山东省药品GSP认证现场检查工作程序.doc

山东省药品GSP认证现场检查工作程序 根据国家药品监督管理局GSP认证现场检查工作程序、山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）及山东省药品经营质量管理规范 (GSP)认证工作程序的规定，为确保药品认证检查的公正、严谨和规范，制定本程序。 一、检查的准备 （一）组织和人员 1.山东省药品监督管理局药品GSP认证管理办公室（以下简称认证管理机构）负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。 2.检查组应由3人组成，检查组成员应是山东省药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员,并按GSP检查员选派办法随机抽取，由组长1人、组员2人组成现场检查组。 3检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。 4认证管理机构可根据检查对象的类型、规模等情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。 5企业所在地市级（或县级）药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，并不得影响检查方案的实施。 6.检查组对认证管理机构负责，按认证管理机构统一安排实施现场检查。 （二）制定现场检查方案 认证管理机构负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组成员等。 二、通知检查 认证管理机构应在现场检查前，将GSP现场检查通知书提前5个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。 三、现场检查 被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。 检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。 （一）首次会议 现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认检查陪同人员等。 现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。 （二）检查和取证 1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。 2.检查组必须按照本程序及GSP认证现场检查项目规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写GSP认证现场检查不合格项目情况、药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表，对检查中发现的不合格项目如实记录。 3. 检查员应对照检查项目现场核实，填写药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表，并注重事实的准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号等记录），经检查员签字生效。 4.检查期间检查组认为现场检查方案或检查项目需要修改，须经认证管理机构批准后执行。 5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应及时掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。 6.检查过程中，如发现被检查单位有违法、违规行为, 检查组应按照法定程序查实、取证，移交当地药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告认证管理机构。 （三）综合评定 1.情况汇总 全部检查结束后，由组长组织评定汇总，撰写现场检查报告。检查组应根据检查项目和评定标准客观公正地逐项作出评定及综合评定，作出综合评定意见。 2.项目评定 检查组应根据检查标准，对检查项目进行评定，填写药品GSP认证检查评定表，形成现场检查不合格项目情况表，不合格项目情况表内容应简明扼要、客观准确，属缺陷项目的，直接否定。属特殊情况的，予以说明。 3.拟定现场检查报告 根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。 4.通过检查报告 检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。 综合评定期间，被检查单位及观察员应予回避。 （四）末次会议 1检查组于检查终结应召开由检查组成员、参加现场检查工作的有关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，祥被检查单位通报检查情况，检查组长宣读综合评定结果。对提出的不合格项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。 2.检查组对提交认证管理机构的现场检查报告，应由检查组全体成员签字确认。 （五）异议的处理 1.企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并送交认证管理机构。 2被检查单位对不合格项目情况表提出异议，检查组应给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。 3如被检查单位对不合格项目情况表拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。 四、现场检查资料的提交 检查完毕，检查组必须及时将GSP认证现场检查报告、GSP认证现场检查不合格项目情况表、药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表、药品GSP认证检查评定表。检察员记录及相关证据材料按现场检查资料目录提交认证管理机构。 五、追踪检查 对限期整改的企业申请复查, 应于5个工作日前将GSP现场追踪检查通知书发至被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及GSP认证现场检查项目对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具GSP认证追踪现场检查报告，其他事宜按本程序执行。 六、纪律要求 1.检查组全体成员应严格遵守药品GSP认证现场检查纪律。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向认证管理机构报告。 2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地，应于检查完毕的当天或第二天离开被检查单位。 3认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技