中国医药保健品行业发展信息及趋势报告.doc

北京华通睿智经济信息咨询有限公司 中国保健品行业中国医药保健品行业发展信息及趋势报告第一部分 行业发展概况3第一章 2009年我国医药行业运行状况分析3第一节 2009年医药行业总体运行情况3第二节 市场供需分析8第三节 固定资产投资15第二章 国外保健品市场发展情况15第一节 国外保健食品市场发展分析15第二节 美国保健品的发展情况19第三节 日本保健品的发展情况22第四节 欧洲保健品的发展情况29第二部分 行业发展现状30第三章 保健品行业现状分析30第一节 我国保健品市场现状30第二节 制约保健品市场发展瓶颈及对策32第三节 我国保健品包装现状39第四章 保健品的进出口分析46第一节 2009年我国保健品进出口现状46第二节 我国保健品进出口形势分析47第三部分 需求与消费者分析49第五章 保健品的需求分析49第一节 保健品需求概况49第二节 影响保健品需求的因素51第三节 保健品品牌需求分析55第六章 保健品消费市场分析61第一节 我国儿童医药保健品消费分析61第二节 我国女性保健品市场分析64第三节 中年男性保健品市场分析69第四节 我国中老年医药保健品消费分析72第四部分 行业竞争格局分析74第七章 重点企业介绍75 第一部分 行业发展概况第一章 2009年我国医药行业运行状况分析 第一节 2009年医药行业总体运行情况一、总体分析：行业整体态势良好，生物制品业表现优秀 2009年以来， 我国医药产业呈现良好的发展态势， 医药制造业总产值同比增长 20.22%。其中，生物及生化产品制造子行业同比增速为 26.64%，在各个子行业中表现最好；而化学药品制造则低于行业平均水平近 5个百分点。 这反映出我国医药制药业已经开始出现一些结构上的变化。图表 2009年我国医药产业数据截止2009年11月，实现行业总产值8,401.89亿元，同比曾找20.22%;实现销售收入7,996.87亿元，同比增长20.22%。医药制造业近年来增速保持平稳，维持在20%以上，2009年1-11月增速略有放缓。09 年1-11月医药制造业21.3%的销售收入，增速在各制造行业中位第四，是增长最快的几个行业之一。医药制造业的快速增长主要由于以下原因：一方面，09 年新医改各项政策的相继出台以及政府的大力投入为该行业的增长带来巨大想象空间。政府三年8500亿元的增量投入相当于再造一个现有的医疗市场，这对于医药企业无疑是巨大的鼓舞，特别是对于基层医疗市场的开拓方面，成为许多制药企业竞相争夺的战略要点。而另一方面，09 年下半年甲流疫情的大规模爆发也在一定程度上拉动了医药制造行业的整体增长， 政府大额的甲流疫苗订单使得相关生物制品公司销售收入增长明显。二、财务分析2009 年 1-11 月医药制造业实现营业收入、利润总额分别为 7964 亿、808 亿，同比增长21.37%、 25.24%； 毛利率略降 （09年1-11月30.67%， 08年1-11月30.69%） ，销售利润率略升（09年1-11月 10.15%，08年 1-11月 9.83%） 。 09 年 1-11 月，医药行业继续保持了稳定增长，销售收入同比增长21.29%，利润总额同比增长 25.34%，环比数据显示，9-11 月医药制造业收入较 6-8 月增长 9.53%，利润总额环比增长高达 26.30%，环比增速有所加快。 各子行业中，中药饮片和中成药表现比较突出： 1、化学原料药利润率有所提升，9-11月环比利润总额增长 24.28%；2、化学药制剂环比收入增长不太明显，但毛利率和利润率有所回升；3、 中药饮片行业收入环比增长 13.54， 利润总额环比增长 43.24，保持了较快的增速； 4、中成药也有不错表现，9-11 月收入环比增长 19.10，利润总额环比增长 38.12，管理费用率下降较多使得利润率也有明显增长；5、 生物生化制品利润率有所提高， 9-11月利润环比增长达到 16.01%；6、医疗器械行业增速略有放缓，9-11月收入环比增长 4.56%。图表 2009年 1-11月医药制造业核心财务数据（亿元）图表 医药制造业营业收入、利润总额（亿元）图表 化学药制剂营业收入、利润总额（亿元）2009 年 1-11 月，化学制剂药累计实现收入 2,466 亿元，同比增长21%，911月单季度实现收入730亿元，同比增长 30.27%，增速较5-8 月大幅回升，环比增长达到4.8%。2009 年 1-11 月，化学制剂药累计实现利润总额 274 亿元， 同比增长23%，911 月单季度实现利润总额 89.5 亿元，同比增长 42%，增速较5-8月大幅回升，环比增长达到 22%。图表 化学原料药营业收入、利润总额（亿元）2009 年 1-11 月，化学原料药累计实现收入 1778 亿元，同比增长15%， 911月单季度实现收入545亿元，同比增长 27%，较 5-8 月环比增长8.2%。 