（经济法学专业论文）我国医药知识产权保护概况及对策研究.pdf

武汉理工大学硕士学位论文 摘要 改革开放以来，我国国民经济的发展取得了巨大的成就。到2 0 0 6 年，我国 人均国民生产总值己达2 0 0 0 美元，尽管仍处在低收入国家行列，但已经超过了 国际最低人均标准。与此同时，我国的药品生产能力和医药市场规模也有了长 足的发展，有些药品甚至在国际市场中占据主导地位。中国2 0 0 6 年的药品销售额 虽仅为约3 0 0 亿美元，但至2 0 1 0 年将达约4 5 0 亿美元，同期年均增幅将为1 2 左右， 远高于前者。 随着我国加入w t o ，知识产权问题越来越受到人们的重视。知识产权保护 已经成为我国政府、企业和科研机构目前遇到的最大问题。医药行业作为一个 特殊行业，企业要想在不断发展的医药产业中不断壮大，必须研究知识产权问 题。随着医药市场的发展，我国的药品知识产权保护制度不断得到完善，对药 品实施知识产权保护的力度也在不断加强。1 9 9 3 年1 月1 日，我国专利法在第 一次修订后将药品列入了专利保护对象的范围。我国还先后与美国、欧盟1 5 国 等1 9 + 国家签订了关于药品行政保护的双边协议，建立了药品行政保护制度。 同时，新药保护、反不正当竞争保护、商标保护等也为药品知识产权的保护提 供了有效的途径。应该说，我国的药品知识产权保护制度虽然起步较晚，但发 展的速度比较快，已经有了比较完善的体系，为维持这一潜力巨大的药品市场 的秩序发挥了很大作用，并为激励新技术和新产品的研究和开发、促进我国医 药事业的发展、保障人民群众的身体健康做出了积极的贡献。 本文从知识产权的概念、特征入手，介绍了我国医药知识产权的种类、作 用以及知识产权保护的必要性；随后详述了我国几类医药知识产权的保护现状和 保护形式；在此基础上，将我国现行知识产权制度与国际知识产权制度在专利 保护、商标保护、及商业秘密保护方面进行了比较，结果表明，由于我国近几 年对知识产权相关法律法规进行了较大程度的修改，绝大部分的条款已经符合 或接近于国际知识产权制度，差距正在进一步缩小。 本文还在药物专利保护方面进行了国内外比较，结果表明，由于我国的专 利法己经按照t r i p s 协议的要求进行了修改，因此，我国与这些国家在制度设计 上的差异并不明显，基本与发达国家看齐，但是在运用知识产权保护机制方面 武汉理工大学硕士学位论文 存在不小的差距。 针对我国医药知识产权保护在法律制度上已与国际接轨，而医药知识产权 现状与国外差距甚远的现象，为加强我国医药知识产权保护、促进我国医药事 业的发展，提出了专利策略、商标策略、商业秘密策略及技术标准化策略，并 为完善我国医药知识产权保护制度提出了建议。 关键词：医药知识产权专利商标 武汉理工大学硕士学位论文 a b s t r a c t s i n c et h eo p e n i n ga n dr e f o r mp o l i c yw a sa d o p t e d , c h i n a se c o n o m yh a s a c h i e v e dg r e a to u t c o m e i n2 0 0 6 ，i ns p i t eo f t h es i z eo f t h ep o p u l a t i o n , t h eg d pp e r c a p i t a lo fc h i n ar e a c h e du s $ 2 0 0 0 , s t i l ll o w - l e v e l ，b u tf i n a l l yp a s s e dt h el o w e s t s t a n d a r di nt h ew o r l d i nt h em e a n t i m e ，t h ep h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yo fc h i n ah a s l e a p e df o r w a r di nb o t hm a n u f a c t u r i n gc a p a c i t ya n dm a r k e tp e r f o r m a n c e sa t t r i b u t a b l e t ot h ea c c o m p l i s h m e n t s ，e v e ns o m ep h a r m a c e u t i c a l sh o l dd o m i n a n tp o s i t i o ni nt h e w o r l d f o rt h ey e a r2 0 0 6 t h et o t a ls a l e so fp h a r m a c e u t i c a li nc h i n aw e r eu s $ 3 0 b i l l i o n t h i sn u m b e ri sa n t i c i p a t e dt og r o wa ta na n n u a lr a t eo f1 2 。