（经济法学专业论文）欧盟化学品新政reach对我国的影响及应对法律研究.pdf

摘要 摘要 化学品作为一种特殊的商品，它的存在和使用，一直在极大地改善人 类的生存环境和生活状态：同时，由于其固有的危险特性也给人类的生存、 生活带来了巨大的威胁。因此化学品的安全与控制己成为当前国际社会普 遍关注的国际性环境问题之一。我们应当充分应用法律这一有效的社会管 理手段将其危害降低到最底限度。本文尝试着通过借鉴欧盟这一化学品管 理立法上的排头兵的成功做法，从一个全新的角度来提出改善我国化学品 管理立法的立法建议。 全文共分第一章、第二章、第三章、第四章和第五章共五个部分。全 文约5 万字。 第一章“引言 概括了化学品给我们的生活带来的便利和给人健康和 环境带来的危害，引出我们应当借鉴发达国家的经验，对其进行有效规制 以使之在服务于我们的生活的同时将危害降低到最底限度。 第二章“r e a c h 法案概述 共分三小节，分别对欧盟r e a c h 的出台 动机、背景、目标及内容做了介绍，并进行了相应的法律评析。 第三章“欧盟r e a c h 法案的实施对我国贸易及化学品管理立法的影 响”共分为三小节，分别论述了r e a c h 法案的实施对我国产生的正面和 负面影响以及对诸如化学品工业、纺织工业等相关行业所产生的影响。 第四章“借鉴欧盟r e a c h 法案完善我国化学品管理之立法建议”共 分三小节，首先阐述了引入欧盟r e a c h 法案的必要性和可能性，紧接着 提出我国化学品立法的立法建议，最后谈到了执法问题。 第五章“结语与展望 结语对全文做了总结。 关键词：化学品；r e a c h 法案；欧盟 l l a b s t r a c t a bs t r a c t c h e m i c a l si so n ek i n do fp e c u l i a rc o m m o d i t y , i t se x i s t e n c ea n dt h es t a t eo f b e i n gu s eh a v i n gi m p r o v e dh u m a nb e i n g sl i v i n g a tt h es a n l et i m e ，c h e m i c a l si ss o d a n g e r o u si ni n h e r e n tt h a ti th a sa l s ob r o u g h ta b o u tt h ei m m e n s et h r e a tt ou s t h e c h e m i c a l sm a n a g e m e n ti sah o tt o p i ci nt h ei n t e r n a t i o n a lc o m m u n i t y w es h o u l dt a k e f u l la d v a n t a g eo ft h el a w , w h i c hi sa v e r ye f f e c t i v es o c i a lm a n a g e m e n tt o o l ，t or e d u c e t h ep o t e n t i a lh a r mt oam i n i m u m t h i sa r t i c l ea t t e m p t st or e f e rt ot h em e a s u r ee u t a k e ，w h i c hi st h el a i o n e e ro fl e g i s l a t i o no fc h e m i c a l sf i e l d i tt r i e s t ot a b l ea l e g i s l a t i o np r o p o s a lf o rt h em a n a g e m e n to fc h e m i c a l si n o u rc o u n t r yf r o ma b r a n d - n e wa s p e c t t h ec o n t e n to ft h e s i si n c l u d e sf i v ec h a p t e r s ，a b o u t5 0t h o u s a n d sw o r d s c h a p t e r i i n t r o d u c t i o n ”i sas u m m a r ya b o u tt h ec o n v e n i e n c eo fc h e m i c a l s t oo u rd a i l yl i f ea n dt h eh a r mt oo u re n v i r o n m e n t s ow es h o u l dt or e g u l a t e e f f e c t i v e l y t om a k ei ts e r v e so u rl i f eb e t t e ra n da tt h es a m et i m e ，c h e m i c a l sr e d u c e i t sp o t e n t i a lh a r mt ot h em i n i m u m c h a