2009 年 1-11 月，化学原料药累计实现利润总额 147.7 亿元，同比增长 14%911 月单季度实现利润总额 51.8 亿元，同比大增66%，环比上升 24%。高增长主要由于2008 年同期受金融危机影响基数较低。911 月单季度税前利润率持续 4个季度上升，达到了 9.5%，仅次于金融危机前 08 年 3 季度最高峰9.9%，反映出行业处于复苏通道。图表 中成药营业收入、利润总额（亿元）2009 年 1-11 月，中成药累计实现收入1,699亿元，同比增长23%，911 月单季度实现收入 557 亿元，同比增长 29%，增速较 5-8月大幅回升，环比增长达到19%。2009 年 1-11 月，中成药实现累计利润总额 181 亿元，同比增长25.4%，911 月实现单季度利润总额 64.6 亿元，同比增长 40%,增速较5-8 月大幅回升，环比增长23%。图表 生物制药营业收入、利润总额（亿元）2009 年 1-11 月，生物制品累计实现收入753 亿元，同比增长 27%，911 月单季度实现收入 241亿元，同比增长 23%，增速持续 4个季度上升，环比增长 7.2%。2009 年 1-11 月，生物制品累计实现利润总额 104 亿元，同比增长20.7%，911 月单季度实现利润总额 36.6 亿元，同比增长 81%，增速较5-8 月大幅上升，环比增长16%。图表 医药制造业成本费用率变动情况（盈利能力指毛利率-三项费率）医药行业的整体毛利率一直维持在 30%以上，虽然 06 年以前行业毛利率略呈降趋势，但自 06年后基本保持稳定，维持在30%左右。 而在税前利润率方面，则呈现出稳中有升的态势。02 年的税前利润率为 8.8%，而到 09 年 1-11月则上升到10.3%，增加了 1.5个百分点。由于08年下半年以来很多医药工业企业相继取得了高新技术企业资格，从而享有企业优惠所得税率，我们预计医药行业净利率水平提升的幅度比税前利润率还要高点，并且这种盈利能力提升的趋势可以维持。第二节 市场供需分析一、产量分析2009年纵观全国化学药品原药累计产量除在第二季度出现较大下滑外，第一季度、三季度、四季度降幅逐月收窄，呈现缓慢复苏的增长态势，进入第四季度降幅水平逼近正增长，截至11月累计产量同比增长1.04%，今年内增幅首次转正；与此同时，中成药1-11月的产量增幅延续良好扩张态势，继续稳步增长，二者累计增幅相差23.9个百分点，中成药的生产形式比化学药品原药的生产形式要好。2009 年 1-11 月，全国化学原药产量累计完成 171.91万吨，同比增长1.04%，中成药产量方面，1-11月中成药产量完成 157.99 万吨，同比增长 24.94%，比上年同期提高 6.01 个百分点。图表 2008年1-11月化学原药产量及增长2009年1-11月化学原药产量地区累计产量同比增长产量占比全国1719061.06 1.04100浙江252963.71 1.3114.72%江苏106584.91 2.746.20%山西7246.69 9.640.42%河北377329.31 -19.8521.95%吉林5833.94 10.560.34%山东219958.74 14.5412.80%重庆14488.19 66.070.84%广东33222.16 -9.371.93%图表 化学药品原药产量（吨）及变化（%）图表 2009年1-11月中成药产量及增长月份单位本月止累计本月本月止累计比去年同期增长（%）本月比去年同期增长（%）2月吨232968.14119967.1712.7127.213月吨377882.01147325.0714.5414.194月吨518651.28144717.4813.6512.575月吨652796.12140755.4813.8916.76月吨815476.07159653.5815.6524.287月吨938714.64126562.4514.710.778月吨1076092.44134789.5717.0134.869月吨1260354.11165925.2520.3251.7510月吨1391646.78150214.5921.562711月吨1579879.97187429.3524.9450.73从 09 年 9月以来原药产量一直保持增加，其增速一路走高。 维生素 c由于国家发改委要求抑制产能过剩。所以在未来一段时间内，国内的维生素 c的产能将保持一个相对稳定的值，恶性价格竞争的风险将大大降低。 日前，鑫富药业出台公告，将旗下的医药制剂等设施作价 800 万销售给子公司，以盘活这些未能给企业带来较大利润的资产。公司宣布要集中力量做好做大泛酸钙产业。公司在该领域的优势预计将进一步扩大。 新和成的非公开增发也获得了证监会的批准。其中主要的一项是为了其 12000 万吨茶能 ve生产线的异地改造工程。因为原址处在新昌城关镇，环保压力较大。并且原设备老化，维修费用较高。