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内部审核检查表 编号： 条 款审 核 内 容检 查 方 法Y、Y N N/A审核记录/不符合实事描述4.1.1实验室的组织是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?查阅证明文件 4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAL/AC01:2005的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？a质量手册中有承诺,机构有公示牌b标准、技术规范、仪器说明书等外来文件资料有无受控标识。c查阅相关标准，是否现行有效。保留的作废文件，是否有适当的标记 4.1.3实验室是否具备固定的工作场所，是否具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配和使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施？检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。 4.1.4实验室是否具有与其从事检测和/或校准活动想适应的专业技术人员和管理人员？a查阅实验室在册人员证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员；b考察管理人员的管理素质、技术知识是否于实验室管理体系和运做想适应；c考察技术人员的业务素质和专业知识、技能是否与检测校准的领域想适应。 4.1.5a中心是否有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？b 中心是否确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？查阅实验室是否制定了保证检测和/或校准工作公正、客观的有效措施；能否保证第三方的公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考察实验室的实施效果如何。 条 款审 核 内 容检 查 方 法Y、Y N N/A审核记录/不符合实事描述4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密任务。是否有相应的措施。实验室是否制定了保护客户秘密和商业秘密的相应措施，以及在有关的活动中的实施情况。 4.1.7实验室是否有明确的组织和管理机构？在母体组织中的地位?质量管理、技术运作和支持服务之间的关系是否明确？A查内部组织机构框图是否与岗位职责的设定一致；B查外部组织机构框图是否明示实验室的各种外部关系；C查有无明确的管理体系要素职能分配表。E内部机构设置是否合理，部门职责是否明确。 4.1.8实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人及各部门主管有无任命文件？查任命文件。 4.1.9实验室是否规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作、核查人员的职责、权利和相互关系？是否指定了关键管理人员的代理人？质量手册中有明确的管理、操作、核查人员的职责和管理权限？关键人员是否明确了代理人？ 4.1.10实验室是否有熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督？查质量手册是否有监督人员的任命？是否有相关的质量监督程序文件及监督检查计划、记录、总结？是否有效？ 4.1.11实验室是否有在资格、能力、经验上符合要求的技术负责人和质量负责人？是否任命了技术负责人和质量负责人？是否有明确的职责和权利？ 4.1.12对政府下达的指令性检验任务，是否编制计划并保质保量按时完成？是否有措施？ 条款检 查 项 目检 查 方 法Y、Y N N/A不 符 合 实 事 描 述42管理体系A实验室是否按准则建立了管理体系并进行了宣贯？b管理体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行。 c有关人员对本中心的质量方针、目标是否都理解。d最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据?e有关人员是否对本中心的承诺内容都理解执行。a询问人员是否了解新版手册变化部分。 b检查是否有质量手册、程序文件、作业指导书及记录表格。c询问人员对质量方针和目标的理解d询问最高管理者对管理体系的承诺内容，核查对管理体系的持续改进的设想与实施证据。 4.3文件控制实验室是否有保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止的控制程序，确保文件现行有效。A检查文件控制和管理程序，内容是否齐全？规定是否合理且具有可操作性？B检查内部审批手续是否齐全，现场使用的各种文件是否标识明晰？C有无使用失效或废止的文件？D受控文件是否定期审核？修改的文件是否经过再批准，是否注明？ 4.4检测和/或校准分包实验室是否将检测和/或校准工作的一部分分包？接受分包的实验室是否符合准则的要求？实验室是否将分包事项以书面形式征得客户同意后才进行的分包？A实验室是否确定了分包实验室的名单？每个分包实验室是否符合准则要求和相关技术能力？B实验室分包项目是否符合准则限定的三种情况？C实验室每一次分包是否征得客户书面同意？ 条款检 查 项 目检 查 方 法Y、Y N N/A不 符 合 实 事 描 述4.5服务和供应品的选购实验室是否建立并保持对检测和/或校准工作有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序？能否确保服务和供应品的质量？A查程序文件是否制定了服务和供应品的选择、购买、验收和储存的相关文件？b是否对服务和供应商进行了评价？是否建立了服务方/供应方名单？C已发生的采购是否受控？是否正确选择具备资格的供应方？D是否规定了对采购品的验收要求？对供应品、试剂和消耗材料是否经过验收？ 4.6合同评审实验室是否建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求？A实验室是否制定了评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。B实验室是否对不同类型的委托书、标书、或合同，按照不同的规定实施了评审？ 4.7申诉和投诉实验室是否建立了完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对检测和/或校准结论提出的异议？A查是否有处理申诉和投诉的程序文件，有没有主动征求客户意见？B处理申诉和投诉的过程是否符合程序文件的规定和要求？C确属实验室原因造成的申诉和投诉，是否对原因进行了分析？是否采取有效措施对有关管理体系和检测领域进行改进？ 