修改后的食品添加剂新品种叶绿素铜申报资料——山东广通宝医药有限公司20110731.doc

1二、通用名称、功能分类、用量和使用范围（一）通用名称：叶绿素铜 又名叶绿酸铜、油溶性叶绿素铜、油溶性叶绿素、脱镁叶绿素铜。（二）功能分类1、食品及日用化工产品的着色；2、增加食品的叶绿素含量，补充人体内所需的叶绿素，取代人体因为食用绿色蔬菜过少而造成的叶绿素缺乏；3、补充人体必需的微量元素铜，增强人体免疫力，增强抗病能力，在防癌、延年益寿等方面起着不可忽视的作用；4、消炎、止痛。（三）用 量：按生产需要适量使用。（四）使用范围：主要用于鲜奶油、烘焙食品、油炸食品、瓜子、糖果、饮料、口香糖等食品的调色、着色，也可用于日用化工、医药工业等。2三、技术上必要性和使用效果的资料资料一 叶绿素铜钠盐属于 GB2760-2011 国家食品添加剂名录中的品种，可以作为糖果、罐头、酒类等多种食品的绿色着色剂。但是，该产品属于水溶性物质，无法解决诸如鲜奶油调色、烘焙食品相应场合的调色等油溶性食品着色的问题。我公司研发出油溶性的食品绿色着色剂叶绿素铜，并且出口欧洲多年。根据市场及客户的要求，我公司打算把该产品申报为国内食品添加剂新品种，以填补国内空白，满足市场需求。叶绿素铜与叶绿素铜钠盐同属于叶绿素系列产品，化学性质极为接近。与天然叶绿素相比，在分子结构上仅是将镁原子换成了铜原子。资料二 在欧洲已经把叶绿素铜作为食品添加剂多年，我公司的产品也一直出口欧洲，详见第七项，其他资料。资料三（来自于百度百科）叶绿素有造血、提供维生素、解毒、抗病等多种用途。1、造血功能诺贝尔得奖人 Dr.Richard Willstatter 和 Dr.Hans Fisher发现：叶绿素的分子与人体的红血球分子在结构上很是相似，唯一的分别就是各自的核心为镁原子与铁原子。因此，饮用叶绿素对产妇与因意外失血者会有很大的帮助。32、帮助解除体内杀虫剂与药物残渣营养学家 Bernard Jensen 博士指出，叶绿素能除去杀虫剂与药物残渣的毒素，并能与辐射性物质结合而将之排出体外。此外，他也发现一般情况下健康的人会比病患者拥有较高的血球计数，但通过吸收大量的叶绿素之后，病患者的血球计数就会增加，健康状况也会有所改善。3、养颜美肤新英国医药期刊曾经做过这样的报导：叶绿素有助于克制内部感染与皮肤问题。美国外科杂志报导：Temple 大学在1200 名病人身上，尝试以叶绿素医治各种病症，效果极佳。人和生物不断从自己生存的环境中获得生长、发育和繁殖所需要的能量和物质。宇宙间的一切物质包括生物体及人都是由化学元素组成的，体内的化学物质分宏量元素和微量元素两类，宏量元素如氧、氢、碳、氮、钠、钾、磷、氯等占体重的 99.95%，微量元素指人体内含量少于体重万分之一的元素，其中必需微量元素是生物体不可缺少的元素，如铁、铜、锌、钴、铬、锰、硒等它们必须来自生物体生存的外环境，机体不能制造。 微量元素在人体内含量虽然极微小，但具有强大的生物学作用，它们参与酶、激素、维生素和核酸的代谢过程，其生理功能如下： 1、协助输送宏量元素。如含铁的血红蛋白运输氧气等。 42、作为酶的组成成分或激活剂。 3、在激素和维生素中起独特作用。如甲状腺激素中的碘和维生素 B12 中的钴等。 4、影响核酸代谢 铜作为人和生物体必需的微量元素之一，同样具有重要的作用。铜是血、肝、脑铜蛋白的组成成分，是几种脑氨基酸氧化酶的必需成分。缺铜引起组织中胺氧化酶活性下降，导致弹性蛋白和胶原蛋白合成障碍。铜缺乏时由于铜蛋白活性减弱，使铁蛋白中的铁利用受限而引起贫血。铜缺乏在婴儿中出现的症状是贫血、生长停滞、食欲降低、腹泻以及 Menks卷发综合征( 进行性智力低下，毛发角化障碍、卷曲、体温过低，弹性组织异常和大脑血管扭曲)。铜缺乏还容易引起营养不良、贫血、中性白细胞减少症，中枢神经系统退化，骨骼缺陷，血清胆固醇升高，心血管损伤，不育，免疫功能受损，溃疡，关节炎，毛发褪色、变硬、卷毛综合症，动脉异常，脑障碍，生长迟缓，情绪容易激动，冠心病。