低压成套新版实施规则工厂检查要点PPT医学课件

2020 1 2 1 低压成套开关设备工厂检查相关要求 3C认证申请流程 实际操作演示 我们研讨的内容1 企业质量保证能力和产品一致性检查要求2 低压成套开关设备工厂质量控制检测要求3 关键元器件和材料定期确认检验控制要求4 工厂检查及获证后的监督相关要求5 ODM OEM模式的工厂检查要求 主要研讨的课题 关键元器件和材料定期确认检验控制要求 1 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 在细则的附件3进行规定 全文共9条 2 目的 为保证批量生产的认证产品与认证批准的样品和 或产品描述的一致性 工厂应满足本文件规定的工厂检查要求 2020 1 2 3 1职责与责任2文件和记录3采购与关键元器件和材料控制4生产过程控制5例行检验 确认检验和现场指定试验6检验试验的仪器设备与人员7不合格产品的控制8认证产品的一致性要求9认证标志和证书的使用 2020 1 2 4 1职责与责任1 1工厂应在其管理层内指定质量负责人 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责 并有充分能力胜任 与原条款的差异 明确规定质量负责人是工厂的管理层人员 2020 1 2 5 a 确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持 b 确保认证产品符合认证标准的要求并与认证批准的样品一致 c 了解强制性产品认证证书和标志的使用要求 强制性产品认证证书注销 暂停 撤销的条件 确保强制性产品认证证书 标志的正确使用 2020 1 2 6 与原条款差异 删除了原质量负责人职责和权限的a 中建立 质量体系 的要求 改为 确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持 原质量负责人职责和权限的b 中增加了确保认证产品与 已获型式试验合格样品一致 的要求 2020 1 2 7 2013年度监督检查的内容与原条款差异原质量负责人职责和权限的c 进行了修改 删除了建立认证标志的文件化程序的要求 将原质保能力关于认证标志的要求转入 工厂检查要求 的第9条 同时增加了质量负责人 了解强制性产品认证证书的使用要求 以及了解 强制性产品认证证书注销 暂停 撤销的条件 的要求 2020 1 2 8 1 2工厂应在组织内部指定认证联络员 负责在认证过程中与认证机构保持联系 其有责任及时跟踪 了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定 并向组织内报告和传达 2020 1 2 9 认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括 a 强制性认证实施规则换版 产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布 修订的相关要求 b 证书有效性的跟踪结果 c 国家级和省级监督抽查结果 2020 1 2 10 与原条款差异本条款为新增加的内容 认证联络人应是工厂的人员 认证联络人应知道了解实施规则换版 产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布 修订等信息的渠道 认证联络员应知道了解证书有效性的渠道 认证联络员应知道了解国家级或省级监督抽查结果的渠道 2020 1 2 11 1 3如需建立适用简化流程的关键元器件和材料变更批准机制的工厂 应在其组织内任命技术负责人 并确保其有充分能力胜任 其主要职责是负责适用简化流程的关键元器件和材料变更的批准 确保变更信息准确及变更符合规定要求 并对产品的一致性负责 生产企业技术负责人应经认证机构考核认定 注 简化流程指由生产企业技术负责人在本实施细则规定的职责范围内 对关键元器件和材料的变更进行批准的活动 2020 1 2 12 与原条款差异本条款为新增加的内容 认证技术负责人应是工厂的人员 认证技术负责人应经认证机构考核认定 