医疗器械企业质量方针目标管理.docx

医疗 器械企业质量方针目标管理摘 要目的探讨医疗器械企业质量方针目标的管理。方法分析当前医疗器械企业质量方针目标管理中存在的问题，并提出相应的对策。结果与结论 部分 医疗器械企业对质量方针目标管理存在意义认识不足、制定不切实际等问题， 影响了质量管理体系运行的有效性，必须加强质量方针目标的管理，从而推动 医疗器械整体素质的提高。关键词医疗器械企业；质量方针；质量目标；管理1 前言着 一 些 问 题 。 本 文 针 对 存 在 的 问 题 ， 提 出 改 进 对 策供企业探讨，以期对企业的质量体系运行产生积极影 响，提高体系运行有效性。ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求中对医疗器械企业质量方针和质量 目 标 的 制 定 、 实 施 和 评 审 提 出 了 明 确 的 要 求 。 质 量 方针是指导企业总的质量宗旨和质量方向，体现了企 业经营战略要求，是企业进行质量管理的标准。质量 方针为确定质量目标提供框架，而质量目标是可测量 的，它包括了满足产品要求所需的内容，并与质量方 针保持一致。就医疗器械企业而言，搞好质量方针目 标管理，有助于使质量管理工作科学化、规范化，有 助于加强质量控制，改进产品质量。当前大多数医疗 器 械 企 业 能 较 好 的 按 照 要 求 建 立 和 实 施 质 量 管 理 体 系，但也有部分企业尤其是小企业在这些方面还存在2 当前医疗器械企业存在的问题质量方针和质量目标的制定、实施与评审是质量方针目标管理的基本内容，是企业建立质量管理体系 的基础。目前部分医疗器械企业在这方面存在的问题主要表现在以下方面。2.1 质量方针方面2.1.1 对质量方针的意义认识不足一 是 医 疗 器 械 企 业 认 为 标 准 要 求 制 定 方 针 就 在质量手册中制定一个方针，至于方针能否满足标准要Vol .3, No.2, February 2009312009年2月 第3卷2期文 / 张龙涛 梁 毅I n d u s t r y & M a r k e t求，能否体现企业的质量宗旨，并未真正理解，导致过检验。在正常生产时，产品的生产过程应该是稳定的，当过程产品出现异常时，或者不符合标准时，产 品就应该离开原来的生产过程，转入纠正过程，这个 纠正过程通常称为返工或返修过程，通过这一过程使 得原来异常的产品得到纠正，回到原生产线中，或成 为 合 格 产 品 。 因 此 ， 如 果 企 业 采 用 “ 产 品 一 次 交 验（检验）合格率”来衡量生产的稳定性，还需要制定 一个配套的返工或返修过程管理文件。一些医疗器械 小企业本身产品就不足以形成批量生产，往往是一个 员工完成一台产品的组装，或者是完成一个大的部件 的组装。这样的企业也采用“产品一次交验（检验） 合格率”作为目标进行考核有失妥当，因为这些企业 生产中主要是依赖员工的技能而不是工艺来保证产品的质量，生产过程较难用是否稳定来衡量。在审核时企业相关人员对本身从事的活动与质量方针的相关性和重要性认识不清，出现只会死记硬背，不 知其内涵的现象。二是认为方针的制定是为了树立经 营形象，扩大对外宣传。2.1.2 质量方针内容空洞抽象一是方针不够具体，无企业自身特点。例如，一 家生产紫外线灯的企业质量方针为“拼搏、创新、诚 信、进取”。这种口号式的用语不够具体，从中无法 看出方针与这家企业产品之间的联系，似乎是任何行 业任何企业都可以用的一句话，没有体现出医疗器械 企业自身的特点和个性。二 是 方 针 缺 少 同 时 满 足 要 求 和 保 持 质 量 管 理 体 系有效性的承诺。有的医疗器械企业质量方针中提出 “使医疗器械产品安全、有效”（有满足法规和保持 有效性的意思），有的提出“增强顾客满意”（有满 足顾客要求，不断改进的意思）。这两种表述初看还 可以，但仔细推敲会发现有部分满足要求，但还不是 很完整，缺少同时满足要求和保持质量管理体系有效 性的承诺。