c o m p a r e dt o7 o f t h ew h o l ew o r l d ，f o rt h en e x t4y e a r sa n dt or e a c hu s $ 4 5b i l l i o ni nt h ey e a r2 0 1 0 w i t hc h i n ae n t e r i n gw t o , t h ep r o b l e mo fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t yh a sb e c o m e m o l ea n dm o r ei m p o r t a n t i n t e l l e c t u a lp r o p e r t yp r o t e c t i o nh a sb e e nt h em o s t & f f i c l l l t p r o b l e mw h i c hc h i n e s ee n t e r p r i s e sa n da c a d e m i co r g a n i z a t i o n s 种e n c o u n t i n g a sa s p e c i a li n d u s t r y , m e d i c a le n t e r p r i s e sw a n tt ob em o r ea n dm o r ep o w e r f u l , t h e ym u s t s t u d yt h ep r o b l e mo fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t y a l o n gw i t ht h em e d i c i n e m a r k e t d e v e l o p m e n t , o l l rc o u n t r y sd r u g si n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t sp r o t e c t i o ns y s t e m o b t a i n st h ec o n s u m m a t i o nu n c e a s i n g l y , u n c e a s i n g l yi sa l s os t r e n g t h e n i n gt ot h ed r u g s i m p l e m e n t a t i o ni n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t sp r o t e c t i o nd y n a m i c s ：f i r s ta m e n d m e n t t o p r cp a t e n tl a w , e f f e c t i v ej a n u a r y1 ，1 9 9 3 ，t h a te m b r a c 销p h a r m a c e u t i c a l s ；e x e c u t i o n o fb i l a t e r a la g r e e m e n t sw i t h 1 9c o u n t r i e st oe n d o r s ea d m i n i s t r a t i v ep r o t e c t i o n m e a s u r e s ；a n do t h e ra l t e r n a t i v e sa v a i l a b l et 0p f o p d e t 0 】r s ，i n c l u d i n gr e g i s t r a t i o no f i n n o v a t i v ep h a r m a c e u t i c a l s ，a n t i - u n f a i rc o m p e t i t i o np o l i c i e s ， a n dt r a d e m a r k r e g i s t r a t i o n i ti sw o r t hm e n t i o n i n gt h a tt h ei n t e l l e c t u a lp r o p e r t yp r o t e c t i o ns c h e m eo f c h i mh a sb e e nw e l ld e v e l o p e dt om e e tt h ed e m a n do ft h ep o t e n t i a l l yk g e s t p h a r m a c e u t i c a l sm a r k e tw i t h i nac o m p a r a t i v e l ys h o r tp e t ! i o do f t i m e f r o mt h ec o n c e p ta n df e a t u r eo fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t y , t h ep a p e ri n t r o d u c e st h e t y p ea n dr o l eo fc h i n e s ei n t e l l e c t u a lp r o p e r t ys y s t e m , t h e nd e t a i l st h ec o n s