（法学专业论文）基因工程专利保护制度的研究.pdf

摘要 基因工程，作为一种新兴的产业，掀起了一场生物经济时代的革命，在全 世界范围内产生了极为深远的影响。跟其他的新兴技术领域一样，基因工程技 术研究成果也需要得到法律的有效保护，从目前各国立法实践来看，基因工程 专利仍然是最佳的保护途径，能够极大地促进基因工程技术的发展与应用。本 文通过对于基因工程专利保护的理论问题及国内外的立法实践进行考察，以此 来研究探讨我国基因工程专利保护制度的完善之路。 本文主要由四个部分组成。第一部分主要关于基因工程专利保护的理论基 础的研究。首先阐述了基因及基因工程的基本内涵及特性；其次是基因工程专 利保护的必要性；然后重点探讨了关于基因工程可专利性的理论争议，包括基 因本身、基因技术以及基因产品的可专利性分析，其中详细研究了“发明与发 现之争”的争议内容以及各方观点，并在深入分析之后给出了笔者的观点；最 后分析了对基因工程给予专利保护的实质条件“三性 要求。 第二部分是关于基因工程专利保护外国或区域立法和国际立法的考察。本 部分首先通过对以美、欧、日等发达国家对于基因工程专利权保护的法律制度 进行比较研究，主要是从对于基因可专利性的规定以及对于权利范围的规定的 角度对于外国立法进行考察；然后对于国际立法中关于基因工程专利保护的规 定进行阐述，主要是介绍了几项重要的国际条约中的关于基因工程专利的规定， 并进行了关于在国际上建立基因工程专利利益分享机制的探讨。 第三部分是关于我国基因工程专利保护的不足的研究。通过分析我国目前 在基因工程专利保护方面的现状，研究我国现有制度的不足，包括四个层次： 一是基因工程专利保护法律缺失，制度滞后；二是保护范围模糊，界定不清； 三是缺乏明确详实的审查标准；四是利益失衡，生物盗窃严重。 第四部分是关于对于完善我国基因工程专利保护的立法建议，提出了完善 我国基因技术保护法律制度的建议，建议也分为四个层次：一是完善基因工程 专利保护制度，通过修改现行专利法和借助立法解释的形式完善基因工程专利 保护制度，更重要的是加快对于制定一部专门的基因工程产权保护与规制的特 殊法的研究，另外也分析阐述了制定特殊法的艰难性与长期性；二是界定基因 工程专利保护范围，首先分析了保护范围的界定标准，对于我国基因工程的保 护范围具体界定内容也给出了笔者的建议；三是制定明确详实的实质性审查标 准，严格实用性审查，从基本国情出发，对于我国应当采用的基因工程专利审 查标准进行了分析；四是立法确立基因专利的利益分配，强化披露制度，以此 来防止生物盗窃。 关键词：基因；基因工程；专利保护 i i a b s t r a c t g e n ee n g i n e e r i n g ，ab u r g e o n i n gi n d u s t r y , i sr a i s i n ga p r o f o u n dr e v o l u t i o ni nt h i s b i o e c o n o m i c sw o r l d i tn e e d se f f e c t i v el e g a lp r o t e c t i o nl i k em a n yo t h e rn e w - b o r n t e c h n i q u e s b a s e d o nm a n yl a w m a k i n gp r a c t i c e si nv a r i o u sc o u n t r i e s ，g e n e e n g i n e e r i n gp a t e n ti sab e s tp r o t e c t i v em e t h o dw h i c hs t i m u l a t e si t sd e v e l o p m e n ta n d a p p l i c a t i o n b yi n t r o d u c i n gt h et h e o r e t i c a li s s u e sa n ds t u d y i n gt h el e g i s l a t i o np r a c t i c e s i nd o m e s t i ca n da b r o a d ，t h i se s s a yp u tf o r w a r da d v i c e so np a t e n tl e g i s l a t i o ni ng e n e e n g i n e e r i n g t h ef i r s tp a r to ft h i sf o u r - p a r te s s a yf o c u s e so nt h e o r e t i c a lb a s i so fg e n e e n g i n e e r i n gp a t e n tp r o t e c t i o n i tb e g i n sw i t he l e m e n t a r yd e f i n i t i o na n df e a t u r e so f g e n ee n g i n e e r i n g ，f o l l o w e