药品不良反应信息通报(第61期) 关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险.doc

药品不良反应信息通报（第61期） 关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险 2014年07月16日 发布 编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。药品不良反应信息通报（以下简称通报）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。药品存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。对于特定疾病/症状和特定人群而言，考虑到患者群体的治疗需求，药品所带来的治疗利益大于可预见的风险，一般认为这个药品是安全的。药品上市前的审评和上市后的再评价，均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。本期通报的是口服何首乌及其成方制剂的肝损伤风险。国家药品不良反应监测病例报告数据库监测数据和文献报道提示，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加此风险。本通报旨在使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解何首乌及其成方制剂的安全性风险，提醒广大医务人员及患者在使用何首乌及其成方制剂前，详细了解可能存在的用药风险，避免或减少不良反应的发生。相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药安全风险。关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险何首乌为常用中药， 自唐宋以来，中医古籍即有使用何首乌的记载，个别古籍也提到何首乌存在一定的毒性。随着公众健康意识的增强，何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用更为广泛，对何首乌安全性的认识也更加深入。近期对涉及何首乌的不良反应监测数据和文献报道的分析结果显示，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加这种风险。为促进临床安全、合理的使用何首乌及其成方制剂，特向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报。一、何首乌及其成方制剂基本情况何首乌按炮制方法不同可分为生何首乌和制何首乌。生何首乌用于用于疮痈，瘰疠，风疹瘙痒，久疟体虚，肠燥便秘；制何首乌用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高血脂症。含何首乌成方制剂较多，临床用于治疗多种疾病。二、肝损伤病例的临床特点综合分析国家药品不良反应监测病例报告数据库数据及文献数据，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，但总体来看所致肝损伤病例一般属轻、中度，多呈可逆性。停药、对症治疗后，预后多较好，但也有严重肝损伤的个案病例报告。未见有迟发型肝毒性的文献报道。何首乌及其成方制剂所致肝损伤病例的不良反应/事件临床表现主要有：全身乏力、消化道症状（食欲不振、厌油等）、黄疸表现（尿黄、目黄、皮肤黄染等）、实验室检查异常（胆红素及转氨酶升高等）。三、可能会增加何首乌及其成方制剂肝损伤风险的因素以下几种情况可能会增加肝损伤风险：1.超剂量、长期连续用药；2.生何首乌较之制何首乌可能更易导致肝损伤；3.有服用何首乌及其成方制剂引起肝损伤个人史的患者；4.同时使用其他可导致肝损伤的药品；典型病例1：患者因“反复恶心乏力伴黄疸一年余，加重一周”就诊。患者曾先后两次因“恶心、乏力伴黄疸”在当地医院住院治疗，甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学检测均阴性，经保肝治疗后均好转出院。一周前，患者再次出现黄疸，为明确诊断，转院就诊。详细询问患者病史，患者既往无慢性肝炎史，无肝炎接触史及家族史，无长期饮酒史，无药物过敏史。患者于1年前因白发症，按民间偏方将单味中药何首乌研成面状，每日两勺(约10克)口服；服药大约1个多月时，患者出现恶心、乏力，未引起注意；连续服药3个月时，患者出现黄疸，肝生化指标异常；患者在其后两次肝病复发前均服用过何首乌数日。辅助检查：肝生化指标：alt 87u/l，ast 117u/l；检查排除甲、乙、丙、丁、戊型肝炎。诊断为“药物性肝炎”。嘱患者停服何首乌，予保肝、对症治疗。患者肝功能恢复正常，未再复发。分析：这名患者未在医生指导下用药，服用的生何首乌的剂量较大，连续服用时间较长，导致了肝损伤的发生。出现不良反应后，患者未能向医生详细叙述用药情况，及时明确诊断，再次服药后导致肝损伤复发。典型病例2：患者因“尿黄一周余”就诊。无乏力纳差,无恶心呕吐,无畏寒发热。查体:小便色黄，双目发黄。肝生化指标：alt 1474u/l,ast 691 u/l,tbil 176umol/l；甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学检测均阴性。患者称服用生发中药制剂（内含何首乌），4粒/日，一日2次，连续服用约两周。诊断为“药物性肝炎”。嘱患者停服生发中药制剂，予保肝、对症治疗，患者好转出院。一月后随访，检查肝生化指标：alt 30.9u/l,ast 19.0u/l,tbil 37.5umol/l，转氨酶恢复正常，tbil略偏高。分析：对这名患者的用药情况进一步分析发现，患者同时服用了何首乌和其他可导致肝损伤的药物成分。 四、如何避免或减少何首乌及其成方制剂的用药风险1.