e r v a t i o n s t a t u sa n ds e v e r a lf o r m so f t h a t o nt h i sb a s i s ，f r o mt h ea s p e c t so f t h ep a t e mp r o t e c t i o n , 武汉理工大学硕士学位论文 t r a d e m a r kp r o t e c t i o n , a n dc o m m e r c i a ls e c r e tc o m p e t i t i o nl a w , t h ep a p e rc o m p a r e st h e c u r r e n ti n t e l l e c t u a lp r o p e r t ys y s t e mi nc h i n a 、衍t l lt h ei n t e r n a t i o n a lo n e s d u et ot h e i n t e n s i v ea n dl a r g e - s c a l em o d i f i c a t i o no ra m e n d m e n tt ol a w sa n dr e g u l a t i o n sr e l a t e d t oi n t e l l e c t u a lp r o p e r t yi nc h i n ai nr e c e n ty e a r s ，m o s to ft h ep r o v i s i o n so ra r t i c l e sa r c n o wc o n f o r m e dt oo ra p p r o x i m a t et oi n t e r n a t i o n a li n t e l l e c t u a lp r o p e r t ys y s t e m t h e g a pb e t w e e nt h e mi ss h r i n k i n g ac o m p a r i s o no nt h ep a t e n tp r o t e c t i o no fm e d i c i n e sb e t w e e nc h i n aa n d d e v e l o p e dc o u n t r i e sa r ca l s oc a r r i e do u t , i nt h i sp a p e r t h er e s u l ts h o w st h a tt h e d i f f e r e n c eb e t w e e nt h et w op a r t i e si sn o tv e r yo b v i o u sa sc h i n ah a sa m e n d e dt h e p a t e n tl a wa c c o r d i n gt ot h et r i p s ，b u tt h e yh a v eag a pi nu s i n gt h es y s t e mo f i n t e l l e c t u a lp r o p e r t y i nv i e wo f t h er e a l i t yt h a to u rm e d i c a la n dp h a r m a c e u t i c a li n t e l l e c t u a lp r o p e r t y p r o t e c t i o nh a sk e p tp a c ew i t ht h a to f t h e w o r l d i nl a w sa n dr e g u l a t i o u sb u tf a rf r o mi t i np r a c t i c e ，i no r d e rt oe n h a n c et h em e d i c a la n dp h a r m a c e u t i c a li n t e l l e c t u a lp r o p e r t y p r o t e c t i o na n dp r o m o t et h ed e v e l o p m e n to fm e d i c a la n dp h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yi n c h i n a , t h ep a p e rp r e s e n t st h es t r a t e g i e so fp a t e n t , t r a d e m a r k , c o m m e r c i a ls e c r e t , s t a n d a r d i z a t i o na n dt h a to fm e d i c a la n dp h a r m a c e u t i c a li n t e l l e c t u a lp r o p e r t y p r o t e c t i o n b e s i d e s , t h ep a p e ro f f e r ss u g g e s t i o n sa sh o w t oi m p r o v et h em e d i c a la n d p h a r m a c e u t i c a li n t e l l e c t u a lp r o p e r t yp r o t e c t i o ni nc h i n a k e yw o r d s ：m e d i c a la n dp h a r m a c e u t i c a li n t e l l e c t u a lp r o p e r t y ；p a t e n t ；t r a d e m a r k i v 独创性声明 本人声明，所呈交的论文是本人在导师指导下进行的研究性工作及取得的 研究成果。