细胞遗传室诊断组质量控制管理程序.doc

K 广州金域医学检验中心 KM MP0306 07 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 1 0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 1 1 1 101010 细胞遗传室诊断组质量控制管理程序细胞遗传室诊断组质量控制管理程序 2008 1 28 文件已阅声明表 Procedure Circulation Form K 广州金域医学检验中心 KM MP0306 07 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 1 0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 2 2 2 101010 细胞遗传室诊断组质量控制管理程序细胞遗传室诊断组质量控制管理程序 2008 1 28 文件名称 细胞遗传室诊断组质量控制管理程序细胞遗传室诊断组质量控制管理程序 表号 KM MP03 02 02 文文 已阅声明 已阅声明 本人承诺已了解此文件中的相关内容 今后的工作中将严格按照此文件执 行 不随意对外传阅此文件 如有因与文件不相符的操作 责任由本人承担 I have understood the relevant content of the document I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure 阅读人签名表 姓名 NAME 职务 POSITION 签名 SIGNATURE 签名日期 DATE K 广州金域医学检验中心 KM MP0306 07 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 1 0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 3 3 3 101010 细胞遗传室诊断组质量控制管理程序细胞遗传室诊断组质量控制管理程序 2008 1 28 件修改记录页件修改记录页 Procedure amendment form 表号 KM MP03 02 03 序号 NO 页码 Page 内容更改说明 Description of Modified contents 审批人 Approved by 批准生效日期 Approved date 1换版胡朝晖2008 01 28 K 广州金域医学检验中心 KM MP0306 07 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 1 0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 4 4 4 101010 细胞遗传室诊断组质量控制管理程序细胞遗传室诊断组质量控制管理程序 2008 1 28 文件信息表文件信息表 Procedure information form 表号 KM MP03 02 04 文件名 Title of Doc Doc Code 细胞遗传室诊断组质量控制管理程序 KM MP0306 07 版本号 Edition No Edition 1 0 生效日期 Operative date 2008 1 28 文控部门 Doc Control Dept 实验室文控室 回顾人 Reviewed by Signature 回顾日期 Review date 回顾人签名 日期 Reviewed by Signature Review date 替代文件 Replaces 存放地点 持有人 Location Holder No Location Holder No Location Holder 1实验室文控 实验诊断部 科研开发部 陈彬 2遗传 陈赟 作者签名 日期 Author signature Date 吴梦华 审批人签名 日期 Authorized by Signature Date 胡朝晖 接收人签名 日期 Receiptor Date 副本号 Copy No Copy Num 本文件是第 个文件拷贝 共发放 2 个文件拷贝 K 广州金域医学检验中心 KM MP0306 07 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 1 0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 5 5 5 101010 细胞遗传室诊断组质量控制管理程序细胞遗传室诊断组质量控制管理程序 2008 1 28 细胞遗传室诊断组质量控制管理程序细胞遗传室诊断组质量控制管理程序 QualityQuality ControlControl ManagementManagement ProcedureProcedure ofof CytogeneticsCytogenetics LaboratoryLaboratory DiagnosisDiagnosis GroupGroup 1 1 目的目的 Purpose Purpose 通过对细胞遗传室诊断组的规范与约束 确保检测的质量 2 2 范围范围 Scope Scope 适用于细胞遗传室诊断组 3 3 职责职责 Responsibility Responsibility 3 13 1 学科主任学科主任 Director Director 负责细胞遗传分析方法质量控制的监督 执行并每月回顾一次 每年总结一次 负责所需资源的配置 3 23 2 主任助理主任助理 General General Supervisor