警戒系统培训

GUIDELINESONAMEDICALDEVICESVIGILANCESYSTEM医疗器械警系统指导 MEDDEV2 12 1rev8January2013 简介 该指南描述了欧洲体系对涉及医疗器械事故的通知 评估和市场安全纠正措施 这被称为医疗器械警戒系统 医疗器械警戒系统目的在于促成在器械使用的会员国之间直接的 早期的 协调的实施市场安全纠正措施 FSCA 而非基于逐国的方式采取措施 纠正措施包括 但不仅限于 器械的召回 市场安全通知的实施 在用医疗器械附加的监督或修改 对将来的设计 元件或生产过程的修改 修改标签或使用说明 指南中覆盖AIMD指令第8条 MDD指令第10条和IVDD指令第11条的部分 给出了会员国在收到制造商或其他来源的关于医疗器械的事故报告后所负有的职责 指南涉及到发生在欧洲经济区 EEA 和瑞士镜内的相关事故 事故发生的对象范围包括 a 标有CE标志的器械b 其上未标有CE标志 但是受指令规范的器械 如 顾客定制器械 c 其上未标有CE标志 因在指令生效以前即已上市的器械d 其上未标有CE标志 但事件的发生引起针对上述a b c 所涉的器械进行的纠正措施的器械 3 1 1制造商 l制造商或其授权代表应在达到报告标准时将事故及FSCA报告主管当局 见5 1和5 4节 l制造商应确保指南被传达到他们设在EEA和瑞士中的授权代表 产品上市的负责人以及其他与医疗器械警戒系统相关的授权利益方机构 以确保制造商的职责得到履行 l制造商应确保事故报告适当的被传达到他们设在EEA和瑞士中的授权代表 产品上市的负责人以及其他与医疗器械警戒系统相关的授权利益方机构 l当事件是两个或多个联合使用的独立器械 和 或其附件 而这些器械属于不同的制造商制造 那么每个制造商均应向相关国家主管当局提交一份报告 见5 1节 l制造商应确保公告机构获得影响发证事宜的生产后阶段 见相关指令的附件和本指南的第7节 发生的问题 这也包括警戒系统的相关变更 2包括其授权代表和产品上市负责人 见第4章定义向国家主管当局报告事故的行为不应被理解为宣布对事件及其后果负责 提交的书面报千中可以附有该条的免责说明 当某型号的医疗器械停止上市时 医疗器械指令覆盖下的制造商警戒系统报告责任仍然保留 但是 制造商的合法商业安排随合并与收购等行为的变化而变化 当警戒系统和其他上市后监督责任转移到其他法律实体时 上市后监督活动的延续是非常重要的 主管当局应尽可能早的被告知 并获得新的联络信息细节 以将任何对警戒系统运行的不利影响降低到最小 4定义Rev8andRev7对比的变化有 所用的缩略语 AIMDDirectiveforActiveImplantableMedicalDevices 有源植入医疗器械指令 CAPACorrectiveandPreventiveAction 纠正预防措施 EEAEuropeanEconomicArea 欧盟经济区 FSCAFIELDSAFETYCORRECTIVEACTION 市场安全纠正措施 FSNFIELDSAFETYNOTICE 市场安全通知 GHTFGlobalHarmonisationTaskForce 全球协调工作组 IVDInVitroDiagnosticDevice 体外诊断器械 IVDDInVitroDiagnosticMedicalDevicesDirective 体外诊断医疗器械指令 MDDDirectiveforMedicalDevices 医疗器械指令 NBNotifiedBody 公告机构 NCANationalCompetentAuthorityNational 国家主管当局 NCARCompetentAuthorityReport 国家主管当局报告 5制造商的指责 5 