英特瑞医疗器械咨询公司优势.docx

FDA注册，广州英特瑞医疗器械咨询有限公司会能为您做什么?Q: 为什么要选择广州英特瑞医疗器械咨询有限公司呢?A: 1-专业：广州英特瑞医疗器械咨询有限公司的成员绝大多数是学校的老师，大学老师的责任是教学、研究、服务，老师要对社会有服务的精神，所以我们成立了中欧产业研究学会，我们有各种专业的博士人员可为您服务。此外，广州英特瑞医疗器械咨询有限公司的理事长在台湾的研究机构有长达9年的相关法规经验，之后成立学会，学会亦有17年之历史，我们有足够的经验处理FDA的相关问题。2-沟通：没有时差、及语言的问题；您可以畅所欲言表达您的想法，沟通更通畅。3-价格：广州英特瑞医疗器械咨询有限公司有自己的US agent及顾问人员，绝非一般其他顾问公司的外包模式；广州英特瑞医疗器械咨询有限公司的US agent 就是广州英特瑞医疗器械咨询有限公司派驻的人员， 我们直接跟FDA的窗口接洽，绝不假手其他顾问公司，所以您不会多花一分钱。4-服务：零时差，不限询问时间次数，广州英特瑞医疗器械咨询有限公司都很乐意跟您讨论。5-透明：单据上会显示FDA账号及贵公司名称，你可以确保汇出的钱确实是到FDA账户。6-值得您一试：如果您每年一样要花钱委托顾问做这项服务，为何您要花比别人高的金额来完成这项业务？ 或是付费给金额高又不容易沟通的国外公司，为何不让便宜又服务好的广州英特瑞医疗器械咨询有限公司为您服务看看?Q: 我跟前个顾问公司的合约是明年1/1开始, 怎么处理?A: 其实，因为FDA每年的会计年度是从10/1 起算，中欧的厂商都是会提早注册，提早享受新的年度的权益，至少在FDA的官网上显现的就是新年度，注册使用效期都是到次年度的12/31。 10/1日前处理也不会多收贵公司的费用，服务一样到来年12月31日Q: 我以前是别的顾问公司注册的, 转给广州英特瑞医疗器械咨询有限公司处里，会很麻烦吗?A: 一点也不麻烦，广州英特瑞医疗器械咨询有限公司会处理所有的转换作业，完全不需要担心，您只会享有更好的服务质量。 当然您手中如果有Pass Word , ID or DUNS# 对于中欧会更方便一些。Q: 有没有注册证书?A: FDA从未发过证书，FDA的官网可以随时查询，您不需要多花USD89拿一张不被认可的证书来证明。如果您持有证书，请仔细看该证书的最后一段话： (FDA从未发出证书，也未认可该注册证书，XX Corp 亦非隶属于FDA。Q: US agent能够为我做什么?A: FDA针对US agent的责任有制式的规定，均为官方性的沟通，内容如下:1- 协助FDA与国外注册者的联络；2- 要响应FDA国外注册者产品进口到美国的相关问题；3- 如果FDA 无法直接迅速连络到国外注册者，FDA将会直接把文件给US agent，此举等同于FDA已将文件给了国外的注册者。(法律上等同于已经当面交付该公司)4- 协助FDA对国外注册者查厂行程安排。备注: 对于质量管理系统不良事件或510K送件，US agent并无相对责任。Q: FDA的注册流程?A: 每年的8月份广州英特瑞医疗器械咨询有限公司会以e-mail通知FDA当年度的注册规费；9月的第一周， 会以e-mail发出新年度的年度维护合约；贵公司确认内容无疑议后，即可通知中欧寄正式合约，中国地区的厂商，可用扫描方式回复；10/2开始以厂商回复的先后次序，依序帮厂商开立规费的缴费通知以及缴费办法以e-mail 通知厂商，厂商可以多种方式缴纳，FDA收到规费后，会通知广州英特瑞医疗器械咨询有限公司，广州英特瑞医疗器械咨询有限公司将在2天内完成新年度的注册作业，作业完成后会以PDF文件将注册内容扫描给厂商留存。 