医药冷链保温箱保温性能测试方法及标准.docx

医药冷链保温箱保温性能测试方法及标准文中国包装科研测试中心陈志强天津科技大学王久龙目 前 在 医 药 冷 链 物 流 领 域 ， 移动制冷、冷藏箱保温与监控、医药冷 藏包装、专用冷藏介质、单元化冷藏 箱等技术得到广泛应用，为了满足市 场需求，还引入了物联网技术，通过 引 进 先 进 的 r f i d 技 术 、 温 度 传 感 器 技术、gps技术、无线通讯技术等对 冷藏药品的质量进行运输过程实时监 控、透明化管理和全程追溯。冷 链 运 输 冷 藏 药 品 对 物 流 配 送 的 要 求 较 高 ， 从 单 个 企 业 来 讲 ， 要 实 现 多 方 位 、 门 到 门 的 配 送 服 务 是 不现实和不经济的，同时企业的产品 要想辐射全国，就必须借助于提供完 整服务的第三方物流共同配送。近两 年，医药冷链物流的共同配送取得较 大进展，部分城市已经建立了社会冷 藏药品冷链物流业信息共享平台，建 立了医药冷链物流运输联盟，实现冷藏药品的共同配送。第三方冷链物流应该通过分析、测量、控制、记录以 及认证等环节，才可以被使用。在整 个冷链物流过程中，第三方物流在一 线城市已经能够满足全程冷藏运输的 要求，但是在二、三线城市冷藏运输 中，还存在最后一公里的问题，一方 面冷藏车辆数量不足，另一方面冷链 保温箱的保温性能应更稳定和可靠。目前，很多发达国家已经基本形成了完整的冷链物流体系。我们可以 参考发达国家在冷链物流方面的经验 和做法，学习并建立适合我国的冷链 物流体系。在冷链保温箱的保温性能测试方 面，我国也没有较为明确的具体试验 方法和标准，2007版的astm d3103 运 输 包 装 件 保 温 性 能 标 准 测 试 方 法是一种较好的测试方法，根据我 国冷链包装箱现阶段的需求，是可以 将其转化为我国国标或行标的，能够 提高我国冷链保温箱保温性能测试方 法的标准化水平，具有一定的应用价 值。作为全球运输包装安全测试的著 名 组 织 ， i s ta 在 2 0 0 2 年 公 布 了 i s ta5b 特殊控制（冷藏条件，冷链）环 境性能测试，目前已经被ista 7d运输包装温度测试和ista 7e包保温性能试验方法及标准冷 链 保 温 箱 的 保 温 性 能 测 试 主要 涉 及 到 的 试 验 方 法 及 标 准 包 括 ： astm d3103运输包装件保温性能 标准测试方法，ista 7d运输包装 温度测试，ista 7e包裹运输物流 中运输包装的温度测试，药品经 营质量管理规范，药品冷链保温 箱通用规范，企业标准。382015/02 印刷技术包装装潢敬请关注本刊官网 本栏目编辑：温丽娜email:裹运输物流中运输包装的温度测试所代替，已经成为了有具体的运输环 境温度条件和测试要求的方法标准， 在美国具有一定的适用性，但其中的 温度条件不能够满足我国实际的物流 条件。对于一些出口到美国的保温箱 包装，根据采购商的要求需要通过这 些测试。我 国 目 前 主 要 的 标 准 是 国 家 卫 生和计划生育委员会在2 0 1 3 年6 月颁 布的药品经营质量管理规范（简 称gsp）和药品冷链保温箱通用规 范以及一些企业自己的标准，如q/ gywl-01001-2013国药集团医药物 流有限公司企业标准-冷库、冷藏车、 冷藏包装箱验证标准。新版gsp中要求实行不间断冷链 控制管理。所谓不间断冷链控制，即 在药品的储存、出库、运输、入库直 至销售过程中，全程实施冷链控制， 并且要有完整的记录。通常，药品生 产企业与经营企业通过采用专用的冷 链设施和流程来保证上述环节的冷链 温度，常用的冷链设备包括冷库、保 温箱、冷藏车、冰柜等。对于这些冷 链设施的验证是确保冷链药品能够始 终符合温度控制要求的基本前提。新版gsp中对保温箱提出了3方面 的重点要求：第二条 冷藏箱、保温 箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有 自动调控温度的功能，保温箱配备蓄 冷剂以及与药品隔离的装置。第七 条 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当 实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏 箱或保温箱内的温度数据。运输过程 中温度超出规定范围时，温湿度自动 监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。第八条 使用冷藏箱、 保温箱运送冷藏药品的，应当按照经 过验证的标准操作规程，进行药品包 装和装箱操作。保温箱的保温性能具有较高的要 求，保温箱内的包装形式一般采用内 部配备蓄冷剂，同时要求蓄冷剂与药 品之间要有隔离装置。保 温 箱 在 整 个 物 流 过 程 中 ， 内 部 的 温 度 数 据 应 当 进 行 实 时 采 集 、 记 录 、 传 送 ， 如 果 出 现 超 出 范 围 的 情况，要求自动监控系统实时发出警 报 ， 提 醒 相 关 人 员 及 时 采 取 有 效 措 施，确保药品在整个物流过程中的安 全和质量。