（国际法学专业论文）基因序列的专利保护问题研究.pdf

基因序列的专利保护问题研究 摘要 随着生物技术的发展，基因的专利保护问题引起了人们的广泛关注，而传统 专利法对于发明和发现的划分使得基因序列的可专利性问题成为人们争议最大的 焦点问题。尽管世界上大多数国家法律都给予基因序列专利保护，但理论界关于 这个问题的争论从来没有停止过。本文以此问题为起点，针对基因序列的专利保 护问题展开论述。 本文共分三个部分。第一部分从基因序列的概念和特征入手，系统介绍了国 际社会范围内基因序列的专利保护状况以及我国对基因序列的专利保护现状；第 二部分以基因序列在专利法中的发明和发现之争为切入点，通过对美国在基因序 列专利立法上演变趋势的考察，揭示出这一变化的深层次原因，进而表明笔者在 基因序列可专利性问题上所持的观点：对基因序列重新定位，淡化发明、发现之 争，注重对其进行专利实质性审查。并且通过对基因序列专利“三性”审查的现 实可行性以及对基因序列专利保护的法哲学基础、政策基础以及必要性方面的分 析从而对基因序列的可专利性予以肯定；第三部分笔者围绕对基因序列授予专 利权后可能引发的问题及其法律应对展开论述，指出基因原材料提供者有权同基 因研究者分享基因净列专利利益。进而提出基因原材料提供者分享基因序列专利 利益的具体方式，以及从社会伦理道德视角审视基因序列可专利性问题，通过对 人体基因研究者在研究中应当遵循的基本原则的分析，对基因序列专利的取得从 专利法角度进行规制，最后针对予以基因序列专利权保护后所引发的南北国家利 益失衡问题，提出包括我国在内的广大发展中国家面临发达国家的基因资源掠夺 时应采取的对策，以期对利益进行重构。 关键词：基因序列基因专利保护专利 r e s e a r c ho np r o t e c t i o no ft h eg e n e s e q u e n c e i np a t e n t a b s t r a c t t h ep r o b l e mo ft h eg e n ep a t e n tp r o t e c t i o nh a sa t t r a c t e dw i d ea t t e n t i o no fm a n y p e o p l e , b u tf o rt h ed e l i n e a t i o no fi n v e n t i o n sa n dd i s c o v e r i e si nt h et r a d i t i o n a lp a t e n t l a wl e t st h ep a t e n ti s s u e so ft h eg e n es e q u e n c 瞄b e c o m et h ef o c u so ft h em o s t c o n t e n t i o n si s s u e s a l t h o u g ht h em o s tc o u n t r i e si nt h ew o r l dh a v eg i v e nt h eg e n e s c q u e n e e sp a t e n tp r o t e c t i o n , t h e o r i s t s d e b a t e so nt h i si s s u en e v e ts t o p t h ea u t h o rw i l l d i s c u s st h ep r o t e c t i o no f t h eg e n es e q u e n c e sp a t e n tf l o r at h ei s s u eo n t h i sa r t i c l ei sd i v i d e di n t o1 l i r e ep a r t s t h ef i r s tp a r to ft h ea r t i c l ei sa b o u tt h e c o n c e p ta n df e a t u r e so ft h eg e n es e q u e n c e s t h ea u t h o rh a ss y s t e m l yi n t r o d u c e d t h e s t a t u so ft h eg e n es e q u e n c e sp a t e n tp r o t e c t i o nw i t h i nt h es c ) p eo ft h ei n t e r n a t i o n a l c o m m u n i t ya n dt h eo n ei no u rc o u n t r y i nt h es e c o n dp a r t 。