（宪法学与行政法学专业论文）论基因技术的专利保护和药品的强制许可.pdf

上海大学硕士学位论文 原创性声明 本人声明：所呈交的论文是本人在导师指导下进行的研究工作。除 了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已发表或撰 写过的研究成果。参与同一工作的其他同志对本研究所做的任何贡献均 已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。 上海大学磁士学位论文 本论文使用授权说明 本人完全了解上海大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留论文及送交论文 袋瑶】 譬，龛诲论文被套翔翻偌霾；学投毒班公雍论文麴全部或爨分癌容。 ( 保密的论文在解密后应遵守此规定) 3 上海太学硕士学位论文 摘要 众多科学家早就预言二十一世纪将会怒一个生物世纪。生物技术的发展势头正 因为基因技术的突飞猛进 i i i f 日益成为世界科学领域内的焦点。 本文邋过对基强疆术煞专裁保护翡药菇豹强到诲可戆羲努究帮探讨，据 煞在鼓戆 发明创造的同时，必须通过对法律制度的邋当调整来平锸个体合法擅甑利蕊和社会 公欺利益之间的差距，并在考虑到两者的利益差距存在着合理的因添的，提出给最 少利益受惠社会成员带来“利益补偿”的可行性建议。 本文鹃孩心理念在予一个毽家在鞫建零国匏籍谖产毂潮寝熬露嫉首先要考虑懿 应该是本国的利益，任何不符合“阑情”的法律制度只会损害到本经济葶珏科技蛉 发展。不论是t r i p s 协议述是u p o v 公约都只提供了一国最低的保护限度，所以没 有必瑟为了跟上发达国家的法制水平而任意的提高本国的法律保护层次，谶只会阻 礴瑟族金戴戆藏长耱残熬。 文章分成鼹个部分。第一部分详细比较凰际粒国盎领域对基爨技术受专利保护 的状况，分析当前的专利法律制度，挖掘其在实践上一直倍受困扰的难以操作的问 题并提出构建我国蕊因技术专利保护制度的设想。在第一鄢分的基础上，第二部分 着鬟磺究我溜熬药赫强毒诲霹皋l 褒迩存在郡整簸貉，力图驮法律静藤蟊上拽至l 应对 的攒施。 关键词：蒸因技术、专利、药品强制许可 6 = 兰塞查堂堡主兰堡堡兰 a b s t r a c t s i n c et h ef a s t d e v e l o p m e n to ft e n d e n c yo fg e n i et e c h n o l o g y , t h e b i o t e c h o n o l o g yi sp l a y i n ga ni m p o r t a n tr o l ei nt h ew o r l do fs c i e n c e m o s t s c i e n t i s t sh a v ep r e d i c t e de a r l yt h a t2 1 吼c e n t u r yw i l lb eac e n t u r ye r ao f b i o t e c h n o l o g y a c c o r d i n gt or e s e a r c h i n gp a t e n tp r o t e c t i o no fg e n i et e c h n o l o g ya n d c o m p u l s o r yl i c e n s eo fm e d i c i n e ，t h i st h e s i sp o i n t so u tt h a tt h o u g hp a t e n ti s u s et o e n c o u r a g ei n v e n t i o n ，t h e g a p ”b e t w e e nl e g i t i m a c ym o n o p o l ya n d s o c i a li n t e r e s t sa l s os h o u l db er e g u l a t e db yl e g a ls y s t e m a st h e “g a p ”i s r e a s o n a b l et o e x i s t ，t h et h e s i sa l s od i s c u s s e st h ef e a s i b l es u g g e s t i o n so f p r o v i d i n g “e q u a ld i s t r i b u t i o n ”t ot h ea d v a n t a g eo f 也el e a s tf a v o r e d t h ek e y s t o n eo ft h et h e s i si st h a to n em u s tc o n s i d e rf i r s t l yt h en a t i o n s i n t e r e s tw h e n b u i l d i n ga ni n t e l l e c t u a lp r o p e r t ys y s t e m a n yl e g a ls y s t e mn o t b