YH-SOP4001022物料退库管理规程.doc

标题物料退库管理规程文件号YH-SOP4001022起草日期修订号00审核日期页 码2 of 2批准日期执行日目的建立生产车间剩余物料的结料、退料及成品退货的管理规程，避免差错事故和污染现象发生。范围适用于所有剩余的生产物料、及成品的退货管理。责任品保部、QA人员、物流部经理、仓库保管员、生产部经理、车间主任、车间物料员。规程1 剩余的生产物料1.1 车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行物料平衡计算，将所有物料结算清楚，使用物料与剩余物料之和要与领用料相平衡。1.2 每个产品生产结束及物料平衡结算后，要及时将剩余物料退回仓库。1.3 物料结算发生偏差时，应进行调查、分析，并及时处理。1.4 退库程序1.4.1 车间物料员应核对退库物料的名称、规格、数量、批号等。1.4.2 由车间物料员填写“物料退库单”（YH-SOP400102201-00），注明所退物料的名称、规格、批号、数量、检验证号、退库日期及退库原因。一式三份（车间、仓库、财务）。1.4.3 将物料退库单交车间工艺员审核，车间负责人签字，并核实物料退库单上各项是否与实际相符。1.4.4 仓库保管员根据物料退库单，核对所退物料的品名、规格、批号、数量、日期、及封口是否严密。确认无误后，仓库保管员和车间物料员双方在物料退库单上签字。1.4.5 仓库保管员将退库物料码放整齐，挂上绿色合格状态标志，填写货位卡。1.4.6 仓库保管员下次发料时先出退库物料。1.5 每个批号的物料退库仅限一个包装物，超过一个包装物的要说明理由，并经生产部审核，品保部批准后方可退库。1.6 对于生产过程中出现的异常情况而需要退料的需QA审核，并执行生产异常情况报告及处理规程（YH-SOP3001027）。2 成品的退（换）货2.1 退回品是指企业生产的药品销售出厂后不论什么原因被退回的。2.2 换回品是指从市场上换回的本厂生产的产品。2.3 销售部在接到退货单位通知要求退货或由QA下达的收回产品指令时，首先由业务员填写“产品退(换)货记录”（YH-SOP800100201-00），写明退回或收回的原因，将产品连同证明单一起送物流部。2.4 仓库保管员对照“产品退(换)货记录”核对退回或收回单位、产品名称、规格、批号、数量等，登记台帐，并移置退货待验区，将所退成品外包装贴上“退货”标签 （YH-SOP400102202-00）。2.5 若实收数量与证明单不符或有其它异常情况，应通知业务员与退回或收回单位联系。2.6 仓库保管员填写“退（换）货处理意见单”（YH-SOP800100202-00），通知QA仓库检查员验收退货产品。2.7 仓库保管员与QA仓库检查员一起对退货药品进行外观验收。应对该药品的品名、批号、数量、外包装破损及污染情况进行核实并作出评价。2.8 QA仓库检查员按要求进行取样送QC检验。取样应依据外观验收的结果，对外包装破损和污染的药进行单独取样。2.9 QC对样品进行检验。品保部经理根据验收及检验结果做出处理决定。2.10 退货或换货品有下列情况之一者，应予以销毁：2.10.1 因质量问题退货或换回的货物；2.10.2 已超过有效期；2.10.3 严重破损或污染；2.10.4 标识不清晰；2.10.5 经检验不符合质量标准或不能保证在有效期内符合质量标准。2.11 退货或换回品符合下列所有条件者，可以换包装重新销售：2.11.1 非质量原因退货；2.11.2 退货或换回品包装完好、无污染；2.11.3 样品经检验合格；2.11.4 退货或收回品距有效期限尚有6个月以上。2.12 其它情况应与有关部门共同研究做出处理决定。2.13 品保部经理做出处理决定后，将“退（换）货处理意见单”报厂长批准。2.14 QA将“退（换）货处理意见单”分送有关部门（物流部、生产部、营销部、财务）进行相应业务处理。2.15 换包装重新销售的退货产品，生产部应优先安排。换包装后物流部应控制优先安排销售。2.16 对于决定销毁的产品，按销毁管理规程（YH-SOP2001020）处理 。3 附表3.1 附表1：物料退库单（YH-SOP400102201-00）。3.2 附表2：退货（YH-SOP400102202-00）。4 本文件的发放范围（部门名称-代码）：GMP办公室-100、品保部-200、生产部-300、物流部-400各1份。 YH-SOP400102201-00物 料 退