t h ea u t h o ri n s p e c t st h e e v o l u t i o no fp a t e n tl e g i s l a t i o ni nt h eu n i t e ds t a t e sa n dr e v e a lt h ed e e p - s e a t e dn ，a s o n s f o rt h i sc h a n g ef r o mt h ed e l i n e a t i o no fi n v e n t i o n sa n dd i s c o v e r i e s t h e nt h ea u t h o r e x p r e s s e sh e ro w n v i e w so nt h ep a t e n ti s s u e so f g e n es c q u e n c e s t h ea u t h o rs u g g e s t st o r e l o c a t et h eg e n es e q u e n c e s ，d e s a l i n a t et h ei s s u e sb e t w e e ni n v e n t i o n sa n dd i s c o v e r i e s a n df o c u so ns u b s t a n t i v e l yr e v i e w a n dt h r o u g ha n a l y z i n gt h et h r e ec h a r a c t e r so ft h e g e n es e q u e n c e sp a t e n t ，f e a s i b i l i t yr e a l i t y , l a wp h i l o s o p h i c a la n dp o l i c yf o u n d a t i o n s e s p e c i a l l yt h en e e d , t h ea u t h o ra 黟e e st h eg e n es e q u e n c ep a t e n t i nt h et h r e ep a r t ，t h e a u t h o ri l l u s t r a t e st h el a wp r o b l e m sc 甜s e db yt h eg e n es e q u e n c e sp a t e n ta n dt e l l su s h o wt od oi t t h e ns u g g e s tp e o p l ew h oo w nt h eg e n er a wm a t e r i a l sh a v et h er i # tt o s h a r et h ea w a r d i n go fg e n es e q u e n c ep a t e n tw i t ht h er e s e a r c h e r s ，a n dc o n c r e t et h ew a y t h a tt h eg e n el a wm a t e r i a l so w n e a $ s h a r et h eb e n e f i t sw i t ht h er e s e a r c h e r s i na d d i t i o n t h ea u t h o re x a m i n e st h eg e n es e q u e n c ei s s u e sf r o mt h ev i e wo ft h es o c i a lm o r a l i t y v i s u a l 如百ea n da n a l y z e st h ep r i n c i p l e st h a tt h er e s e a r c h e r so f h u m a ng e n em u s ta b i d e b y t h e r ea r es o m er u l e sa n dr e g u l a t i o n st oh u m a nb o d yg e n es e q u e n c e sr e s e a r c h e r si n 一2 一 t h ep a t e n tl a w f i n a l l yt h ea u t h o ri l l u s t r a t e st h en o r t ha n ds o u t hb e n e f i tu n b a l a n c e d q u e s t i o ma n dp o i n t so u tt h ed e v e l o p i n gc o u n t r i e si n c l u d i n gc h i n am u s ta d o p tt h e c o u n t e n t l e a s u r e st or e c o n s t r u c tt h eb e n e f i t s k e yw o r d s ： g e n es e q u e n c e ，g e n e ，p a t e n tp r o t e c t i o n , p a t e n t 3 西北大学学位论文知识产权声明书 本人完全了解学校有关保护知识产权的规定，即：研究生在校攻 读学位期间论文工作的知识产权单位属于西北大学。学校有权保留并 向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版。本人允许论文被 查阅和借阅。