p t e ri i 一”t h es u m m a r yo fr e a c h ”h a st h r e ep a r t s w h i c ha l et h e p r e s e n t a t i o no ft h eb a c k g r o u n d ，m o t i v e ，t a r g e ta n dc o n t a c to f t h ee ur e a c h a n d t h i sa r t i c l eg i v e st h el e g a la n a l y s i sa b o u tt h er e a c h c h a p t e ri i i - t h i sc h a p t e rd i s c u s s ”t h ei m p a c to ft h ei m p l e m e n t a t i o no fe u r e a c ha c to nt h ei n t e r n a t i o n a lt r a d ea n dt h em a n a g e m e n ti no u rc o u n t r y ”i tc a nb e d i v i d e di n t ot h r e es e c t i o n s c h a p t e r 一”t h ep r o p o s a l s o u rc o u n t r y sc h e m i c a l sl e g i s l a t i o ni nr e f e r e n c e r e a c h ”t h i sc h a p t e rc a nb ed i v i d e di n t ot h r e es e c t i o n s t h ef i r s to n ed i s c u s s e st h e n e c e s s a r ya n df e a s i b i l i t yo fi n t r o d u c t i o no fr e a c h a c ti n t oo u rc o u n t r y t h es e c o n d p a r tp u tf o r w a r do u ro w nl e g i s l a t i o np r o p o s a l s a n dt h ef i n a l t a l k sa b o u tt h e e x e c u t i o no ft h el a w c h a p t e rv ”c o n c l u s i o na n do u t l o o k ”i tr e a c h e st h ec o n c l u s i o no ft h i s a r t i c l e k e yw o r d s ：c h e m i c a l s ； r e a c h ； e u r o p e a nu n i o n i i i 学位论文独创性声明 学位论文独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得 的研究成果。据我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包 含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得直昌杰堂或其他教 育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任 何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。 学位论文作者签名( 手写 签字日期：州矿年i 1 ，月1 3 日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解壶昌太堂有关保留、使用学位论文的规定，有权 保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘，允许论文被查阅和借 阅。本人授权直昌太堂可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行 检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编本学位论文。同时授 权中国科学技术信息研究所将本学位论文收录到中国学位论文全文数据库， 并通过网络向社会公众提供信息服务。 ( 保密的学位论文在解密后适用本授权书) 学位论文作者签名( 手写) 导师签名( 手写) ：l i 冲椒 ? 签字日期：沙释t l - 月1 日签字日期：h ，秀年iz 月跆日 第1 章引言 第1 章引言 科学技术是一把双刃剑。 现代社会，化学科技和化学工业的发展，创造了几百万种世界上原本不存 在的新物质，满足了人类发展的需要；化学品在贸易与就业方面给世界经济和 社会安乐作出了重要贡献。1 9 3 0 年，全球化学品的年产量仅1 0 0 万吨，而今天 化学品年产量已经超过4 亿吨。 另一方面，部分化学品的使用对人类健康和环境造成严重损害。例如石棉 引起肺癌和间皮瘤，苯引发白血病，d d t 导致鸟类繁殖紊乱等。