人类遗传资源项目申报问题分析.doc

条文名称需要提交的材料提交时间上交部门人类遗传资源管理暂行办法1998.6.10发布，自发布之日起施行（一）申请书（二）人类遗传资源材料提供者及其亲属的知情同意证明材料；（三）合同文本草案；（四）审批机关要求的其他材料。目前，因网上申报系统尚处于调试完善阶段，无法按预定时间上线。因此，如需申报请提交纸质版材料。申报表等相关文件电子版可登陆科技部门户网站，在“办事服务-行政许可”下载或直接下载本通知的附件内容。申请材料提交及申请接收可通过窗口或邮寄方式提交至科技部行政审批受理窗口（科技部中国生物技术发展中心十层，地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，邮编：100039，电话办公时间为工作日：8:0011:30，13:3017:00）电子版材料报送至：。申报系统上线时间将另行通知中国人类遗传资源管理办公室对申请文件每季度审理一次，受理截止日期为每季度第二个月的最后一日。中国人类遗传资源管理办公室在受理截止日期后的30天内向申请单位签发批准或不批准文件,并抄送有关主管部门。地方主管部门或国务院有关主管部门审查同意后,报中国人类遗传资源管理办公室人类遗传资源管理条例（征求意见稿）2012.10.31公开征求意见暂未正式执行（一）申请书；（二）研究开发方案；（三）合作研究合同；（四）合作各方伦理委员会审查同意的证明材料；（五）拟研究开发的遗传资源来源方案；（六）法律法规规定提交的其它材料。向所在地的省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门或按照隶属关系向国务院有关部门提出申请，由省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门或国务院有关部门审核同意后，报国务院科学技术行政主管部门。人类遗传资源管理条例（科技部送审稿）2016.2.42016.3.7公开征求意见暂未正式执行，且未有消息说明施行时间（一）申请书和法人资格证书；（二）本单位有关采集和收集人类遗传资源的管理制度；（三）采集和收集活动所需人员、场所、设施设备及经费来源等的证明材料；（四）采集和收集活动方案；（五）伦理委员会审查同意的证明材料；（六）经伦理委员会审查同意的知情同意书格式文本；（七）如果有合作方，应提交采集和收集活动的合作协议文本草案；（八）法律法规规定需要提交的其它材料。注：涉及到采集重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的，有外资或中外合资机构参与的，需要提交本申请。因为最近的两版条例暂未执行，所以现在的相关法规还是以1998年版的人类遗传资源管理暂行办法为准，98年版办法中需提交材料第四条（见表格第二行第四列）概念模糊，建议准备材料按最新条例规定，即序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 纸质/电子 要求 备注 1申请书 原件 1纸质和电子 网上申报填写后，纸质盖章提交 开展采集、收集、出口出境活动均需提交 2组织机构代码证 复印件 1纸质和电子 纸质盖章 开展采集、收集、出口出境活动均需提交 3知情同意书 复印件 1纸质和电子 开展采集、收集、出口出境活动均需提交 4伦理委员会同意批件 复印件 1纸质和电子 纸质盖章 开展采集、收集、出口出境活动均需提交 5采集、收集、转运合作协议文本草案 (如有合作方)复印件 1纸质和电子 纸质 开展采集和收集活动需提供 6国际合作协议文本草案 复印件 1纸质和电子 纸质 如有外方参加需提供 7食品药品监管总局出具的临床试验批件（CFDA） 复印件 1纸质和电子 纸质盖章 涉及注册用药物或医疗器械临床试验的项目需提供 8法律法规要求的其他材料