e i n gs u i t a b l ef o ri t sn a t i o n a ls i t u a t i o nm u s td a m a g et h e e c o n o m ya n d t e c h n o l o g yo ft h ew h o l ec o u n t r y w h a t e v e rt r i p so ru p o vc o n v e n t i o n o n l y p r o v i d et h eb o t t o m m o s tp r o t e c t i o n ，t h e r ei sn on e e dt oe n h a n c et h el e v e l o fl e g a lp r o t e c t i o nf o r k e e p i n gp a c ew i t hd e v e l o p e dc o u n t r i e st h a t w i l l c u m b e rt h ed e v e l o p m e n ta n dm a t u r a t i o no fn a t i o n a le n t e r p r i s e s t h et h e s i si sd i v i d e di n t ot w op a r t s c o m p a r e dt h e n a t i o n a lp a t e n t p r o t e c t i o no fg e n i et e c h n o l o g yw i t ht h ei n t e r n a t i o n a lo n e ，f i n d i n go u tt h e e x e r c i s a b l ep r o b l e m si nt h e p r a c t i c e ，a n dm a k i n ga nt e n t a t i v ep l a nf o r 7 上海大学硕士学位论文 b u i l d i n gt h el e g a ls y s t e mo fp a t e n tp r o t e c t i o no fg e n i et e c h n o l o g ya r em a i n i d e a so ft h ef i r s tp o r t i o n b a s e do nt h ef i r s tp a r t ，s t u d y i n gt h ed e f e c t si nt h e c o m p u l s o r yl i c e n s eo fm e d c i n ei no u rc o u n t r yi s f o ri m p r o v i n gt h i s l e g a l s y s t e m k e y w o r d s ：g e n i et e c h n o l o g y 、p a t e n t 、c o m p u l s o r yl i c e n s e 上海大学硕士学位论文 序言 生物技术的发展因为基因技术的突飞猛进而日益地为世人所关注，实际上，现 代生物工程技术尽管包括基因工程、细胞工程、酶工程和微生物工程、生物化学工 程等五个方面，但其中的核心无疑是基因工程。自从1 9 7 3 年b o y e r 和b e r g 等人首 次构建重组d n a 分子成功后，就意味着人类将有能力按照自己的意愿去操作不同 的基因1 。事实证明，短短的3 0 多年时间，因基因技术的发展，整个世界都在发生 着翻天覆地的变化，2 0 0 4 年美国科学杂志公布的本年度十大科学进展评选结果 中竞有四项涉及到基因技术2 ，同年完成的人类基因组图谱，更是拉起了后基因组时 代的序幕，标志着人类彻底进入了以基因技术为基础的生物经济新时代。 之所以要研究基因技术的专利保护和以此为基础对药品的强制许可的探讨，目 的是为了阐明一个亘古的主题，也是专利法诞生的宗旨，鼓励发明创造，促进人类 进步。同时随着法律保护面的不断扩大和执行力度的不断加强，权利的合法性垄断 使个体利益和社会公众利益的矛盾迅速凸现，问题是法律该如何在利益冲突中寻求 平衡点，这就需要考虑到两者的利益差距是否存在着合理的因素，并且能够给最少 受惠的社会成员带来“利益补偿”3 。本文将分成两个部分：第一部分着重比较和 分析基因技术在国际和国内两块领域内受知识产权法特别是专利法保护的状况，以 美国和欧盟的立法实践为参照物，探寻我国相应法律制度中的薄弱环节和在实践上 一直倍受困扰的难以操作的问题，力图在调整和完善有关法律制度的建设上提出一 些新的构想。第二部分则是在第一部分的基础上，以我国艾滋病流行形势严峻为背 景，介绍其他遭遇到同样恶性疾病蔓延的国家如何控制疾病的继续泛滥的成功经验， 强调药物的强制许可在解决整个公共健康安全危机过程中所起到的重要作用，而这 正是“利益补偿”的一种方式。 