比得出的中药的特 殊性所在；二是从中药作为知识产权保护的客体“中药知识”角度所表现出 来的特征。对中药特点进行详细的探讨，可以为后文更好地论述中药专利保护做 好铺挚。 1 1 2 1 中药的特殊性 中药是在我国特有的中医理论体系指导下，应用于临床实践的传统药物，而 且在我国已经有几千年的发展历史，因此其与西药是完全不同的两个医学体系的 产物，不同体系下的中药与西药有着很大的区别。对比西药，中药具有哪些特殊 性昵? 中国中医研究院中药研究所原所长、中国中医研究院首席研究员、w h o 传统医学合作中心主任姜廷良教授说：“西药多为化学合成的单一成分，多以恢 复发生病理的脏器为目的，它是针对病引进对抗 。而中药是以天然植 物、动物、矿物等，按照一定原则组成的复方，多是恢复人体与环境或人体各脏 腑间的不平衡状况，它是将“证”引进调整。总之，西药主要是以消灭“病灶 为目的，中药是以调整人体机能，达到“阴平阳秘”的目的。中药是与西药完全 不同的医学体系的产物，与后者相比较而言，其特殊性主要表现在以下两个方面： 第一，中药组成成分的复杂性和有效成分的不确定性。 3 高学敏中药学 m 北京：中国中医药，2 0 0 7 ：2 2 4 李照国汉英中医药大词典 m 上海：上海科学技术出版社，2 0 0 2 5 七情配伍包括单行、相须、相使、相艮、相杀、相恶和相反七个方面。 4 第一章中药专利保护的概述 西药多为化学纯品，成分单一，结构清楚。化学纯品便于进行十分精细的研 究及分析性研究，以及作用机理的研究，在体内或体外进行分子药理学、量子药 理学、受体药理学以及药代动力学等研究；而中药多为复方，中药成分极为复杂， 常为多组分的混合物，其有效成分常常是不确定的。每味单味药含数十种化学成 分，一个四到五味中药组成的复方可能有2 0 0 到5 0 0 种化学成分，其有效成分、 无关成分、有害成分及各种化学成分相互的影响等，十分复杂。6 中药常因有效 成分不明、成分复杂、含有大量杂质及无机离子等，在某些实验中受到限制，特 别在方法学上有困难。 第二，中药的作用广泛，注重的是整体观和辨证论治。 西药由单一的或有限的几个化合物单体组成，所以在人体内的作用模式与中 药有所不同，西药主要作用于体内特异的靶点，一般来说具有相当高的选择性和 专一性。而中药的作用是多组分、多靶点、多途径的，所以其中可以有协作，有 抵抗，有抵消，不同的活性物质作用于多个不同的靶点而产生协同、放大的优势 作用，以整体的观念治疗病症，可以把中药形象地比喻为“霰弹 7 。单一的化 学成分不能代表中药的全部作用，方剂发挥的作用也不是各药作用的简单加减， 而是复方综合作用的结果，即整体作用。由于中药的合理配伍，不仅可以加强疗 效，扩大治疗范围，而且可以产生新的治疗作用，同时减轻或消除毒副作用。这 ， 些都表明了中药的作用不同于西药的单对单的作用，中药复方所讲究的整体性和 辨证论治是中医用药的精髓。8 第三，中药应用的个体性与普适性。 中药重视因人、因时、因地制宜，其特点为辨证论治，故其知识的运用更加 强调个体性，而普适范围相对较小，如一首方剂有时仅适用一个人。而且方剂的 灵魂在于变化，但也有些方剂适应范围相对较广，可以以一种便于保存和使用的 固定形式应用，即通常所说的中成药，这是通过长期的、反复的临床实践和经验 总结，产生出少量具有一定普适性的、能够进行产业化生产的技术创新产品。以 中成药治病自古有之，是中医治病的一种方式，但不是唯一的方式。即使成方成 药也不是一成不变的，其本质依然是“方 ，而不是从西医角度所说的“药”，也 就是说中药并不是永远固定的方剂。