新版GMP知识题库之一选择题.doc

选择题1. 企业高层管理人员应当确保实现既定的_ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A. 战略目标 B.管理职责 C. 质量目标D. 质量方针 答案：C2. 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的_ ，以保证系统有效运行。A. 文件体系 B. 组织机构 C.质量控制系统D.质量管理体系答案：A3. 质量保证系统应确保：生产管理和_活动符合本规范的要求。A. 质量管理 B.质量控制 C. 产品质量D. 产品实现答案：B4. 质量控制基本要求之一：由_ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A. 库房管理员 B. QC检验员C. 质量保证员D. 经授权的人员答案：D5. 药品生产质量管理规范2010年修订自 起施行。A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日答案： D6. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是答案: D7. 以下为质量控制实验室应当有的文件 。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录 C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是答案: D8. 企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A人员 B厂房 C验证 D自检答案: ABCD9. 关键人员至少应当包括：（ ）A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D采购负责人。答案：ABC10. 下列哪些职责属于生产管理负责人（ ）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成放行前审核工作答案：ABC11. 下列哪些职责属于质量管理负责人（ ）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检答案：ACD12. 下列哪些职责属于质量管理负责人（ ）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD13. 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ ）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC14. 自检（ ）A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告答案：ABCD15. 主要固定管道应当标明内容物。A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向答案：D16. 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的。A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A 17. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其。A 使用时间 B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B 18. 水处理设备的运行不得超出其能力。A 使用 B 储存 C设计 D 输送答案：C19. 应当对制药用水及原水的水质进行定期，并有相应的记录。A 检查 B 测定 C监测 D 消毒答案：C 20. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的。A 规格要求 B 管理规定 C要求 D质量标准答案：D 21. 物料和产品的运输应当能够满足其的要求A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间答案：C 22. 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。A 目测 B 检查 C复验 D 销毁答案：C 23. 印刷包装材料应当设置( )妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域答案：C 24. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格答案：A 25. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数答案：C 26. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。A 质量受权人 B 仓储部门 C质量管理部门 D 质量控制部门答案：C 27. 生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。A 状态标识 状态 B标签 流向 C状态标识，清洁状态 D标识 流向答案：C 28. 应当使用进行校准，且所用应当符合国家有关规定。A 计量器 B 标准 C计量标准器具 D 国家标准答案：C29. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程进行校准和检查，确保其操作功能正常A 随时 B 每年一次 C 每半年一次 D定期答案：D 30. 制药用水至少应当采用A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水答案：D 31. 管道的设计和安装应当避免A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物 答案：B 32. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止A 微生物的滋生 B 污染 C 泄漏 D 腐蚀答案：A 33. 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行，并有相关记录。A 清洗 B 消毒 C 灭菌 D清洗消毒答案：D 34. 药品上直接印字所用油墨应当符合。A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准答案：B 35. 对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以。A 检查 B 保证 C确认 D 报告答案：C 36. 所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经批准。A质量管理部门 B 生产部门 C 生产管理负责人 D 质量授权人答案：A 37. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的( )A 混淆 B混淆和差错 C 混乱 D 差错答案：B 38. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与相同。A 成品 B 一般包装材料 C 中间体 D原辅料答案：D 39. 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( )A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档答案：C 40. 包装材料存放区域( )不得进入A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员答案：B 41. 成品的贮存条件应当符合( )的要求。A 药典 B 生产 C 内控 D药品注册批准答案：D 42. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥善保存。A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区答案：A 43. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准，并有记录。