公司已经在多年的生产中研发出了 ve 的新工艺就将应用于改造工程，对 2 年后 ve 产品的稳产和提高公司盈利水平有非常积极的影响。二、销售分析2009 年 1-11 月医药制造业销售增长速度保持稳定，增速比上年同期有一定下降。行业库存方面，产成品的增长速度相对较低，比上年同期有一定下降。1-11月医药制造业累计销售产值完成7,996.87亿元，同比增长20.22%，增长速度比上年同期下降 6.63 个百分点。子行业中，化学药品制剂制造销售产值增长速度比上年同期下降10.05个百分点，下降最快快；中成药制造和生物制品业的销售产值增速分别比上年同期下降 1.57 和 3.95 个百分点。图表 2009 年 1-11 月累计产值和销售产值增长情况单位：亿元名称总产值（当年价）工业销售产值（当年价）本月同期增长（%）本月累计同期增长（%）本月同期增长（%）本月累计同期增长（%）医药制造业899.4330.438,401.8920.22855.4531.677,996.8720.22其中：化学药品制造441.1524.024,337.0116.21419.3528.294,124.9016.09中成药制造216.5738.561,871.4722.38202.0235.641,766.9522.33生物、生化制品的制造86.3433.93820.4826.6485.2931.87787.0327.34三、进出口分析根据海关统计显示，2009年11月我国医药保健品外贸进出口同比大幅增长，进出口总值47.44亿美元，同比增长29.31，环比增长6.48%，其中出口值30.04亿美元，同比增长22.43；进口值17.40亿美元，同比增长43.18%。从进出口数据上看，进出口形势仍在进一步好转，尤其是出口，年内累计出口额达到293.34亿美元，首次实现同比0.94%的正增长，其主要得益于以下几个因素：一是外需的持续回稳，主要市场的逐步复苏，经合组织（oecd）近期公布的领先指标显示，世界经济基本面先行指标多数回暖；二是国内政策连续调整对出口的支撑作用逐步显现；三是上年同期基数较低。同时，中国物流与采购联合会(cflp)最新公布的2009年12月中国制造业采购经理指数(pmi)为56.6%,比11月上升1.4个百分点，值得关注的是,在所有分项指数中,唯有新出口订单指数下降，该指数在今年10月达到54.5的高位后连续两个月以1%左右的幅度下降，这说明国际市场需求在一定程度上虽有所恢复，但还存在反复，完全恢复仍有待时日。（一）国际医药市场环比增长趋势明显。根据gti数据显示，截止至10月提供进出口数据的国家，药品进口摆脱大起大落的局面，步入稳步回升的良性通道，进口额明显呈上升趋势，平均增幅接近10%，美国、英国、瑞士、日本等主要市场10月份药品进口额达到年内最高值。从我国医药保健品出口市场看，亚洲、欧盟、北美市场环比均有不同幅度的增长，亚洲市场增幅显著，出口值13.26亿美元，创年内新高，环比增幅10.95%，对欧盟、北美出口分别为6.96亿美元和5.94亿美元，环比增幅分别为4.14%和7.58%。（二）原料药、西成药出口平稳,生化药出口大幅增长。11月,原料药出口13.76亿美元,环比增长4.77%,部分化学原料药市场有所回暖，青霉素工业盐、四环素、头孢类原料药价格开始回升，其中，红霉素、四环素、6-apa、头孢三嗪价格环比分别增长2.79%、7.22%、1.58%和8.87%，vc价格环比下跌7.26%，跌至9.27美元/公斤，因2010年国内vc产能将继续扩大，产能过剩的问题将更加突出，价格有进一步下跌的可能。 西成药11月出口1.08亿美元,同比增长5.48%,对欧盟和北美环比分别增长24.77%和14.75%，亚洲是西成药出口的主要市场，出口额0.53亿美元，环比增长5.48%。生化药11月份出口1.5亿美元，环比增长32.35%，累计出口12.47亿美元，同比增长55.36%。其中,肝素纳继续维持9000美元/公斤以上的高价格，出口额0.81亿美元,环比增长52.92%，预计高价格的情况仍将持续。（三）医疗器械类商品出口继续保持温和增长，亚洲市场增长强劲。11月份，医疗器械类商品出口依然保持强势，出口值12.25亿美元，环比增长6.58%，年内第二个超过12亿美元的月份，亚洲市场增长10.28%，对欧洲和北美市场有小幅增长，增幅分别为5.10%和7.58%。诊疗设备出口3.66亿美元，环比大幅增长23.15%，医用敷料仍维持强劲的增长势头，出口额4.95亿美元，创单月出口历史新高，环比增长3.72%，同比增长82.32%，全球甲型h1n1流感疫情的发展使我国医用敷料产品的需求持续加大，预计医用敷料产品出口强势将维持到2010年一季度。（四）沿海东部省份出口值实现较快增长，中西部地区降幅继续收窄。至今年11月，全国沿海及东部主要医药保健品出口省市出口形势继续好转，除浙江外,江苏、广东、上海、山东、福建等医药重点出口省份出口额已实现同比增长，广东、福建表现出色，出口累计同比增幅达到9.47%和18.94%，两个省份对外依存度较高，受国际金融危机影响最大，但由于措施得力，医药保健品出口形势好于全国，其医疗器械出口所占比重超过70%，带动出口额迅速回升。