在大量使用 之前，人类未能充分了解化学物质可能产生的负面影响，未采取有效的管理和 控制措施，导致有些化学物质对人类健康和环境造成无法弥补和难以修复的损 害。在过去的几十年里，流行病学研究发现，人类年轻男性的睾丸癌及过敏症 疾病的发病率明显增加；欧盟委员会毒性、生物毒性和环境科学委员会( c s t e e ) 在野生动物中也发现，生殖及发育影响与内分泌干扰物质之间存在联系，c s t e e 认为这已经是全球性的问题。而化学品被滥用给人来带来的危害更是荼毒生灵， 比如在我国少数不法厂商在食品中添加苏丹红事件，近期发生的在牛奶、动物 饲料中添加三聚氰胺所带来的危害至尽尚未完全解决。 既然化学品在我们的日常生活中不可或缺的同时给我们带来了危害，那我 们就需要用适当的方式对它进行规制。 2 0 0 1 年2 月，以对欧盟现有化学品安全使用管理体系的审议为基础，欧盟 发布了关于未来化学品政策战略白皮书。欧委会审议结果认为对现有立法进 行改革确有必要，希望取得如下成效：在欧盟范围内达到较高的环境和健康保 护水平；使欧盟化学工业具有创新性并保持竞争性；使化学品用户可以做 出有充分信息基础的选择；维护公众知情权和信息获取权；满足欧洲社会 公众关于化学品对健康和环境潜在影响的关心；为危险物质的安全使用树立 更强的信心；将提供现时使用中化学物质危害、风险信息和减少风险措施的 义务，更多地转移到产业界。瞳1 2 0 0 7 年6 月1 日，欧盟关于化学品注册、评 d d t ，中文名称滴滴涕，化学名为双对氯苯基三氯乙烷，是杀虫剂中文名称从英文缩写d d t 而来，是有 效的杀虫剂。为2 0 世纪上半叶防止农业病虫害，减轻疟疾伤寒等蚊蝇传播的疾病危害起到了不小的作用， 后因其具有生物累积毒性而被禁用。 1 第1 章引言 估、授权与限制的法规( r e g u l a t i o nc o n c e r n i n gt h er e g i s t r a t i o n ，e v a l u a t i o n ， a u t h o r i z a t i o na n dr e s t r i c t i o no f c h e m i c a l s 以下简称r e a c h 法案) 正式生效，并 于2 0 0 8 年6 月1 日开始实施。口1 r e a c h 法案对化学品采用了“摇篮”到“坟墓 进行全过程控制的立法 体例，对化学品规制的传统方式进行了深刻的变革，能真正地做到对化学品管 理从源头抓起，这样的立法体例给我们提供了一个全新的视角。 r e a c h 法案已经势不可挡，那么我们在声讨欧盟为本地区利益制定严格 的技术贸易壁垒的同时，笔者认为主要的精力应该集中在如何正确面对它上， 积极做好应对准备，公允、理智地发掘r e a c h 法案本身的优点，引入其做法 中对保护本国环境和人民健康成功经验为我所用，借鉴r e a c h 法案中对化学 品管理的合理方面，制定和完善我国的化学品管理立法；在更好地发展经济， 维护我国化学品国际竞争力的同时，保护我国本已相当脆弱的生态环境，保护 人民生命健康，将层出不穷的诸前述苏丹红事件、牛奶中添加三氯氰胺事件以 及类似松花江污染事故等等消灭在萌芽状态。 从总体上分析，目前，我国尚未制定综合性的化学品环境管理方面的法律 或法规，尤其是对化学品污染管理仍保留传统的“末端治理 理念。国内学者 对该领域的研究不多，出版的相关书籍很少，公开发表的论文亦相当有限，且 大多数文章主要集中在化学品污染的严重性及末端治理分析，从全过程控制进 行研究的更是屈指可数。 。 本文采用比较分析的方法，主要从理论分析和实证总结两个角度来剖析化 学品管理行为。文章的前半部分笔者重点介绍了欧盟r e a c h 法案出台的背景、 目的、内容及它的出台对我国各相关行业的影响并做了相应的法律评析；接下 来笔者回溯到理论层面，从法律移植的理论角度论证借鉴欧盟r e a c h 法案完 善我国化学品立法的可行性，并结合国内现行立法提出了我国化学品管理立法 建议。 鉴于资料的匮乏以及笔者知识所限，在某些问题上仅能进行粗浅的分析和 探讨，一家之言，缺点和错误在所难免，希望能起到抛砖引玉的作用，望学界 同仁和各位前辈不吝赐教。 2 第2 章欧盟r e a c h 法案概述 第2 章欧盟r e a c h 法案概述 2 1 欧盟r e a c h 法案的出台 2 1 1r e a c h 法案出台之动机 在r e a c h 法案出台之前欧盟的化学品管理体系是由4 0 多种不同历史时期 的指令和制度拼凑起来的；官僚机构萌发了制定一部包罗万象、“统一”的化学 品法规的欲望；r e a c h 的出台将取代这些法律文件，对化学物质的管理形成单 一的制度。 先前的制度对“已有 化学品和“新 化学品采用不同的规定，所谓“已 有化学品和“新”化学品的区别是基于欧盟原有化学品管理法规的规定。以 1 9 8 1 年为界，所有1 9 7 1 年1 月1 日到1 9 8 1 年9 月1 8 日在欧盟市场有报导列于 欧洲现有商业化学品目录( e i n e c s ) 的化学品称为“已有 化学品，物质总数超 1 0 0 ，0 0 0 种。1 9 8 1 年以后进入市场的称为“新”化学品( 3 8 0 0 多种) 新化学品 投放市场前需经过测试；而对已有化学品则没有这样的规定，这一体系对于大 多数已有且正被大量使用的化学品来说反而不能获取充分的信息来反映其对人 类健康和环境可能产生的影响。