即使是技术创新产品也必须要在中医理论的 指导下进行运用。 1 1 2 2 中药知识的特殊性 1 9 9 6 天津工业大学硕士学位论文 中药作为我国人民反复验证的智力成果，具有民族性、地域性、传承性等基 本特征。在传承和应用过程中，与全民族的文化、精神、生活融为一体，水乳交 融，不可分割，对于全民族来说，既是一种实际需要，也是民族性传承的责任。 从知识产权保护客体与中药传承延续的角度来看，中药知识具有下列特殊性： 第一，主体的多样性 中药的创造主体并不是简单的由某个人或某几个人合作完成，它常常是由某 地区或某一民族的成员或某一家族的成员多人集体创造、传承逐步积累而形成 的。所以我们说中药知识是由多人共同创造、掌握和使用的，医生既是知识的创 造者，、也是传承者、应用者，三者在一般情况下是集于一身的，主体显得相对不 够明确，但创造者一般都是中华民族的成员。 第二，知识结构系统的完整性 中药在长期传承中从未间断，并且不断积累、增量，始终保持着自身的特色、 延续的脉络，形成了由生命知识、养生知识、疾病知识、诊法知识、方剂知识、 药物知识、针灸知识等构成系统完整的中药知识体系。这些知识之间需要相互配 合才能发挥其作用，而没有哪一项知识可以单独应用。中药知识的传承与应用必 须是维护其完整性才有意义。 第三，知识应用的资源依赖性 中药是在中国的自然环境中产生并发展的，尤其是治疗手段取法自然，中国 的自然环境为中药提供了丰富的、可靠的药物资源。因此一旦药物资源遭到破坏， 中药知识同样得不到很好的应用和发展。9 目前，很多中药资源蕴含量下降，甚 至耗竭，一些种类濒临灭绝，因此，对珍稀濒危中药资源进行保护以及对于中药 资源的可持续利用的研究已迫在眉睫。 1 2 中药专利权的种类和范围 1 9 8 4 年3 月1 2 日，第六届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过了 中华人民共和国专利法，我国于1 9 8 5 年4 月1 日开始实施专利制度。1 9 9 2 年9 月4 日，第七届全国人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过了专利法 的第一次修正案。2 0 0 0 年8 月2 5 日第九届全国人民代表大会常务委员会第十七 次会议通过的、于2 0 0 1 年7 月1 日实施的专利法第二次修正案。现行的专利法 是2 0 0 8 年1 2 月2 7 日在中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会 第六次会议上通过的全国人民代表大会常务委员会关于修改( 中华人民共和国 9 宋晓亭中医药知识产权保护指南 m 北京：知识产权出版社，2 0 0 8 ：2 8 6 第一章中药专利保护的概述 专利法) 的决定。1 0 自2 0 0 9 年1 0 月1 日起施行。根据我国专利法第2 条的规定； “本法所称的发明创造是指发明、实用新型和外观设计。 也就是我国专利法所 保护的客体分为三类，即发明专利、实用新型专利和外观设计专利三类。根据上 述规定中药专利也可以划分发明专利、实用新型专利和外观设计专利三类。在实 践中，中药专利可以划分为中医类器械( 发明、实用新型) 、中药外观设计、中 药类发明专利。 1 2 1 中药类发明专利 中药类发明根据其新的技术方案最终的物质表现不同而分成三类，即中药类 产品发明和中药类方法发明和中药新用途发明。产品发明，是指经过人工制造， 以物品形式产生的发明。这些产品是自然界中从来没有过的，是发明人经过脑力 劳动创造的成果。方法发明，是指为解决某一问题所采用的手段和步骤。