条款检 查 项 目检 查 方 法Y、Y N N/A不 符 合 实 事 描 述4.8纠正措、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，是否采取了纠正措施？在确认了潜在不符合原因时，是否采取了预防措施？A查是否编制了不符合工作的控制程序？B查是否编制了纠正措施程序？并根据实验室的实际分析程序的合理性和可操作性。C实验室对出现不符合工作或对潜在存在不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施？D实验室纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。 4.9记录实验室是否有适合自身具体情况并符合现行质量体系的质量记录制度？实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等是否按照适当程序规范进行。所有工作是否当时予以记录？对电子存储的记录是否采取措施，避免原始信息或数据的丢失或改动？所有的质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录是否归档并按适当的期限保存？每次检测和/或校准的记录是否包含足够的信息以保证其能够再现？记录是否包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识？所有记录、证书和报告是否安全存储、妥善保管并为客户保密？A实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理？B实验室的管理记录和记录记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动？C实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了？D实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关规定？E实验室现存记录是否安全存储、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取，查阅方便？F实验室是否能按照规定做到为客户保密？ 条款检 查 项 目检 查 方 法Y、Y N N/A不 符 合 实 事 描 述4.10内部审核实验室是否定期对其质量活动进行内部审核？以验证其运作持续符合管理体系和准则要求。每年度的内审活动是否覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员是否经过培训并取得资格，审核人员是否独立于被审核的工作？A实验室是否编制了内部审核控制程序？B是否按照程序规定进行了内部审核，审阅其完整的内审资料。C实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等？E每个年度的内审是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖实验室的所有部门和工作场所。F内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训，内审人员是否做到了独立于被审核的工作？ 4.11管理评审实验室最高管理者是否根据预定的计划和程序，定期对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续、适用和有效，并进行了必要的改进。A实验室是否编制了管理评审控制程序文件？B管理评审工作是否按照规定和计划组织实施？每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否得当。D管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进？其结果是否得到验证？ 条款检 查 项 目检 查 方 法Y、Y N N/A不 符 合 实 事 描 述5.1人员5.1.1实验室是否有与其从事检测和/或校准活动想适应的专业技术人员和管理人员？实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要？合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其 工作是否符合实验室管理体系的要求？ 5.1.2是否对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测报告以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。检查所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确？ 5.1.3实验室是否确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划，实验室人员是否经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。实验室是否制定人员培训计划和程序？有无培训计划实施的培训记录？ 5.1.4使用培训中的人员时，是否进行了监督有无对培训中人员的监督要求？ 5.1.5实验室是否保存人员的资格、培训、技能、经历等的档案？检查实验室人员档案是否齐全？ 5.1.6实验室技术负责人、授权签字人是否具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格？实验室技术负责人、授权签字人的资格条件是否符合要求？ 5.2设施和环境5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件是否满足相关法律法规、技术规范或标准的要求？检查实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范或标准的要求？ 5.2.2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室是否监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时是否注意环境条件的影响？设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室是否有监测记录；非固定场所检测时是否有规定？ 条款检 查 项 目检 查 方 法Y、Y N N/A5.2.3实验室是否建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效的控制，并有相应的应急措施。实验室安全作业管理程序是否符合要求？是否有相应的应急处理措施。 5.2.4实验室是否建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的 废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施？实验室环境保护程序是否符合要求？是否有相应的应急处理措施。 