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文档简介

药品召回计划北京市药品监督管理局：由于我公司质量检验存在缺陷，*药品原料部分项目漏检，为保证药品质量，保障人民用药安全，我公司决定自2012年4月30日起自行停止*药品的生产经营，并对已上市药品进行召回，召回计划如下：一、成立药品召回领导小组1、为了落实药品召回计划，2012年4月30日成立“药品召回领导小组”，负责全面领导、统筹、协调已上市药品召回工作。组成如下：组长：*副组长：*成员部门：质量部、销售部、物料部、财务部质量咨询：退货咨询： 2、部门职责领导小组：负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作。质量管理部：负责已上市药品不良事件的收集确认、召回信息的统计并按照药品召回管理办法每周向北京市药监局汇报，并对召回过程进行监控。运营管理部：负责市场药品召回计划的实施。物料部：负责召回药品的接收和保管。 财务管理中心：负责召回药品货款及账务的核算和处理。二、召回措施1、召回分级：根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品召回符合三级召回条件：该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2、信息发布：由运营管理部负责药品召回信息的发布，主要以电话、传真、电子邮件形式，通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。3、召回区域及办法：代理商销售药品：由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集，我公司在各区的销售负责人监督执行，并每天向公司销售部报告召回情况。公司自销药品：各区域销售人员负责本区域药品的收回，由各区销售负责人负责收回情况的统计和每天向公司销售部报告。4、召回时限2012年4月30日启动召回计划。2012年4月30日-5月3日发布召回信息。2012年5月31日总结药品召回情况，根据召回情况决定是否延期召回。5、召回预期我公司*药品多感冒类药品，冬春季为销售旺季，根据销售部市场调查统计，目前市场多数已断货，市场未售出药品较少，调查显示2012年前生产的药品基本无剩余。我公司药品市场占有率较低，销售区域较集中，比较有利于市场现有药品的召回。 三、召回药品的处理1、对召回药品设专库存放，并对召回药品分品种和批次存放。2、经质量评价必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁。3、经质量评价可以销售的，在药品监督管理部门批准后继续销售。四、药品召回情况汇报1、由销售部和物料部对召回情况详细记录，每天下班前将召回情况向药品召回领导小组汇报。2、每周至少1次将召
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