医疗器械生产质量管理体系相关问题解析.doc

医疗器械生产质量管理体系相关问题解析 摘要：对医疗企业生产质量管理体系的研究，其目的在于能够整合医疗器械企业生产行业的有序发展，所以，应该尽快完善医疗企业生产质量管理体系的建设1。文中提出了医疗器械生产质量管理体系尚在不断完善之中、医疗器械生产企业质量管理工作侧重点应更加均衡、全面以及国家监管正在朝着企业自身监管转变等问题，并对问题进行了解析。 关键词：医疗器械；质量管理；新法规 随着世界各国医疗器械生产企业的蓬勃发展，我国医疗器械行业的规模也在不断的扩大，但其中也存在不少问题。解决问题的相应对策便是针对医疗器械生产质量进行管理，制定相关管理体系，使该领域能够得到健康发展。 1 医疗器械生产质量管理体系实施现状 我国医疗器械行业在近几年的发展中一直都追随国际医疗器械市场的发展，其规模也正在逐渐扩大，世界各国对医疗器械产品的要求也不断增加。据不完全统计，我国每年医疗器械生产种类有47大类，下分3000多个小类，万余种规格，2013年下半年，我国医疗器械出口金额已经高达50几亿，同比上涨35.5%，在全球市场中，欧洲和北美洲的数额占比较高2，分别占据30.5%和29.5%。我国发改委预估，到2016年，中国医疗器械行业总产值将会超过2000亿元人民币。多种数据显示，我国医疗器械行业的发展势头迅猛，但在行业规范与管理方面还有一定的不足，医疗器械企业的责任十分重大。从2010年以来，我国医疗器械的监管重点已经逐渐由原有的上市前审查转向上市后检测、从产品质量检测转向整个生产流程检查。我国实施的医疗器械行业监督管理体系时间不久，所以，在医疗器械生产行业中还存在诸多问题，其中定会涌现不少新问题，各级政府也在积极探讨适合当地的医疗企业监督管理方法。 2 医疗器械生产质量管理体系相关问题解析 2.1医疗器械生产质量管理体系尚在逐步完善之中 质量是衡量医疗器械产品的重要指标，对医疗器械生产企业生存及发展起到了至关重要的作用。特别是在风险较大、质量要求较高的医疗器械生产过程中，我国相应的质量管理体系并未真正涵盖其具体使用要求内容3，使得在生产及质量管理过程中缺乏具有针对性的管理方针。概括起来讲，我国当前所实施的医疗器械生产质量管理体系在产品生产质量管理过程中更多的强调管理问题，而就实际质量标准却鲜有涉及。因而国家药监局在2014年针对相应问题出台了一系列医疗器械新法规，以此来逐步完善质量管理体系。调动社会各界力量踊跃参与到医疗器械生产质量管理监督体系重构工作中，多方纳言以建立一个完善的医疗器械生产质量管理体系。 2.2医疗器械生产企业质量管理工作侧重点应更加均衡、全面 对于医疗器械生产企业来讲，其产品的生产质量管理并不仅仅局限于器械本身的质量，同时还需要涵盖器械产品设计以及售后的服务内容。同时不合格产品或缺乏科学性及实用性的医疗器械仍然源源不断的涌入市场，在很大程度上影响了临床治疗工作开展4。所以，在当前发展阶段，医疗器械生产企业在质量管理工作中侧重点的失衡使得整个质量体系无法正常运行，对医疗器械生产企业的质量管理存在盲区。所以政府职能部门应加强引导工作，促使企业管理者具有现代化生产认知，明确自身工作内容及侧重点，从而严格审核医疗企业整个生产流程，使得医疗器械生产质量管理体系内容能够得到有效执行。 2.3国家监管正在朝着企业自身监管转变 为了规范医疗器械生产质量管理体系，国家药监局于2014年出台了一系列新法规，以促使我国医疗器械的管理体制更加先进、符合当前医疗行业发展需求，将原有的政府实施监管向企业自身监管所转变，同时积极引入社会各界力量参与其中，以此来实现医疗器械生产企业自我监管与社会监督共同协作的目的，确保整个医疗器械行业能够真正步入到规范化、自我管理化的运营轨道之中。促使该行业真正实现市场化运作，在激烈的市场竞争中优胜劣汰，从中具有发展潜力的医疗器械生产企业进行重点扶持，以壮大该行业，有效应对国外医疗器械生产企业的冲击。 3 结论 综上所述，医疗企业质量管理工作是一项长期并且坚持的工作，法律法规的制定是根本，但也需要强化管理与执行力度5。文中提出的相关问题是针对现阶段医疗企业生产管理出现的问题，其中解决对策也是在现阶段我国市场背景下所提出，但是随着我国医疗器械市场的发展，定会出现其他问题，在此方面，还需有关学者作进一步研究。 参考文献： 1张莉莉.PS公司医疗器械质量管理体系构建项目管理研究D.上海：华东理工大学，2011. 2田少雷.浅谈医疗器械生产质量管理体系中物料和产品的管理J.中国医疗器械信息，2013，05（03）：39-43. 3田少雷.浅析医疗器械生产质量管理体系文件系统的建立与管理J.中国医疗器械杂志，2013，06（05）：358-361. 4蒋海洪.从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展J.中国医疗器械