保健食品经营备案申请工作指南(附带表格).doc

.广西壮族自治区保健食品经营备案工作指南一、备案项目保健食品经营备案凭证核发。二、备案对象（一）新设立的保健食品经营企业及其分支机构（含区外企业在广西设立分支机构）、经营单位、个体工商户（以下简称“保健食品经营主体”）；（二）已登记的企业、个体户在经营范围中增加保健食品经营项目的；（三）原有保健食品经营主体所持食品卫生许可证到期需要延续的；（四）原有保健食品经营主体所持食品卫生许可证在有效期内，但需要变更法定代表人或负责人、经营地址、经营范围等登记事项的。三、备案范围（一）办理保健食品经营备案凭证（包括新办，食品卫生许可证到期换证）；（二）变更保健食品经营备案凭证的登记事项（包括：变更法定代表人、负责人、经营地址和仓库地址等），变更在有效期内保健食品经营条件审核证明或食品卫生许可证的登记事项。四、备案依据（一）中华人民共和国食品安全法第二十九条；（二）中华人民共和国食品安全法实施条例第六十三条第三款；（三）保健食品管理办法；（四）保健食品经营企业日常监督检查现场检查工作指南（食药监办许201088号）。五、申报材料（一）新办保健食品经营备案凭证。1.保健食品经营备案申请表；2.工商行政管理部门的企业名称预先审核通知书或工商营业执照复印件，须出示原件；3.法定代表人或负责人的资格证明（身份证复印件），须出示原件；4.经营场所平面图（从事批发的保健食品经营主体还须提供仓库平面图），包括摆放、存放区平面图；在药店、超市等其他商业场所内设立零售保健食品店（柜）的，应具有独立的摆放区域和明显标识；5.经营场所的使用证明（房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件）；6.保健食品质量保证体系的情况（包括卫生管理机构和设施、质量管理规章制度目录等）；7.从业人员名册（包含姓名、性别、职务或岗位、学历或职称）； 8.从业人员健康体检信息汇总表（包含姓名、性别、职务或岗位、区县级以上医疗卫生机构的体检记录或健康证编号、效期等）；9.从业人员培训信息汇总表（包含姓名、性别、职务或岗位、培训证明（证）编号、效期等）；10.保健食品守法经营承诺书；11.拟经营品种信息汇总表；12.从事保健食品批发经营主体，须提供申请人所在地设区市食品药品监督管理部门对申报资料的初审意见； 13.凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交法人授权委托书及申报人身份证复印件，须出示原件；14.有必要提供的其他资料。（二）变更保健食品经营备案凭证。1.保健食品经营备案变更申请表；2.食品药品监管部门出具的保健食品经营备案凭证、保健食品经营条件审核证明或原卫生行政部门出具仍在有效期内的食品卫生许可证）原件；3.变更名称的，需提供工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件，须出示原件；4.变更经营地址的，需提供经营场所平面图（从事批发的保健食品经营主体还须提供仓库平面图），包括摆放、存放区平面图；在药店、超市等其他商业场所内设立零售保健食品店（柜）的，应具有独立的摆放区域和明显标识；经营场所的使用证明（房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件）；5.变更法定代表人的，需提供上级主管部门或股东决议、人事任免文件、个人身份证复印件，须出示原件；6.变更负责人的，提供单位人事任免文件、原负责人和现负责人个人身份证复印件，须出示原件；7.涉及原卫生行政部门出具仍在有效期内的食品卫生许可证变更的，还须提供保健食品质量保证体系的情况（包括卫生管理机构和设施、质量管理规章制度目录等）、从业人员名册（包含姓名、性别、职务或岗位、学历或职称）、从业人员健康体检信息汇总表（包含姓名、性别、职务或岗位、区县级以上医疗卫生机构的体检记录或健康证编号、效期等）和从业人员培训信息汇总表（包含姓名、性别、职务或岗位、培训证明（证）编号、效期等）；8.保健食品守法经营承诺书（提供过的不用重复提供）；9.拟经营品种信息汇总表（提供过的不用重复提供）；10.从事保健食品批发经营主体，须提供申请人所在地设区市食品药品监督管理部门对申报资料的初审意见；11.凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交法人授权委托书及申报人身份证复印件，须出示原件；12.有必要提供的其他资料。六、申报资料一般要求（一）申请人需提交以上资料一式二份，所报资料均须采用A4纸复印、仿宋3号字体打印，平面图纸需标明面积及尺寸，并逐页加盖公章,如企业未有公章，法定代表人需逐页签字。（二）整套资料须用封面装订成册，封面后次页为申报资料目录，申报资料按目录顺序排列，各项资料间用空白页隔开。七、申办程序申请受理（对材料齐全符合要求、属于备案范围的，当场出具受理通知书）审查、核查（审查申请材料和进行现场核查）发证或驳回申请（予以核准的核发保健食品备案凭证，不予核准的出具驳回申请通知书）。八、办理时限 自受理之日起20个工作日内。九、实施机关（一）自治区食品药品监督管理局负责受理由自治区工商局预先核准名称或已登记的保健食品经营主体的新办、延续、变更（名称、法定代表人或负责人、经营地址、仓库地址）备案申请，以及由各级工商部门预先核准名称或已登记从事保健食品批发经营主体的新办、延续、变更（名称、法定代表人或负责人、经营地址、仓库地址）备案申请。