据我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含 其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得武汉理工大学或其它教 育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所作的任 何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。 研究生签名：盟日期二牡。 关于论文使用授权的说明 本人完全了解武汉理工大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有 权保留送交论文的复印件，允许论文被查阅和借阅；学校可以公布论文的全部 内容，可以采用影印、缩印或其它复制手段保存论文。 ( 保密的论文在解密后遵守此规定) 研究生签名：斗导师签名：，鳓日期刎 武汉理工大学硕士学位论文 1 1 研究背景 第1 章引言 虽然我国知识产权制度建立较晚，但是在促进知识产权制度的发展以及运 用这一制度维护自身利益方面取得了巨大的成就。我国于1 9 8 5 年4 月1 日起开始 实施专利法，对药品的制造方法授予专利权。1 9 9 3 年1 月1 日修改后的专 利法，对药品开始给予专利保护。1 9 8 2 年我国开始实施商标法，并明确 关于药品商标注册的规定；1 9 8 5 年我国开始实施的药品管理法和1 9 9 3 年实 旄的中药品种保护条例，也分别具体规定了中药的行政保护期限；在商业 秘密方面，反不正当竞争法中明确阐明了“侵害商业秘密权益”的行为。可以 说，我国中药知识产权保护工作，已经开始纳入规范化、法制化的轨道，但并 没有形成成熟的知识产权法，因此在多数人的思想中，没有保护知识产权的概 念。 自古以来，我国是中医药和相关民族药的发源地，数千年的积累是国家和 民族的宝贵财富，我国传统医药的科研、产品以及市场具有明显的优势，技术 和产品理应具有我国特色的自主知识产权。目前外国在华申请的中药及天然药 物发明专利数量日益增加，而且这些申请在授权专利中占相当比例；在与传统 药相关的商标方面我国的注册量远远不足，甚至有部分名牌传统药品商标在国 外遭抢注，这些现象不容忽视。为保持我国中药和民族药的优势地位，不断提 高技术和产品在国内外市场的竞争力，有必要开展中医药和民族医药领域知识 产权保护研究，针对传统药自身发展需要，结合中医药和民族医药整体发展目 标，确定相关的发展政策。 现在，我国已加入了w t o ，对于医药行业来说，入世也有着双重的利弊影 响。从有利的角度看，入世后随着国际资金的流动和科学管理、先进技术的渗 入，很大程度上会促进我国医药行业的迅速发展，也有利于医药走向国际市场， 从而使医药行业形成现代化生产经营模式，在市场上获得巨大的发展空间。从 弊的角度来看，医药行业缺少有效的知识产权保护措旄，已有的资源和市场可 能会受到冲击和侵蚀，这无疑也会对我国医药行业提出了严峻的挑战。近年来， 我国医药的知识产权被国外侵权的报道宣传得沸沸扬扬，药品知识产权纠纷已 武汉理工大学硕士学位论文 成为当前药品生产企业、科研单位发展进程中一个不能忽视的现象。如中药秘 方遭剽窃事件、中药遭受海外侵权日本人倒卖中国抗癌药等，这些现象充分说 明了如何加强知识产权保护意识以及怎样对医药知识产权加以有效保护等问题 的解决在我国医药界已成为当务之急。因此，我们应尽快完善相关的政策措施 和管理制度，在医药研发、生产、销售等每个环节加强知识产权保护与管理， 充分运用知识产权制度的保护功能和信息功能，这对促进我国医药科学技术创 新和产业发展、保护医药企业和消费者利益、提高我国制药业的国际竞争力有 着重要的意义。 今后我们应全面了解和掌握国际医药领域知识产权的发展状况和态势，结 合我国的科技实力和发展潜能，提出医药领域知识产权竞争的目标和措施，大 幅增加医药知识产权的数量，提高创新层次。同时不断增强医药从业人员的知 识产权意识和运用知识产权法律手段的能力，建立医药企事业单位知识产权管 理制度和工作队伍，制定有利于知识产权保护的激励措施，在医药企事业单位 中形成知识产权创造、运用、保护和管理的良性发展机制其次还应努力发挥 中药优势，强化中药知识产权保护手段和力度，加快中药基础性专利的产生和 获得，鼓励和支持在国外申请中药专利，促使我国中药的传统优势转变为现代 科技优势和经济竞争优势，提高中药产业的国际竞争力。 1 2 研究思路 近年来，关于医药知识产权方面的纠纷使我们不得不关注这一话题。