浙江受原料药出口复苏缓慢影响，尤其是维生素e、抗菌素等产品价格下滑影响了出口复苏的步伐，年内出口同比下降9.21%。（五）进口持续增长，同比涨幅有所回落。11月份医药保健品进口额17.40亿美元,环比增长4.8%，同比增长43.18%,医疗器械进口额5.45亿美元,环比增长17.16%，其中医院诊疗设备进口4.5亿美元，环比增长19.64%，医用x射线应用设备、彩色超声波诊断设备的出口环比增幅超过20%。医药类商品进口平稳，进口值11.52亿美元，基本与上月持平。从进口来源看，从亚洲进口5.20亿美元，同比增长21.69%，从北美进口2.93亿美元，环比下降4.01%。2009年 1月 - 11月进出口结构统计商品名称出口额出口金额同比出口金额占比进口额进口金额占比总计2933380.180.941001805144.26100西药类1718628.7-3.858.591218376.6367.49西药原料1487170.36-7.3550.7685230.7837.96西成药106723.155.613.64441733.1724.47生化药124735.255.364.2591412.685.06医疗器械类1084602.718.2336.97539258.3829.87医院诊断与治疗334360.453.0711.4441359.9724.45一次性耗材172582.722.525.8864873.293.59医用敷料360785.6527.5812.314565.230.81口腔设备与材料21858.3824.380.75114090.63保健康复用品195015.51-6.726.657050.890.39中药类130148.7710.754.4447509.252.63中成药14750.92-4.030.515450.150.86提取物59017.8724.072.0113898.770.77保健品7982.561.130.2710054.160.56中药材及饮片48397.423.671.658106.160.45图表 2009年11月医药行业出口交货值统计单位：亿元名称出口交货值本月同期增长（%）本月累计同期增长（%）医药制造业66.9625.48675.424.81其中：化学药品制造41.4524.54442.77-1.75中成药制造5.3432.9441.4415.75生物、生化制品的制造10.9856.6899.0138.83第三节 固定资产投资从固定资产投资额来看，2009年111 月，医药行业固定资产投资额继续保持快速增长的势头，增速较上年同期有了显著的提升，这主要得益于随着医改的推进与深化，政府对医药卫生事业的投入机制也逐步得到完善。 111 月，我国医药制造业累计固定资产投资额为 1281.38 亿元，同比增长38.07%，增幅比上年同期上升了12.07 个百分点，图表 医药产品制造业及投资增长月份累计投资总额（亿元）同比增长%减上年同期（个百分点）2009年2月73.1642.30 26.80 2009年3月177.8237.20 20.70 2009年4月278.1842.40 25.00 2009年5月406.2744.20 25.60 2009年6月608.3941.10 16.00 2009年7月736.8636.40 8.60 2009年8月862.1337.00 6.50 2009年9月1019.4837.80 10.70 2009年10月1143.0138.29 10.89 2009年11月1281.3838.07 12.07 第二章 国外保健品市场发展情况 第一节 国外保健食品市场发展分析 一、国外保健品市场分析保健食品在欧美也被称为“健康食品”或“营养食品”，世界各国对保健食品的开发都非常重视，新功能、新产品、新造型和新的食用方法不断出现。近年来，欧美保健品市场呈现以下特点：一是低脂肪、低热量、低胆固醇的保健食品品种多，销售量最大。二是植物性食品、植物蛋白受宠、保健茶、中草药在美国崛起，销路看好。三是工艺先进、高科技术制作，产品纯度高、性能好，多为软胶囊、片样造型，或支撑运动饮料，易于吸收。概括近些年国外保健食品的发展，有以下几点明显趋势：一是发展迅速。随着大制造商的加入，保健食品将继续迅速发展，并达食品销售额的5%。二是全球化趋势。保健食品将席卷全球并最终实现全球社会化和全球的贸易化。三是低脂肪、低胆固醇、低热量的保健食品将主导市场。四是维生素、矿物质类保健食品所占比例稳定。五是小麦胚油、深海鱼油、卵磷脂、鲨鱼软骨、鱼鲨烯等软胶囊制剂类新产品销售量增加，并有不断扩大市场之势。六是“素食”及植物性保健品所占比重逐渐增大。七是保健茶、中草药保健食品继续风行市场，深受广大的消费者欢迎。