软膏的制备及检测.ppt

软膏的制备及检测,1、软膏的制备2、软膏的检测,目录,1、目的要求2、实验原理3、试剂与器材4、实验步骤5、质量检测6、思考题,1.掌握不同类型基质的软膏剂的制备方法2.掌握软膏中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放的影响,目的要求,实验原理,定义：软膏剂系指药物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。它可以应用局部发挥疗效或起保护和滑润皮肤的作用，药物也可吸收进入体循环产生全身治疗作用。基质为软膏的赋形剂，它使软膏剂具有一定的剂型特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身又有保护和润滑皮肤的作用。,基质的要求：1、润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布；2、性质稳定，与主药不发生配伍变化；3、具有吸水性，能吸收伤口分泌物；4、不妨碍皮肤的正常功能，具有良好释药性能；5、易洗除，不污染衣服。,软膏剂基质的分类：,油脂型乳剂型（乳膏剂）水溶性基质（霜剂）,软膏剂的制备方法,研和法熔和法乳化法,软膏剂的质量标准,软膏剂应均匀、细腻，具有适当的粘稠性，易于涂于皮肤或粘膜上且无刺激性。软膏剂在存放过程中应无腐败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象。,试剂及器材,1.试剂：水杨酸、白凡士林、十八醇、单硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、固体石蜡、液体石蜡、司盘-40、乳化剂OP2.器材：研钵、恒温水浴锅、电子天平、玻璃棒、玻璃纸,操作方法,1、油脂性基质的水杨酸软膏处方：水杨酸1g液体石蜡适量凡士林加至20g,操作：取水杨酸置于研钵中，加入适量液体石蜡（LiquidParaffinDensity(20)0.825-0.850g/mol约1ml）研成糊状，再分次加入凡士林混合研匀即得。注意：水杨酸需先粉碎成细粉，配制过程中避免接触金属器皿。,2、O/W乳剂型基质的水杨酸软膏处方：水杨酸1.0g白凡士林2.4g十八醇1.6g单硬脂酸甘油酯0.4g十二烷基硫酸钠0.2g甘油1.4g对羟基苯甲酸乙酯0.04g蒸馏水加至20g,操作：1）取白凡士林、十八醇和单硬脂酸甘油酯（油相）置于烧杯中，水浴加热至7080使其溶化，将十二烷基硫酸钠、甘油、对羟基苯甲酸乙酯和计算量的蒸馏水（水相）置另一烧杯中加热至7080使其溶解，在同温下将水液以细流加到油液中，边加边搅拌至冷凝，即得。2）取水杨酸置于研钵中，分次加入制得的O/W乳剂型基质研匀。,3、W/O乳剂型基质的水杨酸软膏处方：水杨酸1.0g单硬脂酸甘油酯2.0g石蜡2.0g白凡士林1.0g液体石蜡10.0g司盘-400.1g乳化剂OP0.1g对羟基苯甲酸乙酯0.02g蒸馏水5.0ml,操作：1）将石蜡挫成细末，将石蜡、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、液体石蜡、司盘40、乳化剂OP(密度2.2)和对羟基苯甲酸乙酯于蒸发皿中，水浴加热溶化并保持80，细流加入同温的水，边加边搅拌至冷凝。2）软膏制备：取水杨酸置于钵体中，分次加入制得的基质研匀，即得,4、水溶性基质的水杨酸软膏制备处方：水杨酸1.0g羧甲基纤维素钠1.2g甘油2.0g苯甲酸钠0.1g蒸馏水16.8g,操作：1）取羧甲基纤维素钠置钵体中，加入甘油研匀，然后边研边加入溶有苯甲酸钠的水溶液，待溶涨后研匀，即得水溶性基质。2）用此基质同上法制备水杨酸软膏。,质量检测,软膏中药物释放速度的比较操作：采用透皮吸收仪（TransdermalTester）测定软膏中药物释放速度。取小鼠，剪掉腹部毛，并取完整皮肤置于透皮吸收仪上夹套中，涂抹一定量软膏后，设定条件（调温、调速）后开始测定。定时（0.5h，1.0h，1.5h，2.0h，2.5h）取出1ml释放溶液，同时补加同量蒸馏水，测定释放溶液中水杨酸浓度。,软膏中药物释放速度的比较,操作：取制备得到的4种水杨酸软膏添装于4只内径约2cm的玻管内，装添量约高1.5cm，管口用浸泡过蒸馏水的玻璃纸包扎，使管口的玻璃纸无皱折且于软膏紧贴无气泡。取盛有100ml蒸馏水的烧杯，加入磁力搅拌棒，置于32恒温水浴中，插入装有软膏的玻管。玻璃纸端向下，软膏的上表面与水面平，开启磁力搅拌器，定时取出5ml释放溶液，同时补加同量蒸馏水，测定释放溶液中水杨酸浓度。,软膏中药物释放速度的比较,水杨酸浓度标准曲线绘制：精密称取水杨酸100mg置500ml量瓶中，用蒸馏水溶解并定容，摇匀，精密量取该溶液1、2、3、4和5ml置10ml量瓶中，以蒸馏水定容并摇匀，分别精密量取5ml，加硫酸铁铵显色剂1ml，以蒸馏水5ml加硫酸铁铵显色剂1ml为空白，于530nm的波长处测定吸收度，将吸收度对水杨酸浓度回归得标准曲线回归方程。,思考题：1大量制备时如何对凡士林等基质