（二）设区市、县（市）食品药品监督管理局分别负责受理由本级辖区内工商部门预先核准名称或已登记从事保健食品零售经营主体的新办、延续、变更（名称、法定代表人或负责人、经营地址）备案申请。十、受理地点自治区食品药品监管局受理窗口；设区市、县（市）食品药品监督管理局受理窗口。十一、咨询自治区食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处；设区市食品药品监督管理局，县（市）食品药品监督管理局。十二、其他事项保健食品经营主体已经取得原卫生行政部门核发的食品卫生许可证，在有效期内继续使用。食品卫生许可证到期后需继续经营的，应在有效期限满30日前，向食品药品监管部门提出申请，按保健食品经营备案申请办理。附件：1.保健食品经营备案申请表 2.保健食品经营备案变更申请表 3.保健食品守法经营承诺书 4.拟经营品种信息汇总表 5.申报资料初审意见表 6.保健食品经营备案凭证（式样） 7.各市、县（市）行政区域代码精选范本- 20 -附件1受理编号：受理日期： 年 月 日 保健食品经营备案申 请 表 申报单位 申报日期 广西壮族自治区食品药品监督管理局制填 表 说 明一、请仔细阅读表格内容，按照要求认真填写。二、申请表封面的“受理编号”、“受理时间”由受理机关填写。三、申请人是企业法人单位的，在申请表封面须加盖单位公章。四、“主体类型”按营业执照公司类型或组成形式填写。五、“仓库地址”由从事保健食品批发经营主体填写。六、“”项目由持食品卫生许可证或保健食品经营条件审核证明申请换证的申请人填写。七、提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。八、所报资料项目请在相应“”内打“”（R）。九、申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。十、提供的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。经营主体名称主体类型经营地址仓库地址法定代表人负 责 人联系人/联系电话传 真拟经营类型保健食品批发 ；保健食品零售 原许可证号原发证日期已批准经营项目许可证年审情况经营场所总面积营业面积 平方米；仓库面积 平方米。申请单位保证书本申请表中所填报的内容和提供的经营场地、规章制度等资料均真实、可靠。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 申请单位（盖章） 法定代表人（签字） 年 月 日 年 月 日申报资料：1.保健食品经营备案申请表；2.工商行政管理部门的企业名称预先审核通知书或工商营业执照复印件，须出示原件；3.法定代表人或负责人的资格证明（身份证复印件），须出示原件；4.经营场所平面图（从事批发的保健食品经营主体还须提供仓库平面图），包括摆放、存放区平面图；在药店、超市等其他商业企业内设立零售保健食品店（柜）的，应具有独立的摆放区域和明显标识；5.经营场所的使用证明（房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件）；6.保健食品质量保证体系的情况（包括卫生管理机构和设施、质量管理规章制度目录等）；7.从业人员名册（包含姓名、性别、职务或岗位、学历或职称）； 8.从业人员健康体检信息汇总表（包含姓名、性别、职务或岗位、区县级以上医疗卫生机构的体检记录或健康证编号、效期等）；9.从业人员培训信息汇总表（包含姓名、性别、职务或岗位、培训证明（证）编号、效期等）；10.保健食品守法经营承诺书；11.拟经营品种信息汇总表；12.从事保健食品批发经营主体，须提供申请人所在地设区市食品药品监督管理部门对申报资料的初审意见； 13.凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交法人授权委托书及申报人身份证复印件，须出示原件；14.有必要提供的其他资料。需要说明的事项及有助于申报的其它资料保健食品经营备案凭证审核意见登记表现场核查情况现场核查组姓名（签名）现场核查时间核查人员 年 月 日核查人员年 月 日保健食品经营备案凭证核准事项经营主体名称法定代表人负 责 人经营地址主体类型仓库地址经营类型凭证编号有效期至年 月 日拟办意见经办人（签名）： 年 月 日部门审核意见部门负责人（签名）： 年 月 日局领导审批意见 （公章）签名： 年 月 日附件2受理编号：受理日期： 年 月 日 保健食品经营备案变更申 请 表 申报单位 申报日期 广西壮族自治区食品药品监督管理局制填 表 说 明一、请仔细阅读表格内容，按照要求认真填写。二、申请表封面的“受理编号”、“受理时间”由受理机关填写。三、申请人是企业法人单位的，在申请表封面须加盖单位公章。四、“主体类型”按营业执照公司类型或组成形式填写。五、“”项目，只用填写涉及变更的项目。六、提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。七、所报资料项目请在相应“”内打“”（R）。