另外值得关注的是，“套餐”成为欧美流行保健食品的新形式。近年来，“套餐”成为欧美等发达国家消费保健食品的新形式之一，如美国生产的一种保健食品、每份小袋内装有蜂花粉1片、蜂王浆1片、人参1片和矿物质1片等几种保健品。又如有的保健食品由辅酶、维生素软胶囊、复合维生素、人参片等几种各1粒组成。在其包装盒上注明了组成“套餐”的品种名称、功能成分、主要原料、适宜人群、食用量及食用方法、储藏方法及注意事项内容。国外研究认为，单一保健食品很难同时具备多种保健方法，而人群的营养保健需要，疾病治疗的保健需求又是多种多样的。营养保健专家或营养医师有义务、有责任为大众提供针对特定人群适用的科学方便的合理组合，以解决消费者在众多保健食品市场上难以适从，满目选购的问题。“套餐”这种组合及消费包装形式的出现，在欧美、日本等国产生了良好的反应，非常适合人们现代的生活节奏，获得了广大消费者的认可，众多“套餐”保健品不断出现。 二、国外保健品包装发展趋势时下，全球对保健品的需求仍然旺盛。位于克利夫兰的freedonia集团（国际著名商业调查公司）预计：目前全球保健品的市场价值为96亿美元，并且将会以每年6.1%的增长率增长，预计到2012年其市场价值将达到150亿美元。随着保健品需求的快速增长，fda（美国食品和药品管理局）计划推出专门的gmp（良好生产操作规范）质量体系认证，来规范保健品行业的发展。fda代理委员莱斯特克劳福德说，fda将尽快出台一个完整的保健品行业的指导方针，这些指导方针将包括严格的生产质量控制，包装和标签标准。保健品生产商非常重视这即将出台的指导方针，纷纷向包装供应商求助，来保护他们的产品：他们把对包装材料质量的要求放在首位，同时，要求供应商提供高层次的包装和标签来促销产品，还有的开出比较低的价格，要求供应商提供高端解决方案。以下是保健品包装的发展趋势：包装质量精益求精fda即将出台的gmp质量体系认证要求保健品生产商在选择包装容器时，要确保容器不能污染产品成分，导致产品变质，即：包装必须适合产品。而消费者也需要高质量的软包装，尤其是在包装的透光渗水率上有比较高的要求。合适的包装材料的选择是按照程序来的，保健品生产商要对包装和标签就行评估和测试，还要进行产品稳定性研究来确定合适的产品有效期。alpha包装公司（圣路易斯，密苏里州）总裁戴夫思朋斯认为，保健品生产商空前关注包装质量，他说：“由于质量体系认证的推出，保健品企业对供应商提出了更多更高的要求，他们需要更多fda和美国药物档案（dmf）公布的包装材料以及材料的可追溯性。”nutra-med包装公司（络克威新泽西州）主要提供泡罩和瓶包装，该公司的客户要求检查整个包装生产过程，公司总裁mahesh gupta说：“他们想参观我们的工厂，旁观我们的标准操作程序，而且还要察看我们最近的fda检查纪录。”gupta接着说：“相比之下，规模较大的保健品生产商与我们的接触频繁的多，他们拥有受过高度质量评价和质量控制教育的专业包装人员，我们之间的合作将会越来越多，越来越大。而那些小订单小企业正在逐步消失，我怀疑由于fda质量体系认证的推出，他们正在退出这个市场。”标签结构多样化随着政府、消费者对保健品包装要求的不断提高，使得保健品包装的标签要既能给消费者提供更多的产品信息（如：产品历史、原料、测试数据和建议用量等），又不能夸大产品效果。但是，一个简单标签上根本没有足够的空间来容纳这些信息。而且，bert-co graphics公司的销售经理马克拉芬说：“由于被强制印刷在标签上的产品信息不断增长，标签上已经没有多少空间用来印刷产品促销文字了。” 所以将越来越多信息印刷在一个有限的标签区域内成为了保健品制造商的一大难题。也许非传统标签解决方案能解决这个大问题。美国ampersand公司（garden grove, 加利福尼亚州）提供了一种叫做multivision的非传统标签，这种标签是一种内外多层结构，消费者揭开标签的揭口，就能看到内层的标签内容。该标签使用可重复封口粘合剂，消费者可以重复揭开和粘合标签，而且不会损坏标签。美国label express公司（midvale, 犹他州）开发出一种内容延展标签，取名为reveal estate。这种标签展开后，至少能增加66%的标签空间。消费者只需将包装的标签揭开，就能看到标签背面印刷的信息。该标签采用的是fasson roll北美公司（painesville, 俄亥俄州）提供的primax薄膜材料，label express公司之所以选择primax薄膜，是因为此薄膜比纸张更强韧，且采用单层标签能够降低成本。可见，保健品行业越来越青睐折叠外插页、多层标签或在已有标签的背面进行印刷的方式。泡罩包装方兴未艾除了运用新标签外，采用新的包装容器也是一个不错的解决方案。现在，很多原先采用瓶包装的产品都改用了纸盒包装，还有一些产品也舍弃瓶包装，改用泡罩包装。他们有一个共同目的，就是利用纸盒的外表面来印刷产品信息。