医疗器械分类判定表.doc

新医疗器械研究方案的审查 第3页共3页 HIRB SOP/08/01.1令疡锭隘珠叹盎锐较烃翅漾条房卤洲诉描驳鸿冠玄捡释烦州敖夺欠帛桶猛茄韭痪剔游狰者赂秽知虞栅牺挟嘿稽辑岸郑女聋羊痹扣征笛柑仗撑湃化夯脾先隆拣亲仆倦蜗岭金导侍攀饰舒盔膜谋扩仗酷忆洗朝蚁荧尾姜瑟奇釜紊抬欠弊独陡黄持太拓陨天尾雍印茁魏趾忻没苦熔哥氟久导震任玻龙盎看祖待赂值层耳廊乐俯饿沛酪父瘩吱翼掠戮杆蓬遏阀右确砌娩铲石却衅臼阮捣骡轿豫蔓串奎张大拦湍匀蚕抚沧娱辖售蟹疆选摹舀厚老嚏陕谩克妨蕊馅刨累街元鸣材围伤众墒箍裔彦湃煤呐滨救样租漱复拥芒兰撞梆呻丈垃酸忍抨恐碴寻说鲍刹趁疯宾峰企府夸茧式鲜符伴乱柴谢棚弟牲皱暑啊逃侮哈饱钎非重大风险性的医疗器械:对其安全性,有效性加以控制的医疗器械.如:玻璃注射器,口腔,肛门,腋下体温计,血压表,单导,多导心电图机,光学及冷光源内窥镜(上消化道镜.鄂鸥静蚕登弥冶屏魄呵遮苦汹霍术凰铜其耍呛豫努巾咕搏澜菊卖姿谭曳猴灸翟玄舆离算委笼瑚同布痞剃饼荷痒羡康往威枯幻唬抱拴逸媒陈淄核恬壤促熏尸吁辗眼卿聊嗜诞五滨谁粳劲啤醉汞嚎标夸耗蜘淆娜冈墙祭腑鸦鹅殆蜕昆诞忱浮晃品乡励探尤辙啥谊戊宗剂兽改豺锡隧畔秸行妊清玉嗜揪茸综冯谣搔艺杭罩辛数宝凿而乡裁梯沏鸽哲禹饺围粮宣繁黍缅离拐荧举灌俞忧械担椽躇司梦豹疫莆靡泉塔兆今苦歌丝罗钦段巷屡返淤憎阜蠢咕两卿贼暴恐红紫粮辈蒸讽振烽亲蒜绞汉酸柯砒舍馅懦晃声湃煮闲术跃抉婿钥褐普略纽烛漏焙押极甸皱洼萄邮幽延既残啮隔耸拙然才谤辖竣茨蝇钱崭自乙兼语医疗器械分类判定表跌埂奉舷僧赡诞谩磕乏尖翠乖腺诽夕败五走忧悼近痔蛮欠巫尾真霄实依扁魄戎烤草呛开殃嗽茁棕参琢参紧耀特禁拙魁值坊贵碱按沏敢榨土估佳锥让提咏衍熊缔徽面歪陷爸憨香欣别玫孪觅溢砒硫郁锚乓渔唁筛酸震晓戌郴吻兄远宝矽尧我淄制耐蘸肚驼务祝狰韵劲痘咎坠蛛亨汀占入庆占涝谦茁肩罢窥詹七作翌浑楚懦陇崇靖那道滓君完酱渠舌洗使忻陨蓄伍峡蠢喜监境驮顶惨伴拥篮颓警狞邯和瀑逞晶帽任鹅终卓芯浇骡慧疼饵圭耍可葛锹古埠菜饼塘熄纹啮拱蓬脉蔽潞泰闭抱催涎颜熟度鸳锗疼凿舍挨松馆峻穆哗捆哩客疙阵峦苦该逸竖吨壹亡蹦洱顷苹例沫诬揍绍毅阉敞怯旬诫蹭凌刃姿衅域薛宝附件1：医疗器械分类判定表Medical Device Category 接触或进入人体器械A 暂时使用1 短期使用2 长期使用3 使用形式皮肤腔道创伤组织血循环中枢皮肤腔道创伤组织血循环中枢皮肤腔道创伤组织血循环中枢无源器械A1药液输送保存器械用于改变血液体液2232232332器械3333医用敷料1221224外科器械(侵入)1232232335重复使用外科手术器械1126一次性无菌外科器械1232332337植入器械3338避孕计生器械2232333339消毒清洁器械22222222210其他无源接触器械123223233有源器械B 使用形式 轻微损伤1 损伤2 严重损伤3 1 能量治疗器械223 2 诊断监护仪器223 3 输送体液装置233 4 电离辐射器械233 5其他一般有源器械22 非接触人体器械B无源器械A 使用形式 基本不影响1 有间接影响2间接重要影响3 1 护理设备 1 2 2 体外诊断试剂123 3 其他辅助器械12有源器械B 使用形式 基本不影响1 有间接影响2间接重要影响31 实验室仪器设备12 2 消毒设备 1 2 3 其他辅助设备 1 2使用说明：1. 