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电热手提压力蒸汽消毒器验证方案第4页共4页标题电热手提压力蒸汽消毒器验证方案编号STP-ZZ-016版本页数共4页起草人签名审核人签名批准人签名日期日期日期起草部门颁发部门生效日期年月日发送部门份数1. 概述：电热手提压力蒸汽消毒器是化验室的通用灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服装的消毒灭菌。2. 验证目的：2.1检查并确认灭菌柜的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。2.2通过对热分布的试验，生物指示剂试验、证实消毒运行达到规定要求，技能满足实际需要。3. 安装确认：3.1技术资料检查检查项目编号存放处开箱验收记录产品合格证 说明书压力容器检查合格证电热手提压力蒸汽消毒器标准操作规程结论： 检查人： 日期： 年 月 日3.2安装地点:安装于 。检查人： 日期： 年 月 日3.3电连接设 计实 际管径连接方式管材管径连接方式结论： 检查人： 日期： 年 月 日3.4电源设 计实 际电压功率电压功率2202kw结论： 检查人： 日期： 年 月 日3.5仪器、仪表名称数量量程厂家校验情况压力表以上校验资料存放于 结论： 检查人： 日期： 年 月 日3.6安装确认:检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日4. 运行确认4.1 确认目的通过对消毒器的热分布试验，生物指示剂试验，证实消毒器运行达到规定要求，性能满足实际需要。4.2 运行检查检查项目检查情况结果电线连接加热情况升温速度安装阀压力表显示结论：检查人： 日期：4.3热分布试验4.3.1验证合格标准实测温度与消毒器内平均温度之差小于2。4.3.2方法：在空载情况下，将测温探头分布腔室内各点（设5点），按灭菌程序（SOP）进行验证腔室内的温差，连续进行三次。位 置温度平均温度最大温差结论： 检查人： 日期：年 月 日4.3.3生物指示剂试验生物指示剂4.3.3.1嗜热脂肪芽胞菌芽胞（ATCC7953）购于上海第二医科技发展有限公司，每次用5支，连续进行三次。4.3.3.2方法将生物指示剂满载运行同时进行，即将生物指示剂10支，随机安放在消毒剂腔内各点。灭菌结束后，取出生物指示剂，直接放于56-600C培养48小时，并另取一支未灭菌生物指示剂一起放56-600C培养作为阳性对照。根据颜色反应判断灭菌效果，培养后应全部保持紫色，如灭菌合格，若由紫色变黄色判为灭菌不合格，对照管应紫色变为黄色判为该指示剂有效。4.4记录管号结果4.5验证结果检验人： 日期： 年 月 日
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