认证技术负责人应能清晰地阐述其负责适用简化流程的关键件变更的批准 确保变更信息准确及变更符合规定要求 并对产品的一致性负责等职责 2020 1 2 13 2 文件和记录2 1工厂应建立并保持文件化的程序 确保对本文件要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控制 对可能影响认证产品与标准的符合性和认证批准的样品和 或产品描述一致性的主要内容 工厂应有必要的设计文件 如图纸 样板 关键元器件和材料清单等 工艺文件和作业指导书 并确保文件的有效实施 2020 1 2 14 与原条款差异删除了对质量计划或类似文件的要求 确定对工厂质量文件的总要求 需要的文件 质保能力要求 明确规定的文件 确定必要的设计文件 确定过程运作和控制所需要的文件 确定产品设计标准或规范和必要的外来文件 2020 1 2 15 2 2工厂应确保文件的正确性 适宜性及使用文件的有效版本 与原条款差异 简化了对文件和资料的控制要求 明确文件使用控制要求和文件的正确性 在文件的使用处应有与工作有关或所需的文件 这些文件必须是现行有效的 适用的有效版本 文件现行修订状态及更改状态应能有效识别 防止作废文件的非预期使用 2020 1 2 16 2 3工厂应确保质量记录清晰 完整以作为产品符合规定要求的证据 质量记录的保存期不得少于36个月 与原条款差异简化了对质量记录的控制要求 需要控制的质量记录 质保能力要求 规定的 认证机构要求的以及工厂所需的记录 质量记录的控制 保管要求 没有变化 明确质量记录的保存期不得少于36个月 2020 1 2 17 2 4工厂应建立并保持获证产品的档案 档案内容至少应包括 a 认证的相关资料和记录 如认证证书 设计鉴定报告和 或型式试验报告 初始 年度监督工厂检查报告 产品变更 扩展批准资料 年度监督检查抽样检测报告 适用简化流程的关键元器件和材料变更批准的相关记录等 这些资料和记录在证书到期后 仍需保存12个月以上 b 认证产品的出入库单 台帐 至少保存36个月 2020 1 2 18 2013年度监督检查的内容与原条款的差异本条款为新增加的内容 明确了获证产品的档案内容 明确上述这些资料和记录在证书到期后 仍需保存12个月以上 明确工厂应保存认证产品的出入库单 台帐及保存期限 2020 1 2 19 3 1采购控制工厂应建立并保持关键元器件和材料合格生产者 制造商 生产企业名录 关键元器件和材料的生产者 制造商 生产企业应与认证批准的结果保持一致 工厂应在采购文件中明确关键元器件和材料的技术要求 该要求应满足最终产品认证的规定 并与认证批准的结果保持一致 工厂应保存关键元器件和材料进货单 出入库单 台帐 2020 1 2 20 与原条款差异删除了工厂应制定对关键件的供应商的选择 评定和日常管理的程序 明确了从采购文件中就明确关键件的技术要求 该要求应满足整机认证的规定 并与型式试验报告确认的一致 增加了工厂应保存关键件进货单 出入库单 台帐 关注采购文件中的技术要求 2020 1 2 21 3 2关键元器件和材料的控制工厂应建立并保持文件化的程序 对采购的关键元器件和材料的检验或验证进行控制 确保入厂的关键元器件和材料与采购控制要求一致 并确保其质量特性持续满足最终产品认证要求 工厂应保存相关的检验或验证记录 检验或验证的控制方式可包括 2020 1 2 22 a 获得强制性产品认证证书 可为最终产品强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书的关键元器件和材料 工厂在进货检验或验证时应保证其证书的有效性 b 没有获得相关证书的关键元器件和材料 其进货检验或验证要求低于认证机构的定期确认检验要求时 应按照认证机构的要求进行关键元器件和材料的定期确认检验 2020 1 2 23 注 认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和不良记录情况等因素 对获证工厂进行跟踪检查的分类管理 适当增加关键元器件和材料的定期确认检验要求 c 工厂制定控制方案 其控制效果不低于3 