（经济法学专业论文）转基因生物制品安全的法律规制.pdf

华中科技大学硕士学位论文 摘要 自1 9 7 3 年人类首次转基因试验成功以来，转基因技术以其迅猛的发展给人类 社会和经济的迅速增长带来了巨大的冲击和深远的影响。转基因生物制品的应用 也日益广泛，被公认为未来工业革命的主流之一，也认为是蓝色的农业革命。然 而在转基因生物制品带给我们的无限希望的背后却隐藏着许多危险，人类并未能 完全掌握转基因技术，也不能完全预料到转基因生物制品的应用会给人类及动物 的安全、会给环境带来怎样的后果。为了主动的预防这些可能出现的不利后果， 人类通过制定转基因生物制品安全法律法规来对转基因生物制品的安全应用进行 规制。然而各国由于各自的利益和对转基因生物制品认识上的不同，对转基因生 物制品安全的法律规制也存在着很大的不同。也正是由于这些不同，对转基因生 物制品安全规制的国际公约的作用变的重要。笔者在充分借鉴各国和国际立法的 基础上，结合我国现有的转基因生物安全法律规制状况，提出建立分散式的立法 模式。在保证安全的前提下，兼顾发展转基因生物制品。具体应该对转基因生物 制品实行全程管理，并本着由严到松的态度以风险防范的原则对转基因生物制品 进行安全评估。另外，对转基因生物制品应该强制加贴标签，将是否选择转基因 生物制品的权利交还给消费者；最后，我们对转基因生物制品的安全管理应该参 与国际管理。 关键词：转基因奎沥磊品安奎孬估安全疵萄模式关键词：转基因生物制品安全评估安全规制模式 华中科技大学硕士学位论文 a b s t r a c t w h e nm a nm a k eh i so w n w a yo nr e c o m b i n a n td n a f i r s ts i n c e1 9 7 3 t h er a p i d d e v e l o p m e n to f r e c o m b i n a n td n a t e c h n o l o g yo nh u g ei m p a c ta n dl o n g - t i m ee f f e c tf o r h u m a n s o c i e t ya n de c o n o m i c s i n c e t h eu s eo f g e n e t i c a l l ym o d i f i e do r g a n i s m sc o m i c a l ， i ti sc o n s i d e r e do n eo ft h ef u t u r ei n d u s t r yr e v o l u t i o nm a i l 塔缸e 锄s i ta l s oc a l l e db l u e a g r i c u l t u r er e v o l u t i o n h o w e v e r , t h e r ea r em a n y h a z a r d sb e h i n dt h eh o p e ，w h i c hg i v e s u s u n l i m i t e d n e i t h e rc o u l du sh o l do nt h er e c o m b i n a n td n a t e c h n o l o g yt o t a l l y , n o r c o u l dw e a n t i c i p a t et h es a f e t yo f t h eu s eo f g e n e t i c a l l ym o d i f i e do r g a n i s m sf o rm a n , a n i m a l ，a n dt h ee f f e c to ft h ee n v i r o n m e n t i no r d e rt op r e v e n t i o nt h e s ed i s a d v a n t a g e c o n s e q u e n c e ，m a um a k e st h es a f e t yr e g u l a t i o no fg e n e t i c a l l ym o d i f i e do r g a n i s m st o c o n t r o lt h eu s eo fg e n e t i c a l l ym o d i f i e do r g a n i s m s h o w e v e r , t h e r ea r ed i f f e r e n t b e n e f i t sa n d a c q u a i n t a n c e a b o u t g e n e t i c a l l y m o d i f i e d o r g a n i s m s ，s o t h e s a f e t y r e g u l a t i o no fg e n e t i c a l l ym o d i f l e do r g a n i s m sb yl a w s i sa l s od i s t i n c t i o nb e t w e e n