学校可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据 库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学 位论文。同时，本人保证，毕业后结合学位论文研究课题再撰写的文 章一律注明作者单位为西北大学。 保密论文待解密后适用本声明。 学位论文作者签名：圭琴指导教师签名：雅配 2 。0 1 7 年6 月2 日 d7 年6 e l2h 西北大学学位论文独创性声明 本人声明：所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的 研究成果。据我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，本论文不包含其 他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得西北大学或其它教育机构的 学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已 在论文中作了明确的说明并表示谢意。 学位论文作者签名：专叫 u ) o o l 7 年占月2日 引言 目前世界正处于技术创新速度日益加快，新技术层出不穷的时期，科学技术 每一次的重大突破所产生的影响不仅仅局限于产业部门内部，而是会涉及社会的 方方面面。当然也包括法学领域。2 l 世纪是生物经济时代，对基因的研究、利用 将导致人类自身和与人类生存相关环境的一系列变化，基因研究的进展立刻被运 用于医学、农业、畜牧、环境科学等领域，并引起了根本性的变革。因此基因研 究给人们的生产、生活带来的影响是深远的，除了在健康、食物等方面为人类谋 利外，还将在很大程度上改变人类对自身的认识。有科学家认为，我们可能正处 于基因可以解释和决定一切的时代。基因技术的发展不仅使人们改变了传统的试 验方法，直接从基因入手进行研究从而在制药、医疗等方面进入了全新的领域， 而且随着人类基因组计划工程的实施，人类将能够运用基因技术延长自身的寿命。 从这个意义上说，基因已成为一项对全社会最为重要、并有可能改变未来工业和 经济的关键技术。 但与此同时基因技术的发展也给专利制度带来了崭新的课题和前所未有的挑 战。由于基因研究的高风险、高投入性，使得迫切需要通过专利制度对研究者的 创造性成果进行保护。然而由于传统专利法对发明和发现的划分标准使得基因序 列的可专利性问题成为理论界争论的焦点，学术界围绕该问题展开的争论从来没 有停止过。基因技术的发展使得基础领域研究和应用领域研究的联系更加紧密， 从而把基因序列当作发现排除在专利法保护范围之外的做法显然已不合时宜。然 而，对基因序列予以专利法保护将会涉及对其进行专利“三性”审查时标准的把 握、基因序列专利利益分享、对基因序列专利的社会伦理道德审视、以及由于抢 夺基因资源而导致的南北国家利益失衡问题，这些都是不容回避的。 自上个世纪7 0 年代以来，西方发达国家关于基因序列的可专利性问题的讨论 便异常激烈，进入9 0 年代，随着生物技术的日渐成熟以及生物工程公司的大量涌 现，学术界对此问题更是备加关注。与此形成强烈反差的是我国学术界在此问题 上所呈现出的坚冰寂寞。近年来，随着我国生物技术水平的提高，学术界不再将 基因序列的专利保护问题束之高阁，基因专利研究方面也不再是“门前冷落鞍马 稀”。针对基因专利特别是基因序列专利展开的讨论也是如火如荼。值得一提的是， 我国1 9 9 3 年对专利法修改之后，将化学物质纳入了专利法保护范围，从而为基因 序列授予专利打开了通道。特别是2 0 0 1 年我国专利审查指南的出台，更是从 立法的角度对发明和发现进行了区分，并详细指出基因序列在我国申请专利所必 须满足的条件，澄清了许多问题。 本文在研究方法上综合使用了案例分析法、调查分析法、归纳法等研究方法。 在提出观点的基础上注重理论分析本文注重从多个角度对问题进行分析，除了 从专利“三性”审查标准上对基因序列的可专利性进行分析外，还分别从法哲学、 政策基础、必要性方面对基因序列专利保护的可行性进行论证。针对基因序列专 利可能引发的基因序列专利利益分享问题，从法理基础、人格法律基础、专利权 归属三个方面论证了基因原材料提供者分享基因序列专利利益的可行性。并且提 出了具体的利益分享方式。笔者还主张从社会伦理道德的视角对基因序列专利保 护进行审视，特别指出人体基因研究者在基因研究中应遵循的基本原则。最后提 出发展中国家在面对发达国家的基因资源掠夺时应采取的对策：对本国基因资源 宣告国家主权以及农民权的提出。 笔者希冀以对基因序列专利保护问题的研究为契机来反恩专利法理论，更愿 籍此抛砖引玉，以求教于同仁。 2 第一章基因序列的专利保护概况 一、基因的概念及特征 ( 一) 基因的概念 二十一世纪是生物技术的世纪。科学家们已经开始在基因水平上重组生命。 新的生物学工具在终止有数千年进化史的自然选择的同时，也为重塑地球上的生 命提供了前所未有的机会。基因是生物技术世纪的“绿色黄金”。如同工业时代控 制矿物燃料和贵重金属有助于控制国际市场一样，生物技术时代控制地球遗传资 源的经济和政治力量，将对未来的世界经济产生极大的影响1 。 基因是生命遗传物质的基本功能单位、重组单位和突变单位。从分子生物学 角度上讲，基因是负载了特定遗传信息的d n a 分子片段，在一定条件下能够表 达出某种遗传信息。