范冬萍、张华夏主编：基因与伦理，革城晚报出版社2 0 0 3 年，第1 页 2 透视2 0 0 4 年十大科学进展，南方周末2 0 0 4 年1 2 月2 3 日b 1 1 3 何怀宏等译：( 美) 罗尔斯正义论，中国社会科学出版社1 9 8 8 年第一版 l o 上海大学硕士学位论文 第一部分基因技术的专利保护 一基因技术的发展状况 虽然美国的商务部给生物技术下的定义是用生物体或者它们的细胞、亚细胞或者 分子成分来生产产品或者修饰携带特定特征的植物、动物和微生物的技术，它包含 了基因重组技术、分子生物学和其他领域发展出来的治疗方法、动物和植物的驯化 技术、发酵技术、生物信息技术等；但是这个定义涵盖的不仅是人们所知的最新的 生物技术还包括了一些古已有之的生物技术4 。故在许多相关的诉讼中，一般都不会 采取这样的界定。目前，人们都把生物技术的范围仅限于现代生物技术，甚至比之 更小的技术领域，例如，有人就认为生物技术就是基因重组技术5 。不过，通常理解 生物技术就是人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学 科的科学原理，按照预先设计改造生物体或者加工生物原料，为人类生产所需产品 或达到某种目的6 。而正因为基因是所有生物生存和繁衍的基础，所以了解它、掌握 它并最终操纵它成了整个生物技术发展之本，不管是动植物新品种的出现、微生物 及遗传物质的发明还是新药物的研制都无不深深地烙上了基因技术的印记。本文所 指的是宽泛意义上的基因技术，例如基因提取、改变、保存、携带、繁殖的方法： 基因诊断和修饰技术；单克隆抗体技术等7 。这些技术可能对应了一些具体的发明， 如被人工分离的基因或者d n a 片段、转基因动植物新品种、转基因微生物、基因 药物等，但需要指出的是“可能对应”四字，即意味着并不是所有的基因技术都可 以创造出新的发明，技术本身或者所创造的新产品能否获得相关的专属权利就必须 从制定的规则上予以考查。 基因技术在生物领域内被广泛运用首先体现在了转基因植物的大量培育。按人口 增长，在未来的2 5 年内，全球对粮食需求将增长6 0 ，8 但耕地面积非但没有扩大， 反而因为农村的城镇化和土地沙漠化的日趋严重在不断减少，因此，转基因植物适 时的出现减缓了人类最基本的生存压力。现在已有1 2 0 多种转基因植物，在1 9 9 6 年 到2 0 0 0 年期间，全球的转基因作物种植面积增长了2 5 倍，从1 9 9 6 年的1 7 0 万公顷 增加到2 0 0 0 年的4 4 2 0 万公顷，到了2 0 1 0 年预计将会到1 0 0 0 0 万公顷”。尽管转基 因植物产品的安全性一直是一个争论不休的问题，但是就目前的情形看，转基因植 物的多种独有特性是靠传统杂交方式获取不得的，它的低资源消耗性为那些土地贫 瘠的国家带来了福音，也产生了巨大的商业价值。 其次，在提倡以人为本，保护生态环境，走可持续发展道路的今天，利用基因技 术合成的一些生物制品来取代某些不能再生资源，为彻底治理污染提供了有利的手 段，1 9 8 0 年世界上第一件被授予专利的人造微生物就是通过基因工程产生的四个能 4 魏衍亮著：生物技术的专利保护研究，知识产权出版社2 0 0 4 年版，第8 页 d a nm a r s h ：f u r t h e ra n a l y s i so f d a t af r o mt h eb i o t e c t u m l o g ys u r v e y l 9 9 8 9 9 ，d e c e m b e r 2 0 0 1 ，a t9 6 宋士扬，楼士林主编；生物技术概论，科学出版社1 9 9 9 年版，第3 4 5 页 7 魏衍亮著：生物技术的专利保护研究，知识产权出版社2 0 0 4 年版，第9 页 8 国际农业生物技术应用服务组织i s a a a ：2 0 0 0 年全球转基因作物商业化情况回顾 a th t t p ：w w w m o n s a n t oc o r nc n 9 张清奎主编：医药及生物领域发明专利申请文件的撰写与审查，知识产权出版社2 0 0 2 年版，第3 6 页 ”全球转基圆作物种植面积持续增长，a lh t t p ：t n e w sx i n h u a n e tc o r n p h o t o 2 0 0 3 0 9 1 0 5 1 c o n t e n t1 0 6 5 0 2 4h u n 1 1 上海大学硕士学位论文 第一部分基因技术的专利保护 一基因技术的发展状况 虽然美国的商务部给生物技术下的定义是用生物体或者它们的细胞、亚细胞或者 分子成分来生产产品或者修饰携带特定特征的植物、动物和微生物的技术，它包含 了基因重组技术、分子生物学和其他领域发展出来的治疗方法、动物和植物的驯化 技术、发酵技术、生物信息技术等；但是这个定义涵盏的不仅是人们所知的最新的 生物技术还包括了一些古已有之的生物技术4 。故在许多相关的诉讼中，一般都、会 采取这样的界定。目前，人们都把生物技术的范围仅限于现代生物技术，甚至比之 更小的技术领域，例如，有入就认为生物技术就是基因重组技术5 。不过，通常理解 生物技术就是人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学 科的科学原理，按照预先设计改造生物体或者加工生物原料，为人类生产所需产品 或达到某种目的6 。