d i f f e r e n tc o i 且i u y j u s tb o p 组u s et h e s ed i s t i n c t i o n s ，i ti sv e r yn e c e s s a r yt od r a wu pt h e i n t e r n a t i o n a l r e g u l a t i o n f o rt h e s a f e t y o fg e n e t i c a l l ym o d i f i e do r g a s m s t h i s d i s s e r t a t i o ni sb a s e do nt h el a w so fd i f f e r e n tc o u n l x i e sa n dt h ei n t e r n a t i o n a ll a w s ， c o n j u n c t i o nw i t ht h en a t i o n a l c o n d i t i o na b o u tt h es a f e t yo fg e n e t i c a l l ym o d i f i e d o r g a n i s m se x p o u n d s t h ef o r m so fd i s t r a c ta n dl e g i s l a t i o n w ed e a lw i t ht h eg e n e t i c a l l y m o d i f i e do r g a n i s m sb e t hs a f e t ya n dd e v e l o p m e n t i ng e n e r a lw es h o u l d c o n t r o l g e n e t i c a l l ym o d i f i e do r g a s m s i nt h et o t a lp r o c e s s i o n ，a n dd e p e n d e n to nb o t hs t r i c t a t t i t u d ea n dv e n t u r ec o n t r o lp r i n c i p l ef o rg e n e t i c a l l ym o d i f i e do r g a n i s m st od ot h e s e c u r i t ye v a l u a t i o n w es h o u l de n f o r c e t oa t t a c ht h ct a gf o rg e n e t i c a l l ym o d i f i e d o r g a n i s m s t h eb u y e r sh a v et h e i rr i g h t , w h i c ht h e y c o u l dd e c i d ew h e t h e ru s et h e g e n e t i c a l l ym o d i f i e do l 蟹m i s m s a tl a s t , t h e s e c u r i t ym a n a g e m e n to fg e n e t i c a l l y m o d i f i e do 删锄so f o u rc o u n t r ys h o u l d b ea p a r to f t h e i n t e r n a t i o n a lm a n a g e m e n t k e yw o r d ：g e n e t i c a l l y m o d i f i e do r g a n i s m ss a f e t yr e v i e w m o d e l o f s a f e t yr e g u l a t i o nb y l a w 华中科技大学项士学位论文 引言 二战结束后的几十年时间，和平的环境使得世界各国的许多科学家可以埋首 于非战的科学研究，无论是政府还是私人企业在这些方面的投资大大增加。这一 事实最为直接的结果就是科学技术的飞速发展，对人类生活产生了许多巨大的影 响。其中一项就是转基因技术。 自1 9 7 3 年人类第一次基因重组试验成功以来，转基因技术以其迅猛的发展给 人类社会和经济增长带来了巨大的冲击和深远的影响，使得人类可以按照自己的 意志去改变遗传物质( 基因) ，对生物进行创造设计，定向改造生物。具体地说， 所谓转基因技术就是指通过对植物、动物、细菌、病毒等的基因，进行裁剪、拼 接和整合，以使在它们的生命过程中和向下一代传递生命信息时，能表达新的遗 传特征的技术。而这类植入了外来基因、经遗传修饰的生物及以其为基础的开发 出来的产品被称为转基因生物制品。 转基因技术的应用给人们的生活带来了许多意想不到的好处，但在这一切的 背后，却有个日益清晰的问题转基因生物制品的安全性。这一问题是由于其 本身的自然属性决定的，它给人们带来了恐慌，开始制约转基因生物制品的发展， 当然，也使得转基因生物制品安全的法律规制问题被提上了议事日程。