db yt h en e c e s s i t yo fg e n ee n g i n e e r i n gp a t e n tp r o t e c t i o n ， a n dt h e nd i s c u s s e dt h et h e a t r i c a lc o n t r o v e r s yo np a t e n t a b i l i t yo fg e n ee n g i n e e r i n gw i t h e m p h a s i sa n da n a l y s i so fg e n e ，g e n et e c h n i q u e sa n do t h e rg e n ep r o d u c t s t h ed i s p u t e d v i e w p o i n t so f i n v e n t i o na n dd i s c o v e r y a r ee x p o u n d e di nt h i se s s a y a f t e rd e e pa n d c o m p r e h e n s i v ea n a l y s i s ，t h ea u t h o rc o n c l u d e st h ee s s e n c e so fp a t e n tp r o t e c t i o ni n g e n ee n g i n e e r i n gw h i c hi st h e “t h r e ef e a t u r e so fp a t e n tp r o t e c t i o n p a r tt w oi sa b o u tt h ei n v e s t i g a t i o no ff o r e i g nc o u n t r ya n di n t e r n a t i o n a ll e g i s l a t i o n o fg e n ee n g i n e e r i n gp a t e n tp r o t e c t i o n t h r o u g hc o m p a r a t i v er e s e a r c ho n l e g a l r e g i m eo fg e n e te n g i n e e r i n gp a t e n tp r o t e c t i o ni nd e v e l o p e dc o u n t r i e ss u c ha su s a ， e u r o p e ，j a p a n ，a n ds oo n i tm a i n l ys t u d i e so nt h ef o r e i g nl e g a l i z a t i o nf r o mt h e s t i p u l a t i o no ft h ep a t e n t a b i l i t yo fg e n ea n da l s of r o ms t i p u l a t i o n sw i t h i np o w e rs c o p e t h e ni tc a r r i e so nt h ee l a b o r a t i o nr e g a r d i n gt h es t i p u l a t i o no fg e n e t i ce n g i n e e r i n g p a t e n tp r o t e c t i o ni ni n t e r n a t i o n a ll e g i s l a t i o n ，m a i n l yi n t r o d u c i n gs e v e r a li m p o r t a n t i n t e r n a t i o n a lc o n v e n t i o n sa b o u t s t i p u l a t i o n s o fg e n ee n g i n e e r i n gp a t e n t i ta l s o d i s c u s s e dt h ee s t a b l i s h e di n t e r n a t i o n a lp a t e n tb e n e f i ts h a r i n gm e c h a n i s mo fg e n e e n g i n e e r i n g t h et h i r dp a r td i s c u s s e st h ei n s u f f i c i e n c yo fp a t e n tp r o t e c t i o ns t u d yi ng e n e e n g i n e e r i n g b ya n a l y s i sc u r r e n ts i t u a t i o no fg e n ee n g i n e e r i n gp a t e n tp r o t e c t i o n ，t h e a u t h o rd i s c u s s