该方法 也是自然界从来没有过的，是发明人经过脑力劳动创造出来的。对于用途发明， 世界上大多数国家的专利法不给予保护。中国专利法也没有规定用途发明。 但是，这种发明类似于改进发明，从用途角度对产品发明和方法发明改进，对于 这种发明，可以比照改进发明依法授予专利权。 1 2 1 1 中药类产品发明专利 按照我国药品管理上对中药类产品的分类来看，中药类产品发明可以有以下 几种： ( 1 ) 中药新药 包括中药材的人工制成品、新发现的中药材及其制剂，中药材中提取的有效 成分及其制剂，复方中提取的有效成分，中药注射剂，中药材新的药用部分及其 制剂，中药材、天然药物中提取的的有效部位及其制剂，中药材以人工方法在动 物体内的制取物及其制剂，复方中提取的有效部位群等等。 ( 2 ) 中药复方新药 包括新的中药复方制剂、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂等。 其中中药复方制剂是我国目前中药专利申请的主要类型。中药复方制剂是由中药 提取物制各而成的制剂，是含有多种活性组分的中药组合物，中药复方制剂都是 按照中医药的基本理论，以君、臣、佐、使的配伍原则组方，制成复方制剂。由 传统工艺制备而成的中药制剂，称为传统剂型，如汤剂、水泛丸、散剂等。采用 新的制剂工艺制备而成的中药制剂，称为新剂型，如口服液、注射液、胶囊剂、 1 0 2 0 0 9 年国家司法考试考前冲刺一本通 m 北京：法律出版社，2 0 0 9 ：4 1 1 宋晓亭中医药知识产权保护指南 m 北京：知识产权出版社，2 0 0 8 ：5 0 7 天津t 业大学硕士学位论文 透皮吸收制剂、缓控释剂等。1 2 ( 3 ) 含有中药的非药物类产品 最常见的形式有：中药保健用品、保健食品、含中药的护肤品、含中药的医 疗器械等。中药保健用品是指在一些用品中加入中药使普通产品具有保健功能， 比如药枕、茶杯。保健食品是指在普通食品中加入中药，使之成为对人体具有医 疗或保健功效的食品，比如降糖饼干、饮料等。在护肤品中加入活性成分，使其 具有一定的医疗作用，比如含有芦荟、珍珠粉的面膜。当然只有符合专利法有关 授予专利的条件，这些产品才可以申请产品专利。 1 2 1 2 中药类方法发明专利 、 根据我国专利法对方法发明的规定，其主要包括生产方法、工作方法及用途 发明等。 ( 1 ) 中药生产方法发明 第一，中药栽培生产技术发明 主要包括人工栽培中药的育种、种植、植保、采收与产地加工技术发明，如 中药的育种技术、中药野生变家养技术、中药的组织培养、基因工程技术等。 第二，中药的养殖生产技术发明 包括可人工饲养的繁殖动物类中药的繁殖、养殖、饲养及产地加工等技术发 明。如药用野生动物的训化、繁殖、饲养技术，药用动物的繁殖、饲养技术，动 物类中的药产地加工技术。 第三，矿物类中药的开采与加工技术发明 矿物类中药的开采与加工技术对药物的质量与使用的影响较大，该技术发 明包括矿物类中药的开采技术和矿物类中药的产地加工技术。 第四，中药炮制技术 中药炮制是中药的传统技术，中药经过一定的炮制和加工才能达到应有的质 量和安全有效，因而对传统中药炮制技术的创新，或发明一种新的中药炮制技术， 都属于方法发明。 第五，中药制药工程技术 中药制药工程技术发明涉及的种类多、范围广，几乎包括了中药产品各类发 明中的生产技术，其中主要的技术发明概括如下：中药的提取技术，中药的分离 纯化技术，中药的精制浓缩技术，中药的制剂制备技术，中药生产废水、废渣处 理技术等。 ( 2 ) 中药的工作方法发明 1 2 宋晓亭中医药知识产权保护指南 m 北京：知识产权出版社，2 0 0 8 ：5 1 8 第一章中药专利保护的概述 第一，中药测试方法发明 对中药质量标准的研究关系到中药的安全有效的应用，尤其对传统中药的 鉴别，检测其中的成分，检测药材的伪劣是一项艰巨而复杂的创新工作。另外， 如何控制中成药的质量在目前仍然是一件难事，因而在解决这些复杂问题的过程 中就会产生出发明创造的成果。其中包括中药材的鉴别方法、中药药味的鉴别方 法、中药有效部位的的检测方法、中药含量测定方法、中药制剂质量标准建立方 法、中药的其他测试方法等。 第二，使用方法和维修方法发明 这一类的发明主要包括涉及与中药相关的机械设备、仪器或器具的使用和维 修方法的发明，也即是包括对传统使用或维修方法的创新，或是对某中药产品专 门制造的设备的使用和维修方法的改进等等。 ( 3 ) 中药的用途发明 物质的用途发明是指基于发现物质新的性能，并利用此性能而作出的发明创 造。新的动物、植物、矿物或其提取物的医疗用途：即新发现的中药材在制备 药品中的用途发明。已有中药材或者其提取物的第二医疗用途：包括已知中药 材的新用途发明、已知中药材新的药用部位的发明和已知中药提取物在制备新适 应症药物中的用途。 1 2 2 中药实用新型专利 我国专利法所称的实用新型是指对产品的形状、构造或其结合所提出的适于 实用的新的技术方案。它必须是具有一定形状和构造的产品。中药实用新型专利 主要包括： ( 1 ) 符合实用新型特征的中药制剂 药品的形状、构造或者其结合须对该制剂的功能有所影响。例如，通过改变 药品外层形状达到用药区别，尤其对儿章用药的药品；通过改变药品的外层结构 达到延长药品疗效的技术方案；通过多层组合的中药贴剂等等。 ( 2 ) 涉及中药的医疗器械新结构 与中药的使用、生产相关的医疗器械新结构，只要符合实用新型专利的条件 就可以申请实用新型。例如，中药材切割机、中药注射灌装机、中药提取设备、 中药过滤装置、中药煎煮设备、中药分离层析柱。 ( 3 ) 涉及中医药的医疗器具 中医药的诊疗器械及含有中药的医疗器具在医疗领域中的使用比较广泛，如 中药炮制器皿、中药针灸罐、针灸针、理疗器械、家用中药煎煮锅等。近年来， 对中医诊疗器械( 包括望、闻、问、切) 的研究逐步深入，并且已经产生了一些 9 天津工业大学硕士学位论文 中医诊断方面的专利。 ( 4 ) 涉及中药的保健用品 在保健用品中，人们青睐采用含有中药的保健用品。例如，含有中药的护胃 袋、护肩袋、护腕带、中药按摩器、中药喷雾器等。 ( 5 ) 涉及中药的日用品 由于大多数中药的无毒或小毒性，使得一些日用品逐步采用中药为其组成部 分，如中药清香器、中药鞋垫、中药枕、中药牙签、中药牙膏、中药肥皂等。 1 2 3 中药外观设计专利 中华人民共和国专利法实施细则第2 条第三款规定：专利法所称外观设 计，是指对产品的形状、图案或者其他结合以及色彩与形状、图案的结合所作出 的富有美感并适于工业应用的新设计。一般来说，外观设计是针对装饰性或艺术 性的外表设计。中医药产品外观设计的种类和范围包括： ( 1 ) 中药产品的外观形状 在上述中药产品中很多产品可以申报外观设计专利。例如，中药饮片的形 状，中药贴剂的形状；中药异形片的形状；中药包装瓶的形状；中药保健用品的 形状；中药罐的形状；中药日用品的外观等等。 ( 2 ) 中药包装盒( 瓶) 该类外观设计是为了特定的中药产品设计的外包装盒( 瓶) ，它应符合外观 设计的三个特点，包装盒的图案是与该产品结合在一起，并且富有美感，具备产 品的特色，如神像西洋参包装盒，炮天红药酒包装盒，银杏叶胶囊包装盒。 