A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人答案：C 44. 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和。A 目测 B 检查 C 考察 D稳定性考察答案：D 45. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的_ ，并符合药品生产许可和_的要求。A. 国家标准 B. 注册批准 C. 质量标准 D. 内控标准答案：C，B46. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品_ 的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。A灌封前经最后混合 B压片或灌封前经最后混合C成型或灌装封 D成型或灌封前经最后混合答：D47. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的_ ，如有必要，还应当标明生产工序。A.批号 B规格 C名称 D以上都有 答：D48. 生产过程中应当尽可能采取哪些措施，防止污染和交叉污染：A. 采用阶段性生产方式B. 采用密闭系统生产C. 在分隔的区域内生产不同品种的药品D. 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制答： A，B，C，D49. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其_ 和_ 。A. 适宜性 B. 有效性 C. 通用性 D. 适用性答：B，D 50. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目： A. 设备处于待用状态B. 设备和工作场所没有上批遗留的产品和文件C. 设备和工作场所没有与本批产品生产无关的物料D. 设备处于已清洁状态答：A，B，C，D51. 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、_，且与工艺规程相符。A.入库序号 B.批号 C. 质量状态 D. 物料编码答： C52. 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：A. 包装外观 B. 包装完整性 C. 产品和包装材料正确性 D. 打印信息 答：A，B，C，D53. 新药是指在我国境内（ ）A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品 C、从未上市过的药品 D、从未研究过的药品答案：C54. 口岸药检所是指（ ）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、地市级食品药品监督管理局 D、县市级食品药品监督管理局答案：A55. 药品管理法规定的行政处罚包括( )。A. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 吊销许可证B. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿 C. 警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销许可证、追究刑事责任答案：A56. 药品的批准文号的有效期为（ ）A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年答案：C57. 进口药品注册证的有效期为（ ）A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年答案:C58. 一个药品的批准文号为国药准子HXXXXXXXX，那么“H”表示该药品为（ ）A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品答案：A59. 下列那些药品按假药处理( )。.未取得药品批准文号.变质的.超过有效期.被污染的A. B. C. 答案：C 60. 下列哪种药品的标签无须规定标志（ ）A、麻醉药品 B、生物制品 C、外用药品 D、非处方药答案：B61. 药品不良反应是指（ ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量 B、不合格药品在正常用法用量 C、合格药品在不正常用法用量 D、不合格药品在不正常用法用量答案：A62. 某一药品标签上储存条件为阴凉处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下 B、2-10度 C、20度以下 D、25度以下答案：C63. 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）内不得从事药品生产、经营活动。A、5年 B、7年 C、8年 D、10年答案：D64. 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（ ）倍的罚款。A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、5答案：A65. 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（ ）A、超过有效期1年 B、不少于3年 C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年答案：D 66. 患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（ ） A、 乙肝 B、糖尿病 C、高血压 答案：A67. 根据药品管理法的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额的( )倍罚款。A. 2-5 B. 1-3 C. 1-5答案：A68. 非处方药一般具有的特点是：（ ）A. 应用安全 B. 无不良反应 C. 疗效一般答案：A69. 国家实行药品不良反应（ ）。A. 审批制度 B. 报告制度 C. 逐级、定期报告制度答案：B70. 下列哪些情形的药品为假药（ ）A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的答案：BC71. 下列哪些情形的药品为劣药（ ）A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的答案：ACD72. 根据药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 规定，下列哪些是准确的（ ）A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写答案：ACD73. 药品生产许可证有效期为（ ）A、3年 B、2年 C、4年 D、5年、答案：D74. 受委托药品生产企业不得销售（ ）药品。A、有药品批准生产证明 B、受委托生产的或者他人生产的 C、合法生产的药品 D、以上都是答案：B75. 新药申请所需的连续（ ）个生产批号的样品，应当在取得药品生产质量管理规范认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合药品生产质量管理规范的要求。A、2 B、5 C、7 D、3答案：D76. 验证是（ ）A. 为了GMP认证的需要； B.实施GMP的一部分；C.为了保证药品质量； D.为了证明生产过程的可靠性；答案：BCD77. 验证的意义是（ ）A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；答案：ABD78. 设备的设计确认主要内容有（ ）A.设备的性能参数； B.符合GMP要求的材质； C.结构便于清洁和操作 D.选型符合国家标准、满足药品生产需要 答案：ABCD79. 空气净化系统验证的主要项目（ ）A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；答案：ABCD80. 每批药品的留样数量应至少满足_次全检量。A: 1次B: 2次C: 3次D: 4次答案：B81. 留样应当按照注册批准的贮存条