2.1.3 对质量方针的管理评审流于形式一 些 医 疗 器 械 企 业 对 质 量 方 针 的 评 审 过 于 简 单 ， 仅 仅 在 管 理 评 审 报 告 中 提 上 一 句 两 句 ， 却 做 出 “ 质 量 方 针 适 宜 ” 的 结 论 ， 没 有 对 方 针 落 实 情 况 进 行 总 结 ， 没 有 有 效 性 评 价 ， 没 有 就 是 否 适 应 变 化 的 内 外 部 条 件 和 环 境 作 出 分 析 及 必 要 的 修 订 内 容 ， 使 得评审流于形式。2.2 质量目标方面2.2.1 制定的质量目标不切企业实际有的医疗器械企业进行目标管理时，制定了“产 品一次交验（检验）合格率”目标。这是一个质量考 核指标，主要用于衡量一个企业的生产稳定性，常被 生产设备类的企业采用，适合以流水线方式生产设备 类的企业。制定目标的前提是这些产品应该逐台都经2.2.2 缺乏对质量目标的深层次理解部 分 医 疗 器 械 企 业 是 为 制 定 目 标 而 制 定 目 标 ， 缺乏对质量目标的深刻理解和企业长远发展的责任思 考 。 例 如 制 定 顾 客 满 意 率 目 标 ， 关 键 不 在 满 意 率 本 身 ， 而 主 要 看 企 业 追 求 的 是 哪 个 顾 客 群 体 满 意 。 一Chinese Journal of PharmaceuticalTechnology Economics and Management中国医药技术经济与管理32经济与市场个企业往往只有在了解了顾客关注什么、期望什么之后，才能更好地结合企业自身的条件制定出改进发展 的计划，若统计出一个高的满意率之后，企业很难清 晰的知道自己下一步该做哪些改进和提高。用 ) 中 指 出 ， 企 业 是 医 疗 器 械 质 量 第 一 责 任 人 。 因此 ， 企 业 在 制 定 质 量 方 前 首 先 要 全 面 认 识 质 量 方 针 的 内 涵 ， 企 业 只 有 加 深 对 质 量 方 针 的 理 解 ， 包 括 制 定 原 因 、 制 定 目 的 及 其 代 表 的 意 义 ， 才 能 制 定 出 切 合 企 业 实 际 的 ， 满 足 标 准 要 求 的 ， 符 合 企 业 质 量 宗 旨的方针。质量方针是由组织最高管理者正式发布的该组织 总的质量宗旨和方向，它反映了一个企业最高管理层 和全体员工在质量方面的基本态度、总的宗旨和指导 思想，是质量方面未来发展的战略规划或蓝图，也是 最高管理者将企业引向何处去的决策方向，它将成为 全体员工工作的准则和价值取向，同时也是推动企业 实施和改进质量管理体系的动力。医 疗 器 械 企 业 在 制 定 出 企 业 质 量 方 针 后 ， 还 需 要 加 强 各 相 关 人 员 的 培 训 力 度 ， 以 提 高 全 体 员 工 的 质 量 意 识 ， 从 而 提 高 企 业 的 质 量 管 理 水 平 ， 同 时 也 为 企 业 未 来 应 对 生 产 质 量 管 理 体 系 规 范 认 证 奠 定 良好的基础。2.2.3 错将工作要求当质量目标一是一些医疗器械企业采用上级产品监督抽查合 格100%，或产品市场监督抽查合格率100%作为质量 目标。事实上，这根本不是企业应该制定的目标，在 医疗器械法规中已经很明确指出，出厂的医疗器械产 品必须是合格的，因此说这是对企业最基本的要求， 不是企业的目标。二是医疗器械企业今年内通过体系认证，取得认 证证书。假定，企业通过一年的努力，终于完成了， 取得了体系认证证书。但到了来年，企业制定的目标 发生了变化，变成了今年内通过认证的监督审核。表 面看二个目标差不多，都是从建立体系和维持体系考 虑制定的目标。细分析就会发现，第一年目标可以说 是正确的，通过努力取得证书就完成了目标，没有取 得证书，第二年还可以再努力争取通过认证。但第二 年的目标就不正确了，第二年通过监督审核实际上已 经转变为工作要求，是企业必须做到的。假定当年没 有通过监督审核，也不存在企业来年再争取的可能。 没有通过监督审核，企业要么进行整改，补充通过， 要 么 取 消 认 证 资 格 。 所 以 说 企 业 第 一 年 制 定 的 是 目 标，第二年制定的就不是目标，而是工作要求，是企业必须完成的。