兽药处方药管理

海一笑2014 3 21 兽药处方药管理 2020 1 5 2 兽药管理条例 中华人民共和国国务院令第404号 兽药管理条例 已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过 现予公布 自2004年11月1日起施行 2020 1 5 3 兽药概念 兽药 是指用于预防 治疗 诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质 含药物饲料添加剂 主要包括 血清制品 疫苗 诊断制品 微生态制品 中药材 中成药 化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品及外用杀虫剂 消毒剂等 二 兽用处方药 是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药 三 兽用非处方药 是指由国务院兽医行政管理部门公布的 不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药 2020 1 5 4 国家相关法律 政策法规规定 中华人民共和国农业部令2013年第2号 兽用处方药和非处方药管理办法 已于2013年8月1日经农业部第7次常务会议审议通过 现予发布 自2014年3月1日起施行 附件 兽用处方药和非处方药管理办法 2020 1 5 5 兽用处方药和非处方药管理办法 国家对兽药实行分类管理 根据兽药的安全性和使用风险程度 将兽药分为兽用处方药和非处方药 兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药 兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药 兽用处方药目录由农业部制定并公布 兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药 2020 1 5 6 兽用处方药和非处方药管理办法 农业部主管全国兽用处方药和非处方药管理工作 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用处方药和非处方药的监督管理 具体工作可以委托所属执法机构承担 2020 1 5 7 兽用处方药和非处方药管理办法 兽用处方药的标签和说明书应当标注 兽用处方药 字样 兽用非处方药的标签和说明书应当标注 兽用非处方药 字样 前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注 背景应当为白色 字体大小根据实际需要设定 但必须醒目 清晰 2020 1 5 8 兽用处方药和非处方药管理办法 兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴 兽用处方药必须凭兽医处方购买 的提示语 兽药经营者对兽用处方药 兽用非处方药应当分区或分柜摆放 兽用处方药不得采用开架自选方式销售 2020 1 5 9 兽用处方药和非处方药管理办法 处方笺一式三联 第一联由开具处方药的动物诊疗机构或执业兽医保存 第二联由兽药经营者保存 第三联由畜主或动物饲养场保存 动物饲养场 养殖小区 动物园 实验动物饲育场等单位专职执业兽医开具的处方签由专职执业兽医所在单位保存 处方笺应当保存二年以上 第十条兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验 单独建立兽用处方药的购销记录 并保存二年以上 2020 1 5 10 兽用处方药和非处方药管理办法 本办法自2014年3月1日起施行 2020 1 5 11 兽用处方药和非处方药管理办法 动力设备状态标志 列入我部 兽用处方药品种目录 第一批 农业部公告第1997号 以下简称 目录 的兽药产品 自2014年3月1日起 其生产 经营和使用活动要按照 办法 规定执行 各地要做好实施进度安排 细化有关要求 督促辖区内兽药生产 经营企业提前做好实施准备工作 三要做好新旧制度衔接 为节约资源 减少浪费 2014年3月1日前使用原标签和说明书生产的兽药产品 在产品有效期内可以继续流通 销售和使用 但列入 目录 品种的 应按照兽用处方药管理 2020 1 5 12 中华人民共和国农业部公告第2066号 1 兽药生产企业应按照 兽药产品说明书范本 要求印制标签和说明书 兽药产品说明书范本 未收载的产品按照批准的标签和说明书样稿印制 2在不改变批准内容 符合 兽药标签和说明书管理办法 有关要求的前提下 企业可根据实际需要对产品标签和说明书项目顺序和背景颜色 不包括图案 自行进行调整 也可根据实际需要将说明书印制在包装袋或包装盒上 2020 1 5 13 中华人民共和国农业部公告第2066号 物品名称 曾经装载内容物名称 物品状态 待处理已处理待清洁已清洁 清洁 处理日期 年月日数量 个 清洁有效期至 年月日负责人 属于兽用处方药的品种 应在产品标签和说明书的右上角以宋体红色标注 兽用处方药 不再标注 兽用 属于外用药的 还应按照规定标注 外用药 对附加在包装盒内的说明书 兽用处方药 标识的颜色可与说明书文字颜色一致 2020 1 5 14 中华人民共和国农业部公告第2066号 物品名称 物品状态 正在浸泡等待使用 起始时间 年月日时分 结束时间 年月日时分负责人 使用的消毒液处理液名称及浓度 兽用原料药不属于制剂 标签只需标注 兽用 标识 最小包装为安瓿 西林瓶等产品的 如受包装尺寸限制 瓶身标签可以不标注 兽用处方药 标识 鉴于兽用处方药目录仍在完善过程中 兽用处方药品种目录外的兽药品种目前可不标注 兽用非处方药 标识 标注 兽用非处方药 的 不再标注 兽用 原料药不能直接应用 2020 1 5 15 中华人民共和国农业部公告第2066号 