r e a c h 将取代这些法规，要求那些每年生产或 进口量超过1 吨的企业收集物质的所有特征的综合信息，提交必要的信息以证明 其向欧盟化学品局注册的文档中所说明的使用安全性。现在欧盟区内流通的化 学品中有约3 0 0 0 0 种的产量超过1 吨，未能注册的物质将不能在欧盟境内生产 或进口到欧盟境内市场。 关于新开发的物质，先前的制度还束缚了研究和创新。先前的制度体系对新 开发的化学品，要求即使产量低于1 0 公斤，也必须进行众多的测试，这样的体系 已经阻碍了欧盟化学工业的研究和创新，使欧盟在化学品研究和创新方面落后 于美国和同本。r e a c h 试图通过减少难以承担的注册要求和更多奖励新物质的 研究和开发工作来鼓励开发新物质。 先前的制度中欧盟各成员国政府承担着化学品使用安全的主要责任，这使 得各成员国政府不堪重负，也使得原有的化学品管理法规实施障碍重重，裹步 不前。在r e a c h 框架下，对化学品使用安全的举证责任由各成员国转到企业， 企业要确保能充分控制、规避化学品对人类健康和环境保护的风险。r e a c h 要 求每年生产或进口超过1 吨化学物质的企业到中央数据库对该化学品进行注册， 3 第2 章欧盟r e a c h 法案概述 未能注册的物质将不能在欧盟境内生产或进口到欧盟境内市场。 此外，欧盟先前的风险评估过程缓慢，效率低下，且资源受限。例如，自1 9 9 3 年以来，仅有1 4 0 种产量大的化学品( 超过1 0 0 0 吨) 优先进行了风险评估，但拿出 最终报告的仅7 0 种。这样一些存在缺陷的化学产品给人类健康和环境保护带来 了潜在且不可预知的风险。 2 1 2r e a c h 法案提案的综合背景 上个世纪9 0 年代后期，欧盟在对其现行化学品管理法规的审查中发现，对 于在共同体市场中占有举足轻重位置的“现有”化学品的性质，现行法规不能 提供充分的信息，公众对很多化学品的危险性缺乏了解；对化学品风险评估不 能在合理的时间内完成；由政府过多的承担化学品安全的责任；对“新化学品 投放市场的要求要远远严于适用于“现有”化学品的现行规则，成为创新的障 碍。因而，欧盟部长理事会和欧洲议会明确地表示要制定更为有效的机制和程 序，将提供现时使用中的化学品的危害、风险信息和减少风险的措施的义务更 多地放到产业界，这样会为危险物质的安全使用树立更强的信心。h 1 2 1 2 1 经济背景 化学工业是欧盟的支柱产业之一，其进出口额均居全球首位。在欧共体内 部扮演着一个非常重要的经济角色，向制造工业供应物质，刺激创新，提供保 持和改善生活质量所需要的产品。化学工业对欧盟经济的发展和欧盟收支盈余 做出了主要的贡献，在欧盟的可持续发展战略中居于中心位置。因此，在欧洲 维持一个具有竞争性和创新性的化学工业成为欧盟一个重要目标。 2 1 2 2 社会背景 欧盟希望通过实施r e a c h 法规，达到两方面的效果。首先，提高产业工人 和民众的健康和安全水平。人类对未知风险的恐惧是超越一切其他所能预知的 恐惧的，而现今的化学品中的绝大多数是人类创造出来的，在自然界原本是不 存在的，这就是社会公众对化学品天然地存在着恐惧心理的主要原因所在，那 么通过这样一个法律的实施，来增加化学品信息的透明度，使化学品相关制品 的最终使用者明确了解自己所使用物质对自己可能产生的影响及如何使用，那 么在一定程度上消除公众由于未知而产生的恐惧心理。其次，维持化学工业高 水平的就业率。欧盟化学工业直接雇佣工人1 7 0 万，间接提供多达3 0 0 万的工 作岗位；最后，推广非动物实验的做法能够减轻来自动物保护主义者的压力的 同时在某种程度上减少多生物多样性的破坏和冲击。 4 第2 章欧盟r e a c h 法案概述 2 - 1 2 3 环境因素 作为人类创造出来的产物化学品，化学工业发展的历史一再告诉我们， 在大量使用之前，如果未能充分了解其可能产生的负面影响，未采取有效的管 理和控制措施，将导致有些化学物质对人类健康和环境造成无法弥补和难以修 复的损害。对人类健康和自然环境采取格外谨慎的态度是欧盟一贯作风，辅之 各成员国政府和欧盟本来受到来自各方面环保组织的压力，通过一个法规的实 行尽可能地避免化学品的使用对空气、水、土壤和建筑物的污染，以及防止对 生物多样性的破坏；尤其是要提高对一些有毒有害物质( 持久的、生物积累的 和有毒的物质) 的控制成为欧盟出台r e a c h 法规的一个重要考虑因素。 2 1 2 4 法律因素 欧盟认为现行化学品政策由政府负责评估和控制化学品风险的责任，而不 是由生产，进口或使用该物质的企业来承担，这样的做法使政府责任过于沉重， 而且实际上难以真正履行。而又普遍缺乏向大众公开的关于现有物质特性和用 途的知识的渠道，从而造成了化学品风险评估进程缓慢，耗费巨大的行政资源， 使现行制度无法有效开展工作。而在r e a c h 法规中，欧盟将管理化学品风险的 责任由企业承担。 此外，当前立法只要求物质的制造商和进口商提供信息，却不要求下游用 户( 工业用户和配方设计师) 承担类似的责任。拍1 因此，就很难获得关于物质用途 的信息，并造成了普遍缺乏来自下游用户的暴露相关信息这样的现状。