2015药品零售GSP认证自查报告.doc

xxx药房gsp认证自查报告*药房于*年*月*日，取得药品经营许可证（证号：川*）【或者*药房成立于*年*月*日，其药品经营许可证（证号：川*），于*年*月*日到期，药品 gsp认证证书（编号：*）于*年*月*日到期】，企业性质为，注册地址为，药房营业场所平方米，无仓库。药房经营范围为生化药品、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、*，经营药品品种达个。为确保新版gsp的实施，花费近万元对药房进行了较大规模的改造，现将自查情况报告如下：一、质量管理与职责为全面开展、实施gsp认证工作，药房首先结合企业实际和gsp要求，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，完善了质量管理文件，并按规定设置了计算机系统。二、人员管理药房现有职工*人，其中药学专业技术人员*人（包括执业药师*人，药师*人，药士*人，*）。企业负责人为学历，执业药师，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人学历，职称（资格）。其他员工名。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。药房自成立以来，每年制定年度培训计划，并按计划实施，建立培训档案。从成立至今，药房自行组织各类培训次，其中药品管理法制培训次，药房质量管理制度培训次，药品专业知识培训次，职业道德培训次,参加药监部门组织的gsp培训次，本药房的执业药师每年参加了继续教育。三、文件本药房按照有关法律法规及gsp规定，及时修订了*、*等项质量管理文件，新制定了*、*、*等项质量管理文件，并对药房全体员工进行了学习和传达，保证质量管理文件有效执行。本药房使用的计算机系统实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，符合新修订gsp附录2药品经营企业计算机系统中的有关要求。目前本药房已使用该系统建立了包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据，并能够实现以下功能：自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；定期自动生成陈列药品检查计划；对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销等。计算机系统各操作岗位人员均已进行授权，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息，系统内的电子记录数据以形式每（周期）在（何处）进行备份，以保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。新增计算机系统相关内容四、设施与设备本药房营业场所m，仓库面积m，环境整洁。营业场所、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱台，空调台，温湿度计只，鼠夹个，避光用窗帘等。五、采购与验收本药房购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及*等内容进行详细检查。验收合格的药品及时入库或者上架，实施电子监管的药品，按规定进行扫码和数据上传。验收不合格的，不入库或上架，报告质量管理人员处理。六、陈列与储存陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品、含麻黄碱复方制剂专柜陈列，商品摆放整齐美观。对陈列药品按*进行了分类，类别标签放置准确，字迹清晰。中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前复核，定期清斗；不同批号的饮片装斗前清斗并记录。本药房每对陈列药品巡检一次，对有效期在个月内的药品按月填报近效期药品催销表。近效期催销表已取消，由计算机系统实现该功能每天上下午各一次定时对营业场所及库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。七、销售管理本药房在营业场所的显著位置悬挂了药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等，营业人员佩戴了有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。销售药品符合以下要求：*开具销售凭证，内容包括*。药品拆零销售符合*对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。店堂内无非法药品广告。八、售后管理本药房在营业场所内公布了监督电