2a b 的要求 2020 1 2 24 与原条款差异明确了从进货环节就保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性 明确了工厂应选择合适的控制质量的方式对关键件进行检验或验证 明确了需要按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验 增加了注内容 2020 1 2 25 4 生产过程控制4 1工厂应对影响最终产品的安全和 或电磁兼容性能的工序进行识别并有效控制 须控制的工序至少满足认证机构的规定要求 控制内容应包括操作人员的能力与数量 工艺参数的监控 设备和环境的适宜性 关键元器件和材料使用的正确性 并保持适当的工序控制记录 2020 1 2 26 与原条款差异本条款在原工厂质量保证能力4 1基础上整合了原1 2 4 2 4 3 4 4条的主要内容 增加了过程控制内容和资源要求 资源 生产设备 检验设备 人力资源和工作环境 生产和检验设备的性能 精度 运行状况应满足生产和检验的要求 数量应满足正常批量生产的需要 关键工艺参数或产品特性应能得到有效的监控 关键零部件和材料得到正确的制作和使用 2020 1 2 27 4 2如果须控制的工序没有文件规定就不能保证产品质量时 工厂应建立并保持相应的生产作业指导文件 使生产过程受控 与原条款差异本条款为原工厂质量保证能力4 1条中拆分出来单独形成的条款 要求相同 2020 1 2 28 4 3工厂应在生产的适当阶段 对产品的标识 结构 关键元器件和材料 关键工艺要求进行控制 以确保最终产品与认证批准的样品和 或产品描述一致 2020 1 2 29 与原条款差异本条款与原工厂质量保证能力4 5条相比 明确了产品一致性在生产过程控制的具体要求 根据产品及其生产 加工的特点 在其形成的适当阶段或环节设置检查 检验等对产品一致性进行控制 以保证零部件 组件 材料 结构 关键工艺等方面与认证样品保持一致 一致性控制的对象 方式 要求和放行准则应明确 2020 1 2 30 5 例行检验 确认检验和现场指定试验 5 1工厂应建立并保持文件化的程序 对例行检验和确认检验进行控制 以确保认证产品满足规定的要求 5 2工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实施例行检验 其频次 项目 要求应不低于强制性认证实施规则和认证实施细则的规定 若后续生产工序不会对之前的检验结果造成影响 例行检验可以在生产过程中完成 工厂应保存相关的例行检验记录 2020 1 2 31 5 3工厂应根据强制性认证实施规则和认证实施细则的要求组织实施认证产品的确认检验 确认检验允许由经认可机构认可的外部实验室进行 除非实施规则规定必须由工厂进行的确认检验项目 工厂应保留确认检验记录和相关实验室的认可证明 与原条款差异确认检验允许由经认可机构认可的外部实验室进行 2020 1 2 32 5 4工厂应接受现场指定试验 现场指定试验的样品在工厂生产并检验合格的认证产品中抽取 按工厂检查员指定的项目和要求 原则上由工厂检验人员利用工厂仪器设备实施 检查员现场见证 检验结果应符合认证要求 与原条款差异本条款为新增加的内容 用于现场指定试验的样品应为合格品 所用的检测仪器设备应处于检定 校准有效期内 2020 1 2 33 6 检验试验的仪器设备与人员6 1基本要求工厂应配备足够的检验试验仪器设备 确保进货检验 例行检验设备的能力满足认证产品批量生产时的检验要求 确认检验由工厂完成的 其设备能力应满足认证标准的检验要求 检验人员应能正确地使用仪器设备 掌握检验项目的要求并有效实施 2020 1 2 34 与原条款差异明确检验的类别 如进货检验 例行检验且所需的检测设备 降低检测设备文件化的要求 如操作规程 强调检测人员的实际操作 判定能力 2020 1 2 35 6 2校准和检定用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定 校准或检定应溯源至国家或国际基准 对自行校准的 应有文件规定校准方法 验收准则和校准周期等 仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别 工厂应保存仪器设备的校准或检定记录 与原条款差异 基本没有差异 2020 1 2 36 6 3功能检查对用于例行检验的设备应建立并保持功能检查要求 当发现功能检查结果不能满足规定要求时 应能追溯至已检测过的产品 必要时 应对这些产品重新进行检测 应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施 功能检查结果及采取的措施等应予以记录 2020 1 2 37 与原条款差异由原来的 运行检查 变更为 功能检查 弱化日常操作检查 需进行功能检查的检验试验仪器设备 由原来的例行检验和确认检验的仪器设备改为仅要求用于例行检验的仪器设备 2020 1 2 38 7 不合格产品的控制7 1工厂应对不合格产品采取标识 隔离 处置等措施 避免不合格产品非预期使用或交付 返工或返修后的产品应重新检验 与原条款差异本章节的不合格产品 界定为整机 删除了原 不合格品控制程序 的要求 不再对重要部件或组件的返修作相应的要求 删除了对不合格品的处置记录 与原条款比 2020 1 2 39 7 2工厂应收集国家级和省级监督抽查 工厂检查 监督抽样检测 客户投诉及抱怨等发现的认证产品不合格信息 对不合格产生的原因进行分析 并采取相应的措施 工厂应保存相关的信息收集 原因分析 处置及防止再发生的措施等记录 2020 1 2 40 与原条款差异本条为新增条款 本条包括了原工厂质量保证能力要求的第8条中 客户对产品不符合标准的投诉处理的要求 本条中的对产品不合格信息的收集是指外部信息 而不是生产过程中的不合格 除列出的范围外 通常还包括工商局的市场抽查结果 媒体的曝光且为企业责任 处置 是指 在原因分析 风险评估的的基础上 是对产品的后续情况进行跟踪或召回 2020 1 2 41 7 3工厂从外部信息获知其认证产品存在认证质量问题 应及时通知认证机构 与原条款差异本条为新增要求 认证质量问题 通常指外部 国抽 省抽 客户投诉企业负责的 媒体曝光且为企业责任并影响较大 对于工厂检查和监督抽样检测 由于认证已经了解 不用通知 认证质量问题 为安全和电磁兼容 有要求时 的问题 2020 1 2 42 当出现产品认证质量不合格后 如果工厂及时通知认证机构 认证机构可以不先暂停证书 而是在对不合格情况进行分析后 根据严重程度再决定对证书进行处置 2020 1 2 43 8 认证产品的一致性要求认证产品一致性要求的主要内容有 标识 涉及安全和 或电磁兼容性能的结构 关键元器件和材料等 实施规则有特殊规定时 应符合实施规则要求 与原条款差异原条款中的 9 认证产品的一致性 是对认证产品一致性控制的要求 而且没有给出具体内容 本条款及8 1 8 2和8 3三个分条款是认证产品一致性的具体要求 是检查员实施产品一致性检查的依据 属于总则性描述 告知相关方产品一致性要求包括的主要内容 2020 1 2 44 8 1标识认证产品铭牌 产品技术文件和包装箱上标明的产品名称 型号规格 技术参数应符合标准要求并与认证批准的结果一致 2020 1 2 45 与原条款差异本条为新增要求 产品铭牌和包装上所标明的产品名称 型号规格 技术参数 认证委托人 生产者 制造商 生产企业等信息 在产品获证前应与型式试验报告上所标明的一致 在产品获证后还应与认证证书上所标明的一致 铭牌和包装上标明的上述信息应与工厂设计文件的规定一致 产品铭牌和包装上标注的内容应符合国家产品标识标注管理规定 2020 1 2 46 8 2产品结构认证产品涉及安全和 或电磁兼容性能的结构应符合标准要求并与认证批准的结果 型式试验报告 变更批准资料 产品描述等 一致 2020 1 2 47 与原条款差异本条为新增要求 有一致性要求的产品结构范围是指产品涉及安全与电磁兼容性能 并影响产品与标准符合性的结构 工厂应在产品设计阶段确保产品符合标准要求 并通过设计文件对符合标准的结构型式予以规定 认证产品结构应与工厂设计文件 如图纸 样板 工艺文件或作业指导书的规定一致 2020 1 2 