e dt h ei n s t i t u t i o n a li n s u f f i c i e n ti nc h i n af r o mf o u rl e v e l s f i r s tl e v e l ，l a g b e h i n dl e g i s l a t i o n ，n op a t e n tp r o t e c t i o no fg e n ee n g i n e e r i n g ；s e c o n dl e v e l ，u n c l e a r d e f i n i t i o n ，n od e f i n e ds c o p eo fp a t e n tp r o t e c t i o n ；锄r dl e v e l ，v a g u ec r i t e r i a ，n od e t a i l i n v e s t i g a t ec r i t e r i a ；f o u r t hl e v e l ，p r e v a i l i n gb i o l o g i c a lp i l f e r a g e ，u n b a l a n c e di n t e r e s t s i i i t h el a s tp a r tg i v e ss u g g e s t i o n so nh o wt oc o m p l e t et h ep a t e n tl e g i s l a t i o ni ng e n e e n g i n e e r i n g i tc a l la l s ob ev i e w e df r o mf o u rl e v e l s f i r s tl e v e l ，i t s t oc o m p l e t e l e g i s l a t i o no fg e n ee n g i n e e r i n gp a t e n tp r o t e c t i o nv i aa m e n d m e n to ft h ep a t e n tl a w i n f o r c ea n dl e g i s l a t i v ei n t e r p r e t a t i o n , a n da c c e l e r a t et h er e s e a r c ht ot h ef o r m u l a t i o no fa s p e c i f i e dg e n ee n g i n e e r i n gp r o t e c t i o na n dj u ss i n g u l a rb e s i d e sr e g u l a t i o n s i ta l s o p o i n to u tt h ef o r m u l a t i o no f j u ss i n g u l a ri sal o n gt e r mt a s k ，f u l lo fc h a l l e n g e s i nt h e s e c o n dl e v e l ，t h ea u t h o rd e f i n e st h es c o p eo fp a t e n tp r o t e c t i o ni ng e n ee n g i n e e r i n gb y a n a l y s i so fp r o t e c t i o ns c o p ea n dd e f i n i n gc r i t e r i a ，p r o v i d i n gs u g g e s t i o n so nc o n c r e t e d e f i n e ds c o p eo fg e n ee n g i n e e r i n gp a t e n tp r o t e c t i o n t h et h i r dl e v e li st oe s t a b l i s h e x p l i c i ta n ds u b s t a n t i a lc e n s o r s h i p ，b e i n gs e r i o u sw i t hp r a c t i c a lc e n s o r s h i pf r o m f u n d a m e n t a lr e a l i t i e so ft h ec o u n t r ya n da n a l y z et h ec r i t e r i ao ft h es u i t a b l ea n d a p p l i c a b l ep a t e n tc e n s o r s h i pi ng e n ee n g i n e e r i n g t h el a s tl e v e li st ol e g a l i z eb e n e f i t d i s t r i b u t i o no fp a t e n tp r o t e c t i o n , s t r e n g t h e nt h ed i s c l o s u r es y s t e mt oa v o i db i o l o g i c a l p i l f e r a g e k e y w o r d s ：g e n e ；g e n ee n g i n e e r i n g ；p a t e n tp r o t e c t i o n i v 引言 引言 新千年的时光轮盘已走过十年，2 1 世纪的新文明影响并推动着人类社会的 发展历程，其中信息文明与生物文明，无疑是最具有主宰力的两种新生文明。 