为物质 提交进一步信息的决议必须要通过冗长的委员会程序，同时，只有在管理局提 出证据证明一种物质存在重大风险之后，才能够做出决定要求工厂提供进一步 信息。然而，没有试验结果，就几乎不可能提出这样的证据。因此，只有很少 的物质能够完成最终的风险评估。1 当前的责任制度对于补救委员会审议中所指出的问题是很不充分的。责任 通常基于此原则：谁造成了损害，谁就应对该损害做出赔偿。然而，为了让有 责任的人承担该责任，通常要求证明其所造成的损害结果之间的因果关系。这 对于遭受损害的团体而言，如果起因与所造成的影响在时间上有较长的差距， 同时又无法获得关于物质影响的充分试验数据，那么实质上往往就无法实旌该 论证过程。即使一项因果关系得以建立，欧盟成员国所判决的赔偿金通常也不 会像诸如美国等国家的那么高，从而也就限制了威慑作用。h ， 2 1 3r e a c h 法案提案的目标与理由 5 第2 章欧盟r e a c h 法案概述 新出台的r e a c h 有两个最主要的目的：第一是促进对人类健康和环境的保 护，免遭化学品的危害；第二是增强欧盟化学工业的竞争力。 2 0 0 1 年2 月，以对欧盟现有化学品安全使用管理体系的审议为基础，欧盟 发布了关于未来化学品政策战略白皮书。欧委会审议结果认为对现有立法进 行改革确有必要，以实现下列目标：第一，保护人类健康和环境；第二，保持 和加强欧盟化学工业的竞争性；第三，预防内部市场的破裂；第四，增加透明 度：第五，与国际接轨；第七，推广非动物试验；第八，符合欧盟在w t o 项下 的国际义务。由此呈现出一个由三大目标构成的可持续发展模式。这三个目标 是：经济( 工业竞争力) ，社会( 健康保护及就业) 和环境的可持续发展。欧盟 委员会认为这是建立在共同立场的兼顾办法，该办法现在已经被理事会正式采 纳。 8 1 2 2 欧盟r e a c h 法案之主要内容及其实施 2 2 1r e a c h 法案之主要内容 r e a c h 法案全文共有十五篇1 4 1 条，以及1 7 个附件。第1 篇：目标及范 围；第1 i 篇：化学物质的注册；第1 i i 篇：数据共享与避免不必要的动物试验； 第1 v 篇：供应链中的信息；第v 篇：下游用户；第v i 篇：评估；第v i i 篇： 授权( 许可) ；第v i i i 篇：对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的 限制；第1 x 篇：费用；第x 篇：管理局；第x i 篇：分类卷标目录；第x i i 篇： 信息；第x i i i 篇：主管机构；第x i v 篇：生效实施：第x v 篇：过渡性措施和 最终条款。附件i ：物质评估和编制化学安全报告的一般规定；附件i i ：编写 安全数据单指南；附件i i i ：数量在1 至1 0 吨的物质登记标准；附件i v ：根据 第2 条第7 款a 免于注册的物质；附件v ：根据第2 条第7 款b 免于注册的物质 类；附件v i ：注册基本信息要求；附件v i i ：1 吨及以上附加信息要求；附件 v i i i ：1 0 吨及以上附加信息要求；附件i x ：1 0 0 吨及以上附加信息要求；附件 x ：1 0 0 0 吨及以上附加信息要求；附件x i ：附件至x 中试验标准的一般规则； 附件x i 工：下游用户评估物质和准备化学安全报告的一般规定；附件x i i i ：持 久性、生物蓄积性和有毒物质以及高持久性和高生物蓄积性物质鉴别标准；附 件x i v ：需取得许可的化学物质清单；附件x v ：档案；附件x v i ：社会一经济损 益分析；附件x v i i ：生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和物品的限 制。 6 第2 苹欧盟r e a c h 法案概述 r e a c h 法案的核心内容是通过单一的法规和统一的方法来控制现有化学 品和新化学物质的生产、上市销售和使用。呻3 建立一套完整的关于化学品登记、 评估、批准和限制制度规定，并明确主管当局、化学品生产厂家和进口商、下 游用户等各种利益相关者的责任义务。以规定欧盟化学品和其他有形产品的重 要生产商和进口商的从注册、评估、授权、到限制等环节上的义务为主要形式。 1 0 欧盟化学品和其他有形产品的重要生产商和进口商负有以下义务：注册一 一整理并提交包括产品的每种化学物质测试数据在内的详细报告；数据共享一 一某种化学品的全部欧盟生产商和进口商向欧洲化学品管理局提交其在欧盟市 场的生产和销售数据，经统一核算后确定每个企业所占比例，由占比最高的企 业牵头主导该种化学品的注册，其他企业协助注册，协助注册的企业所需提供 的信息及报告等较少，但要向主导注册企业按比例支付相关注册费用；评估一 一评估产品所含每种化学物质的安全性参数；授权根据化学品的不同性质 取得使用的特殊授权；限制遵守任何限制化学品生产和使用的限制规定。 2 2 1 1 注册 对现有广泛使用的和新发明的化学物( 包括部分可分离中间体) ，不管它是 独立存在的或配制品中的，只要其年产量或进口量超过1 吨，其生产商或进口 商均需向欧洲化学品管理局提交该化学品的相关信息，并交纳注册费用。