临床实验室管理概论医学PPT课件.ppt

,临床实验室管理clinicallaboratorymanagement,.,第一章临床实验室管理概论,LABORATORY,二十世纪，生命科学取得巨大成就。二十世纪80年代，我国检验医学进步巨大，已成为临床医学的重要组成部分，为临床提供60%-80%的诊断、治疗及疗效评价信息。临床对于疾病的诊疗越来越依赖于医学检验,举例：肝炎症状、体征、病史、家族史（医生检查）影像学检查：B超、CT；实验室检查：血液常规、尿常规、肝功能、病毒标志物检测（免疫学方法）、病毒复制检查（分子诊断技术）；疗效评价。,随着医学的发展和新的医改方案的出台，国家正在取消“以药养医”的现状，希望医院向患者提供更多、更好的技术性服务面对检验医学巨大变化，必须加强临床实验室管理保证临床实验室最大限度提高检验质量和工作效率，满足日益发展的医疗、教学、科研和人材培养的需要。,第一章临床实验室管理概论,一、临床实验室管理概述二、我国临床实验室管理发展简介四、检验医学展望五、实验室布局及设计简介,一、临床实验室管理概述,管理的基本概念临床实验室定义、任务、临床实验室管理定义、内容学习要求,管理的基本概念,1管理的定义管理是一切有组织的活动中必不可少的劳动。定义不统一。ISO：指挥和控制组织的协调的活动。管理的核心在于对现实资源的有效整合。管理的好坏是事业成败的关键。管理涉及每一个人。,3管理的基本职能管理过程分四个方面：计划：确立目标组织：资源组织领导：指挥达标控制：对照标准，检查协调,3管理的基本职能（1）计划计划是第一位的，没有计划，注定失败计划是管理的首要活动。考虑：目前存在问题和条件、分清短期和长期计划、有层次（主任/组长）。,3管理的基本职能（2）组织确立目标后，将人、财、物等资源合理配置，高效利用现有资源而努力实现。如制定工作流程、规章制度、各岗位工作职责、程序性文件和相关标准等。,3管理的基本职能（3）领导领导的本质是影响力，是一门艺术。使人们情愿地为实现目标而努力。而不是发号施令、施加压力和进行监督。（4）控制就是监督机构内的各项活动，以保证它们按计划进行，并纠正各种重要偏差的过程。,一、临床实验室管理概述,管理的基本概念（定义、基本职能）临床实验室定义、任务临床实验室管理定义、内容学习要求,1临床实验室定义临床实验室clinicallaboratory：我国常用医学实验室medicallaboratory：国际上常用两个词是同一概念。,临床实验室定义、任务,1临床实验室定义ISO15189：2003医学实验室质量和能力认可准则：以诊断、预防、治疗疾病或评价人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。只采集或准备标本，或作为一个邮寄或分发中心的机构，不是实验室。实验室可以提供咨询：结果解释和为进一步更好检查提供建议。,我国的临床实验室,（1）医院内的检验科和部分临床科室所属的实验室（2）门诊部、诊所所属的实验室；（3）妇幼保健院（所）所属的实验室；（4）地方病、职业病、性病、结核病及一些烈性传染病防治机构所属的实验室；（8）疗养院等机构所属的实验室；（9）独立的临床检验所、体检中心等。（5）采供血机构（血站）所属的实验室；（6）疾病预防与控制中心对人体健康检查的实验室；（7）卫生检疫部门对出入境人员健康检查的实验室,依照ISO,临床实验室存在于,医疗机构采供血机构；疾病预防控制中心卫生检疫部门以上都是,临床实验室定义、任务、,2临床实验室的任务临床实验室三大任务：医疗、教学、科研（医、教、研）,医疗任务:在授控的情况下,以科学的方式收集、处理和分析血液、体液等标本，并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参考信息。,教学任务？对学生的教学对在职人员的教学对医护人员的教学对病人的宣传教育对社会人群进行教育,科研任务？较大规模的医院，科研也是重要任务。检验方法研究检验项目临床意义的研究与临床结合发病机制研究等,一、临床实验室管理概述,管理的基本概念临床实验室定义、任务临床实验室管理定义、内容学习要求,临床实验室管理定义,是将现代科学管理理论与临床实验室的实际相结合，对临床实验室进行科学的现代化管理。它是检验医学发展的必然产物。,成功的临床实验室管理活动必须具备五个要素：1.目标；2.实验室负责人的权利；3.人力、设备、资金等；4.工作人员为达到目标需承担的责任；5.完善的管理体系和要求。,临床实验室管理主要内容：,管理体制；人员管理；有关的法令、法规及规章制度；安全管理；设备管理；质量管理；信息管理；科研管理。,学习要求,熟悉和掌握临床实验室管理基本理论、基本知识、基本方法，教学重点：临床实验室质量管理、临床实验室安全管理，,我国临床实验室环境和设备与发达国家差距已缩短但管理水平相比,差距较大。