可以将基因定义为：存在于细胞内有自体繁殖能力的遗传单 位，基因是核酸的一个微小片断。简单的理解，基因即带有遗传信息的d n a 序 列。基因的主要功能是编码蛋白质，也就是说决定特定蛋白质的一级结构，从而 通过与周围环境的相互作用来决定生物的一切性状，还可通过染色体进行遗传。 基因的化学本质是核酸( n u c l e i ca c i d ) ，核酸分为两种，即脱氧核糖核酸( d n a ) 的核糖核酸( r n a ) 。它们是控制生物遗传性状的主要物质，其中起着主要作用 的是脱氧核糖核酸( d n a ) 。核酸结构的基本单位是核苷酸，每个核苷酸由一个 磷酸、一个戊糖和一个碱基三部分组成。脱氧核糖核酸的数量在百万以上，是储 藏、复制和传递遗传信息的最主要的物质基础。d n a 分子中的脱氧核糖核苷酸主 要由4 种碱基构成，即腺嘌呤( a ) 、鸟嘌呤( g ) 、胞嘧啶( c ) 胸腺嘧啶( t ) ， 此外，还有脱氧核糖和磷酸。四种碱基按照一定的顺序排列成两条线性条状分子 互相耦合的双螺旋结构，内侧的碱基按照碱基互补原则结合在一起，其中a 总是 与t ，g 总是与c 配对。生物体的绝大部分遗传信息就体现在这四种碱基的排列 顺序上。例如人的一个细胞有3 x1 0 9 个碱基对，那么核苷酸的排列顺序可以说是 无穷无尽的。生物体的性状是通过蛋白质来体现的，而在蛋白质的合成中，以d n a - 杰晕米里夫金( 美国) 著，付立杰、陈克勤、吕增益译：生物技术世纪一一用基因重塑世界 ，上海科技 教育出版社2 0 0 0 年5 月第1 版，第1 厦，第3 9 页。 3 的分子为模版，按碱基互补配对原则形成m r n a 。m r n a 进入细胞质，在r r n a 和t r n a 的参与下，以其自己的序列为模版，把氨基酸一个个的连接起来，合成 具有氨基酸序列的蛋白质。通过这一过程，d n a 上的遗传信息就得以通过蛋白质 分子表现出多姿多彩的宏观生物性状来。这也就是基因传递遗传信息的过程。通 常所指的基因序列是d n a 序列的一部分。 遗传过程中的一系列规律被揭示出以后，全新的边缘学科遗传工程学或者叫 基因工程学便横空出世。从7 0 年代始，至今不过短短2 0 来年，科学家迅速掌握 了操纵生命遗传进化的一系列关键技术。现在，基因工程技术已经广泛应用于农 业、制药、医学等行业，并已产生出深刻的社会反响和巨大的经济效益。 ( 二) 基因的基本特征 一切基因技术的基础是基因资源，没有基因资源，所有的基因技术便无从谈 起。从以上的介绍中，我们认识了基因、了解了关于基因的基础知识，下面，我 们从法学的角度对基因的基本特征作一考察： 1 基因存在的纯天然性及稀缺性。基因资源是在物种的数千万年的进化过程 中形成的。在这一过程中，不仅有基因自身应生物多样性的天然需要而保存下来 的稳定特性的作用，同时，因为，生物体的发展不可避免的要受到外界环境的影 响和制约，生物体之所以有特定的功能，客观环境的作用也是不可忽视的。因而， 基因可以说是自然界“适者生存”进化规律的典型记录。从这个意义上说，基因 是纯天然的。同时，基因又具有稀缺性的特征。例如，某些特定的基因只存在于 特定的地域、特定的种群中，一旦其存在的条件受到威胁，则该种基因很有可能 会消失。 2 基因的不可再生性。既然基因存在于生物体中，并且基因能够得以保存也 是经过了漫长的进化期的筛选。在筛选的过程中，外部环境条件例如地理环境、 气候环境、生态环境等发挥了至关重要的作用。再加上基因资源分布的独特性， 决定了只有在适宜的情况下，特定的基因才能得以保存，这就显示出基因的不可 再生性。 3 基因在本质上的平等性。人类基因的差异是巨大的，原因也异常的复杂。 正因为如此，才使每个个体在体形、外貌、性格、智力等诸多方面各不相同。但 4 是我们在承认这种差别的同时，又要透过表面的千差万别看到内在的同一性：即 每个人都享有相同的人权，这种权利是没有差别、不可剥夺并且应当受封充分尊 重的。 4 基因价值的无限性。由于基因资源具有的不可再生性，就决定了在现有条 件下，随着一种生命体的死亡，某种基因也将失之不可再得。以土著人为例，“1 7 8 8 年，澳洲大陆大约有3 0 万土著，1 9 6 0 年只有4 万左右了。连一些有良心的白人 都认为，澳洲土著的消亡是无可避免的了”。2 基因技术研究是建立在拥有基因资 源的前提下的，从生物进化的角度看，特定基因是在此家族的生活区域固定、与 外界通婚较少的条件下形成的，再加上基因资源在空间上分布的不连续性、地域 性以及非再生性等因素就决定了基因价值的无限性。 = 、基因序列的专利保护现状 ( 一) 本文中基因的可专利性主题的界定 在研究基因序列专利性问题之前，有必要对可专利的基因序列做一个明确界 定，即对专利权的客体作一个清楚的规定。基因专利有这样几种：( 1 ) 基因方法 专利；( 2 ) 基因产品专利：( 3 ) 转基因动植物新品种专利；( 4 ) 转基因微生物专 利；( 5 ) 基因产品的用途专利；( 6 ) 基因本身专利。本文中所提及的基因序列专 利指基因本身专利，即是指从生物体中分离、提纯得到的基因序列的可专利性问 题。 ( 二) 国际社会范围内的基因序列的专利保护状况 目前世界上大多数国家均给予基因序列以专利保护，较之发展中国家，发达 国家在基因序列的专利保护方面显得更为积极。