future pak公司（法明顿丘，密歇根州）的高级客户经理雪莱麦德说：“保健品包装正在向泡罩靠拢，不仅是因为泡罩本身就能够印刷信息，更由于其外包装盒还能够印刷上更多信息，还能带给消费者一种高质量的感觉。”选择泡罩包装的另外一个原因是：一个单板泡罩能够包装几种不同的产品。派尔说：“我们要求一个单一包装能够装填两种不同的产品，一种产品在早上服用，每次三片；另外一种产品下午服用，每次两片。保健品制造商也希望能做到这点，这能给消费者带来便利。消费者在一个单板泡罩上就可以得到一天要服用的剂量。这一点，与药品包装中的适合病人使用的包装很相似。”mebane包装集团（mebane, 北卡罗来纳州）的市场和战略主管汤姆格丽兰是一个纸盒专家，他说：“我想知道是否有一天泡罩包装会成为一种强制要求？在官方，fda是否会推进泡罩的推广使用？cpsc（美国消费者产品安全委员会）好像有意促使泡罩包装成为医药产品的标准包装。”高阻隔材料受欢迎gupta说：“过去，没有一家美国保健品生产商要求我们生产的包装能给产品提供一定时间的保质期，所以，我们只需使产品的有效期符合fda的相关要求就可以了。而现在，很多客户要求我们生产的包装能给产品提供24个月左右的保质期。”即使那些采用泡罩包装的保健品生产商，也从来没有对nutra-med包装公司提供的包装提出过特殊的产品保质期要求。gupta说：“他们选择一般材料。所以我们为美国企业生产的泡罩包装大多采用10米尔（千分之一寸）的pvc薄膜和1米尔的箔盖。而一些欧洲企业则要求我们采用pvdc材料进行生产。”越来越多的保健品生产商认为产品保质期是必须的，是产品被市场接受的一个前提条件。crn关于fda的gmp质量体系认证的评论促使保健品生产商开始重视产品的保质期，相信大多数保健品生产商已经着手从事产品保质期的研究工作。据观察家预测，保健品的销量一直在增长。我们期待着销售商在包装上取得更长足的进步，从而不断抓住消费者的心。第二节 美国保健品的发展情况 一、美国保健品概况美国是世界上保健食品工业发展较早的国家，其历史可以追溯到20世纪20年代初期。早在1934年，纽崔莱营养食品公司就推出了第一种多种维生素/矿物质。1936年，美国成立了全国健康食品协会，开始了健康食品的起步阶段。然而美国健康食品的真正快速发展，还是近二十年的事。据统计，1970年美国的保健品销售额才1.7亿美元。从70年代初到80年代末，美国新兴产生的健康食品公司超过了600多家，今天在国际上许多知名的健康食品直销公司大多是这个时代的产物。如：雷氏营养品公司创立于1972年，永久公司创立于1978年，康宝莱公司创立于1980年，仙妮蕾德创立于1982年，如新公司创立于1984年等，随着健康产业的不断发展，到2080年，美国保健品、健康食品市场总销售额超过800亿美元，。在保健食品中，植物来源的天然保健品约占70的市场份额。美国保健食品发展最快的是维生素、矿物质，其次是以草本植物、草药为代表的自然食品。来自美国国立医学科学院的食物营养委员会（iom fnb）的调查表明：53%的美国人认为草药有效，65%的人认为草药安全。美国保健品原料主要分为三类：维生素和矿物质，草本植物，氨基酸和蛋白质。传统剂型为片剂、胶囊、软胶囊、粉剂或饮液等。二、美国对入口商品的相关政策大部分商品都可以自由的进入美国，少数商品受到限制或完全禁止。限制的方法包括进入港口的限制，运送的路线的限制，储存及使用方法的限制等。受限制的商品分类如下：1完全禁止的商品：（与药品及食品有关的）某些致幻药品和药品用具，抵触知识产权的产品（假冒药）。2需要入口许可证的商品：酒精饮品，某些规定的药，奶制品。3有配额限制的商品：药品和保健食品不受限制。特别地，对于药品和食品，还必须符合fda有关包装和标签的规定。 三、美国保健品政策法规美国关于保健品的法规主要有：营养标签与教育法（nlea）、膳食补充剂健康与教育法（dshea）、fda有关植物制品药物研究指南(草案)、联邦食品、药品、化妆品法及营养补充剂cgmp等。相关检测方面的规定：安全性应符合gras（公认安全）认可，如含gras以外的新膳食成分，企业在销售前75天向fda通报并提供安全性证实资料。关于保健品产品功能，目前fda对产品功能没有具体规定，只有已批准的12种“健康声称”，这也是美国功能食品的最大问题。只是针对以补充膳食为目的，不能代替普通食品或作为餐食的惟一品种。大多数功能食品是按膳食补充剂上市销售的，而其结构功能声称通常是不完整的和缺乏依据的。美国现负责保健品审批的政策机构为fda（国家食品药品监督管理局），为通报和备案制。按要求提交证明该物质是一种食品，或一种gras物质，或一种食品添加剂；列出提供营养成分的物质及其分析方法；支持有关“健康声明”的各种科学资料；其他必要资料，如针对的特殊人群及其饮食习惯和营养水平等；拟宣称的形式。企业负责成分安全性和产品宣称的科学性。美国fda公布的美国保健品行业cgmp实施规定文件中透露，美国将在今后3年内，对所有生产和销售维生素/矿物质制剂、植物类制剂和各种膳食补充剂的公司强制实施cgmp（美国现行药品生产质量管理规范）改造，针对膳食补充剂等产品的生产商、供应商和包装商制定了新标准。