所谓转基 因生物制品安全的法律规制即是说，通过制定单一的、或分散的法律、法规、部 门规章、官方或半官方技术准则等形式，对涉及转基因生物制品安全的各个环节 进行规制。本文就试图通过对转基因生物制品潜在的安全风险，对现有各国转基 因生物制品安全的法律规制及国际公约有关规定的研究，探讨一下我国现有的转 基因生物制品安全立法的发展方向和构想。 华中科技大学项士学位论文 1 对转基因生物制品安全规制的必要性 1 1 什么是转基因生物制品 转基因生物制品g 锄e 石c a l l y m o d i f i e d o r g a n i s m ，按其英文名称直译，即为 基因修饰生物体，是转基因技术应用的直接产物，也就是说通过对植物、动物、 细菌、病毒等的基因，进行裁剪、拼接和整合，以使在它们的生命过程中和向下 一代传递生命信息时，能表达新的遗传特征。而这类植入了外来基因、经遗传修 饰的生物及以其为基础的开发出来的产品被称为转基因生物制品。 1 2 转基因生物制品的应用现状 转基因生物制品具有让人不可抗拒的优点，定向遗传的生物，体现出原本不 具有的遗传性征，能满足人们的多种需要，并且这些需要是靠自然进化和其他如 杂交之类的技术无法满足的：比如运用转基因技术得到的转基因生物制品可以明 显提高其抗性( 如抗病、抗虫、抗除草剂) 以增加其产量，大幅降低农业成本， 因此许多人认为这是解决全球粮食危机的根本办法；转基因药物可以克服天然药 物产量的不足，也可以是具有新疗效的药物，如我国科学家试验培养的转基因山 羊分泌的乳液中含有凝血因子的蛋白质，有望成为治疗血友病的新药，另外还能 运用转基因技术培育出转基因疫苗，现在已经成功的利用土豆、香蕉研制出了霍 乱、乙肝等疫苗，人类可以通过食用转基因生物制品的简单方法来预防疾病；转 基因实验动物可以使病理特征更为突出，利于科学家研究，还可能生成人体移植 器官，供手术移植，美国的科学家就已经培育出长着人耳朵的小白鼠。正是由于 上述种种优越性，转基因生物制品正迅速的商业化。自1 9 9 6 年到2 0 0 0 年，全球 共有1 6 个国家种植了转基因作物，全球转基因作物的种植面积从1 7 0 万公顷增加 到了4 4 3 0 万公顷o 。美国近4 0 的农田中种植的都是基因改良的农作物，占全世 界种植转基因农作物面积的6 8 ，阿根廷占2 3 ，加拿大占7 ，我国也占到了 2 华中科技大学硕士学位论文 l o 。1 9 9 5 年到1 9 9 8 年4 年间全球转基因作物的销售收入也增加了2 0 倍。1 9 9 5 年时仅为7 5 0 0 万美元，1 9 9 6 年翻三倍达到2 3 5 亿美元，1 9 9 7 年又再翻了近3 倍， 达6 7 亿美元，1 9 9 8 年在1 2 - - - 1 5 亿美元之间，而1 9 9 9 年更是达到了近4 0 亿美元。 1 9 9 7 年美国抗虫棉花种植面积为1 0 0 万公顷，平均增产7 ，每公顷抗虫棉可增加 收入8 3 美元，直接经济效益超过l 亿元；1 9 9 8 年美国种植转基因抗虫玉米5 0 0 万 公顷，平均增产9 ，每亩增加收益6 8 美元，直接经济效益3 4 亿美元o 。 据估计，到2 0 0 4 年转基因生物制品的市场规模将扩大到2 0 0 亿美元，到2 0 1 9 年更是将达到7 5 0 亿美元。美国由前任副总统戈尔提交的( 2 1 世纪的生物技术： 新眼界的报告中甚至指出：“转基因技术有可能对下一个十年的世界经济发挥 意想不到的作用。出现于食品和医药领域的转基因技术成果仅仅是转基因技术会 带来的形形色色新产品的巨大潜力的一种表象。这些新产品将包括天然杀虫剂、 环保技术、可生物降解塑料、化学制品及酶类等等。” 在转基因生物制品方面，我国也取得了丰硕的成果，目前已经培育出数十种 转基因动植物，有的已经进入实用化阶段。例如，我国已经获得一批抗虫率高达 8 0 以上的抗棉铃虫转基因棉花，从中选出1 5 个优良株系进行了田间试种示范； 抗烟草花叶病毒的转基因烟草已经完成大田试验；中科院生物研究所已构件成功 在乳腺中高表达e p o ( 红细胞生成素) 的转基因山羊5 0 头等等。 1 3 转基因生物制品的安全问墨及对其安全规制的必要性 一种新技术的出现对人类的历史发展往往产生前所未有的推动作用和深远的 影响，同时也产生未知的后果或风险，尤其是当人类不能确保对该技术的正确、 有效运用时，就可能造成难以预计的灾难。转基因技术也同样如此，尽管它有种 种优点，但却也存在诸多弊端和潜在的风险。生态学家就对转基因生物制品的应 用后果提出了批评。他们认为，许多外来物种已经成为世界范围的有害生物，并 指出转基因生物制品从某种意义上说就是一种新型的外来者，性状的组合可能使 之有机会发展成为新的有害物。它们进入自然环境将会导致生态灾难或环境危险； 3 华中科技大学硕士学位论文 通过遗传修饰的转基因生物制品缺少竞争性，这是具有着理论和经验的基础。因 为经过几百万年进化的有机物，包括它们的基因型，都是高度完善的，或是最适 合它们的环境的，对生物体的任何部分的改变将减小它的最适度。华盛顿大学遗 传学家f r a m e s 指出：生物体代表的不只是部分的总和。一个生物体代表了一个成 功的相互作用的综合。因此外源基因物质引入生物体的结果很可能是对整体的破 坏。