要完善各项管理，绝不只是管理者的职责，更是每一个工作人员的职责。临床实验室管理知识医学检验专业学生必须掌握。一名合格的高级检验专业人才：专业能力强（三基）临床咨询能力懂管理（质控）,一、临床实验室管理概述,管理的基本概念临床实验室定义、任务临床实验室管理定义、内容学习要求,第一章临床实验室管理概论,一、临床实验室管理概述二、我国临床实验室管理发展简介：四、检验医学展望：五、实验室布局及设计简介,二、我国临床实验室管理发展简介,（一）临床实验室人员情况（二）加强实验室管理情况1.临床检验中心的成立2临床实验室管理的规范化、标准化3临床实验室管理的法制化4临床实验室的质量控制,（一）临床实验室及人员情况,1949年：全国只有2600所医院，只有少数医院有检验科或化验室，仪器设备落后，从事医学检验的人员仅有2000多人。,（一）临床实验室及人员情况,2005年：我国有6万余所医院，有一定规模的县级以上医院多达1.8万，从事医学检验的人员达数十万人。,（一）临床实验室及人员情况,解放前,多为从学徒助手；上世纪50年代我国开办了中专检验班；19821985年有8所院校开设医学检验专业;2008年至少79所院校开设医学检验本科专业;近年培养硕士、博士。,（一）临床实验室及人员情况,我校上世纪50-60年代中专检验70年代大专班85年办检验本科。河北首家设置的医学检验专业，09年，检验系升格为二级学院医学检验学院我省高校检验专业首家省级实验教学示范中心。,（二）加强临床实验室管理,1临床检验中心的成立1981年12月卫生部临床检验中心成立，主要任务：负责全国的临床检验管理、业务指导和科学研究。具体负责临床检验的技术指导、培训技术骨干、开展科学研究、推荐常规检验方法、负责组织临床检验质控工作及国际间的学术交流。随后省、市、自治区及地市成立临床检验中心。,2临床实验室管理的标准化、规范化,1991年卫生部临床检验中心全国临床检验操作规程。2006年第三版。1991年卫生部第18号令，淘汰35项特异性差、陈旧的检验方法，推荐了一大批快速准确、微量、操作简便的方法。,2临床实验室管理的标准化、规范化,1997年成立卫生部临床检验标准化专业委员会，已正式发布了31个行业推荐标准。（1）WST1021998临床检验项目分类与代码。（2）WST1201999血清总胆固醇的酶法测定。（3）WST1211999血清载脂蛋白A，及载脂蛋白B免疫透射比浊测定法。（4）WST1221999全血中血红蛋白的测定。（5）WST1231999红细胞比积的测定。（6）WST1241999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则（7）WST1251999纸片法抗菌药物敏感试验标准。（8）WST2202002凝血因子活性测定总则（9）WST2212002免疫沉淀分析标准一有关应用材料的评价（10）WST2222002临床酶活性浓度测定方法总则,（11）WST2232002乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法（12）WST2242002真空采血管及其添加剂（13）WS/T2252002临床化学检验血液标本的收集与处理（14）WST2262002便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南（15）WST2272002临床检验操作规程编写要求（16）WST2282002定量临床检验方法的初步评价（17）WS/T2292002尿液物理学、化学及沉渣分析（18）WST2302002临床诊断中聚合酶链(PCR)技术的应用（19）WST23l2002用于纸片扩散法抗生素敏感试验的脱水MuellerHinton琼脂的检验规程（20）WST2322002商业用微生物培养基质量检验规程等20个行业标准,2临床实验室管理的标准化、规范化,2000年卫医发2000412号文，印发了出、凝血时间检验方法操作规程的通知。2002年卫医字200210号文临床基因扩增检验实验室管理暂行办法与配套文件临床基因扩增检验实验室设置标准。,3临床实验室管理的法制化,2006年2月27日卫生部发布了2006年6月1日起实施的医疗机构临床实验室管理办法，是我国临床实验室管理法制化的重要标志，划时代意义。,医疗机构临床实验室管理办法,明确临床实验室定义建立临床检验专业登记注册制度明确临床实验室可开展的项目和方法明确检验前质量，由医疗机构统一组织实施人员任职资格明确实验室设立检验医师岗位明确临床实验室可提供咨询服务,2000年第276号国务院令医疗器械监督管理条例：将用于体外诊断的仪器、试剂的准入纳入医疗器械管理，由国家食品药品监督管理局负责实施分类管理，实行准入、生产许可证、注册登记证书的审批制度。