n 伯 同时由于需注册产品数量庞大，对化学品实施分阶段注册，年产量为1 0 0 0 吨以 上的化学品或符合欧盟6 7 5 4 8 e e c 指令第一、二类的化学品，将在法规生效后 3 年内完成注册；年产量介于1 0 0 1 0 0 0 吨的，将在6 年内完成注册；年产量介 于1 1 0 0 吨的，将在1 1 年内完成注册；对以研发为目的产品可免5 年注册。 注册代表资格限定为欧盟范围内的企业或自然人，企业间可联合注册，每个成 员只需交纳1 3 的注册费。 2 2 1 2 数据共享 r e a c h 法案规定必须对注册产品进行多种检测试验，检测费用全部由企业 承担、对首先完成注册而产生的产品数据信息向潜在注册人共享，可减少试验、 特别是动物试验，但潜在注册人必须向前期注册人支付5 0 的费用才能共享数据 和完成注册。 2 2 1 3 评估 评估分两种为档案评估和物质评估两类： ( 1 ) 档案评估：管理局将对注册档案作质量检查：注册的一致性检查：管 7 第2 章欧盟r e a c h 法案概述 理局要检查注册档案与法规中制定的注册要求的一致性。至少5 的档案要被检 查；测试提案的检查：这里的目的主要是防止不必要的动物实验，如现有实 验的重复，和劣质实验。因此，管理局要在这些实验实施前作为注册的一部分 来检查提交的测试提案。 ( 2 ) 物质评估：管理局与成员国责任部门合作提出人类健康和环境危险的疑 点，要求工业部门提供进一步的信息。为了推行一致的做法，管理局与成员国 合作制定物质评估优先性指南，管理局将在其网站发布成员国滚动行动计划确 认由哪个成员国对哪些物质进行优先评估。某成员国主管部门提出一项决议草 案，要求对某种物质提交进一步信息时，必须征得其他成员国主管部门的同意。 管理局在各成员国达成一致意见后，执行该类决议。管理局有责任保证此类决 议在草案阶段的一致性。通过评估主管部门可根据r e a c h 的限制或授权程序作 出采取行动的决议，或将信息转交给其他的法规制定部门。评估进程确保了此 类数据的提交以及由管理局向相关团体公布。 2 2 1 4 许可 对引起极大关注的物质或其成分，如果能得到充分控制，并在申请人的化 学品安全报告中对此加以说明，或如果这种物质的社会、经济效益超过其危害 人类健康和或环境的风险，并且没有合适的供选物质或技术时，可按某一用途 的使用方式给予具体授权。 2 2 1 5 限制 对部分化学品或配制品进行限制，除非在遵守限制条件下，才能被制造、 投放市场或使用，不包括对以研发为目的的产品、或年产量不超过一吨的化学 品的制造、投放市场或使用。 2 2 2r e a c h 法案所涉及的主体 r e a c h 法案中涉及六方主体，包括：制造商、进口商；下游用户、物品生 产商；各成员国；化学品管理局；欧盟委员会；协会、非政府组织和公众。 2 2 2 1 制造商、进口商 制造商指在欧洲共同体内开业的、在共同体内制造化学物质的自然人或法 人；进口商指在欧洲共同体内开业负责进口的自然人或法人。n 2 1 其主要责任与 义务包括以下1 4 项：遵守相应附件所列对化学物质和制品制造、投放市场和 使用的限制：对需要授权的物质申请许可；收集共享现有化学物质信息， 8 第2 章欧盟r e a c h 法案概述 生成并提议生成化学物质新信息，并准备技术卷宗；准备化学品安全评定 ( c s a ) 、化学品安全报告( c s r ) 、编制暴露说明书( e s ) ：对自产自用执行 适当的风险管理措施( i 蝴m ) ；提交化学物质注册信息；对化学物质与制品 进行分类与标签；向主管当局通报注册对危险化学物质的分类；准备并向 下游用户和分销商提供化学物质和制品的安全数据单( s d s ) ：在制品的安全 数据单( s d s ) 中提出适当的风险管理措施( i 洲m ) 建议；q 将在化学品安全 评定( c s a ) 中编制的暴露说明书( e s ) 作为制品的安全数据单( s d s ) 的附件 进行交流( ) 1 0 吨) ；o 向下游用户和分销商提供未分类化学物质的相关信息； o 对特定出现在工作场所的化学物质进行风险评估并降低风险( 仅对生产商) ； o 对作为评估过程结果的任何要求提供进一步信息的决议做出响应。 2 2 2 2 下游用户、物品生产商 下游用户指在共同体内开业的除制造商或进口商以外的在其工业或职业活 动中独立使用或在制品中使用化学物质的自然人或法人。分销商或消费者不属 于下游用户。得到豁免的二次进口商应视为下游用户。物品生产商指生产制造 由一种或多种化学物质或制品构成的物体，并在生产过程中获得特定的其最终 功能用途大于其化学成份的形状、外观或图案，使用功能作用的自然人或法人。 其主要责任与义务包括以下1 0 项：遵守相应附件所列对化学物质和制品制造、 投放市场和使用的限制；对作为评估过程结果的任何要求提供进一步信息的 决议做出响应；对需要授权的物质申请许可；执行s d s 中的风险管理措施； 收到附有e s 的s d s 时：l 、如e s 涵盖该用途，则执行e s 所列r m m ； 2 、 如未涵盖，则通知供应商，等待更新了e s 的新s d s ，或自己进行化学品安全 评定并通知管理局( 1 吨) ；某些情况下对物品中的化学物质进行注册或通 报( 1 吨) ( 物品生产商) ；对特定出现在工作场所的化学物质进行风险评 估并降低风险( 9 8 2 4 e c ) ；为更下游用途提供s d s ，在s d s 和e s 附件中提 出风险管理措施的建议( 下游用户) ；向更下游用户提供未分类化学物质的相 关信息( 下游用户) ；将化学品危害新信息及对风险管理措施产生疑义的信息 直接传给供应商( 下游用户) 。 