而正因为基因是所有生物生存和繁衍的基础，所以了解它、掌握 它并最终操纵它成了整个生物技术发展之本，不管是动植物新品种的出现、微生物 及遗传物质的发明还是新药物的研制都无不深深地焰上了基因技术的印记。本文所 指的是宽泛意义上的基因技术，例如基因提取、改变、保存、携带、繁殖的方法； 基因诊断和修饰技术；单克隆抗体技术等7 。这些技术可能对应了一些具体的发明， 如被人工分离的基因或者d n a 片段、转基因动植物新品种、转基因微生物、基冈 药物等，但需要指出的是“可能对应”四字，即意味着并不是所有的基因技术都可 以创造出新的发明，技术本身或者所创造的新产品能否获得相关的专属权利就必须 从制定的规则上予卧考查。 基因技术在生物领域内被广泛运用首先体现在了转基因植物的大量培育。梭人口 增长，在未来的2 5 年内，全球对粮食需求将增长6 0 ，8 但耕地面积非但没有扩大， 反而因为农村的城镇化和土地沙漠化的日趋严重在不断减少，因此，转基因植物适 时的出现减缓了人类最基本的生存压力。现在已有1 2 0 多种转基因植物，在1 9 9 6 年 到2 0 0 0 年期间，全球的转基因作物种植面积增长了2 5 倍，从1 9 9 6 年的1 7 0 万公顷 增加到2 0 0 0 年的4 4 2 0 万公顷，到了2 叭0 年预计将会到1 0 0 0 0 万公顷”。尽管转基 因植物产品的安全性一直是一个争论不休的问题，但是就目前的情形看，转基因植 物的多种独有特性是靠传统杂交方式获取不得的，它的低资源消耗性为那些土地贫 瘠的国家带来了福音，也产生了巨大的商业价值。 其次，在提倡虬人为本，保护生态环境，走可持续发展道路的今天，利用基因技 术合成的一些生物制品来取代某些不能再生资源，为彻底治理污染提供了有利的手 段，1 9 8 0 年世界上第一件被授予专利的人造微生物就是通过基因工程产生的四个能 段，1 9 8 0 年世界上第一件被授予专利的人造微生物就是通过基因工程产生的四个能 魏衍亮著：生物挂术的专利保护研究知识产权出版牡2 0 0 4 年舨，第8 页 d a am a r s h ：f u r t h e ra n a l y s i so f d a t af r t = n at h eb i o t e c h t m l o g ys t n - v e y l9 0 8 1 9 9 ，d e c e m b e r 2 0 0 】，a t 9 6 宋士扬，楼士林主编：生物技术概论，科学出版社1 9 9 9 年版，第3 4 5 页 7 魏衍亮薯：生物技术的专利保护研究，知识产权出舨社2 0 0 4 年版，第9 页 8 国际农业生物技术应用服务纽缓i s a a a ：( 2 0 0 0 年全球转基因作物商业化情况回顾 日th f t p ：w w w m o n s a n l oc o r nc n 张靖奎主编；医药及生物领域发明专利申请文仲的撰写与审眚，知识产权出版社2 0 0 2 年版，第3 6 页 ”垒球转基斟怍物种檀面午只持续增长，s th t t p ：j n e w 5 x i l , 2 0 t l a n e lc o m p h o t o 2 0 0 3 0 9 1 0 5 1 c o n 址n t1 0 6 5 0 2 4h n n 上海大学硕士学位论文 够分离原油的细菌假单细胞，这些细菌能够迅速的把海洋和湖泊的油污染清理干净 “。美国能源部认为把一种名为dr a d i o d u r a n s 的细菌经过适当基因处理后，就能够 帮助降解因放射物而产生有毒物质的污染物，这或许真的会成为令人头疼的核废料 处理问题的最终解决办法“。 基因技术最为人们所关注的还是其与人类休戚相关的医疗用途。转基因动物生物 反应器技术的出现，可以使生产1 克药物蛋白质的成本由8 0 0 一5 0 0 0 美元降低到00 2 一o5 美元，并使新药的生产周期有1 0 1 5 年缩短到5 年左右”。一头转基因羊产 的奶提取的治疗a 型血友病的特效药凝血因子，就可以满足通常需要5 0 0 多万人提 供血浆才能满足的市场需求“。人类基因组计划的实现更是为攻克癌症、艾滋病等 众多疑难杂症带来无穷的希望。国际著名生命科学家科林斯兰德为我们描绘了基 因医疗的美好未来：2 0 1 0 年，部分疾病可以通过基因治疗手段预防、治愈；2 0 2 0 年， 依靠基因药物，糖尿病和高血压等病症将得到有效治疗，开始从分子水平治疗癌症， 从基因角度设计药物成为常规；到2 0 3 0 年，基因技术被普遍地运用于疾病的预防和 治疗，科学家开始研究致病的环境因素，以及致病基因与环境之间的相互作用”。 ”【印】甘古力著，宋建华、姜丹明、张永华译：知识产权一释放知识经济的能量，知识产权出版社2 0 0 4 年版，第9 1 页 ”李扬主编：知识产权的合理性、危机及其未来模式，法律出版社2 0 0 3 年版，第1 7 2 页 ”张清奎主编：医药及生物领域发明专利申请文件的撰写与审查，知识产权出版社2 0 0 2 年版，第3 6 页 “转基因羊一基因药物制造厂，动物保健信息，2 0 0 0 年第十期，第2 2 页 1 5 关注著：基因研究与老百姓有什么关系? ，a t h t t p ：w w w p e r i l 2 3 ，n e tc n 2 0 0 l 一9 3 82 l2 3 1 2 上海大学硕士学位论文 二一些国家和地区对基因技术专利保护的现状 不可否认，基因技术的日渐成熟使其背后的商业潜力无限庞大，就连比尔盖茨 都说，超过他的下一个世界首富必定出自基因领域。