我国2 0 0 1 年通过的专利审查指 南明确规定将基因序列作为一种化学物质加以专利保护。但是国内学术界乃至 整个国际社会在基因的可专利性闯题上仍存在很大争议，其中争议最大的就是关 于基因序列的可专利性问题，本文以此问题为起点，针对基因序列的专利保护问 题展开论述。 1 美国的基因序列专利保护。从立法角度看，目前世界上对生物技术领域内 2 许博渊魂无所依【n 】文摘报，1 9 9 9 一一2 6 的各项专利给予最宽泛、最全面法律保护的非美国莫属。在美国，主要由专利与 商标局对可专利性的问题进行判断，而美国专利商标局规定的给予专利保护的范 围很宽泛。美国专利法中特别明确规定：除人体外，从人体中分离得到的产品， 包括器官、基因、d n a 序列以及细胞系等，都是可专利的主题。u s p t o 在2 0 0 0 年1 2 月2 9 日签署的正式确定的“实用性审查指南”中解释说：当专利申请满足 了法定条件后，发现可以获得专利权。美国宪法相关条款也规定：“国会有权通过 在规定的时闻内给予作者和发明人对其作品和发现的独占权来促进科学和实用技 术的进步。”另外，美国专利法第1 0 1 条规定：“任何人发明或者发现任何新颖和 实用的方法、机器、制品或者合成物，或者任何它们的新颖与实用的改进，可根 据本法的要求和条件，取得专利权。” 但是美国在对基因序列授予专利的问题上经历了一个从严格禁止到逐步放宽 的过程。美国传统专利制度认为自然界的物质不依赖人的活动而存在，不能视为 发明。1 9 4 8 年，美国最高法院在一例判决中明确对自然物质的可专利性持否定态 度，“对有关自然现象的发现是不能颁发专利的，对细菌等生物特点的认识，是人 类对自然法则的揭示，是人类共有知识库的一部分，因而应该为人们自由使用， 不应被任何人占有。”3 随着美国生物技术的发展，生物工程公司大量涌现，为促 进生物产业的进步，美国专利法随之加以调整。在这一过程中具有里程碑意义的 案例当属d i a m o n d v c h a k r a b a r t y 案例。在该案中，美国通用电器公司的科学家 a n a n d ac h a k r a b a r t y 利用遗传工程靠4 成了一种新的细菌，这种细菌较之现有细菌 能够以更快的速度降解碳氢化合物从而分解石油，并且不受外部环境的影响。在 律师l e o i m a l o s s 的帮助下， a n a n d ac h a k r a b a r t y 向美国专利商标局提出专利 申请。此项申请包括3 6 项权利要求，其中对通过遗传工程获得的细菌本身也申请 了专利保护。但是正是这项申请遭到了驳回，理由是细菌是天然产物而且是生命 有机体，根据美国专利法第1 0 1 条的规定，可以被授予专利权的客体中不包括活 体。该案几经周折，最终美国最高法院认为这个案子的问题在于如何对专利法第 1 0 1 条中的可授予专利权的客体范围作出一个恰当的解释。经过对美国专利法中 3 参见崔国斌：基因技术的专利保护与剃益分享 载知识产投交丛第3 卷，郑成思主编，2 0 0 0 年版，第2 5 2 页 6 相关术语的推敲，联邦最高法院认为这种通过遗传工程得到的细菌符合美国专利 法的规定，决定授予其专利权。这个案例在美国专利制度历史上具有划时代的意 义，就象当年这个案件的辩护律师所说的“c h a k r a b a r t y 案中所决定的事情只是个 很小的事情，但却移走了授予更多种类生物技术革新的专利的障碍”。该案中提出 的原则：“太阳下的任何人为事物都是可以被专利的”，被广为流传。从此，人们 只要对自然物质进行了一定程度的纯化与分离，使其不再处于原来的自然状态， 就可以对该物质主张专利权。这个案例标志着美国专利法在生物领域的禁区被打 破了。自此之后，美国专利商标局在生物领域给予专利保护的范围日益宽泛，植 物、动物、到从人体分离得到的产品，包括器官、基因、d n a 序列以及细胞系等， 都成为专利法保护的客体。根据美国专利与商标局生物技术检验负责人约翰多 尔主任在接受记者采访时所提供的资料，从1 9 8 0 年到2 0 0 1 年8 月间，估计美国 专利商标局已经给2 万多基因或与基因有关的分子授予了专利，还有2 5 万个人 体或其它有机物的基因或与基因有关的分子正在申请专利4 。 2 欧盟对基因序列的专利保护状况。与美国相类似，欧洲各国的生物技术同 样相当发达，对生物领域产品的专利保护需求也日渐提上议事日程。欧盟于1 9 9 8 年7 月通过的关于生物技术发明的法律保护指令对欧盟各成员国的国内立法 起到了示范性的作用。其中第5 条规定“脱离人体的或者通过技术方法而产生的 某种元素，包括基因序列或基因序列的一部分，可以构成可授予专利的发明，即 使该元素的结构与一个自然界的结构完全相同。”。而其他任何只是简单提纯、分 离得到的人体基因序列将被排除在专利主题范围之外。欧洲专利实施细则第2 3 b 中规定的可专利的生物技术发明是指有关由生物材料构成或者包含生物材料的产 品发明，或者是有关由生产、加工或使用生物材料的手段构成的方法发明。该定 义参照了生物技术保护指令第3 条( 1 ) 的规定。指令第3 条( 1 ) 规定“为本指 令的目的，具有新颖性、创造性和工业实用性的发明应当是具有可专利性的，即 使它们是由生物材料构成的或是含有生物材料的产品，或者是一种生产、加工或 者使用生物材料的方法。”