早于生物文明开花结果的信息文明，已经创造了一场又一场令人叹为观止 的神话，但是，目前的信息科技的发生和运用主要是在人与人、人与机器以及机 器与机器之间，在人与自然之间却无法真正建立起信息的沟通。毋庸置疑，信息 技术在人类向物质深层次的开拓中，将会起到大大提高人与人、人与机器之间的 协调能力的作用，但是，信息技术必须建立在其它更深层次的科学技术的基础上， 才能在自然物质的更深层面发挥它的作用。否则信息科技失去基础学科的支撑， 不可能独立地探寻和建立人与自然更深层次的沟通。信息文明的辉煌越来越依靠 着另外的文明而延续，在高峰过后将逐渐退位，生物文明将席卷全球的每一个角 落，不仅在人与人之间，更重要的是在人与自然之间，搭建桥梁。 生物技术一般分为传统生物技术，工业生物发酵技术和现代生物技术，上 面说的生物文明中所指的生物技术，实际上就是现代生物技术。而本篇所要说的 基因工程，是现代生物技术的核心。 基因工程技术的出现必然要求对之保护的法律制度，其中最有效的就是专 利制度。美欧日等发达国家从自身的利益出发，率先对基因技术实行专利法保护， 并由此带来了巨大的商业回报。 而我国对基因工程的法律保护却比较薄弱，基因工程专利的立法更是处于 几乎空白的状态。这就造成了我国在基因工程领域处于很被动的局面，丰富的基 因资源屡遭发达国家的“剽窃”，损失重大。所以，当务之急是我们应当重视发 生在基因工程领域的这场专利战争，加紧基因工程专利的理论与实践的研究，充 分借鉴别国丰富的经验，结合我国的国情现状，完善我国的基因工程的专利保护 制度。 基因工程专利保护制度的研究 一、基因工程专利保护的理论基础 改造世界，就必须认识世界。我们只有能够正确地认识客观世界，才能在 此基础上，通过发挥人的主观能动性，探索有效措施来正确地改造世界。所以首 先我们有必要对基因工程专利保护的理论基础进行初步的了解。 ( 一) 基因工程基本内涵 在开始对基因工程专利制度进行研究之前，我们先简要介绍基因工程的基 本概念及主要特性。 l 、基本概念 基因( g e n e ) ，在学理上，是位于脱氧核糖核酸( d n a ) 上编码多肽序列的 碱基排列片段，也就是具有特定生理功能的d n a 序列，是控制生物性状的基本遗 传单位。基因片段，也就是d n a 片段，位于染色体上，并在染色体上呈线性排 列。d n a 片段通过分子生物学上的一系列转录、翻译和表达等复杂的过程，完成 遗传信息在亲代之间的传递，一切环境因子都通过影响基因的变化来影响生物的 遗传性。因而，基因是遗传信息传递、表达、性状分化发育的物质基础，在很大 程度上决定了生物体的先天的诸多性状，如人类的相貌、身高、肤色、性格和疾 病等。所以也可以说，发现某一基因或某一组基因就相当于读懂了一组生命密 码，读懂了一种生命特征。 而基因工程( g e n e t i ce n g i n e e r i n g ) ，又称遗传工程、基因技术或者基因工程 技术，是一种通过改造生物组基因结构，从而改变生物遗传性状的生物技术科学。 基因与基因工程之间，有着密不可分的内在联系。基因的遗传特性和规律被揭示 以后，就紧接着产生了通过操纵与应用这种特性和规律的边缘学科基因工 程，可以说，对于基因的研究是基因工程创立和发展的前提和基础，基因工程的 发展与应用，又极大地推动了基因基础研究的发展。 2 0 世纪7 0 年代以来，基因工程与技术在医药、农业、环境保护、化工等领 域已取得了巨大的经济效益和社会效益。以基因工程为先导，酶工程、细胞工程、 发酵工程以及生物化学工程等相关领域也取得了迅猛发展。这些现代生物技术的 迅速发展对解决当今人类社会面临的粮食、能源、资源、环境和健康等许多问题 。曹阿荣： 我国基因专利保护范围界定的思考，河北法学，2 0 1 0 年第1 2 期 2 一、基因工程专利保护的理论基础 具有重要的现实意义和深远的战略意义。回 因而，从某种意义上说，人类正在逐渐从工业技术时代步入生物工程科技 时代。作为生物工程科技的旗帜基因工程产业，也由此被人们认为是2 1 世 纪的朝阳产业和支柱产业。基因已经成为生物科技时代的“绿色黄金 ，应用前 景将极其远大，可以用于动物、植物、微生物领域甚至人类自身的改造。 2 、主要特性 根据以上的概念和简介可以看出，在学科性质上，基因工程是一门综合性 很强的学科，既具有自然理学的特点，同时也具有工程学的特点。另外，基因虽 然本是天然物质，由于基因工程对生物的改造，通过工业化应用可以让生物基因 成为人类生产的特殊产品，产生某些变化，从而一定程度上脱离天然性，使其符 合人类的主观想法的方向，所以从这一角度上说，基因工程也具有部分的主观性 和伦理性。 