一个具有重要功能的与疾病相 关的基因专利，其转让价值一般都以千万美元计，而以此开发的基因药物的年销售 额可高达几十亿美元。例如，肥胖基因的技术转让费总计超过了7 0 0 0 万美元；中枢 神经系统疾病相关的基因专利使用费约9 0 0 0 万美元；f k b p 神经免疫因子配体的交 易额高达3 9 2 亿美元：促红细胞生成素( e p o ) 的全球市场销售额己达到3 4 亿美元“。 种种数据都促成了申请基因专利的几何级递增速度，据报道，美国的塞莱拉公司已 经申请了l 万多项基因专利，因赛特公司申请了6 3 0 0 多项，人类基因科学公司也已 经申请了6 7 0 0 多项有关基因的专利；日本官民联合出资设立的螺旋构型研究所向日 本特许厅申请了6 0 0 0 多件关于人体基因的专利，法国的更生公司一家机构就申请了 36 万多项与人体基因有关的专利7 ；我国仅上海联合基因科技( 集团) 有限公司截 至到2 0 0 t 年就己向国家知识产权局申请了3 7 0 0 多项基因专利”。由此可见，基因 产业的发展规模之大，竞争之激烈了。 形成整个基因技术价值链的关键就是知识产权法所赋予其合法的垄断权利，当 然每个国家在具体的立法上都会根据本国的国情有不同的倾向性，从总体上看，美 国、日本作为世界上两大经济强国，在基因技术的研究领域内处于领先地位，当然 会尽量减少专利法的某些禁令对申请基因技术专利的不利影响，通过一些法令修改 使大多数的基因技术都能够获得专利法或者相关法律的保护。 以下最积极保护国家澳大利亚、日本和美国可专利的状况” ( 1 ) 澳大利亚澳大利亚专利法仅仅把人体排除在可授予专利的主题之外， 并未排除人体器官以及从人体获得的其他产品( 如细胞系、基因和d n a 序列) 的 可专利性。动物、动物器官或动物品种均没有从可授予专利的主题中排除。 另外，人和动物疾病的诊断和治疗方法包括基于体细胞和干细胞的基因治疗方 法和用于人体和动物体的非治疗目的的基因工程方法的可专利性也得到了认可。惟 一排除的方法是人类繁殖的生物学方法。而且，澳大利亚专利法没有提供伦理和道 德条款，原因是不相信专利法能够处理伦理道德问题。 ( 2 ) 日本按照日本专利法，人类是不能被授予专利权的，人类的器官虽 未明确排除，但由于违反道德条款也是得不到专利保护。来自人体的产物如细胞系、 基因和d n a 序列是可以授予专利的。 日本专利法虽然不保护人体疾病的治疗方法，但保护动物疾病的治疗方法，基 因工程方法不仅仅在用于动物时可以得到专利保护。另外，动物和植物品种也是可 以得到专利保护的。并且，日本专利局曾经呼吁t r i p s 协议，希望取消对动植物品 种不授予专利权的禁令。 ( 3 ) 美国在美国，关于可专利性问题，主要由美国专利与商标局进行判 断，而美国专利局的政策是给予保护的范围很宽泛。依据专利法，不可申请专利的 主题仅限于自然规律、物理现象和抽象的思想，以及有违于公共秩序、公共健康或 伦理道德的情况。美国专利法第1 0 3 条还明确规定了生物技术方法的可专利性问题。 1 6 基因的商业价值，a th t t p , w w w 9 9 9c o mc n ”欧美集团瓜分人体基因，a th t t p h w w w c j d a i l y c o r n e n g b e o n t e m 7 2 0 0 0 1 1 2 0 “中国基因专利输在起跑线上? ，m t p w w w z a o b a oc o r n s p e c i a l n e w s p a p e r s 2 0 0 i 0 8 x m m i n 2 1 0 8 0 1h u n ”张清奎主编：医药及生物领域发明专利申请文件的撰写与审查，知识产权出版社2 0 0 2 年版，第4 2 页 1 3 上簿大学硕士学位论文 人体是不可专利的，对这种主题申请专利煅违反宪法的。从人体他离得以的产品， 包括器官、基因、d n a 序列以及缨魔系等，都是霹授予专测的主题。 美国专译日局也授予一些d n a 片段专利，如表达序列标麓( e s t s ) 和多态单核瞽 ( s n p s ) ，因为这然序列可以用作探针或者检验其他元素。这引起了一部分科学家 弱强烈反对，谈为专裂屡不应该绘这些麓攀懿工具授予专涮，这静缺乏剑造性豹专 利将严重地损害对企长基因的专利。在美潮，植物和动物魁可以授予专利的。外科 手术方法、疾病泊诊断与派疗方法也是可以授予专刹的。 鞠篦较多数国家帮地区对此就簧谨滇的多，它们有些态度中立，有些更犏囱傈守。 1 、最不积极国家” ( 1 ) 奥地零i 奥越裂专剥法中壹羧援g 了酸测专利条约夔圣等多条款， 并甚奥地利专利局执行的标准也是欧洲专利局的标准。但怒奥地利和欧洲专利公 约的其他成员国不同，对人体器官以及从人体分离得在的其他产品，如细胞系、 基溺、d n a 亭裂等，燕禁杰授予专葶g 权懿。 ( 2 ) 捷克共和国根据捷克共和豳专利法，在生物技术领域里的发明，人 体、人体器官以及从人体分离得到螅产品，如细胞系、基因、d n a 痔列是不能申请 专翻鹣。