fda宣布，生产维生素、草药等膳食补充剂的生产厂家现在必须对它们的产品进行试验，以确保这些产品没有受到污染，且厂家还必须在产品标签上标注产品所包含的成分。fda对上述规定这样阐释：生产商有责任确保其产品声明是有充分依据的，这么做的目的是为了显示这些声明的真实性而不是在误导广大消费者。新规定也适用于在美国以外生产的补充剂。按照新的规定，膳食补充剂生产厂家需要对其产品的特性、纯度、效力和组成成分进行评价。如果补充剂含有污染物或不含有它们所声称的成分，fda将把这些产品定性为“掺假或非标产品”。 fda还将颁布一项临时性最终施行规定，根据这项规定，如果有文件证明减少试验的频次仍然可以确保膳食补充剂成分的特性，生产厂家也许可以免去对膳食补充剂成分的试验。fda对膳食补充剂制定的这一系列规范和措施于2007年8月24日起生效，分3年逐步实施：其中，雇员人数超过500人的企业于2008年6月起实施；雇员人数不到500人的企业将于2009年6月起实施；雇员人数不到20人的企业将于2010年6月起实施。美国对国内保健产品的监管政策：1、从原料上严格把关严禁对保健产品进行夸大和虚假宣传近10年来，保健品市场在美国迅速扩大，国内的生产商达到上千家。美国的保健品种类极其丰富，在各个超市或药店，保健品几乎都要占据几排货架。在各个商业区或者购物中心，都可以看到“ 健安喜”、“维生素世界”等形形色色的保健品专卖店。 在美国，保健品被称为“膳食补充品”。尽管保健品属于“食品”范畴，但美国政府对保健品安全丝毫不敢马虎。任何保健品和食品等“入口”的东西都必须严格符合卫生及安全标准，否则生产和销售厂商要么会被巨额经济处罚弄得倾家荡产；要么吃上官司，面临牢狱之灾。记者在美国这几年，还未听说过伪劣保健品造成危害的报道。 美国于1994年颁布了膳食补充品健康与教育法令，1997年又对此法令中有关膳食补充品标签管理的内容进行了修改和补充。该法案在保护保健品市场健康发展的同时，严禁对保健品进行夸大和虚假的宣传。 依照法令，美国食品和药品管理局（fda）负责对保健品进行监管。在安全管理方面，美国食品和药品管理局抓住保健品生产的根本环节：原料。根据法令，对于保健品内含有的任何一种新原料，厂商都必须提供相关实验数据，食品和药品管理局将对其进行严格的安全性审查，以验证该成分确实安全；原料一经审查通过，任何保健产品均可使用，不必再注册登记。法令还规定，保健食品中包含的成分超出或少于标签上所注明的剂量，含有标签上没有的成分或者细菌、杀虫剂、重金属等有害物质，都被视为“掺假”。美国食品和药品管理局有权对厂商采取惩罚措施，甚至把这类产品清除出市场。 2、对产品标签严格规定 对于保健品的标签，美国食品和药品管理局也有严格的规定。据了解，保健品标签上除了名称、各种原料含量、生产日期、生产商、包装者、销售商的名称和地址等信息外，还必须注明“某某补充品”的字样，如膳食补充品、维生素e补充品、草本补充品等，这主要是在敬告消费者，不能将保健品作为主餐食品大量或者单独食用。 另外，美国保健品的标签上还必须有“补充成分表”，详细标明该保健品中膳食补充成分的含量。例如含有维生素d的钙片，其补充成分表中，就要标明每片钙片中，钙以及维生素d的含量。除了主要膳食补充成分外，保健品中的其他含量也要详细列出名称，如钙片中还含有矿物油、玉米淀粉、二氧化硅等十几种成分，都要进行说明。 值得注意的是，保健品制造商如想在标签上声明该产品有什么保健功能的话，就一定要同时在标签上声明：该产品不能作为诊断、治疗或者预防任何疾病使用。因为在美国，只有药品才能做出这些关于疾病疗效方面的声明。 三、消费者维权意识强，法律规定非常详细，大厂违规更受重罚 美国保健品市场巨大，竞争激烈，但是在电视节目中很少看到保健品广告。事实上，一般只有在专门的健康类杂志中才可以看到相关产品的广告。即使在广告中，美国的保健品生产商也不敢盲目夸大自己的产品效果，相反，它们在措词上显得过于“胆小”，例如经常使用“该产品过量食用可能会导致什么问题”，或“在什么样的情况下请咨询医生意见”等。这主要是因为，一旦保健品出现夸大其词的情况，让消费者抓住小辫子，那么在美国这个爱打官司出了名的国家，绝对会“吃不了兜着走”。 消费者所以维权意识强，关键在于美国对于消费者权益的保护是全方位的，维权法规制定的非常详细；当这些权益受到损害时，对违规企业的处罚力度大，尤其是对那些大企业大品牌的处罚就更为严厉。 从美国对保健食品的管理方式看，完全是在如何进行有效监管上做文章，完全是对口管理，决没有政出多门的现象，在源头生产上采取低门槛高水平监管模式能够让企业操作自如；在流通领域对商家严格监管的力度更大；对消费终端更是采取全方位的监管，保证了产业链处于和谐发展的态势。所以，虽然只是三板斧，但是却全“砍”在产业要害之处，这也是美国保健品产业能够稳步发展的根本原因。 