应充分了解何首乌及其成方制剂的用药风险，注意特殊人群用药安全。2.严格按说明书用法用量服用，不超剂量、长期连续用药，应注意避免同时服用其他可导致肝损伤的药品。3.服用何首乌及其成方制剂期间，应注意与肝损伤有关的临床表现。服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。五、相关建议1、医务人员在使用何首乌及其成方制剂前，应充分了解其用药风险，详细了解患者疾病史及用药史，注意用药量和疗程，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对肝功能不全患者，应避免使用何首乌及其成方制剂。2、患者在使用何首乌及其成方制剂前，应仔细阅读药品说明书，严格按说明书用法用量服用，或在医生指导下用药，避免长期用药。患者在服药过程中如发生肝生化指标异常或发生可疑不良反应，应立即停药并就医。3、相关药品生产企业按照药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）要求，根据品种实际和不良反应监测情况完善药品说明书的安全性信息，提示用药风险；加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药风险。下面内容为赠送的工作总结范文，不需要的朋友下载后可以编辑删除！工作总结怎么写：医院个人工作总结范文一年的时间很快过去了，在一年里，我在院领导、科室领导及同事们的关心与帮助下圆满的完成了各项工作，在思想觉悟方面有了更进一步的提高，本年度的工作总结主要有以下几项：1、工作质量成绩、效益和贡献。在开展工作之前做好个人工作计划，有主次的先后及时的完成各项工作，达到预期的效果，保质保量的完成工作，工作效率高，同时在工作中学习了很多东西，也锻炼了自己，经过不懈的努力，使工作水平有了长足的进步，开创了工作的新局面，为医院及部门工作做出了应有的贡献。2、思想政治表现、品德素质修养及职业道德。能够认真贯彻党的基本路线方针政策，认真学习马列主义、毛泽东思想、医学教，育网邓小平理论和“三个代表”的重要思想。坚持“以病人中心”的临床服务理念，发扬救死扶伤的革命人道主义精神，立足本职岗位，踏踏实实做好医疗服务工作。向各位局领导以及全体教职工进行述职，请予批评指正。一、工作目标完成情况我校一年来，秉承“质量是生命，师德是灵魂，公平是民心，安全是保障”的教育理念，以全面提升教育教学质量为核心，以标准化学校建设为突破口，以“让教育接地气，创建新学校”为学校发展目标，团结一心，攻坚克难，大打翻身仗，学校办学条件和办学效益实现了“质”的飞越。在全体教职工的努力下，我们基本完成了xx年目标管理责任状中的德育管理、教学管理、两基、师训、标准化学校建设、特色学校建设、艺体卫、财务管理、捐资助学、组织工作、信访监督、工会及团队、行风建设、安全、政务等xx项工作任务。3、专业知识、工作能力和具体工作。能严格遵守医院的各项规章制度，刻苦严谨，视病人为上帝，始终把他们的利益放在第一位。能及时准确的完成病历、病程录的书写，对一些常见疾病能独立诊断、治疗。较好的完成了自己的本职工作。遇到问题能在查阅相关书籍仍不能解决的情况下，虚心的向上级医生请教，自觉的做到感性认识和理性认识相结合，从而提高了自己发现问题、分析问题、解决问题的能力。二、主要亮点1、确定和生成了“让教育接地气，创建新学校”的学校发展目标。让教育接“地气”，创建“新”学校，是指教育必须遵循规律，脚踏实地，摒弃功利思想，拆掉空中楼阁，不折腾。努力让学校教育贴着“地面”，接受地中之气。更多的关注学校教育与师生愿望、诉求、发展的最佳契合点，使教育根植于中华民族优秀文化的丰润土壤，根植于新中国教育的优秀经验，根植于中国的国情，根植于与时俱进的中国特色社会主义，使全体师生在学校教育中真正快乐成长、幸福成长、茁壮成长，创建一个全“新”的学校。2、在标准化学校建设工作中，全校上下戮力同心，攻坚克难，目前，已经顺利通过省级验收，并被评为市级先进，推荐省级先进。我们正在积极准备，迎接近期到来的省教育督导室的复检。在九月二十一日是的检查验收中，验收组的袁主任用感动、惊奇来形容他的心情，给予我校有内涵、有特色、有发展的高度评价，当场决定推荐我校为省级先进学校。3、德育工作我们重点抓住“诵弟子规 孝行天下”德育主题教育活动，开展“孝道”教育，传递“正能量”。“一周一行”已经成为我校的一个传统，一大特色。学生为父母长辈洗脚洗头、端茶倒水，做家务等，使孩子们从小就懂得感恩，并带动父母及全社会孝敬自己的父母长辈，促进社会风气的好转，学校收到家长反馈信息四百余件。我们编写了诵弟子规 做小孝星校本教材，已经投入使用。学校自编了“孝亲操”，得到市督导室领导的首肯。(述职报告)我们把感恩教育延伸到了校外，全校师生长期照顾无儿无女的抗美援朝老军人卢爷卢、卢奶奶，定期看望，送去生活用品，全体男教师为其捆玉米秸秆等，老人给学校送来了锦旗。主题读书活动成果显著，我校吴彥川同学被选为我县唯一一名优秀学生进京领奖。学校设立朵朵爱心基金，全体师生每年募捐一次，用于救助校内外的弱势群体。4、努力构建以培养学生自学能力为主的“构建自主学习的高效课堂”教改活动，一年来，举行了上下学期各两个月的教改展示课活动，天天展示，天天评课，使我们的教改取得了可喜欢的成果。曹红军的快乐课堂、王玉荣的自信课堂、周杰的高效课堂、宋永亮的激情课堂已经形成了鲜明教学风格。教学管理上，我们强化“规范”这一主旨，越是常规的工作，我们越是强制规范。学校实行查课制度，一年来，仅我参与的查课就进行了五次。4、工作态度和勤奋敬业方面。热爱自己的本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，工作投入，热心为大家服务，认真遵守劳动纪律，保证按时出勤，出勤率高，全年没有请假现象，有效利用工作时间，坚守岗位，需要加班完成工作按时加班加点，保证工作能按时完成。总结一年的工作，尽管有了一