不仅不会使生物体成为一个优秀的竞争者，相反，还将可能使生物体的竞争 能力停止。 具体而言，转基因生物制品可能给人类带来的危害主要表现在以下几个方面： 一是转基因生物制品造成基因污染： 1 ) 污染传统作物：转基因生物制品中的转基因扩散到传统作物上，会影响 已形成的农业生态系统。传统作物被转基因生物制品的基因污染后会发生怎样的 后果尽管目前还难以完全预测，但有害性已得以确认。传统作物包括数量庞大的 品种，在它们的染色体上，均储存有人类所需的各式各样性状基因，是人类通过 几千年培育和选择保留下来的，是个巨大的资源。我们可以想象一下，随着传 统作物的染色体被各种各样的转基因所充斥，我们还能使这些传统作物保留原有 性状吗? 2 ) 污染自然界的生物基因库：由于几乎所有的农作物在其分布区都存在有 性繁殖相容性可交配的野生种和近缘种，因此从理论上讲，在它们之间发生基因 漂散是可能的。事实上，近年来国外已有研究报道，基因工程玉米的抗除草剂基 因已漂散到附近地区野生的植物上回。抗病毒植物与其它植物杂交后在特定条件下 会增强杂草化趋势。转基因水稻与近源的野生种同在一个区域时，野生稻可能变 成恶性杂草再者，一些转基因生物制品，如转基因鱼类、转基因无脊椎动物和 转基因森林、转基因藻类，它们都具有极强的繁殖力，或向外界释放大量的生殖 配子，而其周围自然环境也存在许多有性繁殖相容性的野生种和近缘种，这些野 生物种很容易受到转基因同类物种转基因的污染。在模型系统的研究中，最近美 国学者已证明基因工程鱼的转基因能扩散到野生同类的种群中。 3 ) 污染n 微生态t 菌群：与一般传统食物中所含的基因一样，转基因食物中的 华中科技大学硕士学位论文 任何基因包括抗菌素抗性基因也经过胃肠道酶和细胞内酶的作用被分解，未被分 解的捧到体外，所以食物中的基因不会并入人体基因造成危害。但人体肠道存在 大量的微生物，组成人体内的”微生物”系统。这是一个非常脆弱的生态系统。芬兰 研究人员最近发现，转基因食物中存在的抗菌素抗性基因能转移到肠道中的细菌 菌体内。虽然还没有人报道过含抗菌素抗性基因的转基因食物在人体内能使肠道 菌、特别是致病菌对抗菌素产生抗性，但这种危险性不能被排除：从另一角度讲， 至今也没有人能证明转基因食物中的抗性基因绝对不会转移到人体肠道微生物 中。正由于此，现在已有一些国家政府明确规定禁止制作和出售含任何抗菌素抗 性基因的转基因食物。最近德国科学家发现基因工程油菜的转基因已经污染了蜜 蜂体内肠道中的微生物。这一发现再次提醒人们：基因污染将无孔不入。 二是转基因生物制品会造成生态失衡：例如某些抗病毒的转基因植物在杀灭 目标害虫和病菌的同时，可能会对环境中的其他生物产生毒害作用，1 9 9 9 年5 月， 美国康乃尔大学约翰罗西教授在自然杂志上发表一篇论文，说一种斑蝶食用 转苏云金杆菌的杀虫晶体蛋白质基因的玉米花粉后有4 4 死亡o ，此研究结果引起 强烈反响，从而导致欧盟取消美国转基因玉米的进口许可；另外，转基因生物制 品还会通过食物链和能量流动的形式影响到其他生物，其中包括有益的昆虫、鸟 类、哺乳动物和微生物等。现代农业生态系统的新概念并非是消灭害虫，而是将 其降到不成灾害的水平。例如转基因抗虫蛋白通过食物链的转移，对农业生态系 统平衡的维持和实施传统的生物防治是一种严重干扰。据报道，喂食转基因玉米 后，益虫绿草蛉的死亡率高达6 2 ，成虫时间慢3 天；喂饲转基因马铃薯蚜虫后， 天敌瓢虫死亡较早，生殖率降低3 8 ，不能孵化率高出3 倍。还有研究发现，转 基因杀虫作物产生的抗虫蛋白可以从作物根部渗漏到土壤或随作物的叶子落入土 壤，结合在粘土颗粒和腐植酸上，其毒性至少可保留7 个月。这对土壤和水体中 的无脊椎动物具有危害性所以，大规模释放这类转基因植物和动物可能会对自然 生态平衡产生深远的影响。 三是危害人类与动物健康和安全。首先是毒性问题，由于人们目前对基因的 活动方式了解有限，无法准确的控制转基因生物制品的应用后果，如抗病毒的工 5 年中并技大学碛士拿位素文 种植株可导致有重组或突变产生新的植物病毒，具有更高毒性或扩大寄主范围， 导致病毒灾难性泛滥，荷兰有科学家宣称，利用计算机“人造胃”进行试验后发 现，转基因食品会把抗体转移给有害细菌导致产生“超级”细菌；其次，过敏反 应问题，转基因生物制品引入的新基因会产生新的蛋白质，某些蛋白质可能引起 过敏症，所以转基因生物制品也可能成为新的过敏源，一种转基因油菜在英国种 植后不仅变成野生牧草，并成为花粉气喘过敏症的过敏源；再次，可能会产生抗 药性，如果使用了临床中具有抗药性的基因作为转基因生物制品的原料，在其被 人体使用之后，可能将抗药性传给致病的细菌，使人体产生抗药性；另外，转基 因生物制品有可能降低动物乃至人类的免疫力，从而对其安全乃至生存产生影响。 苏格兰r o w e t t 研究所的普兹泰教授1 9 9 8 年8 月披露试验鼠食用转基因土豆后 引起器官生长异常，体重和器官重量减轻，破坏了免疫系统，事后又有1 4 个国家 的2 0 名科学家发表声明表示支持o ，这直接引发了英国转基因食品安全性风波。 正是由于转基因生物制品存在如此之多的潜在甚至是客观存在的风险，人类 迫切的需要对其研究、生产、包装、储存、使用、处理等予以法律调整，以保护 环境，维持生态平衡，保护人类和动物的健康安全，以实现人类和社会的可持续 发展。 