GSP药品收货管理操作规程.doc

种类：操作规程编号：dgyx-qp-02-04版号：第4版页码：第 1 页，共 3 页药品收货管理操作规程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质量管理部、储运部1. 目的规范收货作业，保证准确无误。2. 依据 药品经营质量管理规范3. 适用范围适用于收货作业。4. 职责收货人员对本规程的实施负责。5. 内容5.1供应单位来货5.1.1药品到货时，对运输工具和运输状况进行检查。5.1.1.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.1.1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。5.1.1.3如供货方委托运输药品的，采购部门提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.1.1.4冷藏、冷冻药品到货时：5.1.1.4.1检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；5.1.1.4.2查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，会同验收员查看运输过程的温度记录并做好收货时温度记录登记，确认运输全程温度数据符合要求后收货。种类：操作规程编号：dgyx-qp-02-04版号：第4版页码：第 2 页，共 3 页5.1.1.4.3对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于冷库中，并报质量管理部门处理；5.1.2药品到货时，查验随货同行单（票）、药品合格证明文件以及相关的药品采购记录：5.1.2.1无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；5.1.2.2查看随货同行单（票）内容：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等项目是否完整无误，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如不符合要求，拒收并报告质量管理部、采购部处理。5.1.2.3随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。5.1.2.4按照到货药品批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得收货，并通知采购部门处理。5.1.2.4.1按照药品批号查收同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.1.2.4.2实施批签发管理的生物制品，查收有加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。5.1.2.4.3进口药品，查收有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：a、进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口药品批件复印件；b、进口药品检验报告书或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；c、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。d、进口麻醉药品、精神药品，应有进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口准许证和进口药品检验报告书复印件。e、进口药材应有进口药材批件或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；如无上述文件，应拒收并通知采购部处理。5.1.3依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行种类：操作规程编号：dgyx-qp-02-04版号：第4版页码：第 3 页，共 3 页处理。5.1.4收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。5.1.4.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；5.1.4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照药品采购管理制度的要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；5.1.4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。5.1.5对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。5.1.6收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，冷藏药品应放到冷库待验区或挂待验标志。5.1.7在随货同行单（票）上签字后即通知验收人员验收。5.1.8对冷藏药品收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等,记录至少保存5年。5.2销后退回货物5.2.1当销后退回药品到达时，收货人员依据销售部门的销后退回通知单和药品管理系统记载数据对退回货物药品通用名称、规格、生产厂商、批号、有效期、数量等核对，确认为本企业销售的药品后签名收货。货物放至符合药品储存条件的退货区。非本企业售出的，拒收并通知销售部门处理。5.2.2冷藏药品当天退回的，要严格检查温度控制状况，到货时不符合温度要求的，将药品隔离存放于冷库