笔者在此部分系统地以中药可专利的技术为主题，并以中药类发明专利为主 线，对中药领域专利保护的范围进行详尽的概括。可见中药领域可专利的对象范 围十分广泛，涉及到产品发明、方法发明、新用途发明，而且又深入到各个细节。 l o 疾病谱1 3 的改变和化学药开发成本的提高，中药日益受到世界许多国家的重视， 越来越多的国外企业以我国古代的医药信息为基础作为开发新药的重要来源，攫 取大量知识产权。现今我国的中药产业已面临着严峻的挑战。从神农氏尝百草起， 到秦汉五十二病方，到明代的普济方，直至现代的中医方剂大辞典， 中药学经过数千年的发展，创造出数以万计的有效的方剂，为人类的健康做出了 卓越的贡献。 现行的专利制度可以通过保护中药领域的技术成果来促进中药的利用和技 术创新，在保护和鼓励中药产业发展中发挥着一定的作用。中药领域可以适用专 利制度的主题主要有：中药组方、提取物、制剂、炮制品、制备方法、鉴别方法、 炮制方法、提取方法、制药用途、中药产品包装设计等。经统计，自1 9 8 5 - - 2 0 0 9 年1 1 月，中国专利申请总量已达3 9 5 1 5 9 6 件，其中中药发明专利申请量为4 1 6 9 9 件，约占1 5 。2 0 0 0 年以来，中药发明专利数在国内所有发明专利中一直处于 领先地位。中药的专利保护在整个中药知识产权保护体系中占有重要地位。 但是，由于专利制度在我国实行的时间不长、所积累的经验有限、在中药领 域的运用更是一种探索，因而还存在着一些制度上和法律上的问题。笔者主要通 过对分析中药专利申请的信息来探求中药专利保护的现状及存在问题： 1 忽视实用新型与外观设计专利 1 3 疾病谱：是由同定的谱阶组成的疾病过程。人群疾病的谱阶为：非病人；非病人， 但对危险冈子处于敏感状态h a ；发病前兆者；前期症状者，或前临床病人；临 床病人；夕匕亡。各谱阶间界线互相交错，并非截然分开。 1 1 天津工业大学硕士学位论文 表l 专利件数对比分析：1 9 8 9 2 0 0 6 年我国中药专利申请量统计( 单位：件) 年度发明实用新型外观设计合计 1 9 8 91 9 32 1 71 94 2 9 1 9 9 03 2 31 9 61 15 3 0 1 9 9 13 7 83 6 33 07 7 l 1 9 9 28 6 35 1 34 61 4 5 5 1 9 9 32 1 9 64 8 3 2 82 7 0 7 1 9 9 41 8 1 37 6 35 02 6 2 6 1 9 9 51 7 6 85 4 2 5 92 3 6 9 1 9 9 61 7 5 25 6 78 02 3 9 9 1 9 9 72 0 0 15 1 71 0 92 6 2 7 、 1 9 9 8 1 8 1 75 1 51 3 12 4 6 3 1 9 9 91 9 6 11 2 92 62 1 1 6 2 0 0 0 2 2 8 01 6 51 2 22 5 6 7 2 0 0 13 0 2 12 2 03 0 4 3 2 0 0 22 3 0 12 302 3 2 4 2 0 0 3 4 3 0 93 2o4 3 4 l 2 0 0 44 2 3 03 3 04 2 6 3 2 0 0 53 7 9 41 2 0 3 8 0 6 2 0 0 62 6 7 31 202 6 8 5 合计 3 7 6 7 35 1 0 4 7 1 14 3 4 4 8 ( 数据来源：中国专利数据库) 图1 各类型专利申请数量趋势图( 根据表l 绘制) o w ( 发明 p 盎 + 一 实用新型 ! 、 4 0 0 0 ； 外观设计 气 3 5 0 0 ? 