6 年中科技太季疆士譬位雷文 2 有关国家及国际公约对转基因生物制品安全的法律规制现状 生物技术号称2 l 世纪最具有生命力的技术，转基因技术及其应用转基因 生物制品也受到各国政府的高度重视。世界上许多国家都开展了转基因生物制品 安全性研究，并陆续制定了有关转基因生物制品安全规制的法律、法规、部门规 童。 2 1 美国 美国的转基因技术在国际上占有领先地位，也是最早开展转基因生物制品安 全研究和立法的国家。自从1 9 7 3 年美国第一次运用转基因技术成功的克隆出胰岛 素基因以来o ，有关转基因技术的安全问题就应起了科学家们的关注。在著名的 a s i l o m a r 会议上，一些科学家建议由美国国立卫生研究院( n a t i o n a li n s l j t u t e s o f h e m l t h ，以下简称n m ) 制定使用这项技术的指南及相应的安全措施。1 9 7 6 年6 月美国颁布了由n i h 制定的重组d n a 分子研究准则。这是世界上第一个实验 室基因工程规范。其后随着转基因技术的应用，转基因生物制品从实验室走向了 工业化，科学界和公众对转基因生物制品的安全问题更为关注。美国国家研究委 员会( t h e n a t i o n a l r e s e a r c h c o u n c i l ) 曾广泛的研究了将转基因生物制品引入环境 的潜在威胁。委员会得出结论，认为转基因生物制品本质上不会比非转基因生物 制品有着更大的威胁。正是根据这一结论，美国政府对转基因生物制品的安全规 制采取了以产品为基础的模式。1 9 8 6 年6 月2 6 日，美国政府颁布了生物技术管理 协调大纲( c o o r d i n a t e df r a m e w o r k ) ，这是美国政府对转基因技术和转基因生物制 品安全规制的开端。协调大纲阐明了涉及管理此方面的各部门的协调要点，对需 审查和管理的转基因生物制品寻求统一的定义。联邦政府负责管理转基因生物制 品安全问题的五个部门食品与药物管理局( t h ef o o d a n dd r u ga d m i n i s t r a t i o n 以下简称f d a ) 、美国农业部( u sd e p a r t m e n t o fa g r i c u l t u r e ) 、环境保护局 7 华中科技大学硕士学位论文 ( e n v i r o n m e n t a lp r o t e c t i o na g e n c y ) 、职业安全与卫生局( o c c u p a t i o n a ls a f e t ya n d h e a l t h y a g e n c y ) 和国立卫生研究院，分别在大纲中阐明了各自的管理政策。 1 9 9 0 年8 月，布什总统签署了“生物技术规制评估四原则”，这些原则被认为 是对生物技术评估的一般条款： 1 ) 联邦政府应将注意力集中于生物制品的特性和危险，而非其生产流程。 2 ) 对于需要评估的生物制品，其规制评估应该在确保公众健康和社会安全的 前提下，将规制成本设计得最小化。 3 ) 规制方案应该能适应生物技术的快速发展。因此，规制标准应该是以性能 为基础，能到达所设定的最终目标的标准，而不是设定了硬性条款的纲要 标准。例如：同样是为了达到控制的目的，以性能为基础的标准会允许可 供选择的生物方法去保证这一目的的实现，而以纲要为基础的标准则会设 定特殊的物理控制范围。 4 ) 为了给具有创新点的生物制品的申请以机会，所有环境或健康领域的规制 ( 无论其是否标明生物技术) 都应当使用性能标准而不是纲要标准来实现 规制。 以纲要为基础的标准可能会排除生物技术产品的使用，即使它们成本更低或 更有效。例如，要求必须使用某种特殊的控制污染的设备就会阻止使用具有创新 的生物技术污染救治法和控制技术回。 接下来的政府正延续这一政策。根据克林顿总统和戈尔副总统1 9 9 3 年发布的 一项政治声明“规制政策对于能源、生物技术、医药、电信，以及其他很多领域 的技术发展速度有着至关重要的影响”，因此，美国的规制原则设置的目的是为了 “确保消除对于技术创新不必要的阻碍，并且那些对于降低规制成本的技术项目 将优先引进”。 以上原则应用到了美国政府对生物技术的管理中，作为生物技术核心部分的 转基因技术和由其产生的转基因生物制品的安全管理政策、法规都贯彻了这些原 则。 s 华中科技大学硕士学位论文 2 1 1n i h 准则 n i h 是国际上首届一指的医学研究机构，它负责管理实验室阶段涉及转基因 操作的活动，同时负责对基因治疗的管理提供咨询和建议。作为一个科学研究机 构，n i h 在转基因技术领域具有很高的学识水平，能较好的把握学科和技术的发 展方向。目前为止，这一准则仍是世界上最重要的关于转基因技术及转基因生物 制品安全规制的文件，在1 9 7 6 年问世后，此准则经过了几次修改，根据科学和技 术的发展情况，放松了其主要的限制性条款。这一准则的最新完整版本发布于1 9 9 7 年1 月。1 9 9 1 年7 月1 8 日该准则公布了附录k “大范围使用含有重组d n a 分子生物体的物理规制”9 。