医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系.doc

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系摘要：本文从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行5S活动、GMP规范等方面，探讨了医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系。 关键词：质量管理体系 GMP 零缺陷管理 5S活动 一、医疗器械企业质量管理体系的特殊要求医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持质量第一的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。1、医疗器械必须遵循法律法规的要求每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）3、在建立质量管理体系时，最好是以ISO13485为标准ISO13485是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为医疗器械 质量管理体系用于法规的要求，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。医疗器械企业在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准更有效。4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMPGMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为良好的生产管理规范。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。二、医疗器械企业质量管理体系的建立1优先培训决策层- 导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调：质量从头头开始，从头开始。也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。2决策层的关键作用1994版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。3 决策层的培训决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。(1)选择适宜的培训方式。建议决策领导走出家门，到专业培训机构接受相关培训；或聘请专家走进公司，结合对公司质量管理的诊断结果向决策领导实施专门教育和研讨。（2）确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。三、医疗器械企业质量管理体系文件的建立1.根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。2.识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。3.根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：第一层次文件：质量手册第二层次文件：程序文件第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件4.起草企业的质量手册。5.根据质量手册的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。6.根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。7.根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。8.根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。四、质量管理体系文件的执行质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。1.采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式美国质量管理大师克劳士提出了是零缺陷的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有缺陷预防的态度才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：（1） 决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。（2） 决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。（3） 管理者制定各种明确的质量工作准则-即确定唯一的质量要求。（4） 用质量成本来考核质量工作的绩效。（5） 成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。2.推行5S活动-质量管理体系的现场管理基础5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进5S活动的好处：（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种人人积极参与，事事符合规则的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。（2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的5S活动相结合，可以达到体现效果，增强信心的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。（3）落实5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的5S活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是ISO13485质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进5S活动，通过持续的整理、整顿，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。ISO13485:2003的十个基本注意事项 1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。 2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。 4.