,已颁布相关的重要法规和规章还有：中华人民共和国献血法病原微生物实验室生物安全管理条例血站管理办法血站质量管理规范血站实验室质量管理规范,4临床实验室的质量控制,上世纪60年代开始，70年代我国参加了世界卫生组织的临床化学质量评价，举办多期质控学习班。相继开展临床生化、临床微生物、临床检验、临床免疫、临床血液学的室内质控、室间质量评价工作。现在检验科室内质控、室间质量评价已法制化、制度化和规范化。,我国负责临床实验室管理的专业机构是,A、CDCB、国家食品药品管理局C、卫生部临床检验中心D、卫生监督中心E、医学会,第一章临床实验室管理概论,一、临床实验室管理概述二、我国临床实验室管理发展简介：四、检验医学展望：五、实验室布局及设计简介,四、检验医学展望,（一）检验医学与医学检验（二）实验室自动化系统建立（三）床旁检验（四）分子生物学诊断技术大发展（五）循证医学指导下的循证检验医学（六）检验标准化（七）实验室认可,（一）检验医学与医学检验,医学检验（medicinetechnology）模式：医疗人员指导教育检验人员检验医学（laboratorymedicine）模式：检验人员指导教育临床人员2000年,中华医学检验杂志更名为中华检验医学杂志,检验医学将成为相对完整的行业医疗机构临床实验室一大批公司及工厂：研发生产销售进行医学检验的仪器设备器材试剂。目前国内仪器行业不发达，常规检验自动化仪器基本都从国外引进,国内企业需要加大产品技术开发和基础研究力度，只有科研院所、医院检验科、企业三方形成组合，产业整合,良性互动，才能有效提升我们国家检验医学及其产业的水平。,四、检验医学展望,（一）检验医学与医学检验（二）实验室自动化系统建立（三）床旁检验（四）分子生物学诊断技术大发展（五）循证医学指导下的循证检验医学（六）检验标准化（七）实验室认可,（二）实验室自动化系统建立,实验室全自动化系统（laboratoryautomationsystem,LAS）包括标本传送系统、标本前处理系统、自动分析仪、分析测试过程控制软件和实验室信息系统。检测标本进入实验室，如同进入流水作业车间。,（二）实验室自动化系统建立,实验室信息系统（laboratoryinformationsystem,LIS）是实现实验室全自动化的基础实验室信息系统：通过计算机网络将实验室的各种仪器连接，实现对检验信息的收集、存储、传递、分析、发布、利用等进行综合管理的网络系统。,四、检验医学展望,（一）检验医学与医学检验（二）实验室自动化系统建立（三）床旁检验（四）分子生物学诊断技术大发展（五）循证医学指导下的循证检验医学（六）检验标准化（七）实验室认可,（三）床旁检验,检验医学两大发展趋势：建立实验室自动化系统。床旁检验（pointofcaretesting,POCT）解决检验时效性这一突出问题。重危病人。免除标本的采送,减少标本污染。基本上都用微创技术。,“在未来的5-10年，POCT应该达到检查70%-80%，基本改变目前的检验医学格局；中心实验室主要进行一些复杂的实验。成本降低后，POCT将达到高峰，而目前我们正处于被改变的过程中。”,影响POCT发展的最大因素是：结果质量。操作者一般为非检验专业人员。如操作不规范,检验结果质量就难保证加强POCT的管理,对产品生产,定标,检验的全过程进行控制。,（四）分子生物学诊断技术大发展,20世纪80年代以来，分子生物学技术大发展，PCR技术、DNA测序技术及DNA芯片技术将使检验技术发生革命性改变。现已在遗传病的诊断，感染性疾病、肿瘤的早期诊断、法医学等领域广泛应用。,（五）循证医学和循证检验医学,1循证医学（evidence-basedmedicine,EBM）是二十一世纪临床医学的发展趋势，就是任何临床的诊治决策，必须建立在当前最好的研究证据的基础上。,举例,要解决临床问题：维生素是否可防止感冒。检索有关医学文献：严格评价文献：大部分，少部分是临床对照实验。结论维生素对预防感冒发生无确切作用提供临床：建议没必要为预防感冒去服用大剂量维生素。,2循证检验医学,循证检验医学（evidence-basedLaboratorymedicine，EBLM）利用循证医学概念和模式指导检验医学的理论和实践,举例,出血时间（BT）重新评价出血时间（BT）从1901年报道后，DUKE1910年采用耳垂血检查，沿用至今。据美国资料，每年测试次数100万次，我国几乎每例手术都查，数次相当可观。,1991年n在美国血液（）杂志上发表题为出血时间不能用于预测外科手术中是否出血：收集文献862篇，进行系统评价，证据不足以支持是出血危险的预测；证据不足