本文 从知识产权的基本概念入手，首先对知识产权进行了概述，随后对我国各类医 药知识产权的保护现状以及保护方式作了系统的分析介绍，接着对国外医药知 识产权保护制度进行了全方位的剖析，并与我国进行了比较分析，最后就我国 的医药知识产权保护提出了相应的策略及建设性意见。 1 3 研究方法 本课题主要运用比较分析法、数据调查法、系统方法、逻辑推理法等方法来 进行研究。 2 武汉理工大学硕士学位论文 第2 章医药知识产权概述 2 1 知识产权的概念及特征 “知识产权”( i n t e l l e c t u a lp r o p e r t y ) 一词最早源于1 7 世纪中叶的法国学者卡普 佐夫，后为比利时著名法学家皮卡弟所发展。 关于知识产权的定义或概念，据有的专家研究和考证，迄今为止，世界上 多数国家的法理专著、法律以及国际条约，都是只从划定范围出发去明确知识 产权这个概念或给知识产权下定义的。事实上，很难给“知识产权”下一个正确的、 为人们所普遍接受的定义，很难对它的概念进行完美无缺的表述，常见的表述 有“知识产权是指人们就自己的智力活动所创造的成果依法享有的权利。“知识 产权是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验、知识而 依法享有的权利。”总之，在理解“知识产权”这个概念时应当把握两点：一是从知 识产权的范围入手了解知识产权的概念，明确其含义，二是应当用发展的眼光 去看待这一概念，随着科技的进步、国际贸易的发展和文学艺术的拓展，其内 涵会不断深化，外延也会不断拓展。笔者将知识产权定义为对包括著作权、专 利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果 权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管 理活动中的经验而依法享有的民事权利。 2 2 医药知识产权的种类与作用 2 2 1 医药知识产权的种类 医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产 权包括：专利和技术秘密；商标和商业秘密；涉及医药企业运营管理的计算机软件； 与医药相关的著作权；同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、 投资等与经营管理有关的需要保密的技术资料、产品信息1 1 。 医药知识产权不限于某一新产品、新技术，也不限于某一专利或商标的保 【l 】王明旭，刘家全，秦正医药知识产权战略研究【m 1 北京：军事医学科学出版社2 0 0 4 ，第1 6 5 页 3 武汉理工大学硕士学位论文 护，它是一个完整的体系，是相互联系、相互作用相互影响的有机体。概括地 说，医药知识产权的种类应包括五大类： 1 ) 专利和技术秘密主要包括要申请专利和不要申请专利的新产品、新物质、 新技术、新工艺、新材料、新配方、新构造、新设计、新用途以及动植物、微 生物和矿物新品种的生产方法等。 2 ) 商标和商业秘密主要包括已注册的标志、原产地名称以及不为公众所知的 由医药企业拥有的涉及管理、工程、设计、市场、服务、研究开发、财务分析 和技术转让等方面的信息。 3 ) 涉及医药企业的计算机软件如g l p 控制系统、g m p 控制系统软件等。 4 ) 由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关 百科全书、年鉴、辞书、教材、摄影画册等编辑作品的著作权。 5 ) 同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管 理有关需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。 2 2 2 医药知识产权的作用 随着科学技术的迅速发展，以技术贸易为主的国际贸易飞速增长，当技术 发明创造作为商品进入市场后，保护知识产权的重要性日益显示出来。药品作 为技术发明的成果是劳动的结晶，凝结着发明入创造性的脑力劳动和体力劳动。 药品和其他商品一样具有价值和使用价值，作为一种财富理应加以保护。 众所周知，药品事关国计民生，关乎人民群众的身体健康，同时由于制药 业属于高科技产业，具有知识技术资金高度密集、产品附加值高、寿命周期短 以及投资大、风险高、增长快、社会效益好等基本特征，对知识产权的保护依 赖程度往往高于其他行业，制药工业知识产权的保护也得到了国内外的广泛关 注2 0 世纪8 0 年代以来，世界医药产业以年均8 的速度持续增长，成为世界科 技、经济竞争的焦点领域之一资料表明，国外开发一种新物要花费8 亿4 1 0 亿 美元，而且，从药物的筛选到最终产品上市，往往要长达1 0 年以上的时间。每 l o 个新产品中只有3 个能够收回平均研发投资。目前全世界上市的新药与其他行 业的新产品、新品种相比，数量上越来越少，开发难度越来越大。例如新的化 学实体，1 9 8 5 年上市了5 7 个，1 9 9 0 年上市了4 3 个，1 9 9 5 年3 9 个，而1 9 9 7 年仅3 8 个。 新药开发需要如此高的代价，使得开发者不得不考虑利润回报，如果缺乏 4 武汉理工大学硕士学位论文 强有力的知识产权保护体系，用于研发的投资将不会获得回报，研制开发者的 积极性势必会受到严重影响，我们所能获得的新药数量将迅速减少。