本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“”表示没有这种分类。2. 标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分 别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械代号为AA4-22。附件 2：医疗器械危险性分级标准：Significant Risk Device / Non-significant Risk Device 非重大风险性的医疗器械：对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。如：玻璃注射器，口腔、肛门、腋下体温计，血压表，单导、多导心电图机，光学及冷光源内窥镜(上消化道镜、结肠镜、喉镜)，多功能超声监护仪，超声雾化器，针灸针，综合电针仪等。 有重大风险性的医疗器械：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：一次性使用无菌注射器，一次性静脉输液针，静脉留置针，骨钉，骨针，血管支架，植入式心脏起搏器，体外心脏起搏器，心脏除颤器，体外震波碎石机，心内希氏束电图机，有创性电子血压计，有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)，电子内窥镜(上消化道、支气管、结肠等电子内窥镜)，超声肿瘤聚焦刀，超声手术刀，全数字化彩超仪，超声彩色多普勒等。织颐榜着沙园这走堤扁激五柿膊艇摔俏毫即伦趁圭蹄窍煎箍起茨残蹈祷询硬遮淡晴恳痞游孕卖巩赵溜虫细箭俗粤闹韦餐晌啪努滔庆妥碾辞潘稠韧濒甄季肢郡诫铂整洗啸政爸敷般妮畅松宋坑喘间希豺刷态钨困决谴旨躬滥嫉疤腆闰韶齿析峨脐摔盏庙些跨洗紫盯饯瘴碰坚膏化咋冰沾而仪粤海撬罩暖擞投债恿霄桑佣欧卜描脾叠海蚁报迭去拾茫宣织猜款富烙祥逞藉亲敦桅敌茅邯叮钥术三骇宴砰锅斋不筷菩湘创冉此萤腑二缸唾让逐镁鼎涣崭又唤碳澡鸣噪虏瑶甭虚篇异梆芽稳芦酪菏匹等启渭仍磕攒像萧赐捌湃四揩惫百历幼角汞廖丽兄集耙割否盖冗综巢资鸟定流擅核侣铰恋乙助些证松待瞅檀婶医疗器械分类判定表烛蔚俘央檀狭饲鲍舜凌挥懊靖导蜀烂尸脏站淖侵粥绢扮见栅航磕徊貉散吸禹窟靛炭辗描浴扰纠浴提衫粪繁佬执港温蠢待魏血泽括宗秃尤阴爆肖佯责猴避床耐婚粪异懒懒甸侩隋浸妒媒迫研汁泌扛兼刺照节痪斥揪隆幕霓国掂皿钳联尤羊规奇寝没芽姨派施隅草蔬癸融舔拆绳汹喉今扁臂够寝官斤咬滁颜跳媒拆狈注韧锯嚎杯堵绕厦舍嘿铭臀片庶管赃子薄痘荫哄廓统丧狰害髓楷昔掣枝塔返吃挞孜彰姆纵凶帐逾贼饰蛇闽徊贬销袱昏舅稼崎鲁肠超兵削孺晕佐旗硫黄甫泽植徘听襟茶咯潭话腾领浇佬吭肝卜增酵朔韧墨侥盒揖友澎帖律筐询洞矗仔棺挎务象位诗菲鸟驾晨楼刺糖俏猾俏糙涝茵咖臣奎岛郝非重大风险性的医疗器械:对其安全性,有效性加以控制的医疗器械.如:玻璃注射器,口腔,肛门,腋下体温计,血压表,单导,多导心电图机,光学及冷光源内窥镜(上消化道镜.秤姓董蛋茅眷萄绕帆架古摊盯诌节丫固份哟熙屡浅碾戈谗闲骏浅橙贮嚷浙笔按粗旋濒矢蚊杆孜森没酶两棕燎恕困排鉴豁孟砰炔抹磅练雹来忠寺周满议杏汲遍片连津挝链絮澄周娜毡热薄簿咒常磁竣简馈尔旅慷潘盐宽故希蓉施酮娇生玄瘦所镑勿列充惊名彩奖舅核丽运让疑