通常采用的形式是冷链保 温箱监控信息系统，其主要包括实时 监控仪（多功能监控仪、rfid和记录 仪等）、温湿度显示、异常报警、保 温箱在运输过程中的状态等信息。用保温箱运输冷藏药品时，应当 按照经过验证的标准操作规程，进行 药品包装和装箱操作。也就是说，保 温箱在进行实际冷链物流过程前，需 要对其内部药品装箱时的操作规定进行严格的验证，并对装箱的环境条件和人员进行详细的研究，规定具体的 条件和限制人员的相关工作内容，主 要目的是保证药品在整个冷链物流过 程中的安全。药品冷链保温箱通用规范要求在药品冷链保温箱通用规范中，将药品冷链保温箱定义为：在冷 藏药品运输中，用于装载冷藏药品并 控制和监测其在物流过程中温度的蓄 冷式箱的统称，主要由冷热媒（蓄冷 剂）、保温箱本体和温度监测设备3部 分组成。同时，对这3部分的性能也提 出了具体的要求。1.蓄冷剂性能(1)耐压性能：冰袋、冰盒可承受 外部压力，外包装无破损。( 2 ) 抗 变 形 性 能 ： 冻 结 后 外 包 装 体 积 增 加 小 于 1 2 % ， 局 部 隆 起 小 于15%。(3)相变温度：冻结后外包装体积 增加小于12%，局部隆起小于15%。( 4 ) 重 量 要 求 ： 蓄 冷 剂 最 小 单 元 的 实 际 毛 重 、 净 重 与 蓄 冷 剂 外 包 装印刷技术包装装潢 2015/0239最新技术全接触数字时代同交流 2015年数字印刷订阅热线orrugated packaging 瓦楞包装表1 抗冲击试验要求4个底角分别跌落1次别跌落1次标示的毛重、净重一致，偏差不大于3%。(5)环保要求：蓄冷剂材料应安全 无毒；如采用航空运输方式，应符合 航空运输有关要求。2.保温箱本体性能(1)尺寸：使用通过检定的测量工 具对药品冷链保温箱的外部尺寸进行 测量。(2)抗冲击性能：按照gb/t4857.5-1992包装 运输包装件 跌落试验方 法要求，箱体内装有最大载重量的 货物，进行面跌落和棱跌落试验，跌 落高度及次数见表1，抗冲击试验示意 图如图1所示。(3)抗压性能：按照gb/t4857.4-2008包装 运输包装件基本试验要 求，箱体上方承受5000pa的压强，试 验时间为1小时，如图2所示。(4)防尘防水性能：按照gb 4208-2008外壳防护等级（ip代码）的 要求进行试验，如图3所示。( 5 ) 载 重 性 能 ： 箱 内 装 载 最 大 载 重量的货物（含蓄冷剂），从箱体提 手或拉手处将箱体悬吊1小时，如图4图1 抗冲击试验示意图图2 抗压试验示意图图3 防水试验示意图图4 载重试验示意图所示。( 6 ) 保 温 性 能 ： 保 温 试 验 操 作 步 骤如下：将冷藏药品或模拟物和测试 对象（冷链保温箱）预冷到产品要求的储存温度；在产品要求的储存温度环境下把预冷的冷藏药品或模拟物放 于预冷过的测试对象（冷链保温箱） 内；将5个温度记录仪分别放置于产品402015/02 印刷技术包装装潢敬请关注本刊官网 试验 类别试验样品、保温箱和 蓄冷剂总质量m(kg)最大边尺寸 l(cm)侧面跌落试验底面跌落跌落高度(cm)跌落次数跌落高度(cm)跌落次数am15l30504个侧面、4个 侧边(棱)分别 跌落1次90底面、4个底边(棱)、l30458015m45l604070底面、4个底边(棱)分l603560b45m90l90304个侧面分别跌 落1次50底面跌落1次l902540m90不限2030证指标。3.保温箱监测技术要求在药品冷链保温箱通用规范 中，仅对温度监测设备提出了要求， 但在实际应用过程中需要有更高的监 测要求，具体内容如下：(1)药品在冷藏运输时，必须配备 温湿度自动监测系统，系统应自动生 成温湿度监测记录，温度、湿度、时 间、测点位置等系统各测点终端采集 的数据要真实、完整、准确、有效、 不可更改。(2)保温箱应当至少配置一个测点 终端，温湿度偏差如表2所示。(3)系统应不间断监测和记录药品 储存运输中的温湿度环境，记录的时 间间隔要求如表3所示。(4)温湿度自动监测系统的报警方 式包括就地报警（声光报警）、远程 报警（短信通知等）至少通知3人。图5 顶部保温试验示意图图6 内部保温试验示意图表2 温湿度自动监测系统的最大允许误差表3 温湿度自动监测系统更新记录数据的时间间隔替代物包装内的中心、上下两面、两相邻侧面位置；把预冻好的蓄冷剂放 置于箱内产品的四周以及顶部、底部 位置，蓄冷剂通过隔温装置与产品替 代物及温度记录仪隔离，如图5和图6 所示。盖上冷链保温箱盖，将箱体移至放有温度记录仪的测试环境空间内， 并设置测试时间。停止测试后，拿出 冷链保温箱内温度记录仪和测试空间 内的温度记录仪。读取温度数据，查 看环境温度和产品内温度是否符合验综上所述，冷链保温箱在药品行业的应用已经普遍存在，在新版gsp 的要求下，医药冷链保温箱的整体包 装设计还需要进一步完善一些具体有 效的标准验证方法，以确保药品在冷 链物流过程中的有效性和安全性。收到印刷技术后，没有大块儿的时间阅读？别担心，让 印刷技术 微信版来帮您。在这里，您可