由于药品 可以得到知识产权这种垄断性的保护，所以一个新药的开发成功能为其开发者 带来巨大的经济利益。在巨大利益的驱动下，药品的开发商乐于冒巨大的风险 去追求高额的利润回报。巨额的利润回报是国外大中型医药企业能投入约占其 销售额1 6 甚至更高的资金去搞研究开发的原因，同时也是国外医药企业对知识 产权尤其是专利十分重视的原因。 具体而言，医药知识产权保护的意义在于： 1 ) 促进新药研发，鼓励发明创造。新药尤其是治疗罕见病或严重流行性传染 病( 如a i d s ，s a r s 等) 的新药的研制开发必须投入大量的人力、物力、财力，必 须耗费大量的时间和创造性劳动，方有成功的可能。若没有专利制度的保护， 耗费了巨大成本而研制出来的新药，会被他人任意仿制。发明人非但得不到任 何回报，而且成本亦难收回时，其积极性将会严重受挫。而专利制度则是赋予 新药研发者在一定时间内的独占市场的权利，使其凭借此种合法的垄断地位， 收回研发时付出的成本，同时亦可获得丰厚的回报，从而促使其继续投入新的 研发活动之中。研究表明，若没有专利制度的保护，6 0 的新药不会被发明出来。 比如日本，1 9 7 6 年开始对药品施以专利保护，结果从1 9 7 6 年到1 9 8 7 年的1 1 年间 有8 1 种新药问世；而与此相对照，从1 9 4 0 年到1 9 7 5 年，没有药品专利保护制度 的3 5 年间，仅有1 0 种新药被开发出来。如此，可以说明专利保护制度对新药研 发的巨大促进作用。 2 ) 促进新药技术信息交流，有效配置技术创新资源。如果不对药品施以专利 保护，或者研发者因害怕他人仿制而不敢公开新药研制工艺从而难以避免他人 的重复研究：或者有较好市场收益的新药的研制工艺公开后，众药品生产商必 然会一哄而上，争相进行水平不高的仿制。无论哪种情形，都会导致社会资源 的无谓消耗。而药品专利制度的实旋，则会从根本上约束上述两种低水平的重 复研制、生产行为，因为专利制度的一大特点即是技术信息的提前公开，他人 可以方便地获得药品研制的最新技术资料，可以在更高水平上进行新药的研发， 从而避免重复研究；同时，新药被授予专利后，可以有效制止他人仿制，使人们 不得不把有限的人力、物力和财力等资源用于研究开发新药品和新工艺，由此 提高了资源利用的效率。 3 ) 促进科研成果产业化。在计划经济体制下，科研与生产严重脱节，科研机 武汉理工大学硕士学位论文 构普遍存在重论文轻市场的倾向，国家花费巨大投资研究成功的科研成果常常 以发表论文或评奖而告结束，往往难以产业化，并没有真正变成推动经济发展 的动力，从这种意义上讲，这无疑也给国有资产造成了巨大的浪费和流失。而 专利制度则是市场经济的产物，按照专利法的规定，发明人和专利权人只有在 其发明创造实施也即产业化以后才能得到回报，这就有效地避免了前期投入的 无端浪费，并且可以为以后的研究开发提供充足的资金来源，有利于形成一种 良性循环的科研体系。 4 ) 有利于加强国际交流和技术贸易。过去由于没有专利保护，外商在向我国 企业出口先进技术时往往心存疑虑，或者借机索取高额附加费用；我国企业向外 商出口技术时，由于没有获得专利权，信誉没有保证，从而无法避免对方拼命 压价。而专利制度则可以提供较好的法律环境，有效地促进我国的技术进出口 贸易。 目前，我国以专利、商标、版权为三大支柱的知识产权法律框架已基本形 成，知识产权的法律体系已基本建立，这些法律的基本框架和保护的水平都适 应了国际发展的趋势，不仅有利于促进国际间的科技合作和经济贸易，也为我 国制药工业的发展创造了有利的法律环境。 2 3 药品知识产权保护的必要性 ( 一) 高风险性 l 、研制风险 研制新药的难点在于采用高科技手段分析鉴定出其所含有效成分，解决不 了这个问题则后续工作无法展开。据统计，发现药品有效成分的支出一般仅占 研发经费总额的1 5 左右，其余大部经费则用于后续试验，如药理试验、毒性试 验、以及副作用试验等，即使己知的物品要用于制药，也必须经过一系列严格 的临床试验。从这种意义上讲，对试验要求的越严格，研制新药的风险就要增 加。因此，药品研制工作的成败具有很高的风险性【2 】。 2 、市场风险 许多新药的开发并不仅仅限定在某一制药商范围内，而可能由更多的制药 商间同时进行，以致于多数制药商在大致相同的时间内即可完成同类技术向产 【2 1 尹新天专利权的保护 ，专利文献出版社1 9 9 8 年l i f t 第一版，第2 6 3 页 6 武汉理工大学硕士学位论文 品的转化，因此，药品上市后不可避免地会遇到其他制药商的同质竞争。药品 作为高新技术产品，其市场与其他高新技术产品存在一定的共性，一旦失去优 势或不能迅速取得市场的主导地位则往往带来不可估量的损失 3 、行政干预的风险 药品直接关系公众的健康，从实验室试验到规模化生产等各个环节都必须 经过政府严格的药政审查程序，尤其是考虑到一些生物药品可能对人类健康带 来的不利影响，政府对这些药品的审查态度都更谨慎。所以，药品开发同样会 遇到更不可预测的政府干预风险，从而进一步增加了药品开发失败的可能性。 ( 二) 高投入 在世界范围内，制药业是一个投入相当大的产业。美国1 9 9 3 年生物工程的 研发经费约为4 0 亿美元，而这一数字只是在一年之后就达到了约7 7 亿美元。一 个生物工程药品的平均开发费用约为1 3 亿美元，有的甚至会高达6 亿美元。显然， 雄厚的资金实力是开展药品研发工作的物质基础。