标准解读

《YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪》是一项针对半自动化学发光免疫分析仪器的技术标准。该标准由中国国家食品药品监督管理局发布，旨在为这类医疗设备的设计、生产、检验及使用提供规范指导。根据标准内容，其涵盖了仪器的基本要求、性能指标、试验方法以及标志和包装等方面。

在基本要求部分，规定了仪器应具备的功能特性，比如能够进行化学发光反应检测、具有一定的自动化程度等。同时，还明确了对安全性的要求，确保使用者在操作过程中的人身安全不受威胁。

对于性能指标，标准详细列出了包括但不限于灵敏度、重复性、线性范围等多个关键参数的具体数值或范围要求。这些参数直接关系到仪器能否准确可靠地完成预定的检测任务，是评价一台半自动化学发光免疫分析仪质量好坏的重要依据之一。

此外，《YY/T 1174-2010》也提供了详细的试验方法来验证上述各项性能是否符合规定的要求。这不仅有助于生产厂家在产品开发阶段进行自我检查，也为第三方机构实施型式检验提供了科学依据。

最后，在标志与包装方面，该标准指出了每台仪器及其随附文件上必须清晰标注的信息项目，如制造商名称、地址、联系方式、产品型号规格、生产日期等基本信息；同时也对运输包装做出了具体指示，以保证产品从工厂到用户手中的整个物流过程中不会受到损害。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
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ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T11742010 半自动化学发光免疫分析仪 Semi-automaticchemiluminescenceimmunoassayanalyzer2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T11742010 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。本标准是评价半自动化学发光免疫分析仪产品质量的依据 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 提出 (SAC/TC136) 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 北京松上技术有限公司 北京量质科技有限公司 : 、 、 。本标准主要起草人 王军 傅宇光 姜宏伟 : 、 、 。 YY/T11742010 半自动化学发光免疫分析仪1 范围 本标准规定了半自动化学发光免疫分析仪的要求 试验方 法 标 志 标 签 和 说 明 书 包 装 运 输 和 、 、 、 、 、 贮存 。 本标准适用于半自动化学发光免疫分析仪 以下简称分析仪 检测器部分 ( ) 。 本标准不适用于分析仪的孵育 洗涤 加样等其他部分 、 、 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 测量 控制和试验室用电气设备的安全要求 第 部分 通用要求 GB4793.12007 、 1 : 医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 化学发光免疫分析 chemiluminescenceimmunoassay 是将化学发光和免疫分析结合起来的技术 通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应 , , 最后以测定发光强度得出待测物含量 。32 . 化学发光免疫分析仪 chemiluminescenceimmunoassayanalyzer 以化学发光免疫分析为基本原理 采用光电检测技术 进行定性和 或 定量检测的免疫分析仪 , , ( ) 。33 . 半自动化学发光免疫分析仪 semi-automaticchemiluminescenceimmunoassayanalyzer 以手工或其他方式完成添加样本 添加试剂 混匀 洗涤 孵育等部分或全部工作 然后由仪器自动 、 、 、 、 , 进行测试 计算 报告结果的化学发光免疫分析仪 、 、
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