另外，在经济学角度上，基因工程产业具有技术密集、资本密集的特性。 其投入成本高、开发时间长、回收成本慢，然而产品一旦商业化，其回报相当惊 人，属于高风险高回报率的产业。 由于基因工程这些多元化的特性，使得它的发展犹如一把双刃剑，一方面， 基因工程对人类社会的进步和发展起到了巨大的推动作用，另一方面，基因工程 的发展带给人类社会伦理、环境、法律、安全等方面的冲击也是巨大的，是继续 造福于人类社会或是毁灭人类社会，都尚且是未知数，因此关于基因工程的伦理 道德、保护方式等的争论一直在延续。 ( 二) 基因工程专利保护的必要性 正是因为基因工程具有的以上特性，不可避免地要引发一系列的风险和问 题，其中最显著的是技术变革中的利益分配问题，对环境和人类健康的影响问题， 伦理规制问题，以及在国际贸易中的贸易地位及利益分配问题。 由此看来，基因是一种特殊的“危险的 财富，并且这种财富随着生物科 技的进步不断地极速增长。问题随之而来，技术的飞速变革通常意味着统治现行 回韦月平：基因t 程技术的发展概况，汁肃农业，2 0 0 6 年第7 期。 。1 9 9 6 年诺贝尔化学奖获得者、化学家罗伯特柯特说：“本世纪曾是物理学和化学的世纪，下世纪将是 生物学的世纪。” 王凯：基因专利的法律保护问题探析， 贵州大学学报，2 0 1 0 年第2 期。 3 基因工程专利保护制度的研究 技术状况的政策和规章的结构不再适合，作为上层建筑的政策制度与法律制度要 有相应的调整，保护和激励科技创新，以适应科技的不断进步，其中最行之有效 也最核心的保护和约束机制就是知识产权制度。 在基因工程的知识产权保护中，以专利保护最为有效，应用最为广泛。就 已有的法律手段而言，基因工程知识产权保护的类型主要有专利、著作权、商标 以及技术秘密、技术标准等。同时与基因工程领域密切相关的知识产权还有新药 保护、植物新品种保护等。根据不同的实际情况选择不同的保护方式至关重要。 在对基因工程的知识产权保护中，选择的因素包括排他性、期限性、风险性及成 本费用，具体分析如下表。 表1 、基因工程知识产权保护方式的选择因素 类型排他性保护期限风险费用主管部门 专利 国家知识产权局 技术秘密 o 工商管理部门 防御性出版 o 国家著作权局 其商标o 国家工商管理局 他植物新品种国家农业部门 技术标准 各种标准化组织 注：代表理想程度，o 代表不理想 通过上述的一系列阐述和对表1 的分析可以看出，专利在基因工程保护中理 想程度分布最为均匀： 首先，排他性强。专利作为保护力度最强的一种知识产权制度，相对来说 具有很强的排他性，能够极大地保护基因工程专利权人的利益。另外，基因工程 作为一种特殊的生物产业，很容易通过对基因产品及其衍生物的反向工程 研究， 获得基因序列、基因技术及基因产品的细节数据，从而不利于研究在先者的利益。 而专利是披露发明细节，与政府交换一定时期的保护的一种制度，其在这个时期 内的独占性能够很有效的排除对于权利人不利的反向工程研究。 其次，保护期限适中。一项发明如果市场周期比较长，最优势的保护方式 还是专利，因为这样可以延长专利所覆盖的对象的保护期限，而基因工程产业中 的大多发明，都是从研发到应用到销售历时比较久，市场周期比较长的。 再次，风险小。基因工程产业的高风险特性，使得对其的保护需要谨慎使 刘锐：基凶技术的法律保护模式研究，科技与法律，2 0 0 4 年第1 期。 。反向工程( r e v e r s ee n 百n e e f i n g ) ：是指通过技术手段对从公开渠道取得的产品进行折卸、测绘、分析等丽 获得该产品的有关技术信息。 4 一、基因i t 程专利保护的理论基础 用风险性较高的知识产权制度，如技术秘密等，而相比之下，专利的风险性就显 得适中很多。 最后，费用较为适中。基因工程专利的巨额垄断利益与当初付出的专利申 请成本，往往是远远不能匹配的，这种高度的“性价比 也是其他知识产权制度， 远不能及的。 如上文所述，专利保护在知识产权制度中具有巨大优势，但是从专利的实 质条件的角度来看，授予专利需要新颖性、创造性和实用性，而基因工程的自然 属性使它被认为不具备一般意义上的创造性和实用性，所以用传统专利法律规则 来衡量，并不是所有的基因研究成果都能够受到专利法的保护。另外相应的的争 议还有那些对于动物或人类的基因进行的基因技术，如转基因技术和克隆技术， 因为可能违背传统的伦理道德或者公序良俗而被排除在专利保护之外。这些局部 性的争议在本文的基因工程可专利性问题中也将会进行逐一阐述，但是对于整个 基因工程产业来说，法律保护是有必要性的，专利保护更是有必要性的。因为这 种新兴产业蕴含了巨大的经济效益和社会效益，如果没有相关的法律制度以及政 策制度加以调整，它就无法正常释放出全部的能量，无法有利地促进科技的进步 和社会的发展。所以，对于基因工程的法律保护是非常必要的，必须建立起相应 的法律机制与制度保护基因工程及基因技术产业。而专利制度，正是这种新的法 律机制中，重要的必不可少的一环。 正如我国学者徐棣枫所认为的：“基因工程乃至基因本身，步入专利法的调 整视野，至少具有两方面的意义：一是表明基因工程的价值和重要性已经逐渐为 人们所认识；二是表明传统的专利制度改变了仅保护工业产品的成见，而对生物 品种给予了更多的关注，以变通的方式承认了多种基因工程品种的保护，从而扩 大了专利法的调整范围。 ( 三) 基因工程的可专利性 基因工程专利保护的必要性解决的是需不需要专利保护的问题，而可专利 性问题则要解决的是能不能对其加以专利保护的问题。关于这个问题，科学家与 法学界有许多的热点争议，我们将围绕这些争议，探讨基因工程的可专利性。 1 、发明与发现之争 国徐棣枫著：专利权的扩张与限制，知识产权出版社2 0 0 7 年版，第1 3 4 页。 5 基因t 程专利保护制度的研究 从保护客体的角度，基因工程专利可分为基因专利、基因方法专利和基因 产品专利三个种类，研究基因工程的可专利性，就必须分别从这三个种类入手， 逐一探讨。 几十年来，在关于基因工程的可专利性的研究和探讨中，主要的争议焦点 是关于基因本身的可专利性问题也就是“发明与发现之争 。至于基因产品 与基因工程方法的可专利性，本身争议性并不大，但在基因工程专利中也占到了 极其重要的地位。 ( 1 ) 基因的可专利性 基因的专利保护，也就是基因本身的专利保护，通常来说，是关于具有某 种特定生理功能的基因序列及其功能特征的专利保护，是基因工程专利保护中的 重点也是最具有争议性的一个种类。近年来，在科学界普遍认可的与疾病相关的 5 0 0 0 多个基因序列中，约有1 5 0 0 个经分离提纯，并被授予了专利。 对基因进行保护的制度主要是在物质发明专利中讨论。在专利发明制度中， 有一些对象被排斥在专利法的保护范围之外，比如科学发现、抽象原则、自然规 则、思维方法、自然现象、数学公式等等。其中，科学发现是指人类通过自己的 智力劳动对客观世界已经存在的但未被揭示出来的规律、性质和现象等的认识， 是经过研究、探索等，看到或找到以前没有看到或找到的事物或者规律。“专利 法中的发明是指设计或者制造出前所未有的东西，而发现则是指揭示出已有的但 尚不为人所知的东西。 发现不能够被授予专利权，专利权制度仅保护“前所 未有 的技术方案，而不是“前所未知 的，这是自专利制度诞生以来就一直恪 守的一条原则，也是立法上的一种共识。回 因此，研究基因的可专利性，首先我们要对基因是发明创造还是科学发现 进行研究，然后再讨论申请专利的基因或是基因序列，是否能够被授予专利。一 方面如果基因是发明创造，自然也就具有了可专利性，只要再通过专利性的实质 审查，即可获得专利保护；另一方面，如果基因只是科学发现，由于科学发现是 被排除在专利授予范围之外的，不具有可专利性，按照传统的专利制度标准和原 则，就无法被授予专利。所以在科学界与法学界，都普遍开始了关于基因究竟是 发明还是发现的激烈的争论。 o 张晓都著：专利实质条件，法律 版社2 0 0 2 年版，第2 7 8 页。 宙目前在国际上，对科学发现不予以保护的国家主要有瑞典、英国、印度、丹麦等国家。例如，瑞典专利 法第一条第一款规定：发现、科学理论或数学方法不得视为发明。我国专利法也采用该立法例。 6 一、基因工程专利保护的理论基础 反对对基因给予专利保护的人认为：“基因是带有遗传信息的d n a 序列，从 化学本质上来说是一种核苷酸，天然地存在于自然界任何一种生物体内，是本来 就客观存在的微观物质。所以对它的揭示当然地是一种发现，不应当具有可专利 性。也就是说，基因或基因序列作为一种自然存在物，不可以由个人所私有，所 以也不能作为个人的发明。如果基因也可以被授予专利，那么所有天然存在物都 可以被授予专利了。 而那些支持对基因给予专利保护的人认为：“通过对天然存在的基因进行人 工的分离和提纯，并且以一定的方式表达出其独特的性质，这种方式可能是通过 对其结构的分析，也可能是通过揭示其独特的功能，或是通过其他的参数。并且 这种基因可以进行进一步的工商业应用，那么此时的基因已经脱离了原有天然基 因的自然状态，而是一种凝聚着人类智慧和创造力的发明。在符合专利三性条件 的前提下，可以被作为有机化合物而授予专利。 其实从本质上说，天然基因应该属于发现。存在于生物体内的延续了数亿 年的生物基因，不能也不可能成为他人的发明。但是，随着科学的发展，特别是 基因技术的发展，传统领域里发明与发现的界限在这个新兴领域中根本就不能适 用。因为基因工程技术的最重要特性就是具有自然属性，研究对象就是自然界存 在的物质，如果以传统的发明与发现的法律概念来对待基因，那都是发现。 笔者认为，基因是发明还是发现，更多地应该从技术层面上来分析，也就 是用分子生物学的视角来看待。由此笔者得出结论，这两种观点所说的“基因 属于完全不同的分子生物学范畴。一种所说的是天然存在的生物基因，另一种则 是经过人工分离提纯的、源于天然存在的基因的“基因版本”。固 换句话说，基因虽然是天然存在的，但是经过分离提纯获得有一定的独特 生理结构和功能的用于申请专利的“基因 ，并不是真正的天然基因。具体来说， 有两个方面的理由：第一，天然存在的生物体中的基因，经过技术手段的分离和 提纯，离开了所依存的生理环境，在结构和功能上都会有些变化，所以已经不再 是作为自然存在物的原来意义上的“基因”了。可能随着生物技术的发展，这种 通过人工介入而得到的基因将慢慢地可以揭开天然存在基因的本来面目，但永远 也不可能是真实意义上的自然存在物，而只能是一种“基因版本 ，或者说是“基 。