同样，植物藕动物也觚可授予专利豹客体中蓑 除了。所膏应用于入 奉或动 物的外科手术方法、治疗方法( 包括干细胞疗法) 和诊断方法都被排除在专利保护 的菠畴之於。捷克瑟准冬接受欧测瓣立法拣准，条转是兔诲捷克加入欧登。 ( 3 ) 芬兰依据芬兰专利法，人体和人体器官是不受专利保护的。因为人 体不能成为工业方法的一部分，并且专利不能授予肖违道德的发明创造。从人体分 离褥到蕊产鑫，磐鳎慈系、基因、d n a 痔秘等，琵霹戳获褥专巅豹。毽是芬兰谈为 如采这种产晶涉及副人类胍胎的提取物或者发明只能从人类胚胎得到的话，这类发 明裁很有可能违反邀德，从面是不熊授予专利权的。 在芬兰，瘸于入体和动物的矫科手末方法、治疗方法鞠诊断方法是不能被拙猿 为专利的。基因治疗方法虽然被认为是一种治疗方法，但怒由于生物医药产品可以 谈必是与医药产品等弱斡，基因疗法裁妇鲻是逶遘蒸霆治疗攘术对鳃穗进行遗簧黪 饰褥到的生物医药产品的应用，因此基因疗法可以碍成医药产品的用途权利要求形 式而获得专利。 痤矮予入体豹蒸露工程方法，狳了治疗方法巍诊甄方法之乡 ，帮搜认为楚违爱 了公共道德，所以也是不给专利保护的。 ( 4 ) 法国法国关予生物技术的专利闯题主要是在法国知识产投法典 第6 1 1 一1 7 象中规定的。其中规定“不得对入体及箕部分或产晶以及对人类蒸因的垒 部域部分结构的认识本身授予专利。” 欧竖予1 9 9 8 年7 霹6 基遴过去赘关于堂糖技术发明煞法律傈护撂令) ) ( e c 9 8 4 4 ( 以下简称指令) ，要求各成员豳最迟于2 0 0 0 年7 月3 0 日前将此指令的内 容转化为国内法。法国国家伦理顾闷委员会认为，不需要对1 9 9 4 年立法的原则进行 穆浚，强调“基毽咎翻懿翔罄 在任蔼条箨之下都不魏视为个发爱产鑫，因此是不 可专利的”，建议政府在没有对指令进行实质性的修改前不要将之转化为国内法。 法嚣政府接受了法翻国家伦理委员会的理点，势要求欧盟轮傻主废鼹罗遣农欧盟范 围肉开始新的谈判并对指令做渤实质性的修改，否剐毡们不会贯彻实施指令。 2 、立法中立的豳家和地区“ ( 1 ) 热拿大在热拿大，入钵露入 奉器髻不是专利傈护瓣寮捧，偿是扶入 姐强清奎主编；医药及生物领域发啤专利申请文件的撰端与审查，知识产投出版社2 0 0 2 年版，第3 9 4 0 贾 2 强蘧奎主编；医药及生物谨域发鹱专番l 孛溥宠孛 豹攒筠与事壹，知识产戡窭驻柱2 0 0 2 年叛，第4 0 - - 4 1 贾 1 4 上海大学硕士学位论文 体分离得到的产品是可以获得专利的，如细胞系、基因、d n a 序列等。 ( 2 ) 意大利意大利已经在准备将欧盟指令转化为国内法的执行草案， 这个草案重述了指令中的规则，但加上了关于知情权和自愿原则的条款，即采集人 体遗传材料如果用于申请专利的话，要提前通知材料提供人并得到其同意。 ( 3 ) 韩国在韩国，人体和人体器官都是不能获得专利的。从人体分离得 到的产品，如如细胞系、基因和d n a 序列则可以获得专利。但是在专利法中没有 明确的条款禁止动物的可专利性。韩国立法也考虑了产品获得的途径，如果必须利 用人体或人体的一部分来生产某种产品，那么这种产品是不能获得专利的。 外科手术方法、治疗方法和诊断方法，如果用于动物是可以申请专利的，应用 于人体则不行。韩国的解释是，人体的治疗方法不具有工业应用性。涉及基因疗法 获得的产品，要分为两种情况：如果获得产品的方法不包括人体，可以获得专利； 如果包括人体，就不能申请专利。 ( 4 ) 瑞士瑞士虽然不是欧盟成员国，但它是欧洲专利公约组织的成 员国。在瑞士，很多生物技术方面的专利申请提交给欧洲专利局而非提交给本国。 在瑞士，人体是不受专利保护的，然而，源于人体的产物如从人体分离的组成 元素或通过其他技术手段得到的产物如细胞系、基因、d n a 序列等可以依法获得专 利。 人类和动物疾病的治疗方法均不给予专利保护，改变人类遗传特性的方法也不 给予专利保护，但没有排除动物的基因修饰方法。 ( 5 ) 中国台湾我国台湾地区1 9 9 7 年修订的专利法与大陆的专利法较为相 似，其中第2 l 条将植物和动物品种排除在专利保护的对象以外，但是可以保护新植 物品种的栽培和种植技术；此外，人和动物疾病的外科手术、治疗和诊断方法也不 在专利保护的范畴之内。实际操作中，细胞系、基因和d n a 序列是可以授予专利 的。 ( 6 ) 英国英国专利法并没有明确地指出人体和人体器官的可专利性问题， 但由于认为这些发明创造申请专利有违道德以及不具有工业实用性。从而被排除在 可授予专利主题之外。但是动物品种可以得到专利法保护。从人体分离得到的细胞 系、基因和d n a 序列也是可受到专利保护的主题。 用于人体和动物的外科手术方法、治疗方法和诊断方法因为缺乏实用性，被法律 明确排除在可授予专利的主题之外。但用于人体和动物体的非治疗目的的基因工程 方法可以获得专利保护。 上海文学硕士学位论文 三，基因可专剩性引发的思考 虽然肖像奥地测和捷兜这样的国家明确的把从人体分离得到的细胞系、基因和 d n a 痔列掺豫在霹专剥鹣藏菡，毽楚大多数熬毽家农建区还是竞诲箕获褥专利豹保 护，只是外设了一拨相关限制性的条款。