人对铜的需要量目前认为婴幼儿每日每公斤体重 80 微克，少年每日每公斤体重 40 微克，成人每公斤体重 30 微克。世界卫生组织建议每人每日应摄入 1.53.0 毫克。通过食品中添加叶绿素铜，不仅能够为人体补充叶绿素，而且能够补充人体所需的微量元素铜。 5四、质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法（一）质量规格要求参照欧共体食品添加剂标准和本企业的 2010 年的备案标准 Q/0781QGT003-2010，制定以下申报标准。项 目 质量规格性 状墨绿色的胶状体、特殊的臭味叶绿素含量 10%吸光比 4.0干燥失重 5.0 %总 铜 0.5mg/kg铅 10 mg/kg砷 3 mg/kg其中，性状、含量、吸光比、干燥失重为出厂检验指标。总铜、铅、砷作为型式试验指标，产品在正常生产时每半年检验一次，出现下列情况时应及时检验：A、新产品定型鉴定时；B、更改关键工艺和设备时；6C、停产半年以上，重新开始生产时；D、出产检验结果与上次型式检验有较大差异时；E、国家质 量监督机构或主管部 门提出进行型式检验要求时。（二）生产工艺1、使用丙酮作溶剂，把叶绿素和氯化铜进行反应，生成粗品叶绿素铜；2、用水将反应生成的粗品中的杂质洗掉；3、将丙酮蒸去，浓缩物即为精品叶绿素铜；4、取样化验各项质量指标合格后，按要求包装。（三）检验方法1.1 感官指标1.1.1 溶解性取 10mg 叶绿素铜，加入 35mL 的丙铜溶剂中充分，然后置于具塞比色管中，在明亮的光线下用目测检验。1.1.2 色泽及气味用目测和嗅觉检验1.2 理化指标1.2.1 试剂试验中所使用的化学试剂应符合GB/T629、GB/T683、GB/T1274、GB/T1263、GB/T12591 和GB/T15901 的规定。71.2.2 试剂的制备按 GB/T601 和 GB/T603 的方法分别制备 5%的氯化铜甲醇溶液（A 液）， 10%的氢氧化钠 甲醇溶液（B 液），取 21 份 0.15mol 磷酸 氢二钠与四份 0.15mol 磷酸二氢钾制备 pH 值为 7.5 的磷酸 盐缓冲液（C 液）。1.2.3 叶绿素铜含量测定1.2.3.1 试样的取样称取样品 1.0000g（精确至 0.0002g）于小烧杯中，用60mL 乙醚使之溶解，移于 100mL 圆底 烧瓶中，加入 A 液1mL，在 50恒温水浴中加热回流 15min，取下后再加入 B液 2mL 摇匀，继续 回流 20min，取出后冷却，加入 10mL 蒸馏水摇匀，移入 125mL 分液漏斗中，再用 40mL 乙醚分次洗涤烧瓶，乙醚洗液一并置于分液漏斗中，充分振摇后放置30min，分层后将下 层滤液滤入预先盛有 40mL 乙醚分液漏斗中，滤纸用水洗数次，然后进行轻摇提取，重复洗涤至乙醚层无色（约二至三次），静止 30min 后将下层液移入到250mL 的容量瓶中，加水稀释到刻度摇匀，取 1mL 于 50mL容量瓶中，用 C 液稀释至刻度，摇匀，然后用 1cm 比色皿在波长 4052nm 及 6302nm 处测定最大吸光 值，以 C 液作空白对照。1.2.3.2 含量的计算叶绿素铜的含量按公式（1）计算：8叶绿素铜（%）= E1/（565W）12 500（1）式中：E1-溶液在 4052nm 处最大吸光值；W-样品重量，g；565-计算常数；12500-样品稀释倍数。1.2.4 吸光比的测定吸光比为样品在 4052nm 处最大吸光值和在 6302nm处最大吸光值之比，按公式（2）计算：消光比=E 1/E2（2）式中：E1-样 品在 4052nm 处最大吸光值；E2-样 品在 6302nm 处最大吸光值。1.2.5 干燥失重1.2.5.1 取样称取样品 1g（精确至 0.0002g），放于干燥清洁的表面皿中，称重后记为 G1 置于烘箱内，在 1052温度下烘 2h，取出冷却后称重，记为 G2。1.2.5.2 干燥失重的计算干燥失重按公式（3）计算：干燥失重（%）=（G 1- G2）/G100（3）式中：9G1-烘干前表面皿和样