n i h 准则是对转基因技术和对转基因生物制品进行构 建和操作实践的详细说明，包括了一系列安全措旌。n i h 准则虽然不是法律法规， 但却是美国各主管部门制定转基因生物制品安全管理条例的基础和范本，其核心 内容也为世界其他国家采用。 n i h 准则适用于所有由联邦政府提供财政支持的进行转基因研究的研究所。 虽然n i h 准则不约束私有公司，但是它们设置了一种机制使私有企业在这方面的 研究可以遵守。此外，从事这一行业的企业还必须遵守职业安全与卫生局颁布的 一般安全标准。涉及大范围使用含有重组d n a 分子生物体的n i h 准则的附录k 就尤其与私有企业相关。许多城市，比如剑桥( c a m b r i d g e ) 、伍斯特( w o r c e s t e r ) 、 马萨诸塞州( m a s s a c h u s e t t s ) 、伯克利( b e r k e l e y ) ，以及加利福尼亚( c a l i f o r n i a ) ， 都颁布了当地的法律要求大学和企业都遵守n 王准则。迄今还没有证据表明，在 美国有私有企业没有服从和遵守n i h 准则。 2 1 1 1 涉及评估程序的委员会和部门 根据n i h 准则，重组d n a 试验被分为四个级别： a 需要在实验开始以前由n i h 重组d n a 咨询委员会( r e c o m b i n a n td n a a d v i s o r yc o m m i t t e e ) 进行特别评估，由生物安全委员会( i n s t i t u t i o n a lb i o s a f e t y c o m m i t t e e ) 、项目负责人和n i h 批准的实验； b 需要生物安全委员会在开始前批准的实验； 9 华中科技大学硕士学位论文 c 需要在实验开始时告知生物安全委员会的试验： d 不在n i h 准则程序内的实验。 为了确定不同类别的重组d n a 实验的安全级别和安全评估，不同的委员会、 部门和服务机构被指定对其进行评估。 重组d n a 咨询委员会向n i h 提供关于重组d n a 研究的建议，并且每年与 n i h 开三到四次会议。委员会的2 5 名成员，包括主席，都由健康和人类服务部 ( h e a l t ha n dh u m a ns e r v i c e s ) 指定。至少有1 4 名成员选自分子生物学或者重组 d n a 或其他科学领域的权威学者，至少有六名成员熟知有关的法律、专业标准、 环境、公共和职业卫生等领域。官方代表将列席会议而没有表决权。主席可以聘 请更多的专家开设下属的委员会，以调查更多的问题。重组d n a 咨询委员会会议， 包括其议程，都在联邦注册登记( f e d e r a lr e g i s t e r ) 上公布，使公众可以自由获取、 评论。会议向公众公开，其特定的职能和工作程序由n i h 准则规定。 n i h 重组d n a 活动办公室( n 珏io f f i c eo fr e c o m b i n a n td n aa c t i v i t i e s ) 主要负 责搜集关于重组d n a 活动的信息，并向n i h 以内或以外的包括科研机构或企业、 生物安全机构、联邦机构、州和当地政府，以及私人提供咨询和建议。对于既需 生物安全委员会批准，又需重组d n a 咨询委员会评估的实验项目，生物安全委员 会须向重组d n a 活动办公室递交足够的信息，以决定重组d n a 咨询委员会的评 估是否启动。另外，重组d n a 活动办公室还负责评估和批准重组d n a 咨询委员 会的成员资格。 根据n i h 准则，n i h 是最后的决定人。它可以否决重组d n a 咨询委员会的 决定，就像其曾经在第一起基因治疗的人体实验中所做的那样。管理者每个行动 都要符合这一目标，即任何重组d n a 实验都要“对于健康和环境不存在重大的危 险”。 生物安全委员会指导所有独立的从事重组d n a 研究、发展或产品化的机构的 活动，而且往往还履行包括一般性职业安全和健康、环境保护的一般性安全委员 会的职能。生物安全委员会由不少于五名的成员组成，他们对于重组d n a 实验， 以及任何威胁公众健康及环境的问题都应具有丰富的经验和高度专业知识。大的 1 0 华中科技大学硕士学位论文 = = = = 自= = = ；= ；目= ；目_ = l = ；目目自自；= | l = = = l = 自目= = _ = = ：；= 机构一般都会建立超过五名成员的生物安全委员会。对于任何生物安全三级和四 级的实验以及任何大范围操作，都必须强制设立生物安全官( b i o l o g i c a ls a f e t y o e r ) ，他应是生物安全委员会中的一员。任何服从n i h 准则的机构，都必须有 两位不属于该机构的、代表公众健康和环境保护的成员。由联邦资助的这类机构 中的这两位成员由当地的健康部门指定。一般来说，私有机构的生物安全委员会 中的这两名成员是来自于其他组织( 如大学) 的专家。某些地方( 如剑桥、伯克 利) 的法律规定私有机构必须遵照n i h 准则建立生物安全委员会。 