第三节 日本保健品的发展情况 一、日本保健品概况在日本，习惯上更多将保健品称为功能食品。日本是世界各国中唯一对“功能食品”给予明确定义的国家。1991年日本厚生省颁布的“特定保健用食品”标签法规中对该食品给予明确定义：“即指具有生理调节机能之附加价值食品，必须采用传统食品形态，并作为每日膳食之一部分。”可见日本对“功能食品”规定了较高的条件。故自1991年至今十年间，日本厚生省只批准120余种产品。在日本市场还存在一类称之“健康食品”的产品，对这一类产品没有官方定义，它们归日本的“健康营养食品协会”管理，后者对“健康食品”的定义是：“含有营养成份或保健用途成份，类似药品形态，如片剂、胶囊、粉末、口服液等的食品”。因此，这类食品可以有益于消费者的健康，但其期待意味远大于功效。当然为了显示该类产品是食品而并非药品，在制作形态上采取了一些措施，使其与药品有所区别，如采用异形、多角形片剂和胶囊。日本的保健品与欧美国家相比起步较晚，其历史不过20余年，但发展速度很快，大有后来居上之势。其产品销售额70年代1亿美元，80年代10亿美元，90年代50亿美元，2000年100亿美元，目前已超过150亿美元，估计2012年将达到200亿美元。二、日本保健品发展动态日本的健康食品与中国同类产品相比较其最大的特点就是科技含量高，在激烈的市场竞争中和较为严格的政府管制下，日本产品都是功能因子明确，健康机理清楚的产品。 近年来，日本市场上高度重视具有抗氧化机能的产品，大约有60%的产品宣称具有抗氧化功能。由于目前的研究普遍认为，人体老化导致癌症、心脑血管疾病、糖尿病、老年痴呆等病证主要是由于自由基清除机制不健全造成的，因此，如果食物中含有丰富的抗氧化物质，就具有延年益寿的作用。目前不但是日本，世界各主要发达国家的科研机构均非常重视抗氧化剂的分离提取、结构鉴定、抗氧化筛选模型和抗氧化剂的药理、毒理学等的研究。日本科学技术厅主持的大型研究项目“食品抗氧化机能评价和定量方法系统开发”，即研究天然类胡罗卜素、银杏提取物、葡萄籽提取物的有效成分分离鉴定与定量分析，也研究日常摄取后对循环系统的抗氧化机能的影响与预防老化的关系，还涉及到抗氧化机能与大脑机能的相互作用等。日本另外的主要研究机构还有日本农林水产省国立食品综合研究所、厚生省国立健康营养研究所、环境厅国立环境研究所及日本众多的大学和企业研究机构。三、日本消费者需求分析 日本国本身具有浓厚的东方特色，国民更偏重和接受一些传统的东西如绿茶和大豆。绿茶中含有大量的维它命c与多种茶多酚, 这些都是强力的抗氧化剂, 可以避免体内的ldl在血管中老化氧化而堆积, 它们也已知可以抑制多种至肿瘤细胞的生长, 并可以阻止癌细胞转移,日本人几乎无所不时地喝绿茶, 绿茶成了一种最常见的饮料, 这种饮食习惯使日本人免于心血管病与癌症之害。黄豆是另一个天然食品,它同时是一种重要的植物蛋白来源, 对于许多因为宗教因素茹素的东方人,也几乎是一种唯一的蛋白质来源, 它含有类雌性素成份,是最好的天然荷尔蒙补充疗法, 所以东方妇女(包括中国, 台湾)比较不受更年期与骨质疏松症之苦。黄豆一样含有多种的天然植物元素, 最有名的是异黄酮，是很强的抗氧化物, 已知对于乳癌与摄护腺癌有很好的预防保护效果。在这两个品种上日本科研人员都进行了深入的研究开发，日本舆论称大豆为“万能之药”，在这种形势下，日本的大豆食品生产、科研、供给发生了质的变化。为满足消费者对某些功能特性的需求，日本一些企业在传统食品中添加或提高某种功能性成分的含量，以此来提高产品的竞争力。近几年许多厂家都在积极开发研制异黄酮含量高的豆制品加工技术，同时，许多企业利用大豆中含有功能性的成分开发新食品，如大豆酸奶、大豆胚芽茶、体育用多肽饮料等。日本在60年代就开始了对大豆成分化学及加工特性的研究，尤其在传统食品加工理论上已走在世界前列。大豆含有皂甙、异黄酮等生理活性成分，但日本研究者并不是将其单纯地提取、制成制剂，而是通过大豆育种、加工等手段提高其在食品中的含量，以此来促进大豆食品的消费。日本对大豆的开发是全方位的，对中国消费者眼中的废料也不放过，如日本玉川大学开发出了从豆腐渣中提取水溶性抗氧化剂的新技术，这种抗氧化剂与目前常用的抗氧化剂几乎具有相同的抗氧化效果，可以用作食品的防腐剂。将豆腐渣放入约800c的热水中煮沸，就可以十分有效地提取出抗氧化剂成分，其重量相当于豆腐渣重量的3%。将这种水溶性抗氧化剂加入亚油酸和杏仁制品之类的食品中，具有抑制油变质的作用，大约与现在广泛使用的维生素e的抗氧化作用相同。实验发现，将其加入到动物细胞时，可防止有害氧化物生成。因此，它能用于保健食品中。从豆腐渣中提取出的水溶性抗氧化剂是由肽的混合物组成，内含少量的维生素e和皂角苷。由于提取这种抗氧化剂的原料是豆腐渣，不仅为生产豆制品所产生的副产品开辟了新的途径，实现了增值，而且新提取的抗氧化剂可以安全地添加到各种食品中，即使在1000c下加热2小时，抗氧化的效果也不会受影响，混入含大量食盐的食