而生物技术保护指令第2 条( 1 ) 规定：生物材料是指 含有遗传信息且能自我复制或在生物系统中被复制的任何材料。从欧盟保护生物 技术的指令和e p o 执行欧盟保护生物技术的指令的新的实麓细则的规定中都可 4 柳君，基因专利保护谁，新华网h t w ：w w w x i n h u o c o m 2 0 0 1 - 0 8 - 2 4 7 以得出明确的结论，基因序列可以获得专利法的保护5 。 欧洲各国认为，基因以及相关序列虽然含有生命遗传信息，但不是生俞，所 以，应将其看作化学物质而可授予专利权。仅法国的更生公司一家机构就申请了 3 6 万多项与人体基因有关的专利。在英国，平均每月有3 4 5 万个公司或机构申 请人体基因专利。除了人体基因之外，各大公司和机构还申请拥有动植物基因的 专利。迄今为止，已有5 0 多万组动植物基因的专利被注册。此外，欧洲专利公 约实施细则还对某些不授予专利的生物技术发明作出了明确的规定，其范围主 要包括；克隆人类的方法、改变人类遗传特性的方法、人类胚胎在工业或者商业 上的应用、改变动物遗传特性的方法等。可见，较之于美国，欧洲国家对专利法 律的伦理道德问题更加关注。 3 日本对基因序列的专利保护状况。众所周知，美国在有关生物技术及生命 科学的专利方面占有绝对优势。日本为在这一领域占有一席之地，自2 0 0 2 年开始 实施“抢占生物技术专利”战略。科学家们向政府提出，要像美国实施“阿波罗” 登月计划那样发展生命科学和生物技术。政府则确定了要与美国争夺基因专利的 战略方针。在日本，项发明是否是专利法意义上的发明，是否属于可专利的主 题是由日本特许厅或法院来解释的。日本专利厅仿效美国的做法，制定了新方针。 日本特许厅公布的特殊领域发明的审查指南中第二章是关于生物技术发明的审查 指南。现行审查指南将生物领域内的发明分为四大类：遗传工程、微生物、植物 和动物。其中与遗传工程有关的发明包括基因、载体、重组载体等。因此，在日 本，基因也是可以被授予专利权的。随着人体基因组图谱绘制工作的完成，同欧 美国家一样，日本正在及时地将其研究重点转向确定基因功能、解析其结构等方 面6 。 4 其它国家对基因序列的专利保护状况。在生物技术领域内，由于世界各国 和地区的专利制度的历史、专利保护的政策以及技术发展的水平不同，对可专利 性的范围存在着很大的差异。目前对是否应授予人类基因以专利从立法角度看存 在着三种不同类型：保守型、中立型和积极型。保守型国家有奥地利、捷克、芬 兰、法国、德国等。他们认为：对人体、人体器官、以及从人体分离得到的产品， 参见张晓都：生物技术发明的保护及日本与中国的实践 。载知识产权文丛) 第6 卷2 0 0 1 年版，郑成 思主编，2 0 0 1 年版，第3 6 页。 杨建军、吕炳斌美日欧基因专利保护相关政策及其借鉴意义h 载法学杂志 2 0 0 3 年第2 期。 8 如细胞系、基因、d n a 序列不能申请专利保护。中立型的国家或地区认为：除人 体及人体器官外，通常从人体分离 寻到的产品，如细胞系、基因和玟q a 序歹| j 是 可以专利的。如加拿大、意大利、英国、瑞士、韩国及我国台湾地区。美国、澳 大利亚、欧洲与日本等则属于立法积极型的国家。这些国家规定：除禁止克隆人 外其它的现代生物技术领域均可专利1 。 从以上国家在基因序列专利保护问题上所持的态度我们可以看出，在知识产 权制度日益国际化、知识产品全球市场竞争异常激烈的今天，各国专利制度的制 定在更大程度上受到的是经济因素的影响、更多的是为本国经济政策服务。即在 是否授予基因序列专利权的问题上不再仅从法律制度本身出发考虑，较之更重要 的是从如何最大限度的维护产业集团利益的立场出发进行抉择。当前，维护本国 产品的国际竞争力已成为专利制度的一项重要使命。 ( 三) 我国对基因序列的专利保护现状 1 9 9 3 年我国专利法首次修改后，已将化学物质纳入了专利法的保护范围，这 实际上为基因序列作为化学物质被授予专利权打开了通道。 2 0 0 1 年我国专利局颁布的新的专利审查指南中有关生物技术的篇幅大大增 加，且讨论的范围已不再仅仅局限于微生物。审查指南第二部分第十章“关于化 学领域发明专利申请审查的若干规定”中第七节的内容即是关于生物技术发明中 可授予专利权主题的规定。其中“生物材料”即指任何带有遗传信息并能够自我 复制或者能够在生物系统中被复制的材料，包括基因、质粒、微生物、动植物细 胞系。 审查指南的规定第一次阐明了我国在基因序列发明问题上的立场、明确了基 因属于化学物质( 7 1 ，2 2 基因) ：“基因是具有特定生理功能的d n a 序列。无论 是基因或是d n a 片段，从本质上讲，它是一种化学物质，而从生物体中分离和 提取得到的基因属于天然物质”。审查指南将发明和发现进行了区分，“人们从自 然界找到的以天然形态存在的基因或其d n a 片段，仅仅是一种发现，属于专利 法第二十五条第一款第( 一) 项规定的。科学发现，不能授予专利权。但是，如 果是首次从自然界分离或提取出来的基因或d n a 片段，其碱基的排列顺序是现 7 芦琦：人类基因专利若干法律问题的思考 ，载法治论丛，2 0 0 2 年第6 期。 9 有技术中不曾记载的，并能被确切的表征，且在产业上有利用价值，则该基因或 d n a 片段本身及其褥到方法均属于可给予专利保护的客体。