3.1.2 全面理解质量方针并满足标准要求ISO9001：2000标准给出质量方针的要求包括五 个方面，最高管理者应确保质量方针，一是与组织的 宗旨相适应；二是包括对满足要求和持续改进质量管 理体系有效性的承诺；三是提供制定和评审质量目标 的框架；四是在组织内得到沟通和理解；五是在持续 适宜性方面得到评审。医 疗 器 械 企 业 质 量 方 针 应 满 足 要 求 和 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 有 效 性 的 承 诺 。 满 足 要 求 包 含 满 足 顾 客 要 求 和 适 用 法 律 、 法 规 要 求 。 满 足 顾 客 要 求 是 “ 以 顾 客 为 关 注 焦 点 ” 原 则 的 体 现 ， 也 是 企 业 生 存 、 发 展 的 基 础 。 满 足 法 规 要 求 对 任 何 一 个 企 业 ， 特 别 是 从 事 医 疗 器 械 生 产 的 企 业 尤 为 重 要 。 医 疗 器 械 行 业 法 规 多 来 自 对 行 业 的 规 范 管 理 ， 来 自 对 广 大 使 用 者 安 全 防 护 的 需 要 。 企 业 是 否 执 行 这 些 法 规 ，关 系 到 企 业 是 否 关 心 使 用 者 生 命 安 全 的 问 题 。 质 量3 改进的对策综述以上问题，既有思想认识的态度问题，又有理解标准偏差的问题，更有工作方法等技术性问题。 下面提出几点不成熟的改进对策。3.1 质量方针方面的对策3.1.1 正确认识质量方针的意义和作用医疗器械生产企业质量管理体系规范(试点Vol .3, No.2, February 2009332009年2月 第3卷2期I n d u s t r y & M a r k e t量手册中形成文件或单独行文,其内容是否满足标准要 求 ， 查 企 业 以 什 么 样 的 措 施 来 传 达 和 培 训 质 量 方 针，其是否为全体员工所理解和执行，查质量方针是 否经过对其持续适宜性的评审，查质量方针的评审和 修改是否符合文件控制的要求等。3.2 质量目标方面的对策3.2.1 结合企业实际制定质量目标一个适宜的质量目标可以帮助企业有目的、合理 地分配和利用资源，可以激发员工的工作热情，引导 员工自发地努力为实现企业的总体目标作出贡献，对 提高产品质量，满足顾客需求，改进作业效果有其他 激励方式不可替代的作用。各个医疗器械企业的规模 不同、产品不同、生产工艺不同，企业的质量目标也 就各有区别。无论是刚建立体系的企业，还是已经建 立了几年的企业，在制定目标时应符合企业的实际生 产情况和产品特点，对于那些产品不足以形成批量生 产的医疗器械小企业而言，采取控制采购品的质量指 标比产品一次交验（检验）合格率更为重要。方 针 还 应 包 含 保 持 质 量 管 理 体 系 有 效 性 的 承 诺 。 所谓 有 效 性 ， 体 系 的 运 行 导 致 了 产 品 质 量 的 提 高 或 导 致 管 理 的 有 序 化 ， 或 导 致 了 员 工 质 量 意 识 的 提 升 ， 或 质 量 目 标 的 实 现 等 ， 均 是 有 效 性 的 体 现 。 为 了 达 到 有 效 性 ， 还 应 考 虑 对 资 源 提 供 的 承 诺 ， 对 人 员 发 展的承诺以及整个企业对质量的承诺等。医 疗 器 械 企 业 质 量 方 针 应 能 反 映 出 企 业 的 实 际 和 医 疗 用 品 的 特 点 ， 不 能 放 之 四 海 而 皆 准 。 例 如 某 医 疗 器 械 有 限 公 司 的 质 量 方 针 为 求 品 质 卓 越 ， 创 健 康 人 生 。 品 质 卓 越 体 现 了 持 续 改 进 的 要 求 ， 创 健 康 人 生 体 现 了 其 产 品 特 点 、 行 业 特 点 ， 符 合 企 业 实 际 ， 同 时 提 出 了 企 业 内 部 的 每 一 位 员 工 应 该 共 同 遵 循 的 质 量 行 为 准 则 ， 也 是 对 企 业 内 部 和 外 部 的 庄 严 承 诺 ， 更 是 一 种 较 高 境 界 的 质 量 追 求 ， 该 质 量 方 针 表述较好。