5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施？检查区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施？ 5.2.6实验室是否对影响工作质量和涉及安全的区域和设施进行有效控制并正确标识？对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识？ 5.3检测和校准方法5.3.1实验室是否按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。对缺少指导书的是否制定相应的作业指导书？实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书？ 5.3.2实验室是否对选用的新方法进行确认？有没有确保使用标准的最新有效版本？实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认？是否使用标准的最新有效版本？ 5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等是否现行有效并便于工作人员使用？与实验室工作有关的标准、手册、指导书等是否现行有效并便于工作人员使用？ 5.3.4实验室是否采用国际标准，仅限特定委托方的委托方的委托监测。实验室采用的国际标准方法是否仅限特定委托方的监测，非标方法是否经过确认。 条款检 查 项 目检 查 方 法Y、Y N N/A5.3.5实验室是否有自行制定的非标方法，是否确认并作为资质认定的项目，仅限特定委托方的监测。实验室采用的自行制定非标方法是否仅限特定委托方的监测，非标方法是否经过确认。 5.3.6检验和校准方法偏离是否有相关技术单位验证其可靠性或经有关部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。实验室对检验和校准方法偏离是否有相关技术单位验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件？ 5.3.7实验室是否具有适当的计算和数据转换和处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。包括：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序？ 5.4设备和标准物质5.4.1实验室是否配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护？实验室是否配备正确进行检测和/或校准所需的抽样、测量和检测设备及标准物质，所有仪器是否进行正常维护？ 5.4.2如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，是否立即停止使用？并加以明显标识？将其储存在规定的地方直至修复？修复的仪器设备是否经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复，实验室是否检查这种缺陷对过去进行的检测和/校准所造成的影响。仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识？修复的仪器设备是否经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复？实验室是否检查这种缺陷对过去进行的检测和/校准所造成的影响？ 条款检 查 项 目检 查 方 法Y、Y N N/A5.4.3是否使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备），并保证符合准则的相关要求？是否使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备），并保证符合准则的相关要求？ 5.4.4设备是否由经过授权的人员操作？设备使用维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。所有设备是否均由授权的人员操作？设备使用维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。 5.4.5实验室是否保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案？检查实验室对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案是否保存？ 5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）是否有明显标识来表明其状态？检查所有仪器设备（包括标准物质）是否有明显标识来表明其状态？ 5.4.7是否有脱离了实验室直接控制的设备？实验室是否确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果？检查脱离了实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果？ 5.4.8是否有需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度？是否按规定的程序进行？检查期间核查程序及执行记录。 5.4.9当校准产生了一组修正因子时，实验室是否确保其得到正确应用？校准产生了一组修正因子时，实验室是否正确应用？ 5.4.10是否使用未经定型的专用检测仪器设备？有无相关技术单位的验证证明？检查未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明？ 5.5量值溯源条款检 查 项 目检 查 方 法Y、Y N N/A5.5.1实验室的相关检测和/校准结果是否能够溯源至国家基标准？实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求，是否确保结果能溯源至国家标准，设备校准时，是否可确保在用的检测仪器设备的量值符合计量法制规定？ 5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室是否提供设备比对、能力验证结果的满意证据？检查检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室是否提供设备比对、能力验证结果的满意证据？ 5.5.3实验室是否制定设备检定、校准的计划？在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，是否按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。检查实验室是否制定检定/校准计划？是否在设备使用前进行检定/校准？ 5.5.4实验室是否制定参考标准的检定/校准计划，是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定/校准？