兽药产品标签标注的 有效期 可具体到 月 也可具体到 日 说明书中的 有效期 项可标注为固定期限 如2年或24个月 但标注的期限应与兽药国家标准等规定的有效期一致 2020 1 5 16 中华人民共和国农业部公告第2066号 标签和说明书规定项无批准内容的 除 商品名称 项外 其他应保留项目名称 内容空白不填 2020 1 5 17 中华人民共和国农业部公告第1997号 根据 兽药管理条例 和 兽用处方药和非处方药管理办法 规定 我部组织制定了 兽用处方药品种目录 第一批 现予发布 自2014年3月1日起施行 2020 1 5 18 中华人民共和国农业部公告第2002号 为加强兽药产品说明书管理 保障安全用药 我部组织编制了 中国兽药典 2010年版 收载品种的说明书范本 并编纂为 兽药产品说明书范本 第一册 兽药产品说明书范本 第二册 和 兽药产品说明书范本 第三册 以下简称 范本 本公告发布前已获批准的兽药产品标签和说明书 其内容不符合 范本 要求的 兽药生产企业应当按照 范本 内容自行修改 印制新的标签和说明书 原标签和说明书 兽药生产企业可继续使用至2014年2月28日 此前使用原标签和说明书生产的兽药产品 在产品有效期内可继续销售使用 2020 1 5 19 中国兽药现执行的标准 2020 1 5 20 中国兽药现执行的标准 消毒液名称 75 乙醇 3 过氧化氢溶液 状态 正在使用等待使用 配制日期 年月日时分 负责人 2020 1 5 21 中国兽药现执行的标准 消毒液名称 负责人 按公告号写执行标准 2020 1 5 22 中国兽药现执行的标准 负责人 2020 1 5 23 农业部办公厅文件农办医 2006 48号 兽药商品名命名原则 一 由汉字组成 不得使用图形 字母 数字 符号等标志 二 不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的 以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字 三 不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字 但该国政府同意的除外 四 不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字 但经该组织同意或者不易误导公众的除外 五 不得使用带有民族歧视性的文字 六 不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字 七 不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字 八 不得使用国际非专利药名 INN 中文译名及其主要字词的文字 2020 1 5 24 农业部办公厅文件农办医 2006 48号 兽药商品名命名原则 九 不得使用不科学地表示功效 扩大或者夸大产品疗效的文字 十 不得使用明示或暗示适应所有病症的文字 十一 不得使用直接表示产品剂型 原料的文字 十二 不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字 十三 不得使用兽药习用名称或者曾用名称 十四 不得使用人名 地名或者其他有特定含义的文字 十五 不同品种兽药不得使用同一商品名称 十六 同一兽药生产企业生产的同一种兽药 成分相同但剂型或规格不同的 应当使用同一商品名称 2020 1 5 25 兽药标签和说明书管理办法 农业部令第22号 内包装标签必须注明兽用标识 兽药名称 适应症 或功能与主治 含量 包装规格 批准文号或 进口兽药登记许可证 证号 生产日期 生产批号 有效期 生产企业信息等内容 安 西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容 可适当减少项目 但至少须标明兽药名称 含量规格 生产批号 2020 1 5 26 兽药标签和说明书管理办法 农业部令第22号 外包装标签必须注明兽用标识 兽药名称 主要成分 适应症 或功能与主治 用法与用量 含量 包装规格 批准文号或 进口兽药登记许可证 证号 生产日期 生产批号 有效期 停药期 贮藏 包装数量 生产企业信息等内容 2020 1 5 27 兽药标签和说明书管理办法 农业部令第22号 兽用原料药的标签必须注明兽药名称 包装规格 生产日期 生产批号 有效期 运输注意事项或其它标记 贮藏 批准文号 生产企业信息等内容 2020 1 5 28 兽药标签和说明书管理办法 农业部令第22号 兽用化学药品 抗生素产品的单方 复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容 兽用标识 兽药名称 主要成分 性状 药理作用 适应症 或功能与主治 用法与用量 不良反应 注意事项 含量 包装规格 批准文号 有效期 停药期 外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施 贮藏 生产企业信息等 2020 1 5 29 兽药标签和说明书管理办法 农业部令第22号 中兽药说明书必须注明以下内容 兽用标识 兽药名称 主要成分 性状 功能与主治 用法与用量 不良反应 注意事项 有效期 规格 贮藏 批准文号 生产企业信息等 2020 1 5 30 兽药标签和说明书管理办法 农业部令第22号 根据需要 兽药标签上可使用条形码 已获批准的专利产品 可标注专利标记和专利号 并标明专利许可种类 注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角 已获兽药GMP合格证的 必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识 2020 1 5 31 兽药标签和说明书管理办法 农业部令