人体基因是源于人体 的基因，其区别于其它基因之处仅在于它带有人类的遗传信息。如果首次从人体 中分离或提取出来的基因或d n a 片段，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记 载的，并能被确切的表征，且在产业上有利用价值。则该人体基因属于可给予专 利保护的客体。” 由此可以看出，我国在对基因序列授予专利权的问题上采取的态度是较为审 慎的，较多的借鉴了1 9 9 8 年欧盟关于生物技术发明的法律保护指令，并且在 有些内容上与其完全一样。例如在有关基因序列的发明与发现的区分方面。但是 我国在基因专利的审查标准上与美国等发达国家相比较是较为严格的，体现在如 果仅仅是简单的分离或提取则不能取得专利权，必须是确切的表征出碱基的排列 顺序，并且具有实际中的应用价值，方能获得专利保护。突出了基因序列的实用 性，便于后续研究者在此基础上进行更加深入的研究开发以及相关产业的进一步 发展。同时，我国之所以采取这样适度从严的审查标准，也同我们的基因工程技 术水平有关。我国目前基因研究开发总体水平不高，如果一味效仿发达国家的立 法标准，对基因序列授予专利采取较为宽泛的审查标准，则会导致国外科研机构 争相在我国申请基因专利，掠夺我国基因资源，于我国保护本国珍贵稀有基因资 源及国内相关产业的发展十分不利。因此，这种较为严格的审查标准无论对于促 进我国基因研发技术的进步还是更好的保护我国的基因资源都是大有裨益的。 l o 第二章基因序列的可专利性研究 我们已经了解到基因序列是技术人员在对自然界的生物体进行研究时发现、 然后通过进一步试验从生物体中分离出来的。接下来，被分离出的基因就可以移 植入其它载体中用以控制某些特殊蛋白质的表达过程，从而实现人们的各种产业 或医疗目标。显然，发现某一基因以后，其后续应用发明的数量会很多，远非发 明者自身能尽数料到。因此，发明者很难通过申请后续发明的方法完全阻止其它 竞争者提出新的应用发明专利申请。所以，人们考虑对其发现并分离的基因序列 本身主张专利权8 。 然而，分离或提纯的基因序列是否具有可专利性，是一个极具价值而又存在 颇多争议的问题。笔者在本章中将从争议最大的关于基因序列是发明还是发现的 问题入手，通过分析，对可专利的基因序列作一定位，进而提出在基因序列可专 利问题上应持的态度：淡化发明、发现之争，注重对其进行实质性审查。 一、关于基因序列的发明与发现之争 目前，世界上大多数国家的专利法在授予专利权上持这一态度：对发明授予 专利权，将发现排除在专利保护范围之外，即否定发现的可专利性。所以在讨论 基因序列可专利性问题之前，解决基因序列发明、发现的争议是不容回避的问题。 ( 一) 专利法中的发明与发现 1 关于发明的概念。各国法律均有各自的定义。日本专利法第二条规定： “发明是指利用自然规律的技术构想的高度创造。”美国专利法第1 0 1 条规定 称发明为“任何新颖而实用的方法、机器、制造品、物质的组合，或者任何新颖 而实用的改进。”世界知识产权组织起草的发展中国家发明示范法中称发明是 “发明人在实践中用以解决技术领域中某一特定问题的一种方案”。我国专利法 实施细则第2 条解释了发明的含义：专利法所称的发明，是指对产品、方法或 者其改进所提出的新的技术方案。由此可见，各国专利法对发明的规定在措词上 崔国斌： 基因技术的专利保护与利益分享载知识产权文丛第3 卷，郑成思主编，2 0 0 0 版，第2 5 0 页 1 1 虽有不同，但归纳起来，其所指的发明却具有相同的特点。即发明中部含有创新 的因素。 2 科学发现是指揭露了自然界中原已存在但尚未为人们所认识的东西。如寻 找到了一些新的化学元素。科学发现是人们通过自己的智力劳动对客观世界业已 存在但未被揭示的规律、性质和现象的认识，它不是对产品、方法及其改进提出 的新的技术方案，因而不能被授予专利。由此可见，科学发现不是专利法意义上 的发明创造。英国专利法第一条第2 款明文排除科学发现的可专利性。瑞典知识 产权法第l 条第l 款规定，发现、科学理论或数学方法不得视为发明。我国现 行专利法第二十五条第一款明确规定，对于科学发现不授予专利权。因而，对基 因序列做发明和发现的区分是确定是否对其授予专利权的前提。 3 发明和发现是两个截然不同的概念。发明最大的特点在于较之先前事物所 具有的创新性，即一项发明与现有的技术相比必须是前所未有的，并且有一定的 进步或难度。正如英国法官b u c k l e yj 在r e y n o l d s 诉h e r b e r ts m i t h 一案中所指出 的那样；“发现增加了人类认识的数量，但它只是对人们以前未看到的东西或处于 朦胧中的事物进行了揭露或仅撩起了其面纱。发明也增加了人们的知识，但并不 只是揭露，发明必然包括对人们所采取的行为的建议，而该行为会产生一种新产 品，或导致一种新结果，或者对一种旧产品或方法的改进。”9 专利制度保护的是 前所未有的技术方案，而不是前所未知的。这就限定了如果仅仅是重复前人的成 果，甚至是现有技术的变异，不能成为专利法意义上的发明。当然如果是利用、 借鉴前人成果，在现有基础上做出了改进，则也是一种创新，即可能成为一项发 明。 ( 二) 关于专利法中的基因序列是发明还是发现的争论 基因序列的可专利性问题之所以存在很大争议，根本原因在于人们在专利法 中的基因序列至底属于发明还是属于发现的问题上没有达成一致。