八、申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。九、提供的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。、申请变更事项变更经营主体名称 变更法定代表人 变更负责人 变更经营地址拟变更项目变更前变更后经营主体名称法定代表人负 责 人经营地址仓库地址联系人/联系电话传 真原许可证号原发证日期已批准经营项目原发证机关经营场所总面积营业面积 平方米；仓库面积 平方米。申请单位保证书本申请表中所填报的内容和提供的经营场地、规章制度等资料均真实、可靠。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 申请单位（盖章） 法定代表人（签字） 年 月 日 年 月 日申报资料：1.保健食品经营备案变更申请表；2.食品药品监管部门出具的保健食品经营备案凭证、保健食品经营条件审核证明或原卫生行政部门出具仍在有效期内的食品卫生许可证）原件；3.变更名称的，需提供工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件，须出示原件；4.变更经营地址的，需提供经营场所平面图（从事批发的保健食品经营主体还须提供仓库平面图），包括摆放、存放区平面图；在药店、超市等其他商业企业内设立零售保健食品店（柜）的，应具有独立的摆放区域和明显标识；经营场所的使用证明（房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件）；5.变更法定代表人的，需提供上级主管部门或股东决议、人事任免文件、个人身份证复印件，须出示原件；6.变更负责人的，提供单位人事任免文件、原负责人和现负责人个人身份证复印件，须出示原件；7.涉及原卫生行政部门出具仍在有效期内的食品卫生许可证变更的，还须提供保健食品质量保证体系的情况（包括卫生管理机构和设施、质量管理规章制度目录等）、从业人员名册（包含姓名、性别、职务或岗位、学历或职称）、从业人员健康体检信息汇总表（包含姓名、性别、职务或岗位、区县级以上医疗卫生机构的体检记录或健康证编号、效期等）和从业人员培训信息汇总表（包含姓名、性别、职务或岗位、培训证明（证）编号、效期等）；8.保健食品守法经营承诺书（提供过的不用重复提供）；9.拟经营品种信息汇总表（提供过的不用重复提供）；10.从事保健食品批发经营主体，须提供申请人所在地设区市食品药品监督管理部门对申报资料的初审意见；11.凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交法人授权委托书及申报人身份证复印件，须出示原件；12.有必要提供的其他资料。需要说明的事项及有助于申报的其它资料保健食品经营备案凭证审核意见登记表现场核查情况现场核查组姓名（签名）现场核查时间核查人员 年 月 日核查人员年 月 日保健食品经营备案凭证核准事项经营主体名称法定代表人负 责 人经营场所主体类型仓库地址经营类型凭证编号有效期至年 月 日拟办意见经办人（签名）： 年 月 日部门审核意见部门负责人（签名）： 年 月 日局领导审批意见 （公章）签名： 年 月 日附件3保健食品守法经营承诺书一、本单位所用的经营场所为合法的商业用房，符合国家相关规定。二、严格遵守中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例和国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等法律法规的规定，依法经营，诚实守信，保证做到：（一）经营的保健食品均为取得国家保健食品批准证书的产品。（二）经营的保健食品均从合法的保健食品生产、经营企业进货，并索要相应的资质文件备查。（三）严格按所经营保健食品的存储要求存储，并建立完整的进、销、存记录。（四）在经营活动中不夸大宣传和介绍保健食品的功效，并主动向消费者提供销售凭证。（五）对所经营的保健食品的质量负责。三、本单位如违反上述承诺，自愿承担相应的法律责任。法定代表人（负责人）签字： 单位公章：年 月 日.附件4拟经营品种信息汇总表单位名称（盖章）： 填写时间： 年 月 日序号品名保健功能生产企业批准文号精选范本附表5申报资料初审意见表申报单位申报经营类型保健食品批发形式审查意见设区市食品药品监督管理局初审意见经办人 （签名）年 月 日（单位公章）年 月 日科室 负责人（签名）年 月 日设区市食品药品监督管理局分管领导（签名）年 月 日附件6广西壮族自治区保健食品经营备案凭证（式样） 桂健经备字A+行政区域代码6位+年代号4位+顺序号4位经营主体名称：法定代表人：负 责 人：经营场所：主体类型：仓库地址：经营类型：有效期至：2013年月日。 核发机关（公章） 备案日期：2012 年月日 广西壮族自治区食品药品监督管理局制 附件7各市、县（市）行政区域代码广西壮族自治区450000南宁市450100武鸣县450122隆安县450123马山县450124上林县450125宾阳县450126横县450127柳州市450200柳江县450221柳城县450222鹿寨县450223融安县450224融水苗族自治县450225三江侗族自治县450226桂林市450300阳朔县450321临桂县450322灵川县45