2 2 2 3 成员国 成员国是指欧盟各加盟国。其主要责任与义务包括以下1 0 项：向制造商、 进口商、下游用户等就r e a c h 的责任和义务提供建议；提名建立委员会并为 其提供科学技术资源；对注册卷宗进行评估，包括试验提议和其它选定注册， 对优先化学物质进行实质性评估，编制决议草案：对c m r s 和呼吸致敏剂提 出协调一致的分类建议；认定需经许可的高度关注的化学物质；建议限制； 9 第2 苹欧盟r e a c h 法案概述 提名化学品管理局风险评估委员会和社会经济分析委员会候选人：为“成 员国委员会任命成员，解决对评估意见的分歧；任命“论坛 成员，参加 会议并讨论r e a c h 执行中的问题；协助实施r e a c h 。 2 2 2 4 化学品管理局 是欧盟委员会为r e a c h 的实施而专门设立的行政机构，该机构是所有注册 的中央管理机构，负责运行管理中央数据库，审查注册文档资料是否完整符合 要求，协调评估过程。作出是否要求进一步提供信息和数据的决定，向欧盟委 员会建议应重点关注的物质对象，并联系处理有关许可的事务，下设若干技术 咨询委员会。n 3 陌勋其主要责任与义务包括以下1 4 项：负责r e a c h 日常技术、 科学和行政方面的管理工作；为r e a c h 运行提供技术和科学指导工具，帮助 企业尤其中小企业( s e m s ) 编制c s r ；为成员国主管机关运行r e a c h 提供 技术和科学指导；接受并审核用于研发目的( p p o r d ) 化学物质的豁免要求； 预注册：接受信息并允许提交同一化学物质信息的制造商和进口商访问这些 信息；操作数据共享规则；注册：审核完整性，驳回不完整注册，要求完 成注册；评估：确保协调一致的方法，设立优先次序并采纳决议；物品中 的化学物质：凭通知采纳决议；许可限制：对过程进行管理并提出优先建议； o 论坛和委员会的秘书处；o 采纳允许访问已提交数据的决议；o 向公众可以 访问的数据库发布特定数据；q 处理上诉：注册、研究与开发、评估、保密。 2 2 2 5 欧盟委员会 欧盟委员会是欧盟的执行机构，负责实施欧盟条约和理事会决定、向理事 会提出立法动议、监督欧盟法规的实施、代表欧盟负责对外联系及经贸谈判， 对外派驻使团。n 钔其主要责任与义务包括以下4 项：在成员国未达成广泛一 致时，采纳评估过程中关于进一步信息需要的决议；将化学物质纳入许可制 度：采纳授予或者驳回许可的决议；采纳限制决议。 2 2 2 6 协会、非政府组织和公众 协会、非政府组织和公众制指化学品生产、应用的其他利益相关者。其主 要责任与义务包括以下4 项：通过管理局网站访问非保密信息；要求访问 信息；许可方面：对管理局提议给予优先的化学物质和对豁免许可的用途提 出评议意见：提供可能的替代品信息；限制方面：对限制提案提出评议；对 限制提议提出社会经济学分析；对管理局风险评估委员会和社会经济分析委员 会的意见草案提出评议。 1 0 第2 章欧盟r e a c h 法案概述 2 2 3r e a c h 法案的特点 r e a c h 法案对化学品安全性的判定与传统的观点截然相反。n 目传统的观 点认为“一种化学物质，只要没有证据表明它是危险的，它就是安全的”，而 r e a c h 制度则认为“一种化学物质，在尚未证明其是否存在危险之前，它就是 不安全的。 n 6 3 因此，r e a c h 制度有一些新特点。 ( 1 ) 涉及面广、量大。 r e a c h 法案将现有化学品划分为现有物质和新物质两种。n 订俩2 以1 9 8 1 年9 月为分界线，之前属现有物质，之后属新物质。对现有广泛使用的和新发 明的化学品( 包括部分可分离中间体) ，不管它是独立存在的还是配制品中的， 只要年产量或一次进口量超过1 吨，生产商或进口商就必须向欧洲化学品管理 局提出该化学品的相关信息，并交注册费，超过1 0 0 吨的要评估，毒性特别大 的要经过授权才允许使用。n u 幻r e a c h 法案的注册、评估、许可3 个管理监 控系统将欧盟市场上约3 万种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药等产品分 别纳入规制体系。 ( 2 ) 注册年限明确，检测费用昂贵。 按照欧盟拟定的时间表，产量在1 0 0 0 吨以上的化学物质，应于3 年内完成 注册：产量在1 0 0 1 0 0 0 吨的化学物质，于6 年内完成注册；产量在1 - 1 0 0 吨 的化学物质，于1 1 年内完成注册，未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟 市场上销售。n 7 3 同时，该制度还规定了检测标准和检测费用，据欧盟估算，每 一种化学物质的基本检测费用约需8 5 万欧元，每一种新物质的检测费用约需 5 7 万欧元。【1 1 ( 眦 ( 3 ) 责任主体改变，企业负担加重。 为了统一2 5 个成员国的化学品管理制度，欧盟将过去由政府和相关管理机 构确认一种化学物质是否有害的做法，修正为要求生产者自己提出该化学物质 无害的证据，并且检测费用由生产者承担。