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振荡筛清洁标准操作规程 第 3 页 共 3 页文件名称：振荡筛清洁标准操作规程文件编码：SOP-CM-039-01起 草 人审 核 人批 准 人日 期日 期日 期颁发部门质量部执行日期分发部门：生产部、工程部、质量部1目的：制定振荡筛清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。2范围：适用于振荡筛的清洗、消毒。3职责：生产部部长、提取车间主任、班长、岗位（配料、制粒、粉碎）操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。4内容： 4.1 清洁频次和范围： 4.1.1 频次：在如下情况，必须按本规程清洗一次。 每日生产结束；更换品种前或清洁合格证过期、重新生产前； 设备维修后；每星期生产结束，彻底用清洁消毒剂擦拭1次。4.1.2 范围：振荡筛的料斗（上盖）、筛分网、细粉斗的内、外表面及主体外表面。4.2 清洁工具：清洁布、洁净抹布、毛刷、清洁盆/桶、橡胶手套。4.3 清洁剂：饮用水、纯化水、液体洗涤剂。4.4 消毒剂：75%乙醇溶液；0.2%新洁尔灭溶液。4.5 清洁方法：4.5.1 清理物料： 操作人员从配电盘处关闭电源开关； 拆开振荡筛的料斗（上盖）、筛分网、细粉斗，用毛刷清除筛分室内残留的药物细粉，收集分类，并入各类物料容器存放。4.5. 2 清洁设备： 振荡筛的料斗（上盖）、筛分网、细粉斗的内、外表面清洁：a 振荡筛的料斗（上盖）、筛分网转移到容器具清洁间，放入清洗池内，用洗涤液浸泡10min，用毛刷洗净整粒网上粘附的药物细粉、污物，用纯化水冲洗除净残留清洁剂。将整粒网放入存有适量消毒剂溶液的容器中，浸泡10 min，取出控干乙醇溶液后会有残留的消毒剂，用纯化水擦拭2遍，放入热风循环烘箱烘干，组装到振荡筛上。b用洁净抹布蘸清洁剂擦除振荡筛的细粉斗内外表面粘附的粉尘、污迹等，粉尘堆积处用毛刷蘸清洁剂刷洗清除残留粉垢，用洁净抹布浸饮用水将各表面污迹清洗干净，再用洁净抹布浸75%乙醇溶液擦拭消毒一遍。 机体表面清洁：先用清洁布蘸清洁剂擦去机体各表面的粉尘、污迹等，粉尘堆积处用毛刷蘸清洁剂刷洗清除残留粉垢，用洁净抹布浸纯水将各表面污迹清洗干净，再用洁净抹布浸消毒剂擦拭消毒一遍。4.5. 3 工况检查：操作人员按振荡筛标准操作规程检查振荡筛运行工况，确认运行状况正常，停机；若发现运行故障，及时联系设备维修人员到场维修，维修后，须再清洁一遍。如实填写ZS-515型振荡筛的“运行记录”、“清洁记录”。4.5. 4 振荡筛清洁结束，经QA监督员检查符合卫生要求，贴挂“清洁”、“合格证”状态标示。4.6 清洁效果评价：设备各表面及部件光亮洁净，无可见污迹。4.7 清洁工具应按生产区清洁工具清洁操作
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