48 8 3关键元器件和材料认证产品所用的关键元器件和材料应满足以下要求 a 符合相关标准要求 b 与认证机构批准或生产企业技术负责人批准的一致 c 适用时 采购关键元器件和材料的数量应与最终产品出货数量相匹配 2020 1 2 49 与原条款差异本条为新增要求 c 采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配 是原工厂检查中完全没有涉及的内容 增加该条款主要针对有些企业的不诚信行为 在大批量生产时并不购买和使用符合要求的关键件 对一致性有要求的关键件范围由 强制性认证实施细则 规定 认证产品使用的关键件既要符合整机标准的要求 如整机标准有要求时 也应符合关键件自身标准的要求 2020 1 2 50 工厂应在产品设计阶段确定关键件的技术质量要求 如关键元器件的型号规格 技术参数 材料的名称 牌号 依据的标准 验收要求等 并通过图纸 关键件清单等设计文件予以规定 工厂使用的关键件应与设计文件的规定一致 关键件的使用和变更应经认证机构确认 批准 或经认证技术负责人批准 报认证机构备案 工厂使用的关键件应与认证机构确认 批准或备案的一致 2020 1 2 51 8 4变更工厂应建立并保持文件化的程序 对可能影响认证产品与标准的符合性和认证批准的样品一致性的变更进行控制 程序的内容应符合强制性认证实施规则 细则和认证机构的规定 变更应得到认证技术负责人或认证机构批准方可实施 工厂应保存变更批准的相关记录 2020 1 2 52 与原条款差异原 质保能力要求 在1 1d 和9对变更的控制提出要求 为了便于理解和执行 把两部分要求合并为目前的8 4 在文字表达上比原要求更清晰 准确 增加了记录的要求 2020 1 2 53 本条款要求控制的变更指有一致性要求的产品标识 结构和关键件的变更 涉及产品标识 结构和关键件的变更 除符合工厂已有的规定 如设计变更控制程序 还应符合 实施细则 的规定 如认证机构有其他要求的 还必须符合认证机构的规定 工厂设立认证技术负责人 通过简化流程批准关键件变更的 认证技术负责人的认定 对关键件批准的流程应符合 实施细则 的规定 认证机构或技术负责人批准变更的记录应予以保存 2020 1 2 54 9 认证标志和证书的使用工厂应确保认证标志的妥善保管和正确使用 保存认证标志的使用记录 工厂对认证证书和认证标志的管理和使用应符合 强制性产品认证管理规定 强制性产品认证标志管理办法 等规定及认证机构的有关要求 2020 1 2 55 与原条款差异本条与原文件的1 1c 1 1d 条对应 增加了对认证证书的使用要求 明确了标志管理的实施和记录要求 不再要求对认证证书和标志的管理必须制定文件化的程序 2020 1 2 56 对于认证证书和标志的管理要求主要来源于以下文件 强制性产品认证管理规定 认证证书和认证标志管理办法 强制性产品认证标志管理办法 工厂应了解三个政府文件中关于证书和标志管理的要求并遵照执行 检查员对工厂证书和标志管理和使用的检查也是依据上述三个文件 2020 1 2 57 对于认证证书管理的要求主要包括 禁止伪造 冒用 转让和非法买卖认证证书 如对认证证书进行涂改 利用工厂名称变更和地址变更等手段转让或买卖认证证书等 不得利用证书误导消费者认为其服务 管理体系通过认证 2020 1 2 58 对于认证证书管理的要求主要包括 证书信息发生变化时 应及时向认证机构申请变更 在变更信息未得到认证机构确认前 不得使用证书 如企业地址搬迁后 认证机构换发新地址证书前 不得声称其认证证书有效 不得在证书无效期间使用认证证书 如在证书暂停期间 不得生产 销售该证书所包括的认证产品 2020 1 2 59 对于认证标志的管理要求主要包括 禁止伪造 冒用 转让和非法买卖认证标志 如在标志使用未备案或备案失效期间以印刷 模压等方式在认证产品上使用认证标志 不得利用认证标志误导消费者认为其服务 管理体系通过认证 2020 1 2 60 对于认证标志的管理要求主要包括 工厂应制定措施确保标志的正确使用 包括在产品未获证和证书无效期间不得使用认证标志 认证产品出厂时必须加贴认证标志等 