Supervisor 负责质量控制程序的制定和组织科室人员实 施 3 33 3 技术人员技术人员 Technicians Technicians 在科室负责人组织下进行具体的质量控制程序的实施 4 4 细胞遗传的质量控制程序细胞遗传的质量控制程序 Quality Quality ControlControl Procedure Procedure 4 14 1 人员的质量控制 人员的质量控制 PersonnelPersonnel 所有诊断组人员必须具备临床医学 医学检验和生物科学方面的学历或相关工作 经验 新进员工必须进行为期三个月的培训期 在培训期内由授权签字人对其进行培训 掌握与本科室有关的文件体系 工作流程 生物安全和基本理论技术等 经考核 通过后才予以转正上岗工作 转正后员工需要在培训人的监督下进行岗位工作3 个月后 才能独立进行岗位工作 每年对所有在岗员工进行一次考核 内容包括生物安全和基本理论 考核形式为 答题形式 即由主任助理给每人出一份有关本科室的生物安全理论和基本理论操作 K 广州金域医学检验中心 KM MP0306 07 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 1 0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 6 6 6 101010 细胞遗传室诊断组质量控制管理程序细胞遗传室诊断组质量控制管理程序 2008 1 28 流程的题目 然后抽取各种类型核型的5张玻片进行考核 在限定的时间内完成分 析 如员工不能通过考核则令其暂停作业 重新经过培训合格后才继续上岗作业 每一季度抽取一份已回报结果的PT材料或已发报告的存片 由科室内所有已转正 的诊断人员进行传阅 并在空白记录单上画出相应的分裂相与核型诊断 作为人 员比对记录 4 24 2 阅片组检验结果质量控制阅片组检验结果质量控制 Quality Quality ControlControl ofof DiagnosisDiagnosis Group Group 对于每一份标本 本科室先由主检人进行分析 并把分析的结果记录在记录单上 且在LIR系统上拍照并保存图像 根据CAP要求 每个标本均须计数20个分裂相 分析5个 并且在电脑上保存两个并进行核型分析 疑 性染色体异常的计数30 个分裂相 嵌合体则需计数60个分裂相 由审核人对所有信息及结果进行审核 最后由两个授权签字人对报告单进行双批 确认无误后才发放该报告单 在每周四分发验单后 每位主检人应尽快把玻片找出 进行预扫片 对于不能达 到分析要求的玻片应尽快记录重接或重滴 若仍不能进行分析则应于标本接收的 日期算起21天内退单 填写 纠正措施表 交予技术组同事进行退单原因分析 每月随机抽以发报告的记录 尽可能覆盖所有主检人 由授权签字人对其重新进 行分析 检查记录是否填写完整 是否存在结果错误 复查完毕在 诊断组质控 表格 上写上相应的核型诊断 若存在记录单书写方面的错误或失控 则在 诊 断组质控表格 上填写相应错误或失控情况 并填写 纠正措施表 且做出相应 处理 如果失控原因为核型诊断错误 则于 诊断组质控表格 上填上复核核型 并填写 纠正措施表 且做出相应处理 具体处理方法参照下文 7 差错纠正及记 录 质控周期每月一次 所有质控记录需存档 并由科主任进行月度及年度回顾总结 若遇到疑难病例 则由全科室诊断人员进行组内讨论解决 若仍不能解决则由学 科主任安排外部专家进行会诊 对于各类异常核型 本科室建立有 细胞遗传室异常核型及建议与解释汇总 并 持续更新 以确保能规范对于异常核型的建议与解释 并及时探索并发现各类罕 见核型 5 质量监督 质量监督 QualityQuality MonitorMonitor K 广州金域医学检验中心 KM MP0306 07 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 1 0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 7 7 7 101010 细胞遗传室诊断组质量控制管理程序细胞遗传室诊断组质量控制管理程序 2008 1 28 5 1 每月由质量监督员检查诊断组相关记录 发现错误汇报给主任助理 由主任助 理制定纠正措施 由主任助理组织科室人员进行纠正措施的实施 5 2 细胞遗传室所有文件应该至少每年由本室主任回顾一次 6 6 质量周会质量周会 Weekly Weekly Meeting Meeting 6 1 本科室每周由科室主任 主任助理 技术主管 质量监督员 生物安全员等科 室人员进行每周的质量管理会议 回顾上周工作 汇总科室的工作检查及调查科室 内实验过程差错 解释说明差错 记录差错 不协调的实验结果等制定问题汇总表 格 进行原因分析 纠正活动及落实责任人进行改进情况的跟踪 6 2 质量周会形成详细的记录 并存档 记录内容详见 质量管理周会记录表 具 体参见 月度质量管理与持续改善程序 7 7 差错纠正及记录差错纠正及记录 Errors Errors CorrectionCorrection andand Record Record 7 17 1 科室发现差错科室发现差错 包括实验过程差错 解释说明差错 记录差错 不规范的实验 结果 要及时查找原因 确定责任人 采取相应的纠正及预防措施并跟踪完成情 况 以防止差错的再度出现 如为记录单书写错误 则由主检人则应杆改并签名 写上修改日期 如为报告单上病人资料错误 则错误报告单应作废并重新发放正确的报告单 如为核型错误 则应由授权签字人重新对该患者的玻片进行重新分析并发放重分 析后的正确报告 而引起差错的工作人员应停止岗位工作 接受再培训合格后才重 