除了必须由联邦重组d n a 咨询委员会评估的实验项目外，其他重组d n a 项 目都需经过生物安全委员会评估和批准，或者登记备案。生物安全委员会有能力 处理n i h 准则下的一切安全问题。它必须按照重组d n a 活动办公室的要求定期 召开会议，并且每年向重组d n a 活动办公室提交其成员名单以及每名成员的背景 资料。向生物安全委员会提交的评估材料无需交给重组d n a 活动办公室的，因此， 这些材料仍处于保密状态中。根据自由信息法( f r e e d o m o f i n f o r m a t i o na c t ) ，只有 那些向联邦资助机构提交的或由其发出的有关研究项目的文件才是必须公开的。 根据申请中提出的要求，涉及重要的知识产权和产品商业秘密的数据都将给予保 密。 2 1 i 2 实验的生物安全等级、分类和评估 n i h 准则设计了四个生物安全等级，包括了实验室技术、产品应用以及为了 防止由于使用转基因生物制品产生的潜在危险而采取的适当的安全设备，即我们 一般所说的物理控制。美国科学家认为，生物技术包括一系列不同的流程和思想， 其中最重要的工具就是转基因技术。结合新分子技术的生物产品是否会引起危险， 取决于被修饰生物体的特性及其应用，正是基于这个观点，n i h 准则中列出了一 个微生物的分类表。这些生物体被分为5 类，非致病生物体被分为第一类；致病 生物体被分在第二、三类；第四、五类中包含了由法律或农业部的政策规定禁止 进入美国的致病生物体或除特殊机构( 如世界卫生组织亚特兰大天花合作中心) 外禁止在国内进行研究的生物体。 需要强调的是。n i h 准则是建立在对致病生物体的已有经验和现存规制上的。 ， 呻0 7 ，_ 一 华中科技大学硕士学位论文 此准则对于微生物的分类就是参考了美国健康、教育和福利部、公共卫生局、疾 病控制中心( c e n t e rf o rd i s e a s ec o n t r 0 1 ) 、生物安全办公室共同制定的根据危害 性对病源因子的分类以及准则本身的目的制定的1 2 。另外，该准则设计了两个级 别的生物控制以限制宿主系统和它们在环境中的传播。转基因实验在一开始时就 被分为四大块，标准是已有的相类似的非修饰生物体。在这期间，含有转基因生 物制品的试验的实际数量被统计出来。作为对n i h 准则的补充，国立癌症研究院 对于致癌的病毒、微生物划分了三个安全等级，这三个等级相当于分类b l 2 、b l 3 、 b l 4 。 a 需要在实验开始以前由n i h 重组d n a 咨询委员会进行特别评估，由生物 安全委员会、项目负责人和n i h 批准的实验是： a 1 有耳的的建构含有生物合成毒素分子基因的d n a ； 这些毒素对于脊椎动物是致命的，其致死剂量小于1 0 0 n g g 体重，例如肉毒毒 素、破伤风毒素、白喉毒素、痢疾杆菌和神经毒素等等微生物毒素。关于这些实 验的特殊规定包含在n i h 准则附录f 中； a 2 有目的的将任何含有转基因生物制品释放到环境中去，除了n m 准则附 录l 中包含的特定植物； a 3 有目的的将某种可抵消在医疗或农业中使用的药物的抗药性基因导入微 生物而不清楚这种微生物在天然的条件下是否会保持这种抗药性； a - 4 有目的的将重组d n a ，或从重组d n a 中提取的r n a 导入人体； 重组d n a 咨询委员会对和人体有关的实验的评估不存在优先权，研究所评估 部( i n s t i t u t i o n a l r e v i e w b o a r d ) 将对实验项目先进行评估，然后再提交给n i h 。 重组d n a 咨询委员会的这一审批程序只有在涉及新的或特定的实验时才会启 动，例如涉及高毒性的生物体或是将转基因导入人体，如基因人体治疗。这类实 验只有在重组d n a 咨询委员会评估，并得到项目负责人、生物安全委员会以及 n i h 的批准后才可以开始。 b 开始前必须得到生物安全委员会批准的实验： 对于在开始前必须经过生物安全委员会批准的实验，须向生物安全委员会提 华中科技大学硕士学位论文 交一份简单的注册文件，该文件要包括以下五个内容：l 、d n a 的来源：2 、插入 的d n a 的性质；3 、所使用的宿主或载体；4 、是否有目的的使外源基因得到表达 或表达后产生何种蛋白质；5 、n i h 准则中的控制条件。生物安全委员会要在实验 开始前对该项目进行评估和审查。符合该程序的实验要满足b l 2 、b l 3 、b l 4 控制 标准。如果以第五类媒介作为实验物，还要添加一项程序，即必须获得美国农业 部的批准。 c 在开始时需向生物安全委员会通报的实验： 要向生物安全委员会提交一份和b 项内容相同的注册文件，以便对实验进行 评估，但是该评估不一定要在实验开始前进行。c 项下的实验可以在控制标准b l l 下进行，该项实验应该不包括任何含有致病原核生物以及致病真核细胞。 d 免受准则约束的实验： 某些特定的转基因生物制品是无需生物安全委员会登记和审批的，它们都被 列举在n i h 准则中。 在重组d n a 咨询委员会评估的实验项目中，大概有8 0 的申请是与人类有关 的转基因技术，例如基因移植草案和基因治疗方案。大于9 9 的实验项目属于b 、 c 、d 。