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。 5.TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。 6.ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。 7.与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。 8.风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。 9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。 10.ISO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。ISO 13485:2003细目分类以下是ISO 13485:2003在各个章节的变化要点预览。也可以给从未注册过管理体系的公司一个清晰的概念以理解ISO 13485:2003质量管理体系的要求。下面的表格给出标准各个章节的主题。左列为变化的要点，右列为相应的详细说明。说明：此信息仅作为指引，不能作为质量管理体系的执行或换版的基础。请在执行ISO 13485:2003前参照具体的标准条文。章1-范围本章为规则导言，描述了标准涉及的场景和范围。允许删除 新标准允许在规则认可的范围内删除设计 所有的删除需要被确认并建立文件 标准区别排除和不适用章4-质量管理体系本章包括需要被纳入质量管理体系（QMS）的基本方法，架构和关键因素。过程方法 要求生产厂商建立一个确认并管理过程的质量管理体系 推荐图表化的流程图规则要求 质量体系必须确认并符合内部和外部（法规）的要求 质量体系的焦点在于维持符合而不是改善 不再强调客户满意 更加强调理解和控制过程 结合过程和遵守审核采购 制造厂商有责任控制采购的活动和过程目标 需在文件方针、质量目标和最高管理者的支持和承诺中明确强调 质量方针为质量目标的框架 所有的目标必须为可测量的文件 必需的文件包括质量手册，该手册中应记录明确的质量管理体系范围和对删除部分的理由，包括：-文件化的程序及相关说明-对过程间相互作用的详细说明 所有要求的程序必须被执行并持续 标准要求建立和保存设计文件 要求有阶段性的过程评价 总体上说，本标准在需要与否的规定上比已有标准较为明确章5-管理职责本章概述了角色管理必须在一个有效的质量管理体系中体现最高管理者 重点强调了最高管理者对质量管理体系的承诺 沟通符合法律法规要求重要性的职责 必须建立质量方针和目标,确保支持质量管理体系所需的资源,进行管理评审 建议由认证方评审 确保企业明确并符合法规（和客户）的要求持续改善/客户满意 本要求已经被删除，不包含在ISO 13485:2003中目标 重点在于质量策划和建立质量目标 不应建立过多的质量目标 质量目标应当有效分解传达给员工 质量目标应当是可达到并可测量的 质量目标须有最高管理者的支持质量策划 必须涵盖： -生产策划，包括顾客需求-设计策划-产品策划和-管理和执行策划 审核员将寻求为维持质量管理体系的完整性相应改变计划的明确证据职责、权限和沟通 需明确界定、文件化并传达职责和权限 无论何时均明确独立性和权限 标准强调需任命售后服务和事故评价、报告的责任人 需指定管理代表 过程的内部沟通和改善机会必须是有效的管理评审 要求明确输入以下内容： -改善的变革和建议-过程执行信息-新颁布/修改的法规要求 要求明确输出改进措施、资源和依要求执行的证据章6-资源管理本章阐述了一个有效的质量管理体系所需的基本资源及其控制可获资源 制造厂商必须提供一个有效质量管理体系运行所需的足够资源使其有能力满足客户和法规的要求人力资源 在评价一个员工是否有能力完成他的工作时更多的考虑其能力而不是他从事工作的时间。 去除对资质和经验的依赖基础设施和工作环境 要求提供相应的足够的基础设施 管理工作环境，确保其对产品质量没有副面影响章7-产品实现本章是该标准的核心，概述了所有要素，控制并达成要求以确保产品或服务的完成和有效输出风险管理 重点强调了文件化的风险管理 参照ISO14971-国际风险管理标准客户和法规要求 关于何时、如何收集提供较为详尽的说明 需要主动的客户沟通 设计和开发 新增了在设计输出形成最终产品说明前，检验产品生产的符合性及考虑采购过程的要求 将产品预期用途的安全性加入到设计开发的输入中 现要求在设计完成或生产执行前依法规要求完成确认和临床评估 在设计评审时，需明确纠正措施和相应的跟进措施。采购 新标准除了要求确认供应商的资质外还需再评估供应商产品和服务输出 必须确认消毒过程并保持记录 包括对灭菌器械在保持灭菌过程参数记录时的特殊要求。每一个灭菌批需记录相应灭菌器械的灭菌记录。 过程确认 新标准进一步明确过程确认且与美国FDA的质量体系法规要求相一致产品鉴定 产品鉴定贯穿产品实现全过程 回收的产品必须被确认且和合格产品相区别保持符合 在内部进程和输出至预期目的地的过程中保存产品符合性的文件程序或文件工作架构操作和测量仪器的控制 在已有标准中优化建立的操作流程机密健康信息 机密健康信息应被视作客户财产并得到妥善保存章8-测量，分析和改善这里提出了关于确保延续性，改进和可追溯性的要求监控和测量 对组织是否符合客户要求的相关监控信息提出了新的要求 突出售后市场监控内部审核 需要指明标准、范围、频次和方法 明确审核员不能审核其自己的工作 需要明确职责 对计划，执行，报告和记录审核规定要求纠正和纠正措施 要求在计划目标没有达成时实行纠正和纠正措施 不要和预防措施相混淆监控和测量过程 第7条款的输出 必须确认产品实现过程并定义需被测量的方法 测量需和质量方针和质量目标保持一致监控和测量产品 在计划安排（如测试和要求的一致性）完全实施后方可输出产品 加入了对植入器械的特殊要求对不合格品的控制 修正的产品需依照再确认程序以证实符合要求改善 包括所有保持QMS持续符合性和有效性的措施 必须具备以下程序：-建议通知-客户抱怨记录 对由于制造厂商外部活动而引起的抱怨（如采购活动）需要进行调查纠正措施要求 重点强调了解决问题的根源，采取适当的纠正措施以防止其再发生 必须对问题进行调查确认哪里出了问题并暂停相应的流程预防措施 在不符合项出现之前分析数据和确认趋势 要求建立一个健康和安全预防方法，反对听任问题出现解读医疗器械业的国际标准2003，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（/）”发布了 质量体系医疗器械用于法规的体系要求，它是第版 质量体系医疗器械 ： 应用的专用要求的修订版，它以 ：为基础，在标准中，直接引用了：大部分内容；其架构像 ：一样，共分为章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对 ：中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的专用要求；保留了：版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除 ：以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。 