众所周知，专 利法保护发明而将发现排除在保护范围之外。如果基因序列是发明，对其保护是 顺理成章的，反之，专利法则不对其进行保护。因而对于基因序列发明和发现的 2 0 r e p o r t s o f p a t e n t c a s e1 2 3 , p 1 2 6 ，转引自李明德：外观设计的法律保护 ，载郑州大学学报( 社科版) h 2 0 0 0 ( 5 ) 1 2 区分是决定其是否可获专利权保护的关键。在这一问题上，基因序列专利的支持 者和反对者的意见截然相反。 1 基因序列专利的反对者认为：基因是天然存在的，不是任何人的发明，人 们发现基因序列就如同门捷列夫根据对元素周期的深刻洞悉而绘出的元素周期 表，或医学科研人员凭借对人体的细微研究而画出的人体解剖图，只是对业已存 在事物的一种揭示，此间并没有新事物产生。诚然，研究人员在此过程中付出了 艰苦卓绝的脑力劳动，但这仍然改变不了基因序列是一种发现的事实。况且，科 学发现本身就决定了其不可能是显而易见就得出的结论。因此，对于基因序列本 身，任何人都不可主张专利权利。 2 基因序列专利的支持者则认为：基因序列是有机化合物。持此观点的代表 人物是美国专利商标局负责生物技术专利的约翰多尔。他在接受记者采访时说 “基因是复杂的有机分子，当把基因从它所在的染色体上分离并提纯后，它们就 符合作为化学化合物申请专利的条件，这也是专利保护所及的程度。但我们不会 给所有的染色体颁发专利。因为基因可以从人身上移去，可在机器中克隆，此时 已不是天然的部分，而是实验室的产物。”1 0 可见，基因序列专利支持者认为，经 过分离、提纯的基因序列已改变了原来自然的存在状态，生物技术的出现使得基 础研究和应用研究的联系更加紧密，基础研究的成果距离实际中应用这之间仅有 一步之遥。同时，由于基因领域研究的特殊性，通常需要研究人员投入大量时间、 精力和资金，承认基因序列专利，无疑对于激发科研机构和研究人员的积极性、 更好的投入新一轮的创新具有重大意义。 3 这里要提到，还有一些基因序列专利支持者认为：基因作为具备特定条件 的科学发现仍可获得专利保护。这里的“特定”条件就是指专利的“三性”要求。 具体而言，如果仅仅是揭示了碱基的排列顺序，这只是简单的发现，不构成可授 予专利的发明。但如果是通过某种技术方法将基因序列从生物体中分离或提纯出 来，那么即使该基因序列的结构与其处于天然状态时的结构完全相同，只要其具 备工业上的实用性，就可以对其进行专利保护。 表面看起来，这种思路似乎在逻辑上更为严密。一方面，认为基因序列确实 属于发现。即是对已经存在但不为人所知事物的揭示。另一方面，在认为基因序 周和平：关于基因专利的争论，载中国新药杂志 ，2 0 0 4 年第1 3 卷第1 期 1 3 列是发现的前提下，又主张可以对其进行专利保护。因为，该基因序列具备了在 工业上应用的价值，并且实实在在的能为人类社会造福。从使研究人员的付出能 够得到回报并奖励其贡献的目的出发，也应该向满足特定条件的基因序列授予专 利权。更重要的是，传统专利法诞生于机械工业时代，现代生物经济时代的到来， 对传统专利法提出了挑战，面对基因序列专利保护的需求，传统专利法关于发明 和发现的划分显得苍白无力。那么，这种思路是否有一举两得之益呢? 仔细分析，我们就会发现，这种基因序列作为满足了专利“三性”要求的科 学发现仍可获得专利保护的观点只是一种理论上的设想，仅是为基因序列的可专 利性找到了一个充分的理由。但如果将由此推出的“具有专利性的科学发现可授 予专利”的原则贯彻到实践中，我们立刻又会面临这样两种困境：首先，必须解 释过去的一些具有专利性的技术方案为何以科学发现为由被排斥出专利主题范 围，而这可能引起新的混乱；其次，我们无法作出承诺：保证对将来出现的一些 具有专利性的科学发现同样给予专利保护。因此，各国专利立法迄今还没有以此 思路作解，这种思路在现实中是不可行的。 ( 三) 基因序列的定位 按照传统专利法的要求，在探讨基因序列的可专利性问题时，我们必须对基 因序列在发明和发现之间作一划分。那么，基因序列究竟是发明还是发现呢? 支 持基因序列专利的人认为其是发明，但基因序列似乎更象发现。回答这个问题之 前，有必要对可专利的基因序列进行一个明确的界定。即被授予专利权的基因序 列到底指什么呢? 它们又处于何种状态呢? 笔者认为，之所以目前在基因序列是 发明还是发现的问题上存在如此大的争议，根本原因在于人们对于可专利的基因 序列范围没有一个明确的界定，或者说没有达成一个共识，因此，有必要对基因 序列的可专利性范围做一个阐述。 首先，应当将单纯的基因序列和经过人工分离或提纯得到的基因序列作一个 区分。这二者是不一样的，坚决主张基因序列属于科学发现的人可能是混淆了二 者的概念。单纯的基因序列是指存在于一切生物体内的、未经过分离或提纯的， 即与生物体密不可分、处于天然状态的基因，这种状态下的基因序列毫无疑问是 “参见朱川，陆飞：基因专利法律保护的几个基本问题 ，载复旦学报 ( 社会科学版) ，2 0 0 1 年第5 期。 1 4 自然界客观存在的物质。如果通过试验的方法了解了它的存在则是一种科学发现， 相信在这一点上任何人都没有异议。那么，事实上争论的焦点在于通过人工分离 或提纯而得到的基因序列是发明还