n 印 ( 4 ) 维护了首次信息生成者、首次动物试验完成者的知识产权和信息产权。 i t s ( e e 4 ) r e a c h 制度是以大量信息为基础对申报的化学品进行格式化的“标准 安 全性评估。当任何企业注册化学品或其同样的用途时，信息系统首先进行搜索， 只要有“先注信息存在，即使提供的申请材料中的数据是申报企业自行完成 的，仍需交纳“信息费”，否则就不能完成注册程序。 2 2 4r e a c h 法案之实施方式 第2 章欧盟r e a c h 法案概述 2 24 1r e a c h 法案实施时间表 注册是r e a c h 法案的核心，预计所有物质中大约8 0 只需注册。r e a c h 法 案区分阶段性地规定了严格的时间表： 2 0 0 7 年6 月r e a c h 生效 2 0 0 8 年6 月欧洲化学品管理局正式运行 2 0 0 8 年6 月到2 0 0 8 年1 1 月分阶段物质的预注册 2 0 1 0 年1 1 月1 0 0 0 吨及上产量的物质( c m r o1 、2 类) 注册截止期 2 0 1 3 年6 月1 0 0 吨及上产量的物质( c m r1 、2 类) 注册截止期 2 0 1 8 年6 月1 吨及上产量的物质( c m rl 、2 类) 注册截止期 比较直观的阶段性时间见图2 1r e a c h 进程阶段图 图2 1r e a c h 进程阶段图o 1 2 ，24 2r e a c h 法案的执行 ( 1 ) 管理机构：设立欧洲化学品管理局，负责r e a c h 法规的执行。所有 注册的中央管理机构，负责运行管理中央数据库，审查注册文件资料是否符合 要求，协调评估过程；作出是否要求提供进一步的信息和数据的决定；向欧盟 。c m c m r 。薯黧：萎妻豁蠢嚣喜蔫嚣冀。高关。，一。；：黝；、愀，。 生殖毒性物质( c m r ) ，持久性、生物紫积性、有毒物质( p b t ) 。高累积性和高生物累积性物质 v p v b ) 。 1 2 一。甲；一 7 “ ： 。 燃 二 鎏鼍一 罴掣 口 进，；一 第2 章欧盟r e a c h 法案概述 委员会建议应重点关注的化学物质；下设若干技术咨询委员会；欧洲化学品管 理局由欧盟委员会监管，在各成员国对评估意见不一致时作出决定，并对许可 和限制事务作出决定。n 3 h 嗍 ( 2 ) 申请注册的企业和评估机构的资质：申请注册的企业必须是欧盟法律 约束范围内的企业，包括生产商和进口商。物质评估( 即测试) 结果的数据来 源必须是经g l p 认证的实验室。g l p ( g o o dl a b o r a - - t o r yp r a c t i c e ) 是1 9 8 1 年 由o e c d ( 经济合作与发展组织) 制订的一个在其3 0 个成员国内部实行化学测 试数据互认的认证计划，这些测试主要用于评估化学物质对人体和环境保护的 影响。 1 3 嘟 2 2 4 3 执行r e a c h 法规的几项原则： ( 1 ) 改变现行制度中由政府举证为产业部门举证，不仅化学品生产商或进 口商，而且整个供应链中的所有参与者都有责任来保证化学品的安全使用。 ( 2 ) 避免不必要的动物试验，建立数据共享机制，有偿使用别人首次递交 的相关试验数据( 后申请人须支付首次申请人5 0 的知识产权保护费) 。 ( 3 ) 严格保护商业信息秘密，但非保密信息公众可方便获得。 ( 4 ) 执行r e a c h 中的下游企业责任：对于确定的用途，下游用户可使用 生产商或进口商制定的风险管理措施；如用于非确定用途或采用不同的风险管 理措施，必须向欧洲化学品管理局递交说明文件，以便管理局监控。 2 2 4 4 注册与测试费用： 所有费用均由生产商或进口商承担。每一种产品的基本测试费用约为8 5 万欧元( 不含长期环境影响的评估费用) 。每一新化学物质的评估费用预计为5 7 万欧元。 2 3 对欧盟r e a c h 法案之法律评析 一般认为，法律有效性是法律实现的前提。r e a c h 法案的实质有效性要求 r e a c h 法案要符合自然规律、经济规律和法律发展规律的内在要求，形式有效 性则要求法律及法律体系的逻辑自恰性与连续性。从欧盟发布关于未来化学 品政策战略白皮书到r e a c h 法案的正式出台、生效与实施的整个努力过程中， 从程序上坚持立法科学性原则与效率原则，在实体方面具有明确的概念与权利 义务内容，并在整体结构的稳定性与开放性之间保持适度的张力，追求法规静 态的完备与动态的优化，达成了r e a c h 法案实质有效性与形式有效性的统一增 1 3 第2 章欧盟r e a c h 法案概述 强了可操作性。其主要特点体现在如下方面： ( 1 ) 明确法规所涉及的概念 法律概念是法律的基本要素，它为法律的适用限定范围和提供前提。n 鲫纵 览整部r e a c h 法案，由于涉及的化学品问题本身具有极强的专业性，r e a c h 法案对于各项内容无不设定了科学、明确的定义，如对：“物质”、“制品 、“聚 合物”、“单体”、“中间产物”、“下游用户”等基本概念进行了明确而细致的含 义界定；并对“注册”、“数据共享”、“评估”、“许可、“限制”等r e a c h 法案 涉及到的相关要素进行科学的定义，明确其法律概念，增强了法规的科学性与 确定性，极大方便相关主体对法规的执行和法规的执