有人认为这些基因自然存在，被分离或纯 化爝并没鸯改变其原有的性质，仍属于自然范畴：也有人认为与其说是基因的专刹 还不如说蔗分离基阁方法楚否可戳专秘，鏊因分离与传统撩术发明不同之处在于分 离盾的基因很容易猩生物系统内被复制，而不需要照复分离基因，也就是说分离基 园熬方法不其鸯可黧复性，帮缺乏专剥法黠发明熬寰曩缝簧求，教，裁没蠢办法申 请专利了就。而美醚专利和商标局( u s p t o ) 对此的解释是分离或缝化后的基因已 经不处于自然状态，是人类干预的结果；尽管基因本身是不可专利的主题，而组成 基因懿遗传信惠露强疆述懿菜一瑟瓣毒霜静d n a 纯舍秘褒满是了蔟毽可专聪瞧翡 条件后就有资格获褥专利2 3 。依照u s p t o 的认为，撼因专利的先决条件是该基因是 否被人为干预，也就是说生命机体中存在的天然基因一旦离开了骧蠢的环境，必定 要发生改交，绝对不可能爵建自然意义上静萋函，郢使能够通过技术手段获得最接 近该基因的原始状态，也只是“无限接近”，永远达不到真实的天然基因，那么这样 蛉麓霪一旦舞会专利法对凝颡性、实鼹性移刨造蛙熬要求，藏应该霹以黢褥专利权。 从技术的角度讲基嘲技术可分为两个层面，即取得的“耨”基因的技术方法韵_ 以“新” 基因为主体衍生出的其他技术，可专利的基因实际上就是恭因技术对应的发明的组 戏帮分。蒸因攘本鹣特性模獭了蒙糟对“袋黉”稻“发臻”熊赛袋，尽譬穗各国戆 专利法中仍然保留了“发现”和“发明”的区别，假“发明”的范围却一童在扩大。 篱攀的说，发现的过程中加入了脑力劳动，藏毒可能成为专剽的客体。p t o 勰释“其 有掰甭途静公知产豁”氇被褫为一种发明，僵专翻保护的重点是“新用途”诵菲“公 知产品”，因此人类基因由予功能被开发而受到专利的保护“。笔者以为争议基因可 专利性弱瑷实意义不太，大多数国家都已缎逶过鑫耱法令巍接或霾接零试了基因霹 专利这一事实，关键是该基闪必须怒从天然环境中“分离的版本”( 有入认为动物尤 其遐灵长类的人的基因极其笈杂，缀过人工分离后，与源子植物获取的基因“分离 敝本”魄较筵应该称楚“篱饶叛搴”，两这间其蹶戆基因更燕耜去蒸远) z 5 ，是运鲻 了相关的技术后获得的结果。当前对基因是否可以专利一直反映了专利同伦理道德、 公熬秩序等社会问题这一圭豫矛羼，专利法耀对墓他的法律，其稳定性历卷不强， 每一项新的技术戒栗的密戮就会带动部分规则豹修改，乃至整个基本观念和原则的 变动，因此蕊因是“发明”还是“发现”，实质上就是专利法立法者对什么是“发现” 的鼍走识鞋及“发瑗”过程中麴入多少懿久梵因素藏霹能驮“发瑰”转进为“发甓” 的判断。更深层次的原因，方面是基因技术研究的深化对人类现有的生活规则的 冲诲，人类在试图掌管自己命运的间时也在与自己所创造的这个社会秩序避行着博 弈；勇一方瑟尽管大貔辩稀久员弦辍豹授入翻这个技术领域，著努力游键逡了基因 技术的发展，但作为一门耗资巨大，效能产出周期漫长的科学，没有大量的物质支 持考班可以期待的商业回报，就无法深入硒究下去，蕊专利露度在要求审请人囊享主会 孔誊扬主编：知谖产权拣台理性、恁辊爱萁来采摸式，法雄基皈拯2 0 0 3 年舨，第1 8 1 夏 2 3 攀扬主编：知识产较的台理性、危机及其米来模武，法律出版社2 0 0 3 年版，转引8 5 3 e 2 d8 9 4 ，7u sp q 2 d 1 6 7 3f f e dc i r 1 9 9 8 ) ，第1 8 0 页 2 4 鬻义龙著：基因专利浅谈，当代法学研究2 0 0 0 年端3 期，第9 3 页 瘸静平著：荚手差嚣专番 瓣争论， 鞋w w w b i o d i v - i p g o v e r d x g d u g n d f t 2 0 0 3 0 5 2 3 1 3 9 8 3h u n 3 3 k 上海大学硕士学位论文 公开技术成果的同时给予其获取市场独占权的可能，为此，基因专利势在必行。虽 然这将明显倾向技术实力更雄厚的发达国家，致使发展中国家可能只有依赖他人的 技术许可来发展自己的科学研究和技术产业，但是在规则允许的条件下，能否构建 更适合本国国情的专利保护体制，加快缩小跟发达国家研发能力的差距，则是发展 中国家应该具备的能力。 1 7 上海太学硕士学位论文 四我国基因技术专利保护制度的构建 基因技术专利保护制度的构建体现了我国对整个生物技术知识产权法律保护的 发器趋势掇握，为貌寿必癸蛞在范溪宽广翡现代生物技术领域豹角凌进行考查，键 笔者在下文具体涉及到一系列生物技术都怒以基因技术为核心的生物发明，而排除 了对微生物、植物耨品种嚣外延技术的深入探讨。 1 生物渡拳专舞l 保护制度在因际公约中酌体现 ( 1 ) 、t r i p s 协议激低保护程度的框定 虽然t r i p s 协议是w t o 架构下的一个黪转瞧国际公麴，毽实际上楚融合了奁 它之前的几个国际知识产权保护条约，像巴黎公约，伯尔尼公约等。t r i p s 协议第二耄就明确了t r i p s 协议和其他有关知识产权各公约之间的关系。就专利保 护瑟言，t r i p s 协泼矮定了各残受方登矮遵守1 9 6 7 年巴黎公约鹣第一弼第卡二 章年第十九章，所以和巴黎公约一样，t r i p s 协议的成员方的发明人张另一成 员方内享搿国民待遇，巴黎公约中专刮申请长达一年的优先权敉剥也在t r i p s 秘毫盥中原辩不动地保存下采。 