Q: 该怎么缴交FDA的规费?A: 按照广州英特瑞医疗器械咨询有限公司制定的缴费办法执行，安全迅速。 Q: 我如何知道美国的规费是进到FDA账户?A: 贵公司可以看到规费缴费单上面有明确的FDA账号，规费单上有贵公司的名称，贵公司汇款出去账号非顾问公司账号。 首次注册的厂商不适用此方式确认。Q: 修改现行的注册内容要不要付费?A: 此问题牵涉到很多面向，需要讨论；一般针对公司名称、地址小部分修改都免费, 进口商数据增列、删减亦免费。Q : 增加产品列名项目要不要付费?A: 这需要付费！广州英特瑞医疗器械咨询有限公司的厂商都有优惠价。数量越多优惠越大。Q: 咨询问题需要付费吗?A: 免费！只要是广州英特瑞医疗器械咨询有限公司的厂商, 我们提供一年免费咨询，与FDA相关的问题都可以。Q: 注册时，我需要提供什么数据吗?A: 原本持续注册的公司，不需要再提供任何数据；新委托的公司，在合约签订及付款后，广州英特瑞医疗器械咨询有限公司给您一份查检表。Q: 何谓DUNS#?A: 中文是邓白氏环球编码，是FDA缴费所必要的号码。 Q: 申请DUNS#要多久?A: 约3060天。 Q: 申请DUNS#需要费用吗?A: 一般邓白氏公司都会向厂商收取费用；如果您是广州英特瑞医疗器械咨询有限公司的厂商，广州英特瑞医疗器械咨询有限公司将免费为您申请。Q: 注册FDA后可取得那些号码?A:注册号码、拥有者号码、产品号码。各有其代表意义, 如为广州英特瑞医疗器械咨询有限公司的厂商，我们会义务教导。Q: 多久可以完成FDA注册?A: 新注册的公司：所有条件齐备下，一般而言拥有者号码、产品号码可以于一周内取得，注册号码则需要90天120天。 从别的顾问转换过来的公司：所有的注册内容不会有任何变更，也不影响您的公司运作；从10/1起算中欧有3个月的时间可以处理，当然时间越往后，就越急迫。Q: 注册号码取得要那么久，出货紧急时怎么办?A: 广州英特瑞医疗器械咨询有限公司能够协助您顺利出货，没问题！Q: 我如何知道是否已经完成年度注册?A: 1-广州英特瑞医疗器械咨询有限公司完成注册后，数据将会被完整扫描下来，以PDF文件传送给贵公司，并将注册的效期、及产品的列名号码用荧光色标示出来。2-可以在FDA的官网上查到贵公司资料是否已在新年度的状态。3- FDA在次年的1月份会给予一封确认信，告知该公司已经完成当年度的注册。(由于FDA作业问题并不是所有厂商都会接到通知，此仅为确认的方式之一)Q: 我拿到广州英特瑞医疗器械咨询有限公司给的PDF档有何用处?A: 如果贵公司是广州英特瑞医疗器械咨询有限公司的厂商, 广州英特瑞医疗器械咨询有限公司会教贵公司如何正确使用这份档。Q: 客户抱怨怎么办?A: 依照FDA对 US agent的工作要求，非官方性的通知应由客户直接给注册厂商才正确，如果US agent或广州英特瑞医疗器械咨询有限公司收到相关的e-mail, 我们都会义务转达，但广州英特瑞医疗器械咨询有限公司会建议厂商应直接与客户建立直接窗口解决问题，才是根本之道。 凡是经FDA发出的 Made Watch, 广州英特瑞医疗器械咨询有限公司一定会转达给厂商留存; Q: 货物在美国海关被拦查怎么办?A: 请将讯息传给广州英特瑞医疗器械咨询有限公司， 我们有专人为您做判断，广州英特瑞医疗器械咨询有限公司将协助贵公司做适当处理。Q: 我该如何查我在FDA的