周和平：关于基凶专利的争论，中国新药杂志，2 0 0 4 年第l 期。 。刘渤：论皋凶技术的专利法保护，对外经济贸易人学2 0 0 6 年硕十毕业论文。 国张晓都著：专利实质条件，法律出版社2 0 0 2 年版，第2 8 3 2 8 6 页。 7 基因工程专利保护制度的研究 因的表现形式 ，所以不可能再是天然存在状态中的基因。第二，也是更为重要 的，从更微观的层面来看，从对现代分子遗传学的研究角度出发，基因是一段携 带遗传信息的d n a 序列，是能够表达和产生基因产物( 蛋白质或r n a ) 的d n a 序 列，作为一种遗传物质，基因或者说d n a 有着复杂的三级结构。一级结构是核苷 酸的排序。二级结构是两条d n a 单链形成的双螺旋结构、三股螺旋结构以及四 股螺旋结构，是二维的。而三级结构是立体结构，是指双链d n a 进一步扭曲盘旋 形成的超螺旋结构，是三维的。基因的结构的高级程度就决定了基因所携带的遗 传信息的精密程度，而我们在专利法范畴中所说的，用于申请专利的“基因 或 者说“基因版本”，只是还原了d n a 的核苷酸排序一即基因的一级结构。 虽然 这个用于申请专利的一级结构，也携带有生物体的遗传信息，但从分子生物学来 分析，“一级结构所反映的遗传信息，大多还需要由二级结构和三级结构的空间 构架来进行整合和变化。所以二级结构和三级结构还具有巨大的研究价值和空 间，只有完整的三级结构才能够完整地表达整个基因所携带的遗传信息。力 所 以从微观上说，关于基因本身的专利，只是申请天然存在的基因的一级结构 核苷酸结构，申请天然基因的一个人工分离的“表征版本 而已，并且这个“版 本，并且还是大大简化了的。 由此可见，经过人工技术分离提纯所取得的申请专利的基因并不是原天然 基因，也并不是天然状态下的产品，而是能够被产业化利用的、具有实用性的、 并饱含着人类创造性的产物。它应该是属于一种新的“前所未有 的物质，只不 过作为科学发明被授予专利之前，它应当符合专利法上的实质审查条件也就 是“三性 要求。所以，笔者认为虽然科学界与法学界对于这个问题的争论如此 普遍和激烈，但是基因的可专利性问题其实并不在于基因本身是科学发现还是发 明创造的问题，而是基因这种作为科学发现的天然物质，在经过人类改造与利用， 并符合一定条件之后成为了一项发明创造的问题。 所以，通过讨论基因是发现还是发明以及发现是否能够获得专利保护来讨 。周和平：关于幕因专利的争论，中国新药杂志，2 0 0 4 年第1 期。 od n a 的一级结构即是指i ，i j 种核苷酸( d a m p 、d c m p 、d g m p 、d t m p ) 按照一定的排列顺序，通过磷酸 二酯键连接彤成的多核苷酸，由于核苷酸之间的差异仅仅是碱基的小同，故又可称为碱基顺序。d n a 分子 上的碱基有叫种，分别是腺嘌呤( a ) 、鸟嘌呤( g ) 、胸腺嘧啶( t ) 和胞嘧啶( c ) 。d n a 具有双螺旋结 构，两条d n a 单链的p q 种碱基互相对立和耦合，包含许多由碱基不同排列组合顺序的d n a 片段。基因 的主要功能足编码蛋白质，也就足说决定特定蛋白质的一级结构，从而通过与周围环境的相互作用决定生 物的一切性状，并通过染色体进行遗传。 孙乃恩等著：分了遗传学，南京大学 l l 版社1 9 9 0 年版，第1 3 2 页。 8 一、基因t 程专利保护的理论基础 论基因本身的可专利性，本身是无益的而且形而上学的。专利制度建立的历史背 景就是在机械技术与化工技术蓬勃发展的时代，而生物技术或者基因工程技术与 这些传统技术都存在着很大的差异，很难再被专利制度里的基本概念体系所涵 盖。可以说，基因工程技术的发展已经打破了业已建立起来的传统专利法概念体 系，模糊了发明与发现的界限，对于基因的可专利性问题，就无法再用表面上的 发明与发现来讨论，如果只是一味地争论发明与发现之间的概念性区别，那么争 论将会无休止地在科学界与法学界进行下去，会由不同的视角得到不同的答案。 这种争论本身是没有意义的，不符合创立专利制度所要达到的保护知识产权、激 励和促进科技发展的宗旨，反而会起到阻滞科技与社会进步的反作用。 既然专利制度的宗旨和价值是为了鼓励和促进科技的进步，发现与发明这 两种基本概念的争议在基因工程的领域也就显得不是那么必不可少，更何况如果 从生物分子遗传学的角度来讨论的话，可以得出结论，符合专利申请实质条件的 基因，作为天然基因的“表征版本，也更倾向于是一种特殊意义上的发明。所 以我们在这个特殊的科学领域，探讨基因的可专利性的时候，完全可以淡化发现 与发明的概念范畴，淡化基因究竟是发现还是发明的讨论。既然任何制度的创立 和设计都是为了促进人类社会发展的，如果用专利制度保护基因利大于弊，能够 更好地促进基因技术的发展，就应该授予符合实质条件的基因以专利权。 ( 2 ) 基因方法的可专利性 基因方法的专利保护，也即是单纯地为基因工程技术方法过程而申请专利， 这个种类虽然并不复杂，却在基因工程专利申请中占到了绝大多数， 基因方法专利也属于发明专利，包括基因的提取、改变、携带等方法发明 专利。因为申请的对象只是一般的技术过程及参数，跟别的产业领域内的技术专 利并无太大区别，所以只要具备专利性也就是专利实质条件，就应当可以被 授予专利，关于这点学界并无太大争议。