一一一一i 一一一一一一 1 i 一一一一一 3 0 0 0 一一j 一一 d j兀 j t j ? 蛔| 2 5 0 0 糕j 二! 影 活 蒸2 0 0 0 0 一户j j j 、二。一一0 1 5 0 0 1 0 0 0 5 0 0彩0 i 。i 一一：一0 0 0 0 6 第二章我国中药保护制度的现状分析 通过表1 我们可以看出，我国中药专利申请的种类中以发明专利主体，而实 用新型专利和外观设计专利数量很少，最近几年外观设计专利申请数量一直为 零。通过图1 我们看出2 0 0 2 年是突变年份，这是因为随着我国加入w t o 和知 识产权意识的增强，发明数量一直攀升，可见中药专利申请中发明专利的主体地 位是不可动摇的。但是实用新型和外观设计专利对中药的保护作用也是不可忽视 的。实用新型专利的保护作用是对中医药产品中的器械、生产设备、药品的形状、 构造设计实施保护。申请外观设计专利保护知识产权的意识已经逐渐受到人们的 重视，但与国外相比还有差距。我国的外观设计申请目前的设计水平还不高，设 计不够精美，特色不太鲜明，这些都是今后应大力改进的。 2 产品和方法发明增长速度减慢，新用途发明成为新宠 表21 9 8 9 2 0 0 6 年我国申请中药发明专利的类型统计( 单位：件) 年度产品发明方法发明 用途发明合计 1 9 8 91 6 03 3 01 9 3 1 9 9 13 7 1703 7 8 1 9 9 32 0 7 41 2 21 02 1 9 6 1 9 9 51 6 1l1 4 41 31 7 6 8 1 9 9 61 5 5 41 7 82 0 1 7 5 2 1 9 9 71 7 7 51 8 44 22 0 0 1 1 9 9 81 6 9 711 281 8 1 7 1 9 9 91 6 8 52 7 2 3 1 9 1 6 2 0 0 01 9 4 72 8 94 42 2 8 0 2 0 0 12 6 0 53 6 05 63 0 2 1 2 0 0 21 6 9 3 4 7 7 1 3 1 2 3 0 l 2 0 0 33 6 6 24 8 41 6 34 3 0 9 2 0 0 43 8 0 83 4 97 34 2 3 0 2 0 0 53 2 5 9 4 4 87 93 7 8 6 2 0 0 62 2 4 93 6 46 02 6 7 3 ( 数据来源：中国专利数据库) 表2 是对发明专利类型数据进行的统计，可见，在中药发明专利的三种类型 中，产品发明占8 5 左右，方法发明占8 左右，用途发明最少。值得注意的是， 随着国际医药市场“回归自然”潮流的兴起和研究西药成本价格逐渐的提高，对比 西药，因应用中药治疗疾病不但疗效好，而且作用持久，副作用少，中药新用途 专利将会不断涌现，成为中药申请发明中的新宠，新用途发明专利将具有很大的 潜力。 1 3 天津工业大学硕士学位论文 3 中药企业不重视专利的申请 表31 9 8 7 2 0 0 6 年我国中药发明专利的权利归属状况( 单位：件) 非职职务发明 年度 合计务发 小计高校科研单医药企机关团体 医 明位业院 1 9 8 71 2 87 45 492 01 627 1 9 8 91 9 31 1 87 51 22 91 92 1 3 1 9 9 12 7 82 6 71 1 11 22 94 751 8 1 9 9 32 1 9 61 5 3 96 0 36 71 3 0 3 1 6 28 8 1 9 9 51 7 6 88 5 41 6 71 63 88 971 7 1 9 9 61 7 5 21 4 0 73 4 57 22 63 21 2 61 4