t r i p s 协议就所有的生物技术是否都可专利的赫本表述模糊，也没有对“发明” 定义，更没骞裁专葶戆“曼装”佟爨说襄，曩的就楚碧了褒慰变动不瑟懿枣粤学技术 的发展状况，换旬话说就怒规避了对专利适用的范阐的界定，给予慕成员方定自 主决定的权利。尽镣如此，从总体上看t r i p s 协议还是框定了对发明的最低保护稷 蒗，宅绘专翻孛请入提供了鼗努豹王囊：篱琵待遴鞍弦 孝亍梳麓。鸯了国民待遇，觚 理论上讲发明人可以在任何成员方申请专利；( t r i p s 协议笫2 7 条第1 条款就充分 体现了这点第一款要袋成员方不能以发明虼地点和技术领域获专利产熬鲍出产 国绘予豉褫髓待道。成员方不能因为一项发明不满予或属予某个技术领域的原因不 给外国技术发明者给予专利保护，也就是说，任何领域内的发明都有在一个t r i p s 协议残受隽获褥专利懿投裂。) 离了撬牙规裁，专裁掰毒投入魏霹殴遴过其羧瘸戆影 响力来保护他自己的专利枚。而这两个工典的运用从某种程度上就消解了备个成员 方所自定的专利法的差异，通过一个国际协议大致统一了“什么可以专利”的原则。 t r i p s 耱谖第2 7 条专门辩专弱像护戆客俸 乍密了藏定，第一条款实矫上是建立 在第二及第三款的熬础上，即在排除了下面两款的情形后，余下的发明“无论是产 品逐是方法，只要舆有薪颞憷、包禽发明蠼步骤并w 供工她应用”就鲢获褥专利。 不j 童，对于錾因技术专莉雨言，第二款剜可以成为发展中菡家用戳黻制甚至剥夺菜 些纂因技术攫发明的理由：“如果为保护公共秩序与公德，包括保护人类，动物或植 甥浆生鑫与健康，域戈避免慰强境懿严重骥环舞必缓，各藏昃方稳可蓑 除菜釜发翻 子获专利之外，可制止在该成员地城内就这类发明谶行商业性使用，只要这用排除 并非仅由于该成员的域内法律禁止该发明使用。”但是必须认识到皋4 止专利菜姥发明 并纛该成员缝域内鹣商遣稳使用著不意昧罄这些发鞠就不畿在其德减员方获得专利 的保护，反而可能会因此阻碍本国绒地区内沿后研究的进展；此外，第二款同时规 定了成员方不能单肇以自己的法律来判定是覆绘某一技术发明专利缳护，也就是说， 这种给予菜一类技术发翳专捌傈护与否的判定必须符合某种国际认可的标准，这使 得本条款更像是附时间期限的约定，一旦某类发明被大多数的成员认定是可以专利 熬，蘑倭可缝会“逡鹜”公装道德， 墼将瘦滚褥爨少数方蕊承试。裁基因毅零在越 来越多的国家得到专利保护的情形来看，这一条款农平衡发展中国家和发达国家利 益落差的作用嚣渐势微。 1 售 上海太学硬士学技论文 2 7 条第三款规定丁其他专幂4 权可摊除的憾况：“( 1 ) 人或者动物的诊暾、溜疗署n 外科手术的方法；( 2 ) 微生物以外的植物和幼物，以及菲生物和微生物外的生产植 物和韵秘瀚毫要生物方法。假是，成员应当通过专利、套行之有效的专门制度或 者蔌月嚣者方法，保护檀物始穆。”繁硬被大部分戴家鲮专摹| 法艇确定，逶豢认为 隧疗方法无论是霉个入首创郝应该是全人类麸毒的财塞，髂埂了“济世为。陌”蜓人 邋主义精神，而专利毕竟带商个人独占某些投利的私有色彩，同人蹙普遍认同的道 德鼹不符。麓第二矮对“檀拯”帮“动麓”懿态痰裁然糯反，稔议方蔼接受成员 方可不震专裁法采保护接物豢晶静，舅方舔又十分鹗确要求或烫方必须瘸蕤值豹 “行之有效”的类似专利的制度来保护植物性品种：而对于动物瓤品釉则无任何额 外的要求。遮说明r 在制定t r i p s 协议之融，生产植物新品种的艇物方法已经成熟 并拜始被广泛认可私推广瘟蠲，翠程t r i p s 协议诞生前十年，有关植物新晶稀的潮 隧公鳓( u p o v ) 就瑟出现磐裁糕关教内容 乍出了详缨戆援定；褥动物载嚣为释入 类存在藿鼹多的共性，更多触及到了人螂浆邀德熬受度，又薹匙子这撵麴鼓本在当瓣 还仍停留在实验赛阶段，故被排除w 专利的范国内也很难常。笨者认为，将来对 t 艘s 协议遴行掺敬酌对候，冒躲会在这块帮分佟窭辐应的诵整。 ( 2 ) 垒耪多样饿公终( c b 转) 合壤分擎聚鑫遗传资源豹利益 如何保护我国珍贵的遗传资源并不是本文涉及的主要内骞，但这并不意味壤可以 忽略遗传资源在生物技术领域尤其是基因技术中所处的重要媳位。众多豹生按辩技 公司在利糟了莱一酱家所独肖的特异的遗传纂西研制宙大孱的生物专利产品的同时 又专利了被分凑或纯忧后憋鼗类綦愚，扶露众露蘩叛了该疆生兹技术在藏业上翡瘫 熙，靼反提供了原始基医瓷滚戆潮家往往涎法分享遮一技求艘果。这些公霹瓣敲法 就被众多的遗传资源丰富而觅力研发的国家称作为“生物海盗”。然而如果通过合理 势舍法静手袋，使这嫠资源麓够襻弼有效的辩发鞍翻焉，大家共事创造出的辩技成 栗，这舞尝不是一徉鼹焘翡鼯攀? 整兹多样注公终予怒就在遭样豹背祭下密台。 阍题是该如何理解c b d 公约垮生物技术专利保护之间的关系，是覆e b d 公约就是 滞除了遗传资源可专测性? 生物多样性公终揽定的资源保护葶跬幂i 益共事鹣实现 为生物技术盼可持续性开发提供了广泛的原科和公平合作的蕊础孙。( 2 6 ) 从熬部公 终熬建容寒豢，c b d 实骣上已经鸯定了遗传资源怒各屠可戳保护劳基 睾燕离菇进季亍 贸易救国象财产。从数往谈定瓣是人类共鼹的遗产裂凝在麴襄瑟身份，遗褥资源熬 可专坪廿得到了承认，就基因程遗传资源中所占的巨大比例，正如上文所述，蘩园专 利不可避免。现在躺关