默克公司1 9 9 8 年为研发工作 投入了2 4 亿美元左右，约占其销售总额的1 7 ，而辉瑞公司同期的研发费用也在 2 2 亿美元左右，约占其销售总额的，8 。除研发费用外，药品的生产设施耗资 也比较大，尤其是生物工程药品生产所需的仪器设备和厂房多不能重复使用， 这些都需要大量的资金。 ( 三) 易侵权 在目前保护药品知识产权的所有方式中，最基本、最重要的手段是专利保 护。根据专利申请的规则，在授予药品专利前申请人必须公开药品的基本资料， 这在很大程度上为药品侵权行为的产生提供了可能。同时，制药业具有的高利 润特点也进一步刺激了侵犯药品知识产权行为的发生。 众所周知，由于侵权药品的生产流通条件滞后，其质量难以得到保证，往 往容易导致假、劣药品大量流入市场，从而损害了社会公众的发展权利和健康 利益，所以药品侵权行为已经成为影响医药事业发展的根本原因之一。 设立知识产权制度的最终目的不在于扩大知识产权权利人的经济利益，而 在于通过分配权利激励创新，使社会财富最大化，从而促进科技进步、社会发 展和消费者福利，这是嘞p s 协议和各国知识产权法已确认的价值目标。根据美 国一个著名经济学家的研究分析，如果没有专利保护制度的建立，有3 8 的化学 发明将不会出现，3 0 的发明即使出现也不会得到利用；6 0 的药品将不可能被研 7 武汉理工大学硕士学位论文 究出来，6 5 的药品即使研究出来也不会得到利用粥。由此可见，药品知识产权 的法律保护对于促进现代医学科技的创新和应用、促进人民生活水平的提高发 挥了非常重要的作用。 3 】郑成思知识产权法 ，法律出版社。1 9 9 7 年7 月第一版 武汉理工大学硕士学位论文 第3 章我国医药知识产权保护现状 医药产业是一个投资大、风险高、周期长的高科技产业。开发一种新的化 学药物不仅耗资巨大，而且从最初的药物筛选到最终的产品上市，往往要花费 长达1 0 年甚至以上的时问。目前，全球上市的新药与其它行业的新产品相比， 数量越来越少，开发难度越来越大。而在上市新药中，平均只有1 3 能够盈利。 同时从药物的筛选、试验、试用到最终产品上市，往往要经历长达十几年的时 间因此，新药开发依赖知识产权保护的程度明显高于其他行业另一方面， 医药的应用涉及国计民生，各国在考虑制定知识产权保护政策时，都不得不考 虑公共健康的需要。 近几年来，作为医药产品的生产和消费大国，我国医药产业一直处于巨大 的变革中，“药品降价、限价”、“药品招标采购”、”g m p ，g s p 强制认证”、“医 疗保险”等整顿措施，大大压缩了医药行业的利润空间。尽管如此，1 9 9 7 - 2 0 0 1 年期间，我国医药工业生产总值仍然保持了年均1 7 3 的增幅，医药产值占g d p 比重也由1 9 9 7 年的1 9 1 提高到2 0 0 1 年的2 9 0 2 0 0 1 年我国医药市场总值为 2 1 0 亿美元，预计到2 0 1 0 年将达到6 0 0 亿美元，2 0 2 0 年医药市场总值将达到1 2 0 0 亿美元，将超过美国成为全球的第一大市场1 4 j 。 我国药品生产分为中药制药、化学( 合成) 制药、生物制药3 类，其中化 学制药和生物制药基本建立在仿制基础上。目前，我国9 7 4 以上的化学药， 9 0 以上的生物药都是仿制的，正是这种现状导致我国制药企业对新药研发的 重视不够，具体表现在具有自主知识产权的药品专利申请极少。至2 0 0 1 年，我 国自主开发并获得国际承认的创新药物只有2 个一青蒿素和二巯基丁二酸钠， 目前还没有一个药品在国外获得专利。 我国药品专利申请主要呈现如下特征：一是化学药专利申请极少。在化学 药领域，国外的专利申请数约占9 1 6 ，其中绝大多数为新化学合成药。而我 国申请的专利数很少，且多为工艺或制剂方面的申请。二是中药专利申请数量 较多，但科技含量较低。表3 1 显示，我国专利申请中，传统中药比重较大，但 问题较多，许多中药的专利申请仅是处方罗列，往往缺乏申请专利所要求的创 4 孔祥俊1 i f 0 识产权协定及其国内适用北京：法律出版社2 0 0 2 2 9 武汉理工大学硕士学位论文 造性，且个人申请者较多，授权率不及申请数量的一半。即使是被授予专利权， 其保护范围也很小。三是生物药专利申请占有一席之地。在生物制药领域，我 国的专利申请数约占4 8 4 6 ，但发明的创造性和申请的质量与国外相比，差距 仍较大。药品专利申请的这种现状，已充分说明了我国在医药知识产权保护方 面处于被动局面，滞后于国际医药知识产权保护的发展。四是外国在华专利申 请数量多，且以发明专利为主。外国在华专利申请数量远远大于国内企业，最 低年份也近2 0 0 项，2 0 0 1 - 2 0 0 6 年间，按照专利数排序的前6 位国家专利申请合 计5 1 0 4 项，其中发明专利4 9 4 6 项，占申请总数的9 7 。 我国对医药知识产权的保护水平虽然已经达到了t r i p s 协议的要求，对医 药实现了包括药物化合物，药物制剂，药品生产方法和药物新用途的全方位保 护，在医药知识产权保护领域实现了与国际接轨，但与发达国家相比，国内企 业在运用知识产权保护机制方面，尚存在一定差距。以专利为例，医药专利申 请数量少( 尤其是发明专利少) 专利水平不高，而外国在我国申请的医药专利， 特别是发明专利越来越多，我国医药专利版图大部分被外国占领。 