11制造商须向主管当局报告的事故标准 v8变化 任何同时符合下述A C三条标准的状况均视为事故 必须报告给相关主管当局 A 一个状况发生这也包括 器械性能测试 与器械一起提供的信息的检查 或任何科学信息表明某些存在的因素可能或已经引起事故状况的发生 典型的情形包括但不限于 A 故障或性能参数的损坏 故障或损坏可以理解为依据制造商的说明进行使用时 器械未能达到预期目的 b 对于体外诊将存在一个不正确结果的风险 1 检测导致病人的决策管理会产生一个即将出现的的危害生命的情况 或出现在个人的后代上 或 2 检测导致个人或胎儿的死亡或严重残疾 或个体的后代 所有假阳性或假阴性测试结果应被视为事件 对于所有其他体外诊断试剂 假阳性或假阴性结果落于宣称的测试性能之外应被视为事件 C 非预期的不良反应 或非预期的副作用 D 与其他物质或产品发生反应 E 器械的降解或毁坏 例如 起火 F 不正确的治疗 G 标签 使用说明或 和宣传材料的不准确 不准确包括省略或失效 省略不包括那些因隐含的应为人所的内容的省略 注 见ISOTS19218不良事故类型和对不良事故起因 影响的编码 B 制造商的器械可能是导致事故发生的原因在确定器械和事故之间关联的时候 制造商应考虑 l健康专家建立在可获得的证据基础上形成的观点 l制造商对事故的初始评估结论 l以前类似事帮的证据 l制造商持有的其他证据 多个器械卷入以及药械联用的情况下 可能较难获得结论 在复杂情况下 宜假定器械可能引起或促进了事故的发生 制造商在警示方面存在过失 C 该状况引起或可能引起下列后果中的一种 l致死病人 使用者或其他人 l严重破坏使用者 病人或其他人健康状况 严重损害健康的情形可能包括 A 危及生命的疾病 B 身体机能的永久损失或身体结构的永久损坏 C 必须以医疗或手术的方式以避免上述a b 的发生 如 外科手术过程中中临床方面的增加 需住院或明显延长了住院时间的情况 D 任何非直接的损伤 见4 11的定义 作为依据制造商的使用说明得到一个不正确的IND试验结果所引起的后果 E 胎儿缺陷 胎儿死亡异味任何不正常的妊娠或生育缺陷 注 并非所有的事故都导致死亡必健康的严重损害 未发生的情形可能归功于侥幸的环境因素和医护人员的介入 下面这两条已足够构成需要报告的事故 l一个与器械相关联的事故发生了 和l事故如果再次发生 可能引起了死亡或健康状况的严重损坏 需报告的例子见附件1 6国家主管当局的职责 国家主管当局收到报告后应给报告发送者一份报告接收回执 适当时 见5 2 5 3 国家主管当局应就报告征询制造商的意见 提供适当的建议和必要的介入 7公告机构的角色公告机构在警戒系统中不起关健作用 但是整个警戒系统受到来自它的以下几个方面的支持 l警戒程序的评估 l审核警戒程序的实行 连接其他系统 强纠正预防措施系统 FSCA系统 l评估警戒措施对已发证书的影响 l被要求时与国家主管当局保持联系 如国家主管当局要求的特定调查审核 这些方面的进一步指南由公告机构管理机构文件或公告机构的建议提供 8欧洲委员会的角色欧洲委员会应确保所有会员国的主管当局之间采取合适的协作和合作 以保证医疗器械警戒系统提供高水平的患者 使用者健康和安全方面的保护 l为了警戒案例的识别和解决方法强化普遍的理解和促成通用的途径 欧洲委员会应 l在会员国的主管当局之间促进经验和良好做法的交流 l促进通过合适的数据交换系统传输相关数据 l适当时 与国家主管当局合作开展和组织培训项目 9使用者角色指令中未强制规定使用者在警戒系统中的责任 但对于一个成功的警戒系统而言 其参与是非常重要的 正是因为使用者而使制造商得以获知可疑事故的发生 也正因其密切的参与与合作而使市场安全纠正措施成为可能 通过制造商与使用者建立关系可促进和鼓励使用才