新版/ 对：的重大修改 众所周知，/ ：不是一个独立的标准。它列出了 ：的标题，但没有引用 ：的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和 ：一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了条对医疗器械的专用要求。因此，以 ：标准为基础，再加上：，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。 的第版将取消并代替第版 ：，第版的标题是“质量体系医疗器械用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以 ：为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了：大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第章到第章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。 / /的意见 对于上述变化，国际标准化组织“质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会”的意见是什么呢？/ /表示理解。在由/ 组织的关于/ （委员会草案）的讨论会上，/ /秘书处提出“（秘书处）承认医疗器械企业同时运作于商业环境和法现环境，在医疗器械行业作为法规的应用，提出了特别的挑战。”对此，/秘书处具体处理意见如下： ）要作为法规领域的一部分之时， 可以包含对 的要求进行数量有限的增加、删除、更改或者解释； ） 应在其标准的标题中明确地提到用于法规的目的； ） 应明显地表示出和 要求的不同之处； ） 应包括一个明确的声明：“符合用于法规的质量管理体系标准（指），不符合 ，但他是接近于符合 的主要步骤。” /在/中完全采纳了/ /秘书处的意见。例如，该标准的标题是：“质量管理体系医疗器械用于法规的体系要求”，增加了“用于法规”的重要字样，明确地说明了用于法规的性质。在标准的引言的.条“和的关系”中以及第章“范围”的第条“总则”里，明确了修改的原则，即进行了三种性质的修改；并且，在条文里，将和不同的内容以不同字体印刷，使标准的使用者一目了然两者的差别；同时，在“总则”中有明确的声明：“符合本标准的组织，不能声明其符合于 ，除非他们的质量管理体系符合附加的要求（附录）。”这些满足了 的基本要求。和：的异同 是以：为基础的，它采用了：各章、条的架构和其主要内容。 但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，将：的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对：更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。其主要更改内容（实质性内容的主要删除或重大的修改）列表如下： 0.3.1条增加“本标准是一个以/为基础的独立标准。” 1.1总则删除了“顾客满意” 1.1总则删除了“持续改进” 4.1条（5.1：5.3；6.1和8.1条删除了“持续改进”，将“持续改进其（指质量管理体系）有效性”改为“保持其有效性。” 5.2和6.1条删除“以增强顾客满意为目的” 8.2.1条将“对是否已满足顾客要求的感受的信息进行监视”改为“对是否已满足要求的信息进行监视”，取消了“感受” 8.2.1条将“顾客满意”改为“顾客反馈” 4.2对提出要求的章、条以增加条文方式进行的主要更改 1.1条增加了“质量管理体系符合本标准的组织，不能声明其符合/，除非其质量管理体系符合附加的B/的要求（见附录）” 1.2条增加了“不管组织的类型和大小，本标准的所有要求都是对医疗器械工业的专用要求” 1.2条增加了“可以考虑进行删减，删减限于第章的要求” 第章增加了3.13.8中关于医疗器械方面的个定义（未加更改）增加了修改后的：中4.19条的要求 4.3对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行的主要更改，以使其符合医疗器械法规要求增加了部分未加修改的对医疗器械的专用要求 0.4条删除了“不包括风险管理的特定要求” 4.2.1条对医疗器械的文件要求增加了“国家和地区法规规定的其他文件要求” 5.5.1条增加了“最高管理者对所有从事与质量有关的管理、执行和评定工作的人员，应规定其相互关系，并保证其为完成上述工作所需的独立性和权限。” 6.2.2条增加了“国家或地区法规可能要求组织建立和保持形成文件的程序，以识别培训需求。” 7.1条增加了“适当时，组织应在产品实现的全过程建立风险管理活动并形成文件。风险管理活动的记录应予以保持（见4.2.4）。注：见：。” 8.5.1条增加“如有国家或地区法规要求，组织应建立形成文件的程序，以便将符合报告准则的不良事件通知管理当局。” 概括起来，对：的修改包括了： 两个重大的删减“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求）；一个关键要求的明确在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理；一个重要相关标准的变化由：质量管理体系业绩改进指南改为医疗器械对的应用指南。为什么进行修改 在标准的附录中对于/和每一个差别，都说明了理由，概括起来，主要理由如下： 5.1在标准中明确地说明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。 世界各国现行法规对医疗器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报政府监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。 5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。 ：的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，最终的使用者（最终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是最终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低的死亡率，对于某一个患者来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。 5.3“风险管理是一项关键的要求和活动”，“它决定了医疗器械组织的质量管理体系所阐明的许多领域中活动的性质和数量”。 风险是损害的严重程度和损害发生概率的结合，任何医疗器械的使用都会产生