新上岗 7 27 2 外部差错外部差错 7 2 1 如报告单已发出或由客户投诉的错误 则修改该报告程序详见 补发和修改 实验报告的管理程序 7 2 2所有差错过程形成详细的记录 以达到持续质量改进的目的 记录详见 纠 正预防活动记录表 具体运作参见 实验诊断部质量管理关键指标监测管理程序 的 6 持续改善 8 8 参考文献参考文献 Reference Reference CAP CYTOGENETICS CHECKLIST K 广州金域医学检验中心 KM MP0306 07 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 1 0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 8 8 8 101010 细胞遗传室诊断组质量控制管理程序细胞遗传室诊断组质量控制管理程序 2008 1 28 9 9 支持文件相关要素支持文件相关要素 Related Related Elements Elements CYG 20000 CYG 20100 CYG 20150 CYG 20200 CYG 20700 CYG 20800 10 10 相关表格相关表格 Related Related Forms Forms 10 1 质量管理周会记录表 Weekly quality management meeting record form 表号 表号 KM MP03 30 01 10 2 纠正预防活动记录表 Problem and corrective action record 表号 表号 KM MP03 31 02 10 3 诊断组质控表格 The quality control Form of diagnoses term 表号 表号 KM MP0306 07 01 10 4 细胞遗传室阅片组质控年度回顾表 The annual quality control review table of Cytogenetics laboratory 表号 表号 KM MP0306 07 02 10 5 细胞遗传室诊断组人员比对表 Personnel compare form of Diagnosis in Cytogenetics Laboratory 表号 表号 KM MP0306 07 04 10 6 细胞遗传室质量控制年度总结 Summarize of Quality Control in Cytogenetics Laboratory 表号 表号 KM MP0306 07 05 10 7 细胞遗传室人员比对年总结表 Summarize of Personnel compare form in Cytogenetics Laboratory 表号 表号 KM MP0306 07 06 10 8 细胞遗传室阅片组质控月度回顾表 The annual quality control review table of Cytogenetics laboratory 表号 表号 KM MP0306 07 07 10 9 纠正措施表 Correct action form 表号 表号 KM MP0306 03 08 K 广州金域医学检验中心 KM MP0306 07 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 1 0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 9 9 9 101010 细胞遗传室诊断组质量控制管理程序细胞遗传室诊断组质量控制管理程序 2008 1 28 诊断组质控表格诊断组质控表格 The quality control Form of diagnoses term 日期 Data 科室 Department 表号 表号 KM MP0306 07 01 片号 NO 阅片结果 Result of report 质控复核结果 Result of check 记录情况 Condition of record 复核人 Checker 细胞遗传室阅片组质控年度回顾表 The annual quality control review table of Cytogenetics laboratory 日期 Date 表号 NO KM MP0306 07 02 基本情况 Basic situation 本年共随机抽取了 个标本 作为质控材料 其中在控 个 出控 个 出控原因 Reasons of lose control 出控纠正措施 Correction measures of lose control 回顾总结 Review summary 回顾人 Reviewer 日期 Date 细胞遗传室诊断组人员比对表 Personnel compare form of Diagnosis in Cytogenetics Laboratory 表号 KM MP0306 07 04 选取片号 日期 参与人员阅片结果参照结果对比结果纠正措施 K 广州金域医学检验中心 KM MP0306 07 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 1 0 MANAGEMENTMANAGEMENTMANAGEMENT PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 101010 101010 细胞遗传室诊断组质量控制管理程序细胞遗传室诊断组质量控制管理程序 2008 1 28 回顾 回顾人 细胞遗传室质量控制年度总结 Summarize of Quality Control in Cytogen