3.1.3 加强对质量方针的审核力度通过文件化的质量方针、质量方针的传达和培训 记录、与最高管理者交谈、现场抽查员工对质量方针 的理解、查询管理评审的信息输入和记录及报告、查 文件发放、评审、修改记录等依据来加强审核力度。 审核最高管理者是否认识到质量方针的重要性,询问 制定的依据、基础、过程、内涵及保证措施是什么， 查质量方针是否由最高管理者批准和制定，是否在质3.2.2 深刻理解质量目标的内涵质 量 目 标 是 企 业 在 质 量 方 面 所 追 求 的 目 的 。 质 量 目 标 是 在 一 定 时 间 内 或 限 定 范 围 内 ， 企 业 所 规 定 的 与 质 量 有 关 的 预 期 应 达 到 的 具 体 要 求 、 标 准 和 结 果 ， 是 企 业 各 职 能 部 门 和 层 次 各 类 人 员 在 质 量 方 面 所 追 求 并 要 实 现 的 主 要 工 作 任 务 ， 是 企 业 落 实 质 量 方 针 ， 满 足 顾 客 要 求 ， 增 强 顾 客 满 意 的 具 体 要 求 ， 也 是 评 价 质 量 管 理 体 系 有 效 性 的 重 要 指 标 。 质 量 目 标 的 实 现 ， 企 业 必 将 获 得 经 济 效 益 和 社 会 效 益 ， 企 业 的 相 关 方 也 都 会 受 益 ， 这 就 必 然 增 强 相 关 方 对 该 企 业 的 信 任 和 满 意 程 度 ， 提 高 企 业 的 竞 争 能 力 、 生 存能力和发展能力。医 疗 器 械 企 业 在 制 定 目 标 时 ， 不 仅 要 关 注 到 目 标 的 可 测 量 性 ， 更 要 深 刻 理 解 目 标 制 定 的 含 义 ， 为 组 织 将 来 制 定 改 进 计 划 搜 集 数 据 。 就 如 顾 客 满 意度 ， 制 定 目 标 前 企 业 要 先 了 解 自 己 产 品 的 定 位 ， 要Chinese Journal of PharmaceuticalTechnology Economics and Management中国医药技术经济与管理34经济与市场对 市 场 上 的 顾 客 群 体 进 行 划 分 ， 要 明 确 自 己 追 寻 的是 哪 个 顾 客 群 体 ， 了 解 这 个 顾 客 群 体 关 注 什 么 ， 期 望 什 么 ， 如 何 使 自 己 的 产 品 更 适 合 这 个 群 体 ， 这 比 简 单 的 统 计 出 一 个 高 的 满 意 率 更 有 利 于 企 业 未 来 的 规划发展。管 理 。 而 对 于 认 证 企 业 而 言 ， 第 一 年 通 过 了 认 证 ，那 么 第 二 年 的 监 督 审 核 就 应 是 企 业 必 须 完 成 的 工 作 要求。4 结束语企业不论规模大小，生产和发展的核心都是产品质量，为了使其提供的产品能满足顾客的期望，符合 有关法律法规和标准、规范的要求，并具有竞争力的 价格，就必须确保影响其产品质量管理的各种因素处 于受控状态，为此进行质量方针目标管理是必不可少 的。就医疗器械企业而言，它不仅仅是建立并实施质 量管理体系的需要和内容，无论是申办生产企业许可 证、产品注册证、进行产品质量认证，还是日常的经 营管理，加强质量方针目标管理都是重要的。因而在 进行质量方针目标管理的过程中，要力戒形式主义和 走过场，确保方针明确、目标具体，力争使质量管理 体系处于有序的受控状态，实现管理的高效化、系统 化和规范化，从而促进医疗器械企业整体素质的不断 提高。3.2.3 明确质量目标和工作要求的区别目 标 是 企 业 确 定 在 一 个 时 期 内 通 过 组 织 活 动 所 期 望 达 到 的 成 果 具 体 化 的 表 达 。 目 标 可 以 作 为 判 断 组 织 活 动 有 效 性 的 标 准 。 一 个 企 业 如 果 没 有 目 标 ， 这 个 企 业 就 失 去 了 工 作 的 方 向 ， 如 果 一 个 部 门 没 有 目 标 ， 这 个 部 门 的 工 作 就 会 被 忽 视 。 因 此 可 以 说 ， 企 业 在 有 了 目 标 之 后 部 门 和 员 工