测量参考标准是否仅用于校准，若用于其它目的是否可证明不影响参考标准的性能。查实验室是否制定参考标准的检定/校准计划，是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定/校准？测量参考标准是否仅用于校准，若用于其它目的是否可证明不影响参考标准的性能。 5.5.5实验室是否使用有证标准物质（参考物质）？没有有证标准物质（参考物质）时，实验室能否保证量值的准确度？检查有证标准物质（参考物质）的使用情况，检查证书、领用记录，检查比对实验记录。 5.5.6实验室是否根据规定的程序对标准物质（参考物质）和参考标准进行期间核查，以确保其校准状态的准确性？检查实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序 。 5.5.7实验室是否有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准恶和标准物质（参考物质），以防止污染和损坏，确保其完整性？检查实验室参考标准恶和标准物质（参考物质）的安全处置、运输、存储和使用管理程序。 条款检 查 项 目检 查 方 法Y、Y N N/A5.6抽样和样品处置5.6.1实验室是否有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完好性。检查实验室是否建立样品的抽取和处置管理程序，当实验室有抽样要求时，检查有无抽样计划和程序，抽样过程是否得到控制，能否确保抽样的代表性。 5.6.2实验室是否按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等，对没有相关技术规范或者标准的，是否根据适当的统计方法制定抽样计划，并注意抽样过程中需要控制的因素。检查实验室是否按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等，对没有相关技术规范或者标准的，是否根据适当的统计方法制定抽样计划，并注意抽样过程中需要控制的因素。 5.6.3实验室的抽样记录是否包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要的抽样位置的图示或其它等效的方法，如可能还应包括抽样计划所依据的统计方法。检查实验室是否保存抽样记录，且抽样记录是否包括规定的内容。 5.6.4实验室是否详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。实验室是否详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。 5.6.5实验室是否记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（规定）条件的偏离？检查实验室是否记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（规定）条件的偏离？ 5.6.6实验室是否具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。检查实验室是否建立检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。 5.6.7实验室是否有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏，实验室是否保持样品的流转记录？实验室是否有适当的设备设施贮存、处理样品？实验室是否保持样品的流转记录？ 条款检 查 项 目检 查 方 法Y、Y N N/A5.7结果质量控制5.7.1实验室是否有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性检查质量控制程序和质量控制计划，检查实施情况，并进行评审。 5.7.2实验室分析质量控制的数据，当发现质量控制的数据将要超出预先判断的依据时，是否采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果？检查实验室是否运用统计技术对测量结果进行分析，并能发现测量系统的变化趋势；是否预先确定质量控制结果是否合格的判断依据，是否分析质量控制的依据，是否针对不合格的质量控制结果采取有计划的纠正措施？ 5.8结果报告5.8.1实验室是否按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实，并在报告中使用法定计量单位。实验室是否按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具结果报告？结果报告是否准确、客观、真实？报告是否使用法定计量单位？ 5.8.2检测和/或校准报告是否包括以下信息：a) 标题；b) 实验室的名称和地址，以及于实验室地址不同的检测和/或校准的地点；c) 检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；d) 客户的名称和地址（必要时）；e) 所用的标准和方法的识别；检查检测和/或校准报告是否包括以下信息：a) 标题；b) 实验室的名称和地址，以及于实验室地址不同的检测和/或校准的地点；c) 检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识； 条款检 查 项 目检 查 方 法Y、Y N N/A5.8.2f) 样品的状态描述和标识；g) 样品接受日期和进行检测和/或校准的的日期（必要时）；h) 如于结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明；i) 检测和/或校准的结果；j) 检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识；k) 必要时结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。d) 客户的名称和地址（必要时）；e) 所用的标准和方法的识别；f) 样品的状态描述和标识；g) 样品接受日期和进行检测和/或校准的的日期（必要时）；h) 如于结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明；i) 检测和/或校准的结果；j) 检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识；k) 必要时结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。 条款检 查 项 目检 查 方 法Y、Y N N/A5.8.3需对检测和/或校准结果做出说明的报告中是否包括以下内容：a) 对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息；b) 符合（或不符合）要求和/或规范的声明；c) 当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关