各国的专利法制度中均规定了不予生产 植物或动物的生物方法授予专利，但是生产植物或动物的非生物方法和微生物方 法却可以获得专利授权。 另外，需要注意的是，我国的专利法制度规定疾病的诊断和治疗方法不能 国孙吴亮：基因专利保护的利弊分析， 河北法学，2 0 0 5 年第7 期。 o 例如，同本冈山大学医学院的医疗人员以一种无害的感冒病毒为载体，携带能抑制癌细胞的的p 5 3 基因， 注射到肿瘤部位，治疗肺癌，j 中的携带方法即可获方法专利。但为获得某特定基冈而繁殖生物体的方法， 必须是微生物方法或菲生物方法，因为生物方法是被明确排除在各国专利法保护范围之外的，关于这点， t r i p s 协议第2 7 条第3 ( b ) 项也有所规定。 9 基因工程专利保护制度的研究 授予专利，利用基因进行的诊断和治疗方法也属此类。这主要是从伦理道德与 公共利益的角度考虑，因为诊断和治疗方法发明涉及到人类的生命权与健康权， 医生对病人的救治也不应当建立在盈利性的目的之上，所以我国在立法实践中， 从这个角度考虑，认为不应当授予这些诊断与治疗方法发明以独占性的垄断权 利。但是，当通过基因诊断与治疗方法生产出产业化的基因药物或器械等产品发 明时，则可以按照下文所述的基因产品发明授予专利。 ( 3 ) 基因产品的可专利性 基因产品专利属于物质发明专利，其中包括转基因动植物新品种、转基因 微生物、基因药物产品、基因食品等，对于基因药物产品和基因食品产品等不改 变基因本身功能而只是通过基因选择而获得的基因产品，属于基因应用改造后的 正常结果，就如同基因技术方法一样，按照现有的专利法律制度授予专利并无争 议，理论热点集中在转基因动植物新品种和转基因微生物的可专利性上。 有人认为转基因动植物及转基因的微生物并不是发明，而只是人类发现并 加以精巧修饰的自然存在物，其理由是申请专利的细胞、组织、器官或者生物体， 没有一项是由他们制造和装配的，它们不过是经过了某些分离、合成或者修饰罢 了。 这其实又是另一个关于发明与发现的争论，只不过这次授予专利的反对者 们自己也认为这些转基因动植物及转基因微生物已经不再是原本的自然存在物， 而只是经过分离、合成或者修饰的自然存在物。但是这些反对者仍然没有意识到， 人类的任何发明都必须是以自然存在物为基础的，人类的发明也只能利用自然规 律而不能改变自然规律。再者说，专利制度中所说的发明创造，只是要求整个发 明的技术方案是新颖而富有创造性的，而并未要求构成这个发明的每个方面都是 新颖的、有创造性的，毕竟一个发明的技术方案或是数据，都不是单一和独立的， 都是由若干的技术特征整合而成的，只要这些技术特征中有一部分是新的，就可 以算是具有新颖性，甚至在组合发明等特殊的情况下，一个新的技术特征都没有， 只是已有技术的特征的重新组合也能够具有新颖性和创造性而被授予专利。回 而我们所说的经过人工分离、合成或者修饰过的转基因动植物及微生物， 中华人民共和国专利法( 以下简称专利法) 第二十五条第三款：对下列各项，不授予专利权： ( 三) 疾病的诊断和治疗方法。 圆密启娜、王岩：论基因技术的专利法律保护，当代法学，2 0 0 2 年第6 期 国徐棣枫著：专利权的扩张与限制，知识产权出版社2 0 0 7 年版，第1 3 6 页。 回张晓都著：专利实质条件，法律出版社2 0 0 2 年版，第2 7 9 2 8 0 页。 l o 一、基冈f t 程专利保护的理论基础 当然已经不再是自然存在的动植物或是微生物，也当然地能够成为发明创造。但 是这些发明创造能不能被授予专利，还必须取决于一些政策及道德因素的影响， 因为转基因的产品是否安全，生物学界至今也没有让人可以信服的定论，另外一 些担心转基因生物会破坏世界生物多样性的组织和人士，也对于授予转基因生物 专利权保护颇有微词。而在各国的立法实践中，大多发达国家，如美国、欧盟与 日本等，都选择了给予转基因动植物和转基因微生物提供专利保护，因为这样能 够有利于推动转基因生物的研发，抢占世界上丰富的基因资源，而多数的发展中 国家，则选择回避了这个敏感而尴尬的话题，不予转基因生物产品提供专利法保 护。 2 、其他方面的可专利性争议 除了上述的发明与发现的争议，反对给予基因工程专利保护的人还有一部 分对基因专利合法化后可能引起的诸多问题有所顾虑，这也是对于基因工程的专 利保护制度发展进程的阻碍。 ( 1 ) 首先的争议焦点是关于授予基因工程专利保护是否会限制科学研究的 进步。由于基因工程研究大多建立在对于基因序列的基础研究的前提之下，而如 果作为基础研究的基因序列被授予了专利权，就会被该研究机构或研究人员所垄 断，就限制了其他研究人员对此基因序列的利用和深层研究。也就是说，基础 的上游研究从很大程度阻断了从事下游研发的可能性，特别是在基因工程这种特 殊的领域，很可能造成基因诊断和治疗产品研发的脱节，而影响人类治愈疾病和 挽救生命的脚步 。此外，反对者们还担心越来越多的基因研究成果获得专利保 护会使得产品研发的成本大大提高。而且那些非盈利性的研究机构，如医院或实 验室，也将因为高额的许可费用，大大阻碍对人类疾病的诊断和治疗。 ( 2 ) 其次还有的反对者认为广泛地授予基因工程技术方案专利权保护可能 引起发达国家对发展中过家的基因资源的掠夺。生物技术发达