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文档简介

大蓟质量标准起草说明大蓟(原名大蓟草)收载于上海市中药炮制规范1994年版。根据上海市食品药品监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求，修订了大蓟的质量标准，并参照中国药典2005年版“大蓟”和“大蓟炭”增订了大蓟的薄层色谱鉴别项、水分检查项、浸出物和含量测定项。具体结果如下：一、样品收集情况表1 样品收集情况表名称生产单位批号产地大蓟草药材上海康桥中药饮片有限公司050620生大蓟草上海康桥中药饮片有限公司050623大蓟草药材生大蓟草生大蓟草徐汇中药饮片厂050805安徽未收集到大蓟炭样品，待收集到有关样品后再另行测定。二、正名根据中国药典2005年版“大蓟”将大蓟草正名修改为“大蓟”。三、来源同上海市中药炮制规范1994年版。四、通用名称因大蓟修改为正名而通用名称修改为“大蓟草”。五、炮制生大蓟：原标准中为“切中段”，其附录炮制通则规定中段段长为“11.5cm”，修改为“切段（1015mm）。大蓟炭:同上海市中药炮制规范1994年版，并参照中国药典2005年版一部炮制格式描述。六、性状生大蓟：同上海市中药炮制规范1994年版。大蓟炭：同上海市中药炮制规范1994年版，只列与生大蓟不同的特征。七、鉴别系生大蓟和大蓟炭的薄层色谱鉴别，分别参照中国药典2005年版一部“大蓟”和“大蓟炭”增订。因无大蓟对照药材，故未分别进行该项的鉴别，待收集到大蓟对照药材后再另行测定。八、检查1. 水分参照中国药典2005年版一部“大蓟”的水分测定方法进行测定，结果见表2。表2 水分名称生产单位批号水分（）大蓟草药材上海康桥中药饮片有限公司05062013.9生大蓟草上海康桥中药饮片有限公司05062314.5大蓟草药材13.1生大蓟草13.0生大蓟草徐汇中药饮片厂05080518.3根据以上样品的水分测定数据，参照中国药典2005年版一部中“大蓟”不得过13.0%的水分限度，暂定生大蓟饮片的水分不得过20.0%。经检验，3批生大蓟中有1批符合规定，2批不符合规定。九、浸出物参照中国药典2005年版一部“大蓟”的浸出物测定方法进行测定，结果见表3。表3 浸出物名称生产单位批号浸出物（）大蓟草药材上海康桥中药饮片有限公司05062024.0生大蓟草上海康桥中药饮片有限公司05062321.8大蓟草药材18.7生大蓟草22.8生大蓟草徐汇中药饮片厂05080528.1根据以上样品的浸出物测定数据，参照中国药典2005年版一部中“大蓟”不得少于15.0%的浸出物限度，暂定生大蓟饮片的浸出物不得少于15.0%。经检验，3批生大蓟草饮片样品均符合规定。因未收集到大蓟炭，其浸出物暂定为不得少于10.0%。十、含量测定按中国药典2005年版一部“大蓟”炮制项下制定。未收集到柳穿鱼叶苷对照品，故未进行试验，待收集到该对照品后再另行测定。暂定本品按干燥品计算，含柳穿鱼叶苷不得
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