如在认证产品申请期间 企业不得在所生产的认证产品上加贴认证标志 在证书暂停期间 证书注销撤销后 企业均不得在相应认证产品上使用认证标志 工厂如购买认证标志 应保留标志的购买记录 记录应包括购买时间 数量 销售方信息等 2020 1 2 61 对于认证标志的管理要求主要包括 工厂如采取印刷 模压等方式使用认证标志 应向标志发放管理中心申请备案 备案获批后 应按备案书的要求使用认证标志 备案书到期后 如不申请延期并获得批准 也不得使用认证标志 认证标志的使用包括其使用位置 如使用位置发生变化或增加 应另行申请备案 如标志为购买后使用 则其标志使用记录上应标明使用时间 使用数量 结存数量等 如标志为备案后使用 则不必要求必须有使用记录 2020 1 2 62 低压成套开关设备产品工厂质量控制检测要求 见表1 表6 每台产品均应进行例行检验 对于不同工厂界定编码 细则中表9 1 和OEM产品 确认检验按批次或每年至少进行一次 确认检验应按产品标准规定的型式试验的方法和要求进行 2020 1 2 63 表1至表5 试验项目a 检查成套设备 包括检查连接线 必要时进行通电操作试验 b 电气间隙和爬电距离验证c 介电强度试验c1 绝缘电阻的验证c2 工频耐压试验d 保护措施检查和保护电路有效性的验证e 防护等级验证 2020 1 2 64 防护等级验证差异增加内容 IP2XC IP3XD 如适用 注意关注标准 GB4208 2008外壳防护等级外壳防护指 对设备的防护 防止固体异物进入 对人员的防护 在标准中 C D为附加字母 2020 1 2 65 在GB4208标准中 C D为附加字母 意指 对人接近危险部件的防护等级 防止接近危险部件C指防止工具接近 D指防止金属线接近 具体要求参见GB4208中表4 表6规定 2020 1 2 66 表6试验项目a 一般检查b 通电操作试验c 工频过电压保护试验d 介电性能试验d1 绝缘电阻的验证d2 工频耐压试验e 保护电路有效性试验f 防护等级验证g 缺相保护试验 适用时 2020 1 2 67 差异表6介电试验项目同原作业指导书相比较 增加绝缘电阻验证 增加注 对于上述表1至表6中各产品的智能型设备 按表7进行附加试验 2020 1 2 68 1 CCC关键元器件和材料定期确认检验控制要求什么是关键元器件和材料在细则中11 1条款中规定控制要求 在附件5中规定 2020 1 2 69 1 CCC关键元器件和材料定期确认检验控制要求关键元器件和材料已列入国家强制性产品认证目录的 必须获得CCC认证证书 只要这些证书有效 即可不出示这些关键元器件和材料的检验报告 2020 1 2 70 2 可为最终产品强制性认证承认认证结果的自愿认证关键元器件和材料定期确认检验控制要求关键元器件和材料已获得可为最终产品强制性认证承认认证结果的自愿认证证书的 只要这些证书有效 即可不出示这些关键元器件和材料的检验报告 对于D类企业 必要时 认证机构可抽取关键元器件和材料进行检验 2020 1 2 71 没有获得可为最终产品强制性认证承认认证结果的自愿认证证书的 关键元器件和材料的定期确认检验应满足下表要求 4 1壳体与原要求的主要差异 取消耐腐蚀验证 增加提升试验 2020 1 2 72 4 2绝缘支撑件 母线框 母线夹板 绝缘子 与原要求的主要差异 无4 3主电路用接插件与原要求的主要差异 增加温升试验4 4低压无功功率自动补偿控制器与原要求的主要差异 新增要求 共6项 2020 1 2 73 4 5母排与原要求的主要差异 要求中无 增加注 对于其它类型的母排 企业自行制定控制方法 4 6电容器与原要求的主要差异 取消密封性试验 增加冲击电压试验 适用于户外型 4 7电抗器与原要求的主要差异 取消电抗 损耗测量和电压比 短路阻抗 增加电感测量 2020 1 2 74 4 8投切装置 复合开关 半导体电子开关 与原要求的主要差异 原按GB14048 5标准进行 现按GB T29312进行 2020 1 2 75 工厂检查对象的界定工厂检查应覆盖 申请认证 获证产品 及其所有 加工场所 加工场所 指与产品认证质量相关的所有部门 场所 人员 活动