表3 1 国内外医药专利申请数比较 类别时间专利申请数国内国外 中药 2 0 0 1 - 2 0 0 65 6 2 69 6 ：4 西药 2 0 0 1 2 0 0 64 4 4 62 0 ：8 0 药物化合物 2 0 0 l - 2 0 0 66 0 1 6 01 0 ：9 0 3 1 中药 我国是中药的发源地，有着丰富的中药资源，目前己查明的中草药资源已 达1 2 8 万余种，有记载的中药复方配方资源多达3 0 余万个。随着我国对外开发政 策的不断完善，市场经济体制改革的不断深入，我国中药专利的申请数基本上 呈上升趋势据统计，从1 9 8 5 年到2 0 0 5 年，国家知识产权局公开的专利中，涉 及中医药专利申请的共2 9 3 2 1 件，占了7 8 8 ；实用新型5 4 9 8 件，占1 8 8 ；外观 设计7 3 1 件，占2 4 ( 如表2 1 所示) 从表可见，我国中药专利申请量在逐步上升， 1 9 9 3 年申请量突秘t 2 0 0 0 件，2 0 0 1 年突破3 0 0 0 件。就其形式而言，以发明居多， 1 0 武汉理工大学硕士学位论文 实用新型次之，外观设计较少。这说明在当今知识经济时代，随着我国加入w r o 和对知识产权保护认识的不断提高，人们必将越来越重视用专利为武器来保护 自身的知识产权，中药专利申请必将有一个较大的发展。此外，从另外两个图 中可以看出，申请量有两个突变点年份，i l p l 9 9 3 年和2 0 0 2 年( 这可能是与1 9 9 2 年和2 0 0 1 年两次修正专利法以及2 0 0 1 年我国加入w r o 有关) 专利申请数量 逐年上升，但市场控制力小( 图1 ) 。图2 表明我国无论在中药专利申请量还是销售 份额都远远落后于国外企业由此也可以看出加强中药的专利保护已成当务之 急。 由于化学药物存在大量的副作用和不良反应，中药开始受到其他国家的密 切关注，目前国际上从事天然药物新药研发的企业和科研机构多达数百家。近 l o 年来，中成药制品在世界市场已经打开了一条通道，美国现已开始进行中药 复方与制剂的临床试验，德国准备在现行医疗保险法中将中药列入传统疗法范 畴，俄罗斯、瑞士等国家同样看好中药，日本及东南亚许多国家更是早已将中 药作为家庭必备药品，这为中药走向国际市场提供了发展机遇。 武汉理工大学硕士学位论文 表2 1 ：1 9 8 5 - - 2 0 0 5 年我国中医药专利申请量统计( 单位：件) 年度 合计发明实用新型外观设计 1 9 8 5 1 0 97 63 3o 1 9 8 61 4 15 98 l1 1 9 8 73 1 2 1 2 8 1 7 3l l 1 9 8 83 6 6 1 6 2 1 9 6 8 1 9 8 94 2 91 9 32 1 71 9 1 9 9 l o 5 3 0 3 2 3 1 9 6 1 l 1 9 9 17 7 1 3 7 83 6 33 0 1 9 9 21 4 2 28 6 35 1 34 6 1 9 9 32 7 0 72 1 9 64 8 32 8 1 9 9 42 6 2 61 8 1 37 6 35 0 1 9 9 52 3 6 91 7 6 85 4 25 9 1 9 9 62 3 9 9 1 7 5 25 6 7 8 0 1 9 9 1 7 2 6 2 72 0 0 1 5 1 71 0 9 1 9 9 82 4 6 31 8 1 75 1 5 1 3 1 1 9 9 92 1 1 61 9 6 11 2 9 2 6 2 0 0 02 5 6 72 2 8 01 6 51 2 2 2 0 0 l3 0 4 33 0 2 12 2o 2 0 0 22 3 2 42 3 0 12 30 2 0 0 32 2 9 02 2 6 92 lo 2 0 0 42 5 7 62 5 5 4 2 2 o 2 0 0 5 2 6 8 72 6 6 32 40 合计2 9 3 2 12 3 0 9 2 5 4 9 8 7 3 1 来源：国家知识产权局 表2 - 2 l 1 9 8 5 i时间 1 9 9 3 短1 9 9 4 2 0 0 0 焦 2 0 0 1 2 0 0 5 焦 i 1 9 9 2 芷 1 2 武汉理工大学硕士学位论文 i 专利申请量，年 5 0 0 件1 0 0 0 件 ) = 2 0 0 0) 2 5 0 0 露2 豁蛩霉程书瓣荦焉串野号韩赞琏 l 敬 e 十_ 曩蒋* ， 然而，与中药在全球范围内急剧升温的趋势相比，我国中药产业却令人担 忧。目前，在国内中药专利申请中，半数以上为中成药的复方申请，其次是新 剂型的申请，而创造性较高的单一药物有效成分提取的发明申请较少；中成药 销量我国落后于日本等国家，2 0 0 0 年我国反而成为中成药的“进口国”；一些发达 国家肆无忌惮地掠夺我国中草药的基因资源，使得我国在缺乏知识产权保护意 识的不利背景下丧失了巨大的经济效益和市场份额。以“六神丸”被日本公司拿去 稍加改造和包装变成了著名的“救心丹”为例，“救心丹”在国际市场上每年销售额 能达到6 7 亿美元，相当于我国一年的中药出口总额由于缺乏完备的知识产权 保护体系，我国许多知名中药的处方和配方被国外企业轻易拿到，造成中药知 识产权流失严重。据国家知识产权局提供的数据，1 9 8 5 年以来，我国中药发明 专利的申请数量始终没有明显增长，而与此形成鲜明对比的是，日本、韩国、 德国等国外制药企业对中药专利申请却不断升温，我国的