c 类中的实验项目可以在填表时开始，b 类的实验通常也可以在填生物安 全委员注册登记表后的几天之内开始。大学和私人企业的生物安全委员会无需向 重组d n a 活动办公室递交注册文件的复印件，因此b 、c 、d 类中的实验项目是 不公开的。 符合b i a 控制标准的实验项目需要得到生物安全委员会的评估和批准，在美 国，这些实验仅仅被马萨诸塞州的剑桥市的法律禁止。 值得注意的是，n i h 准则充分体现了“表达的艺术”，它可以迅速的适应科学 的发展，并且考虑到“永远不是已经完成或最终的，因为含有转基因的实验的各 种可能是无法完全被预见的。因此，各机构和它们的相关机构都有责任调整它们 自己以达到n i h 的意图。” 2 1 1 3 大范围使用含有转基因生物制品( 研究及产品化) n i h 附录k 详细说明了在大于十升的培养液中含有转基因生物制品的大范围 华中科技大学项士学位论文 研究和产品化所需的物理控制。这一措旋是针对大范围研究和产品化中转基因生 物制品所可能带来的潜在危害的。其他伴随大规模培养转基因生物制品而存在的 潜在危害，如产品或其接续步骤的物理性、化学性、机械性等方面有毒，这些都 要被单独考虑。针对大范围操作，n i h 准则提供了以下辅助条款：进行大规模转 基因生物制品操作的机构要根据n i h 准则规定的职责设置生物安全官( b i o l o g i c a l s a f e t yo f f i c e r ) ：该机构要为那些从事b l 2 和b l 3 活动的人员设计和运行一套监督 其健康的体系。 针对大规模操作，n i h 建立了四个物理控制等级，即所谓的良好大规模实践 ( g o o dl a r g es c a l ep r a c t i c e ) ，b l l - l s ，b l 2 一l s ，和b l 3 - l s 没有为大规模研究或产 品化划出所需的b i a 控制等级。如果需要，n i h 将为其单独建立要求标准h 。 释放含有具有繁殖力的转基因生物制品须在政府环境规制下进行，或将其采 用有效的方法灭活( b l l - l s 到b l 3 l s ) 。通过使用合适的设备以减少具有繁殖力 转基因生物制品的逃逸的可能性( b l l l s ) ，或阻止具有繁殖力转基因生物制品的 述逸( b l 2 - l s b l 3 l s ) 。 要进行良好大规模实践，必须达到某些特定的标准，如无毒，并且要具有安 全大规模使用的历史。在大规模实践的操作申请过程中，首先操作设备的建造要 符合2 1 3 的许可系统大纲，同时生物安全委员会要对其潜在威胁进行评估，以决 定保证雇员和大众安全的必要措施。生物安全委员会还要决定事故发生后的补救 措旌，如处理一次大规模泄漏的措旌。 在有的城市( 如马萨诸塞州的剑桥和伍斯特) ，大规模操作还要符合当地的许 可条例。 2 1 1 4 转基因生物制品的运输 n i h 准则一般要求转基因生物制品不要转移至其他的研究者或机构里，除非 当地的生物安全委员会确定他们的设备和技术是完备的。要进行转移，就要满足 以下程序： a 在接收转基因生物制品以前，研究者要从生物安全委员会处得到证实，准 许对该宿主载体系统的使用进行讨论，除非这一系统被废除； 1 4 华中科技大学硕士学位论文 = = = = = = = = = = ；= ；= = = = = = = = ；= b 因为船货运输的标签规定经常变化，因此研究者要在船运有潜在威胁的，和 受到规制的含有转基因生物制品的媒介之前和生物安全委员会联系； c 如果要在当地运输转基因制品，就要按照n i h 准则的要求进行包装。跨州 运输转基因植物、土壤细菌以及动植物病原体都要得到农业部动植物检疫局的批 准。这一批准通常在十天内获得，并且可以用于多种交通工具。当植物和植物的 部分被运输时，要保证其可繁殖的部分被保持在适当的设备里，使其不会被扩散 到环境中坫。 2 1 2 转基因操作的建筑建造 对用于进行转基因操作建筑物( 如实验室) ，联邦和州的法律都没有对实验室 或其他的设施的技术构造提出特殊的要求。一般来说，建筑物的所有人会在有管 辖权的州或城市机构那里根据联邦或州的法律得到多种许可。这些许可包括考虑 到有关建筑物的结构、防火、电力、垃圾和废水处理等安全问题。然而，对于污 水的性质和数量却有明确的要求，以使其能达到进入公众污水处理厂的必要的要 求。 建造公司和业主的代表要向有管辖权的城市部门递交建造计划和技术安装计 划( 如电力) ，以获得许可。建筑物许可通常会在一到三周内得到批准，使工程可 以立即开始。此外可能还需要获得其他联邦或州的许可，如f d a 关于进行动物实 验仪器的审批，这可能需要更长的时间。然而，这些许可通常会在工程完工以前 获得。 工程的不同阶段将由联邦或州的相应机构进行监督和指导，工程完工后将由 联邦或州的相应机构发给证书。安装转基因操作的设备与安装化学的、细菌学的、 免疫学设备所需的行政审批并无不同，但是对于大多数美国城市来说，要进行关 于转基因的操作就要获得额外的许可。根据当地的转基因特别法，该许可一般要 从当地健康部门获得这些特别法要求申请人遵照n i h 准则行事。这一许可和生 物安全委员会的评估有关，并将在3 0 天内给