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文档简介

阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）,1,标志物的优势特点,阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）是一种既能反应AD的病理特点又具有较高敏感性和特异性的生物标志物，具有以下优势：专利产品，独家生产。尿液标本、方便、无创。结果准确：灵敏度高，特异性强，线性相关系数r0.98，批内、批间差C15%。定量检测，可进行病情跟踪。,2,医疗技术在临床应用的依据及安全性,一、临床应用依据：1.该产品获得国家发明专利及国家医疗器械注册证2.该产品唯一经CFDA批准用于老年痴呆症初步筛查的工具进入医疗机构临床检验项目(2013版)3.该产品在国内多家三级医院使用，如：北京宣武医院，北京中日友好医院，中国人民解放军总医院，陆军总医院,广州大学附属第二医院、湖北省人民医院、广州三九脑科医院，昆明医科大学附属第一医院。二、安全性：1.该项目属于体外诊断试剂，不直接作用于人体，属于低风险项目。2.该方法学该技术在国内多家医院开展，有过大量的实验数据。,3,该项医疗技术的风险,1、本品仅用于体外诊断。2、各种试剂使用前要混匀，实验严格按说明书操作，严格控制反应时间和温度。3、本试剂盒制备过程所有血源原料已经SFDA批准的HBsAg、anti-HCV、ant-HIV、ant-TP试剂盒检测为阴性，但没有一种检测方法能完全保证绝对的安全性，而且所取样本来源于人，样本和试剂盒都应作为具有潜在的传染性试剂处理。4、终止液含有硫酸，注意不要溅到眼睛，皮肤或衣服上，一旦接触到，应立即有大量水冲洗。5、不同批号的试剂不能混用。,4,不良反应的预防及处理措施,防范方案：（1）对试剂厂家提供的AD7C-NTP试剂盒进行方法学性能验证。（2）进行临床推广应用。（3）应用总结及评估。（4）具体样本采集处理原则、注意事项、临床操作规范等参照相应SOP或规范文件进行操作。,5,知情同意,知情同意的过程，请附附件。,6,知情同意,预期的受益、可能的风险：受益评估：AD7C-NTP是一种既能反应AD的病理特点又具有较高敏感性和特异性的生物标志物，在AD早期能够及时做出临床诊断，将为药物干预延缓或降低AD的发生奠定基础，可大大减轻患者、家庭、社会沉重的精神和经济负担，此外作为一种无创性的检测，尿标本中AD7C-NTP的检测比脑脊液标本的检测具有更重要的意义，也更适用于临床推广和早期高危群体筛查。风险评估：AD7C-NTP试剂盒无毒性成分，而且配套使用全自动酶免
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